Lavdosis colchicin med eller uden trinvis dosistitrering af Febuxostat til opblussende profylakse ved gigt
9. november 2023 opdateret af: National Taiwan University Hospital
Lavdosis colchicin med eller uden trinvis dosistitrering af Febuxostat til opblussende profylakse hos patienter med gigt og hyperurikæmi under den indledende fase af uratsænkende terapi: et åbent randomiseret kontrolleret forsøg
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne forekomsten af gigtopblussen for forsøgspersoner med gigt og hyperurikæmi behandlet med to forskellige startdoser af febuxostat.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Et prospektivt randomiseret åbent studie, der sammenligner dosistitreringsgruppe (trinvis dosistitrering af febuxostat og lavdosis colchicin) og standardbehandlingsgruppe (fastdosis febuxostat og lavdosis colchicin) hos forsøgspersoner med gigt og hyperukæmi.
Hyppigheden af gigtudbrud vil blive sammenlignet mellem to grupper i løbet af de første 12 uger af febuxostatbehandling.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
21
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Alder berettiget til at studere: mere end 20 år
Inklusionskriterier:
- Hyperurikæmi (serumurat ≥7,0 mg/dL og gigt af 1977 American College of Rheumatology Criteria
- Akut gigtanfald inden for de sidste 12 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Akut gigtanfald inden for de sidste 2 uger
- Uratsænkende behandling inden for de sidste 4 uger
- Sekundær hyperukæmi
- Kreatinin ≥2,0 mg/dL
- AST eller ALT ≥2x øvre normalgrænser
- Hjertesvigt (NYHA III-IV)
- Overfølsomhed over for colchicin, NSAID eller febuxostat
- Brug af NSAID, glukokortikoid, cyclosporin, clarithromycin, mercaptopurin, azathioprin, pyrazinamid, ethambutol, kemoterapi, tacrolimus, losartan og fenofibrat
- Manglende evne til at overholde protokolkravene
- Efterforskerens vurdering af, at patienten ikke var en passende kandidat
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Dosistitreringsgruppe
Trinvis dosistitrering af febuxostat og lavdosis colchicin
|
Febuxostat 10 mg, oralt, én gang dagligt, i uge 1-4 Febuxostat 20 mg, oralt, én gang dagligt, i uge 5-8 Febuxostat 40 mg, oralt, én gang dagligt, i uge 9-12 Samtidig colchicin 0,5 mg, oralt, én gang dagligt i uge 1-12
|
|
Aktiv komparator: Standard behandlingsgruppe
Fast dosis febuxostat og lavdosis colchicin
|
Febuxostat 40 mg, oralt, én gang dagligt, i uge 1-12 Samtidig colchicin 0,5 mg, oralt, én gang dagligt i uge 1-12
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppigheden af gigtudbrud i løbet af de første 12 uger.
Tidsramme: 12 uger
|
Procentdelen af patienterne, der led af gigtopblussen i løbet af de første 12 uger.
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antallet af gigtudbrud pr. patient i løbet af de første 12 uger
Tidsramme: 12 uger
|
Antallet af gigtudbrud pr. patient i løbet af de første 12 uger
|
12 uger
|
|
Antallet af gigtudbrud pr. patient i løbet af de anden 12 uger
Tidsramme: 12 uger
|
Antallet af gigtudbrud pr. patient i løbet af de anden 12 uger
|
12 uger
|
|
Procentdelen af patienter med serumurat <6,0 mg/dL på 12, 24 uger
Tidsramme: 12, 24 uger
|
Procentdelen af patienter med serumurat <6,0 mg/dL på 12, 24 uger
|
12, 24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yi-Min Huang, National Taiwan University Hospital, Yun-Lin branch
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. januar 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
23. august 2023
Studieafslutning (Faktiske)
23. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. januar 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. januar 2021
Først opslået (Faktiske)
6. januar 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. november 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. november 2023
Sidst verificeret
1. november 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Metaboliske sygdomme
- Genetiske sygdomme, medfødte
- Ledsygdomme
- Muskuloskeletale sygdomme
- Reumatiske sygdomme
- Gigt
- Metabolisme, medfødte fejl
- Krystalarthropatier
- Purin-Pyrimidin metabolisme, medfødte fejl
- Gigt
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antirheumatiske midler
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitose modulatorer
- Gigthæmmende midler
- Colchicin
- Febuxostat
Andre undersøgelses-id-numre
- 202009131MIND
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .