変形性膝関節症患者における運動と PRP vs 運動のみ
2026年2月26日 更新者：Sezen Karaborklu Argut、Istanbul University - Cerrahpasa
変形性膝関節症患者における運動と PRP の組み合わせ vs 運動単独：無作為対照臨床試験
この研究は、変形性膝関節症のさまざまな治療法の前向きランダム化比較研究であり、運動のみまたは PRP 治療のみと比較して、多血小板血漿 (PRP) 注射を組み合わせた運動の有効性を調査することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
84
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Istanbul、トルコ（Türkiye）
- Istanbul University-Cerrahpasa
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 40～70歳の大人、
- ケルグレン・ローレンスの変形性関節症分類によるグレード2～3、
- 過去3か月間、変形性膝関節症の投薬を受けていない、
- -この研究の同意書を理解し、署名する被験者。
除外基準:
- -3か月以内に対象の膝に侵襲的処置、関節内適用および/または理学療法を受けた患者、
- 対象の膝の以前の部分的または完全な膝置換術、
- 体格指数 > 30 kg/m2、
- 心血管疾患、神経疾患、リウマチ性疾患、悪性疾患または精神疾患を有する、
- インフォームドコンセントを与える能力に影響を与える認知障害、
- 別の臨床試験への参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：第I群
このグループの各被験者は、膝関節への3回のPRP注射と監督下運動プログラムから成る複合治療プロトコルを受けます。
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監督付きエクササイズプログラム
膝関節への関節内PRP注射
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アクティブコンパレータ：グループII
このグループの各被験者は、監督付き運動プログラムの治療を受けます。
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監督付きエクササイズプログラム
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アクティブコンパレータ：グループIII
このグループの各被験者は、膝関節にPRP注射を3回投与する治療を受けます。
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膝関節への関節内PRP注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの強さ
時間枠：6週目
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疼痛強度は、数値疼痛評価スケールを使用して測定されます。
患者は、痛みの強さに最も適した 0 から 10 までの数字に○を付けるよう求められます。
通常、0 は「まったく痛みがない」ことを表し、上限は「これまでにない最悪の痛み」を表します。
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6週目
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痛みの強さ
時間枠：3ヶ月目
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疼痛強度は、数値疼痛評価スケールを使用して測定されます。
患者は、痛みの強さに最も適した 0 から 10 までの数字に○を付けるよう求められます。
通常、0 は「まったく痛みがない」ことを表し、上限は「これまでにない最悪の痛み」を表します。
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3ヶ月目
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関数
時間枠：6週目
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患者の機能状態は、西オンタリオおよびマクマスター大学関節炎 (WOMAC) 指標によって評価されます。
3 つのサブスケール (痛み、こわばり、身体機能) に分けられた 24 項目からなる自記式のアンケートです。
テストの質問は、なし (0)、軽度 (1)、中程度 (2)、重度 (3)、極度 (4) に対応する 0 ～ 4 のスケールで採点されます。
WOMAC のスコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
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6週目
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機能性能 - 40m のペースの速い歩行テスト
時間枠：6週目
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患者の機能的パフォーマンスは、40メートルのペースの速い歩行テストによって評価されます。
参加者は、10 メートルの通路を合計 40 メートル、走らずにできるだけ速く、しかしできるだけ安全に歩くよう求められます。
歩行速度は、メートル/秒 (m/s) で測定されます。
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6週目
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機能性能 - 10 段階の階段昇降テスト
時間枠：6週目
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患者の機能的パフォーマンスは、10段階の階段昇降テストによって評価されます。
患者は、安全な方法でできるだけ早く階段を上り下りするように指示されます。
所要時間は秒単位で記録されます。
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6週目
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関数
時間枠：3ヶ月目
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患者の機能状態は、西オンタリオおよびマクマスター大学関節炎 (WOMAC) 指標によって評価されます。
3 つのサブスケール (痛み、こわばり、身体機能) に分けられた 24 項目からなる自記式のアンケートです。
テストの質問は、なし (0)、軽度 (1)、中程度 (2)、重度 (3)、極度 (4) に対応する 0 ～ 4 のスケールで採点されます。
WOMAC のスコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
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3ヶ月目
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機能性能 - 40m のペースの速い歩行テスト
時間枠：3ヶ月目
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患者の機能的パフォーマンスは、40メートルのペースの速い歩行テストによって評価されます。
参加者は、10 メートルの通路を合計 40 メートル、走らずにできるだけ速く、しかしできるだけ安全に歩くよう求められます。
歩行速度は、メートル/秒 (m/s) で測定されます。
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3ヶ月目
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機能性能 - 10 段階の階段昇降テスト
時間枠：3ヶ月目
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患者の機能的パフォーマンスは、10段階の階段昇降テストによって評価されます。
患者は、安全な方法でできるだけ早く階段を上り下りするように指示されます。
所要時間は秒単位で記録されます。
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3ヶ月目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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関節可動域
時間枠：6週目
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膝関節 ROM は、ユニバーサル ゴニオメーターを使用して測定されます。
このプロセスが 3 回繰り返され、平均値が記録されます。
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6週目
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関節可動域
時間枠：3ヶ月目
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膝関節 ROM は、ユニバーサル ゴニオメーターを使用して測定されます。
このプロセスが 3 回繰り返され、平均値が記録されます。
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3ヶ月目
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健康関連の生活の質
時間枠：6週目
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健康関連の生活の質は、身体的および精神的健康を評価するために 8 つの健康領域を測定する SF 12 スコアを使用して測定されます。
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6週目
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健康関連の生活の質
時間枠：3ヶ月目
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健康関連の生活の質は、身体的および精神的健康を評価するために 8 つの健康領域を測定する SF 12 スコアを使用して測定されます。
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3ヶ月目
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患者満足度
時間枠：6週目
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患者の満足度は、Global Rating of Change スケールによって評価されます。
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6週目
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患者満足度
時間枠：3ヶ月目
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患者の満足度は、Global Rating of Change スケールによって評価されます。
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3ヶ月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月31日
一次修了 (実際)
2022年1月7日
研究の完了 (実際)
2022年2月10日
試験登録日
最初に提出
2021年1月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月5日
最初の投稿 (実際)
2021年1月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月26日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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