Низкие дозы колхицина с пошаговым титрованием дозы фебуксостата или без него для профилактики обострений при подагре
9 ноября 2023 г. обновлено: National Taiwan University Hospital
Низкие дозы колхицина с ступенчатым титрованием дозы фебуксостата или без него для профилактики обострений у пациентов с подагрой и гиперурикемией в начальной фазе уратснижающей терапии: открытое рандомизированное контролируемое исследование
Целью данного исследования является сравнение частоты обострений подагры у пациентов с подагрой и гиперурикемией, получавших две разные начальные дозы фебуксостата.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Подробное описание
Проспективное рандомизированное открытое исследование, сравнивающее группу титрования дозы (ступенчатое титрование дозы фебуксостата и низких доз колхицина) и группу стандартного лечения (фебуксостат фиксированной дозы и низкие дозы колхицина) у субъектов с подагрой и гиперурикемией.
Частота обострений подагры будет сравниваться между двумя группами в течение первых 12 недель лечения фебуксостатом.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
21
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань
- National Taiwan University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Возраст для обучения: более 20 лет
Критерии включения:
- Гиперурикемия (ураты в сыворотке ≥7,0 мг/дл и подагра по критериям Американского колледжа ревматологии 1977 г.)
- Острый приступ подагры в течение последних 12 мес.
Критерий исключения:
- Острый приступ подагры за последние 2 нед.
- Уратснижающая терапия в течение последних 4 нед.
- Вторичная гиперурикемия
- Креатинин ≥2,0 мг/дл
- АСТ или АЛТ ≥2x верхних пределов нормы
- Сердечная недостаточность (NYHA III-IV)
- Повышенная чувствительность к колхицину, НПВП или фебуксостату.
- Использование НПВП, глюкокортикоидов, циклоспорина, кларитромицина, меркаптопурина, азатиоприна, пиразинамида, этамбутола, химиотерапии, такролимуса, лозартана и фенофибрата
- Невозможность соблюдения требований протокола
- Суждение исследователя о том, что пациент не был подходящим кандидатом
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа титрования дозы
Ступенчатое титрование дозы фебуксостата и низких доз колхицина.
|
Фебуксостат 10 мг перорально один раз в сутки на 1-4 неделе Фебуксостат 20 мг перорально один раз в сутки на 5-8 неделе Фебуксостат 40 мг перорально один раз в сутки на неделе 9-12 Одновременно с колхицином 0,5 мг перорально однократно ежедневно в неделю 1-12
|
|
Активный компаратор: Стандартная группа лечения
Фиксированные дозы фебуксостата и низкие дозы колхицина
|
Фебуксостат 40 мг перорально 1 раз в сутки в течение 1-12 недель Одновременно с колхицином 0,5 мг внутрь 1 раз в сутки в течение 1-12 недель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота приступов подагры в течение первых 12 недель.
Временное ограничение: 12 недель
|
Процент пациентов, страдающих приступами подагры в течение первых 12 недель.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество приступов подагры на одного пациента в течение первых 12 недель
Временное ограничение: 12 недель
|
Количество приступов подагры на одного пациента в течение первых 12 недель
|
12 недель
|
|
Количество приступов подагры на одного пациента в течение вторых 12 недель
Временное ограничение: 12 недель
|
Количество приступов подагры на одного пациента в течение вторых 12 недель
|
12 недель
|
|
Процент пациентов с содержанием уратов в сыворотке <6,0 мг/дл через 12, 24 недели
Временное ограничение: 12, 24 недели
|
Процент пациентов с содержанием уратов в сыворотке <6,0 мг/дл через 12, 24 недели
|
12, 24 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Yi-Min Huang, National Taiwan University Hospital, Yun-Lin branch
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 января 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 августа 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 августа 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 января 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 января 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 января 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Метаболические заболевания
- Генетические заболевания, врожденные
- Заболевания суставов
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Ревматические заболевания
- Артрит
- Метаболизм, врожденные ошибки
- Кристаллические артропатии
- Пурин-пиримидиновый метаболизм, врожденные ошибки
- Подагра
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоревматические агенты
- Противоопухолевые агенты
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Супрессоры подагры
- Колхицин
- Фебуксостат
Другие идентификационные номера исследования
- 202009131MIND
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .