Pieniannoksinen kolkisiini febuksostaatin vaiheittaisen annoksen titrauksen kanssa tai ilman sitä kihdin pahenemisen estoon
torstai 9. marraskuuta 2023 päivittänyt: National Taiwan University Hospital
Pieniannoksinen kolkisiini febuksostaatin vaiheittaisen annoksen titrauksen kanssa tai ilman pahenemisen ehkäisyä potilailla, joilla on kihti ja hyperurikemia uraattia alentavan hoidon alkuvaiheessa: avoin satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata kihdin pahenemisen ilmaantuvuutta potilailla, joilla on kihti ja hyperurikemia, joita hoidettiin kahdella eri febuksostaattialoitusannoksella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Prospektiivinen satunnaistettu avoin tutkimus, jossa verrattiin annostitrausryhmää (febuksostaatin ja pieniannoksisen kolkisiinin vaiheittainen annostitraus) ja standardihoitoryhmää (kiinteä annos febuksostaatti ja pieniannoksinen kolkisiini) potilailla, joilla on kihti ja hyperurikemia.
Kihdin pahenemisen ilmaantuvuutta verrataan kahden ryhmän välillä febuksostaattihoidon ensimmäisen 12 viikon aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
21
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Opinto-ikäiset: yli 20 vuotta
Sisällyttämiskriteerit:
- Hyperurikemia (seerumin uraatti ≥7,0 mg/dl ja kihti vuoden 1977 American College of Rheumatology Criteria -kriteerien mukaan
- Akuutti kihtikohtaus viimeisen 12 kuukauden aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutti kihtikohtaus viimeisen 2 viikon aikana
- Uraattia alentava hoito viimeisen 4 viikon aikana
- Toissijainen hyperurikemia
- Kreatiniini ≥2,0 mg/dl
- AST tai ALT ≥ 2x normaalin yläraja
- Sydämen vajaatoiminta (NYHA III-IV)
- Yliherkkyys kolkisiinille, tulehduskipulääkkeille tai febuksostaatille
- NSAIDin, glukokortikoidin, syklosporiinin, klaritromysiinin, merkaptopuriinin, atsatiopriinin, pyratsiiniamidin, etambutolin, kemoterapian, takrolimuusin, losartaanin ja fenofibraatin käyttö
- Kyvyttömyys noudattaa protokollavaatimuksia
- Tutkijan arvio siitä, että potilas ei ollut sopiva ehdokas
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Annoksen titrausryhmä
Febuksostaatin ja pieniannoksisen kolkisiinin asteittainen annostitraus
|
Febuksostaatti 10 mg, suun kautta, kerran päivässä, viikolla 1-4 Febuksostaatti 20 mg, suun kautta, kerran päivässä, viikolla 5-8 Febuksostaatti 40 mg, suun kautta, kerran päivässä, viikolla 9-12 Samanaikainen kolkisiini 0,5 mg, suun kautta, kerran päivittäin viikolla 1-12
|
|
Active Comparator: Vakiohoitoryhmä
Kiinteäannoksinen febuksostaatti ja pieniannoksinen kolkisiini
|
Febuksostaatti 40 mg, suun kautta, kerran päivässä, viikolla 1-12 Samanaikainen kolkisiini 0,5 mg, suun kautta kerran päivässä viikolla 1-12
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kihdin pahenemisen ilmaantuvuus ensimmäisten 12 viikon aikana.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka kärsivät kihdin pahenemisesta ensimmäisten 12 viikon aikana.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kihtikohtausten määrä potilasta kohti ensimmäisten 12 viikon aikana
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Kihtikohtausten määrä potilasta kohti ensimmäisten 12 viikon aikana
|
12 viikkoa
|
|
Kihtikohtausten määrä potilasta kohti toisen 12 viikon aikana
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Kihtikohtausten määrä potilasta kohti toisen 12 viikon aikana
|
12 viikkoa
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden seerumin uraatti oli <6,0 mg/dl 12, 24 viikon aikana
Aikaikkuna: 12, 24 viikkoa
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden seerumin uraatti oli <6,0 mg/dl 12, 24 viikon aikana
|
12, 24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Yi-Min Huang, National Taiwan University Hospital, Yun-Lin branch
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 20. tammikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 23. elokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 23. elokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. tammikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. tammikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 6. tammikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 14. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Metaboliset sairaudet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Niveltulehdus
- Aineenvaihdunta, synnynnäiset virheet
- Kristalliartropatiat
- Puriini-pyrimidiiniaineenvaihdunta, synnynnäiset virheet
- Kihti
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Kihtiä hillitsevät aineet
- Kolkisiini
- Febuksostaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202009131MIND
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .