Colchicina en dosis baja con o sin titulación gradual de la dosis de febuxostat para la profilaxis de los brotes de gota
9 de noviembre de 2023 actualizado por: National Taiwan University Hospital
Colchicina en dosis baja con o sin titulación gradual de la dosis de febuxostat para la profilaxis de brotes en pacientes con gota e hiperuricemia durante la fase inicial de la terapia para reducir el urato: un ensayo controlado aleatorizado abierto
El propósito de este estudio es comparar la tasa de incidencia de brotes de gota en sujetos con gota e hiperuricemia tratados con dos dosis iniciales diferentes de febuxostat.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Un estudio prospectivo, aleatorizado y abierto que compara el grupo de titulación de dosis (titulación de dosis escalonada de febuxostat y colchicina en dosis baja) y el grupo de tratamiento estándar (febuxostat en dosis fija y colchicina en dosis baja) en sujetos con gota e hiperuricemia.
La tasa de incidencia de brotes de gota se comparará entre dos grupos durante las primeras 12 semanas de tratamiento con febuxostat.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
21
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Taipei, Taiwán
- National Taiwan University Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Edades elegibles para estudiar: más de 20 años
Criterios de inclusión:
- Hiperuricemia (urato sérico ≥7,0 mg/dl y gota según los criterios del American College of Rheumatology de 1977)
- Ataque agudo de gota en los últimos 12 meses
Criterio de exclusión:
- Ataque agudo de gota en las últimas 2 semanas
- Tratamiento reductor de urato en las últimas 4 semanas
- hiperuricemia secundaria
- Creatinina ≥2,0 mg/dL
- AST o ALT ≥2x límites superiores de lo normal
- Insuficiencia cardiaca (NYHA III-IV)
- Hipersensibilidad a la colchicina, AINE o febuxostat
- Uso de AINE, glucocorticoides, ciclosporina, claritromicina, mercaptopurina, azatioprina, pirazinamida, etambutol, quimioterapia, tacrolimus, losartán y fenofibrato
- Incapacidad para cumplir con los requisitos del protocolo.
- El juicio del investigador de que el paciente no era un candidato apropiado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de titulación de dosis
Ajuste gradual de la dosis de febuxostat y colchicina en dosis bajas
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Febuxostat 10 mg, por vía oral, una vez al día, en la semana 1-4 Febuxostat 20 mg, por vía oral, una vez al día, en la semana 5-8 Febuxostat 40 mg, por vía oral, una vez al día, en la semana 9-12 Colchicina concomitante 0,5 mg, por vía oral, una vez diariamente en la semana 1-12
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Comparador activo: Grupo de tratamiento estándar
Febuxostat en dosis fija y colchicina en dosis bajas
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Febuxostat 40 mg, por vía oral, una vez al día, en la semana 1-12 Colchicina concomitante 0,5 mg, por vía oral, una vez al día en la semana 1-12
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La tasa de incidencia de brote de gota durante las primeras 12 semanas.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El porcentaje de los pacientes sufrió un brote de gota durante las primeras 12 semanas.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El número de brotes de gota por paciente durante las primeras 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El número de brotes de gota por paciente durante las primeras 12 semanas
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12 semanas
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El número de brotes de gota por paciente durante las segundas 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El número de brotes de gota por paciente durante las segundas 12 semanas
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12 semanas
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El porcentaje de pacientes con urato sérico <6,0 mg/dL en 12, 24 semanas
Periodo de tiempo: 12, 24 semanas
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El porcentaje de pacientes con urato sérico <6,0 mg/dL en 12, 24 semanas
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12, 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yi-Min Huang, National Taiwan University Hospital, Yun-Lin branch
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de enero de 2021
Finalización primaria (Actual)
23 de agosto de 2023
Finalización del estudio (Actual)
23 de agosto de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
6 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Artritis
- Metabolismo, errores congénitos
- Artropatías por cristales
- Metabolismo de purina-pirimidina, errores congénitos
- Gota
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Supresores de gota
- Colchicina
- Febuxostat
Otros números de identificación del estudio
- 202009131MIND
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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