Cvičení a PRP vs. Cvičení samotné u pacientů s osteoartrózou kolena
26. února 2026 aktualizováno: Sezen Karaborklu Argut, Istanbul University - Cerrahpasa
Kombinace cvičení a PRP vs. cvičení samotné u pacientů s osteoartrózou kolena: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie
Tato studie je prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie různých způsobů léčby osteoartrózy kolenního kloubu a jejím cílem je prozkoumat účinnost injekce kombinované plazmy bohaté na krevní destičky (PRP) při zátěži oproti pouze cvičení nebo pouze léčbě PRP.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
84
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Turecko (Türkiye)
- Istanbul University-Cerrahpasa
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 40-70 let,
- Stupeň 2-3 podle klasifikace osteoartrózy Kellgrena Lawrence,
- Žádné léky na osteoartrózu kolena v posledních třech měsících,
- Subjekty, které rozumí a podepíší formulář souhlasu s touto studií.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří do tří měsíců podstoupili invazivní zákrok, intraartikulární aplikaci a/nebo fyzioterapii v cílovém koleni,
- předchozí částečná nebo úplná náhrada cílového kolena,
- Index tělesné hmotnosti > 30 kg/m2,
- s kardiovaskulárními chorobami, neurologickými poruchami, revmatickými chorobami, zhoubnými nebo psychiatrickými chorobami,
- Zhoršená kognice, která ovlivňuje schopnost dát informovaný souhlas,
- Účast v jiné klinické studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina I
Každý účastník v této skupině obdrží kombinovaný léčebný protokol sestávající ze tří injekcí PRP do kolenního kloubu a dohledovaného cvičebního programu.
|
Cvičební program pod dohledem
Intraartikulární injekce PRP do kolenního kloubu
|
|
Aktivní komparátor: Skupina II
Každý subjekt v této skupině bude podroben léčbě formou dozorovaného cvičebního programu.
|
Cvičební program pod dohledem
|
|
Aktivní komparátor: Skupina III
Každý subjekt v této skupině obdrží léčbu ve formě tří PRP injekcí do kolenního kloubu.
|
Intraartikulární injekce PRP do kolenního kloubu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita bolesti
Časové okno: 6. týden
|
Intenzita bolesti bude měřena pomocí numerické stupnice hodnocení bolesti.
Pacienti jsou požádáni, aby zakroužkovali číslo mezi 0 a 10, které nejlépe odpovídá jejich intenzitě bolesti.
Nula obvykle představuje „vůbec žádnou bolest“, zatímco horní hranice představuje „nejhorší bolest, jaká kdy byla možná“.
|
6. týden
|
|
Intenzita bolesti
Časové okno: 3. měsíc
|
Intenzita bolesti bude měřena pomocí numerické stupnice hodnocení bolesti.
Pacienti jsou požádáni, aby zakroužkovali číslo mezi 0 a 10, které nejlépe odpovídá jejich intenzitě bolesti.
Nula obvykle představuje „vůbec žádnou bolest“, zatímco horní hranice představuje „nejhorší bolest, jaká kdy byla možná“.
|
3. měsíc
|
|
Funkce
Časové okno: 6. týden
|
Funkční stav pacientů bude hodnocen indexem The Western Ontario a McMaster University Arthritis (WOMAC).
Jedná se o dotazník skládající se z 24 položek rozdělených do 3 subškál (Bolest, Ztuhlost a Fyzická funkce).
Testové otázky jsou hodnoceny na stupnici 0-4, což odpovídá: žádné (0), mírné (1), střední (2), závažné (3) a extrémní (4).
Vyšší skóre na WOMAC znamená horší výsledky.
|
6. týden
|
|
Funkční výkon - 40m rychlý test chůze
Časové okno: 6. týden
|
Funkční výkonnost pacientů bude hodnocena 40metrovým testem rychlé chůze.
Účastníci jsou požádáni, aby šli co nejrychleji, ale co nejbezpečněji, bez běhání, po 10metrovém chodníku na celkovou vzdálenost 40 metrů.
Rychlost chůze bude měřena v metrech/sekundu (m/s).
|
6. týden
|
|
Funkční výkon - 10-krokový test stoupání do schodů
Časové okno: 6. týden
|
Funkční výkonnost pacientů bude hodnocena 10-krokovým testem schodů.
Pacienti jsou instruováni, aby vystupovali a sestupovali po schodech co nejrychleji, ale bezpečným způsobem.
Potřebný čas se zaznamenává v sekundách.
|
6. týden
|
|
Funkce
Časové okno: 3. měsíc
|
Funkční stav pacientů bude hodnocen indexem The Western Ontario a McMaster University Arthritis (WOMAC).
Jedná se o dotazník skládající se z 24 položek rozdělených do 3 subškál (Bolest, Ztuhlost a Fyzická funkce).
Testové otázky jsou hodnoceny na stupnici 0-4, což odpovídá: žádné (0), mírné (1), střední (2), závažné (3) a extrémní (4).
Vyšší skóre na WOMAC znamená horší výsledky.
|
3. měsíc
|
|
Funkční výkon - 40m rychlý test chůze
Časové okno: 3. měsíc
|
Funkční výkonnost pacientů bude hodnocena 40metrovým testem rychlé chůze.
Účastníci jsou požádáni, aby šli co nejrychleji, ale co nejbezpečněji, bez běhání, po 10metrovém chodníku na celkovou vzdálenost 40 metrů.
Rychlost chůze bude měřena v metrech/sekundu (m/s).
|
3. měsíc
|
|
Funkční výkon - 10-krokový test stoupání do schodů
Časové okno: 3. měsíc
|
Funkční výkonnost pacientů bude hodnocena 10-krokovým testem schodů.
Pacienti jsou instruováni, aby vystupovali a sestupovali po schodech co nejrychleji, ale bezpečným způsobem.
Potřebný čas se zaznamenává v sekundách.
|
3. měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozsah pohybu
Časové okno: 6. týden
|
ROM kolenního kloubu budou měřeny pomocí univerzálního goniometru.
Proces se třikrát opakuje a zaznamená se průměrná hodnota.
|
6. týden
|
|
Rozsah pohybu
Časové okno: 3. měsíc
|
ROM kolenního kloubu budou měřeny pomocí univerzálního goniometru.
Proces se třikrát opakuje a zaznamená se průměrná hodnota.
|
3. měsíc
|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 6. týden
|
Kvalita života související se zdravím bude měřena pomocí skóre SF 12, které měří osm zdravotních domén pro hodnocení fyzického a duševního zdraví.
|
6. týden
|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 3. měsíc
|
Kvalita života související se zdravím bude měřena pomocí skóre SF 12, které měří osm zdravotních domén pro hodnocení fyzického a duševního zdraví.
|
3. měsíc
|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: 6. týden
|
Spokojenost pacientů bude hodnocena škálou Global Rating of Change.
|
6. týden
|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: 3. měsíc
|
Spokojenost pacientů bude hodnocena škálou Global Rating of Change.
|
3. měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. ledna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
7. ledna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
10. února 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. ledna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. ledna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
6. ledna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TDK-2020-35062
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .