低剂量秋水仙碱联合或不联合非布司他逐步剂量滴定用于痛风发作预防
2023年11月9日 更新者：National Taiwan University Hospital
低剂量秋水仙碱联合或不联合非布司他的逐步剂量滴定用于痛风和高尿酸血症患者在降尿酸治疗初始阶段预防发作：一项开放标签随机对照试验
本研究的目的是比较两种不同起始剂量非布司他治疗的痛风和高尿酸血症受试者的痛风发作发生率。
研究概览
详细说明
一项前瞻性随机开放标签研究，比较痛风和高尿酸血症受试者的剂量滴定组（非布司他和低剂量秋水仙碱的逐步剂量滴定）和标准治疗组（固定剂量非布司他和低剂量秋水仙碱）。
将在非布索坦治疗的前12周比较两组间痛风发作的发生率。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
21
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Taipei、台湾
- National Taiwan University Hospital
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 100年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
适合学习年龄：20岁以上
纳入标准：
- 高尿酸血症（血清尿酸盐≥7.0 mg/dL 和痛风，根据 1977 年美国风湿病学会标准
- 最近 12 个月内急性痛风发作
排除标准：
- 最近2周急性痛风发作
- 最近 4 周内的降尿酸治疗
- 继发性高尿酸血症
- 肌酐≥2.0 毫克/分升
- AST 或 ALT ≥ 正常值上限的 2 倍
- 心力衰竭 (NYHA III-IV)
- 对秋水仙碱、非甾体抗炎药或非布司他过敏
- 使用非甾体抗炎药、糖皮质激素、环孢菌素、克拉霉素、巯基嘌呤、硫唑嘌呤、吡嗪酰胺、乙胺丁醇、化疗、他克莫司、氯沙坦和非诺贝特
- 无法遵守协议要求
- 研究者判断患者不是合适的候选人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：剂量滴定组
非布索坦和小剂量秋水仙碱的逐步剂量滴定
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非布司他 10 mg，口服，每天一次，第 1-4 周 非布司他 20 mg，口服，每天一次，第 5-8 周 非布司他 40 mg，口服，每天一次，第 9-12 周 合并使用秋水仙碱 0.5 mg，口服，一次第 1-12 周每天
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有源比较器：标准治疗组
固定剂量非布索坦和低剂量秋水仙碱
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非布索坦 40 mg，口服，每日一次，在第 1-12 周内 伴随秋水仙碱 0.5 mg，口服，在第 1-12 周内每日一次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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前 12 周内痛风发作的发生率。
大体时间：12周
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在前 12 周内患有痛风发作的患者百分比。
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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前 12 周内每位患者痛风发作的次数
大体时间：12周
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前 12 周内每位患者痛风发作的次数
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12周
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在第二个 12 周内每位患者痛风发作的次数
大体时间：12周
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在第二个 12 周内每位患者痛风发作的次数
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12周
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12、24周血尿酸<6.0mg/dL的患者百分比
大体时间：12、24周
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12、24周血尿酸<6.0mg/dL的患者百分比
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12、24周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yi-Min Huang、National Taiwan University Hospital, Yun-Lin branch
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月20日
初级完成 (实际的)
2023年8月23日
研究完成 (实际的)
2023年8月23日
研究注册日期
首次提交
2021年1月5日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月5日
首次发布 (实际的)
2021年1月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月9日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
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