Lage dosis colchicine met of zonder stapsgewijze dosistitratie van febuxostat voor profylaxe van opflakkeringen bij jicht
9 november 2023 bijgewerkt door: National Taiwan University Hospital
Lage dosis colchicine met of zonder stapsgewijze dosistitratie van febuxostat voor profylaxe van opflakkeringen bij patiënten met jicht en hyperurikemie tijdens de beginfase van urinezuurverlagende therapie: een open-label gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het doel van deze studie is om de incidentie van jichtaanvallen te vergelijken bij proefpersonen met jicht en hyperurikemie die werden behandeld met twee verschillende aanvangsdoses febuxostat.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Een prospectieve gerandomiseerde open-label studie waarin de dosistitratiegroep (stapsgewijze dosistitratie van febuxostat en lage dosis colchicine) en de standaardbehandelingsgroep (vaste dosis febuxostat en lage dosis colchicine) werden vergeleken bij proefpersonen met jicht en hyperurikemie.
De incidentie van jichtaanvallen zal worden vergeleken tussen twee groepen gedurende de eerste 12 weken van de behandeling met febuxostat.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
21
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie: meer dan 20 jaar
Inclusiecriteria:
- Hyperurikemie (serumuraat ≥7,0 mg/dL en jicht volgens 1977 American College of Rheumatology Criteria
- Acute jichtaanval gedurende de laatste 12 maanden
Uitsluitingscriteria:
- Acute jichtaanval in de afgelopen 2 weken
- Uraatverlagende therapie in de afgelopen 4 weken
- Secundaire hyperurikemie
- Creatinine ≥2,0 mg/dL
- ASAT of ALAT ≥2x bovengrens van normaal
- Hartfalen (NYHA III-IV)
- Overgevoeligheid voor colchicine, NSAID of febuxostat
- Gebruik van NSAID, glucocorticoïd, ciclosporine, claritromycine, mercaptopurine, azathioprine, pyrazinamide, ethambutol, chemotherapie, tacrolimus, losartan en fenofibraat
- Onvermogen om te voldoen aan de protocolvereisten
- Het oordeel van de onderzoeker dat de patiënt geen geschikte kandidaat was
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dosistitratiegroep
Stapsgewijze dosistitratie van febuxostat en een lage dosis colchicine
|
Febuxostat 10 mg, oraal, eenmaal daags, in week 1-4 Febuxostat 20 mg, oraal, eenmaal daags, in week 5-8 Febuxostat 40 mg, oraal, eenmaal daags, in week 9-12 Gelijktijdig colchicine 0,5 mg, oraal, eenmaal dagelijks in week 1-12
|
|
Actieve vergelijker: Standaard behandelgroep
Vaste dosis febuxostat en lage dosis colchicine
|
Febuxostat 40 mg, oraal, eenmaal daags, in week 1-12 Gelijktijdig colchicine 0,5 mg, oraal, eenmaal daags in week 1-12
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De incidentie van jichtaanvallen tijdens de eerste 12 weken.
Tijdsspanne: 12 weken
|
Het percentage van de patiënten leed aan een jichtaanval tijdens de eerste 12 weken.
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het aantal jichtaanvallen per patiënt gedurende de eerste 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
|
Het aantal jichtaanvallen per patiënt gedurende de eerste 12 weken
|
12 weken
|
|
Het aantal jichtaanvallen per patiënt gedurende de tweede 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
|
Het aantal jichtaanvallen per patiënt gedurende de tweede 12 weken
|
12 weken
|
|
Het percentage patiënten met serumuraat <6,0 mg/dL in 12, 24 weken
Tijdsspanne: 12, 24 weken
|
Het percentage patiënten met serumuraat <6,0 mg/dL in 12, 24 weken
|
12, 24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yi-Min Huang, National Taiwan University Hospital, Yun-Lin branch
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 januari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
23 augustus 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
23 augustus 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 januari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 januari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 januari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 november 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Metabole ziekten
- Genetische ziekten, aangeboren
- Gewrichtsziekten
- Musculoskeletale aandoeningen
- Reumatische aandoeningen
- Artritis
- Metabolisme, aangeboren fouten
- Kristalartropathieën
- Purine-Pyrimidine metabolisme, aangeboren fouten
- Jicht
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antireumatische middelen
- Antineoplastische middelen
- Tubuline-modulatoren
- Antimitotische middelen
- Mitose modulatoren
- Jicht onderdrukkende middelen
- Colchicine
- Febuxostaat
Andere studie-ID-nummers
- 202009131MIND
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .