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Colchicine à faible dose avec ou sans titration progressive de la dose de fébuxostat pour la prophylaxie des poussées dans la goutte

9 novembre 2023 mis à jour par: National Taiwan University Hospital

Colchicine à faible dose avec ou sans titration progressive de la dose de fébuxostat pour la prophylaxie des poussées chez les patients atteints de goutte et d'hyperuricémie pendant la phase initiale du traitement hypouricémiant : un essai contrôlé randomisé ouvert

Le but de cette étude est de comparer le taux d'incidence des poussées de goutte chez des sujets goutteux et hyperuricémiques traités par deux doses initiales différentes de fébuxostat.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude prospective randomisée en ouvert comparant le groupe de titration de la dose (titration progressive de la dose de fébuxostat et de colchicine à faible dose) et le groupe de traitement standard (fébuxostat à dose fixe et colchicine à faible dose) chez les sujets souffrant de goutte et d'hyperuricémie. Le taux d'incidence des poussées de goutte sera comparé entre deux groupes au cours des 12 premières semaines de traitement par fébuxostat.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

21

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Taipei, Taïwan
        • National Taiwan University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Âges éligibles pour étudier: plus de 20 ans

Critère d'intégration:

  1. Hyperuricémie (uricémie ≥ 7,0 mg/dL et goutte selon les critères de l'American College of Rheumatology de 1977)
  2. Crise de goutte aiguë au cours des 12 derniers mois

Critère d'exclusion:

  1. Crise de goutte aiguë au cours des 2 dernières semaines
  2. Traitement hypouricémiant au cours des 4 dernières semaines
  3. Hyperuricémie secondaire
  4. Créatinine ≥2,0 mg/dL
  5. AST ou ALT ≥ 2x les limites supérieures de la normale
  6. Insuffisance cardiaque (NYHA III-IV)
  7. Hypersensibilité à la colchicine, aux AINS ou au fébuxostat
  8. Utilisation d'AINS, de glucocorticoïdes, de cyclosporine, de clarithromycine, de mercaptopurine, d'azathioprine, de pyrazinamide, d'éthambutol, de chimiothérapie, de tacrolimus, de losartan et de fénofibrate
  9. Incapacité à se conformer aux exigences du protocole
  10. Le jugement de l'investigateur selon lequel le patient n'était pas un candidat approprié

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de titration de dose
Titrage progressif de la dose de fébuxostat et de colchicine à faible dose
Médicament: Titration progressive de la dose de fébuxostat et de colchicine à faible dose
Fébuxostat 10 mg, par voie orale, une fois par jour, au cours de la semaine 1 à 4 Fébuxostat 20 mg, par voie orale, une fois par jour, au cours de la semaine 5 à 8 Fébuxostat 40 mg, par voie orale, une fois par jour, au cours de la semaine 9 à 12 Colchicine concomitante 0,5 mg, par voie orale, une fois tous les jours de la semaine 1 à 12
Comparateur actif: Groupe de traitement standard
Fébuxostat à dose fixe et colchicine à faible dose
Médicament: Fébuxostat à dose fixe et colchicine à faible dose
Febuxostat 40 mg, par voie orale, une fois par jour, de la semaine 1 à 12 Colchicine concomitante 0,5 mg, par voie orale, une fois par jour de la semaine 1 à 12

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le taux d'incidence des poussées de goutte au cours des 12 premières semaines.
Délai: 12 semaines
Le pourcentage de patients ayant souffert de poussée de goutte au cours des 12 premières semaines.
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le nombre de poussées de goutte par patient au cours des 12 premières semaines
Délai: 12 semaines
Le nombre de poussées de goutte par patient au cours des 12 premières semaines
12 semaines
Le nombre de poussées de goutte par patient au cours des 12 secondes semaines
Délai: 12 semaines
Le nombre de poussées de goutte par patient au cours des 12 secondes semaines
12 semaines
Le pourcentage de patients avec un taux d'uricémie < 6,0 mg/dL en 12, 24 semaines
Délai: 12, 24 semaines
Le pourcentage de patients avec un taux d'uricémie < 6,0 mg/dL en 12, 24 semaines
12, 24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Taiwan University Hospital

Collaborateurs

National Taiwan University Hospital, Yun-Lin Branch

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yi-Min Huang, National Taiwan University Hospital, Yun-Lin branch

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 janvier 2021

Achèvement primaire (Réel)

23 août 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

23 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2021

Première publication (Réel)

6 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 202009131MIND

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Goutte

  • Rutgers, The State University of New Jersey
    Monell Chemical Senses Center
    Complété
    L'ibuprofène inhibe le goût sucré de l'homme
    Traitement des récepteurs du goût sucré sans ou avec un rinçage oral de solution d'ibuprofène chez des participants en bonne santé | Traitement des récepteurs du goût sucré sans ou avec un rinçage oral de solution de naproxène chez des participants en bonne santé
    États-Unis

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