Lågdos kolchicin med eller utan stegvis dostitrering av Febuxostat för flare profylax vid gikt
9 november 2023 uppdaterad av: National Taiwan University Hospital
Lågdos kolkicin med eller utan stegvis dostitrering av Febuxostat för flare profylax hos patienter med gikt och hyperurikemi under den inledande fasen av uratsänkande terapi: en öppen randomiserad kontrollerad studie
Syftet med denna studie är att jämföra incidensen av giktutbrott för patienter med gikt och hyperurikemi som behandlas med två olika startdoser av febuxostat.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
En prospektiv randomiserad öppen studie som jämförde dostitreringsgrupp (stegvis dostitrering av febuxostat och lågdos kolchicin) och standardbehandlingsgrupp (fast dos febuxostat och lågdos kolchicin) hos patienter med gikt och hyperurikemi.
Incidensen av giktutbrott kommer att jämföras mellan två grupper under de första 12 veckorna av febuxostatbehandling.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
21
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Åldrar Kvalificerad för studier: mer än 20 år
Inklusionskriterier:
- Hyperurikemi (serumurat ≥7,0 mg/dL och gikt enligt 1977 American College of Rheumatology Criteria
- Akut giktattack under de senaste 12 månaderna
Exklusions kriterier:
- Akut giktattack under de senaste 2 veckorna
- Uratsänkande behandling under de senaste 4 veckorna
- Sekundär hyperurikemi
- Kreatinin ≥2,0 mg/dL
- AST eller ALAT ≥2x övre normala gränser
- Hjärtsvikt (NYHA III-IV)
- Överkänslighet mot kolchicin, NSAID eller febuxostat
- Användning av NSAID, glukokortikoid, cyklosporin, klaritromycin, merkaptopurin, azatioprin, pyrazinamid, etambutol, kemoterapi, takrolimus, losartan och fenofibrat
- Oförmåga att följa protokollkraven
- Utredarens bedömning att patienten inte var en lämplig kandidat
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Dostitreringsgrupp
Stegvis dostitrering av febuxostat och lågdos kolchicin
|
Febuxostat 10 mg, oralt, en gång dagligen, i vecka 1-4 Febuxostat 20 mg, oralt, en gång dagligen, i vecka 5-8 Febuxostat 40 mg, oralt, en gång dagligen, i vecka 9-12 Samtidig kolchicin 0,5 mg, oralt, en gång dagligen vecka 1-12
|
|
Aktiv komparator: Standardbehandlingsgrupp
Fast dos febuxostat och lågdos kolchicin
|
Febuxostat 40 mg, oralt, en gång dagligen, i vecka 1-12 Samtidig kolchicin 0,5 mg, oralt, en gång dagligen i vecka 1-12
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Incidensfrekvensen av giktutbrott under de första 12 veckorna.
Tidsram: 12 veckor
|
Andelen patienter som led av giktbloss under de första 12 veckorna.
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antalet giktutbrott per patient under de första 12 veckorna
Tidsram: 12 veckor
|
Antalet giktutbrott per patient under de första 12 veckorna
|
12 veckor
|
|
Antalet giktutbrott per patient under de andra 12 veckorna
Tidsram: 12 veckor
|
Antalet giktutbrott per patient under de andra 12 veckorna
|
12 veckor
|
|
Andelen patienter med serumurat <6,0 mg/dL under 12, 24 veckor
Tidsram: 12, 24 veckor
|
Andelen patienter med serumurat <6,0 mg/dL under 12, 24 veckor
|
12, 24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Yi-Min Huang, National Taiwan University Hospital, Yun-Lin branch
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 januari 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
23 augusti 2023
Avslutad studie (Faktisk)
23 augusti 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 januari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 januari 2021
Första postat (Faktisk)
6 januari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 november 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 november 2023
Senast verifierad
1 november 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Metaboliska sjukdomar
- Genetiska sjukdomar, medfödda
- Ledsjukdomar
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Reumatiska sjukdomar
- Artrit
- Metabolism, medfödda fel
- Kristallarthropatier
- Purin-pyrimidinmetabolism, medfödda fel
- Gikt
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antireumatiska medel
- Antineoplastiska medel
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiska medel
- Mitosmodulatorer
- Giktdämpande medel
- Kolchicin
- Febuxostat
Andra studie-ID-nummer
- 202009131MIND
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .