Lavdose kolkisin med eller uten trinnvis dosetitrering av febuksostat for fakkelprofylakse ved gikt
9. november 2023 oppdatert av: National Taiwan University Hospital
Lavdose kolkisin med eller uten trinnvis dosetitrering av Febuxostat for fakkelprofylakse hos pasienter med gikt og hyperurikemi under den innledende fasen av urat-senkende terapi: en åpen randomisert kontrollert studie
Hensikten med denne studien er å sammenligne forekomsten av urinsyregikt for personer med gikt og hyperurikemi behandlet med to forskjellige startdoser av febuxostat.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Detaljert beskrivelse
En prospektiv randomisert åpen studie som sammenligner dosetitreringsgruppe (trinnvis dosetitrering av febuksostat og lavdose kolkisin) og standardbehandlingsgruppe (fastdose febuksostat og lavdose kolkisin) hos personer med gikt og hyperurikemi.
Forekomsten av urinsyregikt vil bli sammenlignet mellom to grupper i løpet av de første 12 ukene av febuxostatbehandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
21
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Alder som er kvalifisert for studier: mer enn 20 år
Inklusjonskriterier:
- Hyperurikemi (serumurat ≥7,0 mg/dL og gikt etter 1977 American College of Rheumatology Criteria
- Akutt giktanfall i løpet av de siste 12 månedene
Ekskluderingskriterier:
- Akutt giktanfall de siste 2 ukene
- Urat-senkende behandling de siste 4 ukene
- Sekundær hyperurikemi
- Kreatinin ≥2,0 mg/dL
- AST eller ALT ≥2x øvre normalgrense
- Hjertesvikt (NYHA III-IV)
- Overfølsomhet overfor kolkisin, NSAID eller febuxostat
- Bruk av NSAID, glukokortikoid, ciklosporin, klaritromycin, merkaptopurin, azatioprin, pyrazinamid, etambutol, kjemoterapi, takrolimus, losartan og fenofibrat
- Manglende evne til å overholde protokollkravene
- Utforskerens vurdering om at pasienten ikke var en passende kandidat
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dosetitreringsgruppe
Trinnvis dosetitrering av febuksostat og lavdose kolkisin
|
Febuxostat 10 mg, oralt, én gang daglig, i uke 1-4 Febuxostat 20 mg, oralt, én gang daglig, i uke 5-8 Febuxostat 40 mg, oralt, én gang daglig, i uke 9-12 Samtidig kolkisin 0,5 mg, oralt, én gang daglig i uke 1-12
|
|
Aktiv komparator: Standard behandlingsgruppe
Fastdose febuxostat og lavdose kolkisin
|
Febuksostat 40 mg, oralt, én gang daglig, i uke 1-12 Samtidig kolkisin 0,5 mg, oralt, én gang daglig i uke 1-12
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten av urinsyregikt i løpet av de første 12 ukene.
Tidsramme: 12 uker
|
Prosentandelen av pasientene led av urinsyregikt i løpet av de første 12 ukene.
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall giktoppbluss per pasient i løpet av de første 12 ukene
Tidsramme: 12 uker
|
Antall giktoppbluss per pasient i løpet av de første 12 ukene
|
12 uker
|
|
Antall giktoppbluss per pasient i løpet av de andre 12 ukene
Tidsramme: 12 uker
|
Antall giktoppbluss per pasient i løpet av de andre 12 ukene
|
12 uker
|
|
Prosentandelen av pasienter med serumurat <6,0 mg/dL i løpet av 12, 24 uker
Tidsramme: 12, 24 uker
|
Prosentandelen av pasienter med serumurat <6,0 mg/dL i løpet av 12, 24 uker
|
12, 24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yi-Min Huang, National Taiwan University Hospital, Yun-Lin branch
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. januar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
23. august 2023
Studiet fullført (Faktiske)
23. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. januar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. januar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
6. januar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Metabolske sykdommer
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Leddsykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Revmatiske sykdommer
- Leddgikt
- Metabolisme, medfødte feil
- Krystallarthropatier
- Purin-Pyrimidin-metabolisme, medfødte feil
- Gikt
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antirevmatiske midler
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Giktdempende midler
- Kolkisin
- Febuxostat
Andre studie-ID-numre
- 202009131MIND
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .