Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gyakorlat és PRP vs egyedül végzett gyakorlatok térdízületi osteoarthritisben szenvedő betegeknél

2022. február 11. frissítette: Sezen Karaborklu Argut, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

A gyakorlat és a PRP kombinációja az egyedül végzett gyakorlatokkal térdízületi osteoarthritisben szenvedő betegeknél: Randomizált, ellenőrzött klinikai vizsgálat

Ez a tanulmány egy prospektív, randomizált, ellenőrzött vizsgálat a térd osteoarthritis különböző kezeléseiről, és célja a testmozgással kombinált trombocitagazdag plazma (PRP) injekció hatékonyságának vizsgálata a csak edzéssel vagy csak a PRP kezelésekkel szemben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

84

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Pulyka
      • Istanbul, Pulyka
        • Istanbul University-Cerrahpasa

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 40-70 éves felnőttek,
  • 2-3 fokozat a Kellgren Lawrence osteoarthritis osztályozása szerint,
  • Az elmúlt három hónapban nem volt gyógyszer a térdízületi gyulladásra,
  • Azok az alanyok, akik megértik és aláírják a tanulmány hozzájárulási űrlapját.

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akik három hónapon belül invazív beavatkozást, intraartikuláris alkalmazást és/vagy fizioterápiát kaptak a céltérdben,
  • a céltérd korábbi részleges vagy teljes térdprotézise,
  • testtömegindex > 30 kg/m2,
  • Bármilyen szív- és érrendszeri betegségben, neurológiai rendellenességben, reumás betegségben, rosszindulatú vagy pszichiátriai betegségben szenved,
  • Károsodott kognitív képesség, amely befolyásolja a tájékozott beleegyezés megadásának képességét,
  • Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: I. csoport
Ebben a csoportban minden alany kombinált kezelési protokollt kap, amely három térdízületbe adott PRP injekcióból és felügyelt edzésprogramból áll.
Egyéb: Gyakorlat
Felügyelt edzésprogram
Biológiai: PRP
Intraartikuláris PRP injekció a térdízületbe
ACTIVE_COMPARATOR: Csoport II
A csoport minden alanya felügyelt edzésprogramban részesül.
Egyéb: Gyakorlat
Felügyelt edzésprogram
ACTIVE_COMPARATOR: Csoport III
Ebben a csoportban minden alany három PRP injekciót kap a térdízületbe.
Biológiai: PRP
Intraartikuláris PRP injekció a térdízületbe

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalom intenzitása
Időkeret: 6. hét
A fájdalom intenzitását a numerikus fájdalomértékelési skála segítségével mérik. A betegeket arra kérik, hogy 0 és 10 között karikázzák be azt a számot, amely a legjobban illik a fájdalom intenzitásához. A nulla általában azt jelenti, hogy „egyáltalán nincs fájdalom”, míg a felső határ „a valaha lehetséges legrosszabb fájdalmat” jelenti.
6. hét
A fájdalom intenzitása
Időkeret: 3. hónap
A fájdalom intenzitását a numerikus fájdalomértékelési skála segítségével mérik. A betegeket arra kérik, hogy 0 és 10 között karikázzák be azt a számot, amely a legjobban illik a fájdalom intenzitásához. A nulla általában azt jelenti, hogy „egyáltalán nincs fájdalom”, míg a felső határ „a valaha lehetséges legrosszabb fájdalmat” jelenti.
3. hónap
Funkció
Időkeret: 6. hét
A betegek funkcionális állapotát a The Western Ontario and McMaster Universities Arthritis (WOMAC) indexe alapján értékelik. Ez egy önkitöltős kérdőív, amely 24 tételből áll, 3 alskálára osztva (Fájdalom, Merevség és Fizikai funkciók). A tesztkérdéseket 0-tól 4-ig terjedő skálán pontozzák, amelyek megfelelnek: Nincs (0), Enyhe (1), Közepes (2), Súlyos (3) és Extrém (4). A WOMAC magasabb pontszámai rosszabb eredményeket jeleznek.
6. hét
Funkcionális teljesítmény - 40 méteres gyorsséta teszt
Időkeret: 6. hét
A betegek funkcionális teljesítményét 40 méteres gyorsséta teszttel értékelik. A résztvevőket arra kérik, hogy a lehető leggyorsabban, de a lehető legbiztonságosabban, futás nélkül gyalogoljanak egy 10 méteres sétányon, összesen 40 méteren. A séta sebességét méter/másodpercben mérik (m/s).
6. hét
Funkcionális teljesítmény - 10 lépéses lépcsőzési teszt
Időkeret: 6. hét
A betegek funkcionális teljesítményét 10 lépcsős lépcsőzési teszttel értékeljük. A betegeket arra utasítják, hogy a lehető leggyorsabban, de biztonságos módon menjenek fel és ereszkedjenek le a lépcsőn. A szükséges idő másodpercben kerül rögzítésre.
6. hét
Funkció
Időkeret: 3. hónap
A betegek funkcionális állapotát a The Western Ontario and McMaster Universities Arthritis (WOMAC) indexe alapján értékelik. Ez egy önkitöltős kérdőív, amely 24 tételből áll, 3 alskálára osztva (Fájdalom, Merevség és Fizikai funkciók). A tesztkérdéseket 0-tól 4-ig terjedő skálán pontozzák, amelyek megfelelnek: Nincs (0), Enyhe (1), Közepes (2), Súlyos (3) és Extrém (4). A WOMAC magasabb pontszámai rosszabb eredményeket jeleznek.
3. hónap
Funkcionális teljesítmény - 40 méteres gyorsséta teszt
Időkeret: 3. hónap
A betegek funkcionális teljesítményét 40 méteres gyorsséta teszttel értékelik. A résztvevőket arra kérik, hogy a lehető leggyorsabban, de a lehető legbiztonságosabban, futás nélkül gyalogoljanak egy 10 méteres sétányon, összesen 40 méteren. A séta sebességét méter/másodpercben mérik (m/s).
3. hónap
Funkcionális teljesítmény - 10 lépéses lépcsőzési teszt
Időkeret: 3. hónap
A betegek funkcionális teljesítményét 10 lépcsős lépcsőzési teszttel értékeljük. A betegeket arra utasítják, hogy a lehető leggyorsabban, de biztonságos módon menjenek fel és ereszkedjenek le a lépcsőn. A szükséges idő másodpercben kerül rögzítésre.
3. hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mozgástartomány
Időkeret: 6. hét
A térdízületi ROM-ok mérése univerzális goniométerrel történik. A folyamat háromszor megismétlődik, és az átlagértéket rögzíti.
6. hét
Mozgástartomány
Időkeret: 3. hónap
A térdízületi ROM-ok mérése univerzális goniométerrel történik. A folyamat háromszor megismétlődik, és az átlagértéket rögzíti.
3. hónap
Egészséggel kapcsolatos életminőség
Időkeret: 6. hét
Az egészséggel kapcsolatos életminőséget az SF 12 pontszám segítségével mérik, amely nyolc egészségügyi területet mér a fizikai és mentális egészség felmérésére.
6. hét
Egészséggel kapcsolatos életminőség
Időkeret: 3. hónap
Az egészséggel kapcsolatos életminőséget az SF 12 pontszám segítségével mérik, amely nyolc egészségügyi területet mér a fizikai és mentális egészség felmérésére.
3. hónap
Betegelégedettség
Időkeret: 6. hét
A betegek elégedettségét a Global Rating of Change skála értékeli.
6. hét
Betegelégedettség
Időkeret: 3. hónap
A betegek elégedettségét a Global Rating of Change skála értékeli.
3. hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2021. január 31.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2022. január 7.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2022. február 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 5.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2021. január 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. február 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 11.

Utolsó ellenőrzés

2022. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TDK-2020-35062

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Térd Osteoarthritis

Klinikai vizsgálatok a Gyakorlat

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Algeria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel