Niska dawka kolchicyny ze stopniowym dostosowywaniem dawki febuksostatu lub bez niej w profilaktyce zaostrzeń dny moczanowej
9 listopada 2023 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital
Niska dawka kolchicyny z lub bez stopniowego zwiększania dawki febuksostatu w profilaktyce zaostrzeń u pacjentów z dną moczanową i hiperurykemią podczas początkowej fazy leczenia zmniejszającego stężenie kwasu moczowego: otwarte randomizowane badanie kontrolowane
Celem tego badania jest porównanie częstości występowania zaostrzenia dny moczanowej u pacjentów z dną moczanową i hiperurykemią leczonych dwiema różnymi dawkami początkowymi febuksostatu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Prospektywne, randomizowane, otwarte badanie porównujące grupę z dostosowywaniem dawki (stopniowe zwiększanie dawki febuksostatu i małej dawki kolchicyny) oraz grupę leczoną standardowo (stała dawka febuksostatu i mała dawka kolchicyny) u pacjentów z dną moczanową i hiperurykemią.
Częstość występowania zaostrzenia dny moczanowej zostanie porównana między dwiema grupami podczas pierwszych 12 tygodni leczenia febuksostatem.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
21
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan
- National Taiwan University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Wiek uprawniający do nauki: ponad 20 lat
Kryteria przyjęcia:
- Hiperurykemia (stężenie moczanów w surowicy ≥7,0 mg/dl i dna moczanowa według American College of Rheumatology Criteria z 1977 r.
- Ostry atak dny moczanowej w ciągu ostatnich 12 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- Ostry atak dny moczanowej w ciągu ostatnich 2 tygodni
- Terapia obniżająca stężenie kwasu moczowego w ciągu ostatnich 4 tygodni
- Hiperurykemia wtórna
- Kreatynina ≥2,0 mg/dl
- AST lub ALT ≥2x górna granica normy
- Niewydolność serca (NYHA III-IV)
- Nadwrażliwość na kolchicynę, NLPZ lub febuksostat
- Stosowanie NLPZ, glikokortykosteroidów, cyklosporyny, klarytromycyny, merkaptopuryny, azatiopryny, pirazynamidu, etambutolu, chemioterapii, takrolimusu, losartanu i fenofibratu
- Niezdolność do przestrzegania wymagań protokołu
- Ocena badacza, że pacjent nie był odpowiednim kandydatem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa zwiększania dawki
Stopniowe zwiększanie dawki febuksostatu i małych dawek kolchicyny
|
Febuksostat 10 mg, doustnie, raz dziennie, w tygodniach 1-4 Febuksostat 20 mg, doustnie, raz dziennie, w tygodniach 5-8 Febuksostat 40 mg, doustnie, raz dziennie, w tygodniach 9-12 Równoczesna kolchicyna 0,5 mg, doustnie, raz codziennie w tygodniu 1-12
|
|
Aktywny komparator: Standardowa grupa terapeutyczna
Febuksostat o stałej dawce i kolchicyna w małych dawkach
|
Febuksostat 40 mg, doustnie, raz dziennie, w tygodniach 1-12 Równoczesna kolchicyna 0,5 mg, doustnie, raz dziennie w tygodniach 1-12
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zaostrzeń dny moczanowej w ciągu pierwszych 12 tygodni.
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Odsetek pacjentów cierpiał na zaostrzenie dny moczanowej w ciągu pierwszych 12 tygodni.
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba zaostrzeń dny moczanowej na pacjenta w ciągu pierwszych 12 tygodni
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Liczba zaostrzeń dny moczanowej na pacjenta w ciągu pierwszych 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
Liczba zaostrzeń dny moczanowej na pacjenta w ciągu drugich 12 tygodni
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Liczba zaostrzeń dny moczanowej na pacjenta w ciągu drugich 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
Odsetek pacjentów z moczanami w surowicy <6,0 mg/dl w ciągu 12, 24 tygodni
Ramy czasowe: 12, 24 tydzień
|
Odsetek pacjentów z moczanami w surowicy <6,0 mg/dl w ciągu 12, 24 tygodni
|
12, 24 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Yi-Min Huang, National Taiwan University Hospital, Yun-Lin branch
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 stycznia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 sierpnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 sierpnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 stycznia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 stycznia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 stycznia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby metaboliczne
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Choroby stawów
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby reumatyczne
- Artretyzm
- Metabolizm, Wrodzone Błędy
- Kryształowe artropatie
- Metabolizm purynowo-pirymidynowy, błędy wrodzone
- Dna
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki przeciwnowotworowe
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Środki tłumiące dnę moczanową
- Kolchicyna
- Febuksostat
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202009131MIND
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .