Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ćwiczenia i PRP vs samo ćwiczenie u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego

11 lutego 2022 zaktualizowane przez: Sezen Karaborklu Argut, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Połączenie ćwiczeń i PRP w porównaniu z samymi ćwiczeniami u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne

To badanie jest prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem różnych metod leczenia choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego i ma na celu zbadanie skuteczności wstrzyknięcia złożonego osocza bogatopłytkowego (PRP) w porównaniu z samym wysiłkiem fizycznym lub samym leczeniem PRP.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

84

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Istanbul, Indyk
        • Istanbul University-Cerrahpasa

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli 40-70 lat,
  • stopień 2-3 według klasyfikacji choroby zwyrodnieniowej stawów Kellgrena Lawrence'a,
  • Brak leków na chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego w ciągu ostatnich trzech miesięcy,
  • Osoby, które rozumieją i podpisują formularz zgody na to badanie.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy przeszli zabieg inwazyjny, podanie dostawowe i/lub fizjoterapię w docelowym kolanie w ciągu trzech miesięcy,
  • przebyta częściowa lub całkowita wymiana stawu kolanowego docelowego,
  • wskaźnik masy ciała > 30 kg/m2,
  • cierpiących na jakiekolwiek choroby układu krążenia, neurologiczne, reumatyczne, nowotworowe lub psychiatryczne,
  • Zaburzenia funkcji poznawczych, które wpływają na zdolność do wyrażenia świadomej zgody,
  • Udział w innym badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa I
Każdy pacjent w tej grupie otrzyma złożony protokół leczenia składający się z trzech wstrzyknięć PRP do stawu kolanowego i nadzorowanego programu ćwiczeń.
Inny: Ćwiczenia
Nadzorowany program ćwiczeń
Biologiczny: PRP
Iniekcje dostawowe PRP do stawu kolanowego
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa II
Każdy pacjent w tej grupie otrzyma leczenie nadzorowanego programu ćwiczeń.
Inny: Ćwiczenia
Nadzorowany program ćwiczeń
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa III
Każda osoba z tej grupy otrzyma zabieg trzech iniekcji PRP do stawu kolanowego.
Biologiczny: PRP
Iniekcje dostawowe PRP do stawu kolanowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność bólu
Ramy czasowe: 6. tydzień
Intensywność bólu będzie mierzona przy użyciu numerycznej skali oceny bólu. Pacjenci proszeni są o zakreślenie liczby od 0 do 10, która najlepiej pasuje do intensywności ich bólu. Zero zwykle oznacza „całkowity brak bólu”, podczas gdy górna granica oznacza „najgorszy możliwy ból”.
6. tydzień
Intensywność bólu
Ramy czasowe: 3. miesiąc
Intensywność bólu będzie mierzona przy użyciu numerycznej skali oceny bólu. Pacjenci proszeni są o zakreślenie liczby od 0 do 10, która najlepiej pasuje do intensywności ich bólu. Zero zwykle oznacza „całkowity brak bólu”, podczas gdy górna granica oznacza „najgorszy możliwy ból”.
3. miesiąc
Funkcjonować
Ramy czasowe: 6. tydzień
Stan funkcjonalny pacjentów będzie oceniany za pomocą indeksu Western Ontario and McMaster Universities Arthritis (WOMAC). Jest to kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia składający się z 24 pozycji podzielonych na 3 podskale (ból, sztywność i sprawność fizyczna). Pytania testowe są punktowane w skali od 0 do 4, co odpowiada: Brak (0), Łagodne (1), Umiarkowane (2), Ciężkie (3) i Ekstremalne (4). Wyższe wyniki w skali WOMAC wskazują na gorsze wyniki.
6. tydzień
Sprawność funkcjonalna - test marszu na 40 m w szybkim tempie
Ramy czasowe: 6. tydzień
Sprawność funkcjonalna pacjentów zostanie oceniona za pomocą 40-metrowego testu marszu w szybkim tempie. Uczestnicy proszeni są o jak najszybsze, ale jak najbezpieczniejsze przejście, bez biegania, 10-metrowym chodnikiem na łączną odległość 40 metrów. Prędkość chodu będzie mierzona w metrach na sekundę (m/s).
6. tydzień
Sprawność funkcjonalna — 10-stopniowy test wchodzenia po schodach
Ramy czasowe: 6. tydzień
Sprawność funkcjonalna pacjentów zostanie oceniona za pomocą 10-stopniowego testu wchodzenia po schodach. Pacjenci są instruowani, aby wchodzić i schodzić po schodach tak szybko, jak to możliwe, ale w bezpieczny sposób. Potrzebny czas jest zapisywany w sekundach.
6. tydzień
Funkcjonować
Ramy czasowe: 3. miesiąc
Stan funkcjonalny pacjentów będzie oceniany za pomocą indeksu Western Ontario and McMaster Universities Arthritis (WOMAC). Jest to kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia składający się z 24 pozycji podzielonych na 3 podskale (ból, sztywność i sprawność fizyczna). Pytania testowe są punktowane w skali od 0 do 4, co odpowiada: Brak (0), Łagodne (1), Umiarkowane (2), Ciężkie (3) i Ekstremalne (4). Wyższe wyniki w skali WOMAC wskazują na gorsze wyniki.
3. miesiąc
Sprawność funkcjonalna - test marszu na 40 m w szybkim tempie
Ramy czasowe: 3. miesiąc
Sprawność funkcjonalna pacjentów zostanie oceniona za pomocą 40-metrowego testu marszu w szybkim tempie. Uczestnicy proszeni są o jak najszybsze, ale jak najbezpieczniejsze przejście, bez biegania, 10-metrowym chodnikiem na łączną odległość 40 metrów. Prędkość chodu będzie mierzona w metrach na sekundę (m/s).
3. miesiąc
Sprawność funkcjonalna — 10-stopniowy test wchodzenia po schodach
Ramy czasowe: 3. miesiąc
Sprawność funkcjonalna pacjentów zostanie oceniona za pomocą 10-stopniowego testu wchodzenia po schodach. Pacjenci są instruowani, aby wchodzić i schodzić po schodach tak szybko, jak to możliwe, ale w bezpieczny sposób. Potrzebny czas jest zapisywany w sekundach.
3. miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakres ruchu
Ramy czasowe: 6. tydzień
ROM stawu kolanowego będą mierzone za pomocą uniwersalnego goniometru. Proces zostanie powtórzony trzykrotnie i zarejestrowana zostanie wartość średnia.
6. tydzień
Zakres ruchu
Ramy czasowe: 3. miesiąc
ROM stawu kolanowego będą mierzone za pomocą uniwersalnego goniometru. Proces zostanie powtórzony trzykrotnie i zarejestrowana zostanie wartość średnia.
3. miesiąc
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: 6. tydzień
Jakość życia związana ze zdrowiem będzie mierzona za pomocą skali SF 12, która mierzy osiem dziedzin zdrowia w celu oceny zdrowia fizycznego i psychicznego.
6. tydzień
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: 3. miesiąc
Jakość życia związana ze zdrowiem będzie mierzona za pomocą skali SF 12, która mierzy osiem dziedzin zdrowia w celu oceny zdrowia fizycznego i psychicznego.
3. miesiąc
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 6. tydzień
Zadowolenie pacjentów zostanie ocenione za pomocą skali Global Rating of Change.
6. tydzień
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 3. miesiąc
Zadowolenie pacjentów zostanie ocenione za pomocą skali Global Rating of Change.
3. miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

31 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

7 stycznia 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

10 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

6 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

15 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TDK-2020-35062

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego

Badania kliniczne na Ćwiczenia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj