Физические упражнения и PRP по сравнению с только физическими упражнениями у пациентов с остеоартрозом коленного сустава
11 февраля 2022 г. обновлено: Sezen Karaborklu Argut, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Комбинация упражнений и PRP по сравнению с упражнениями только у пациентов с остеоартритом коленного сустава: рандомизированное контролируемое клиническое исследование
Это исследование представляет собой проспективное рандомизированное контролируемое исследование различных методов лечения остеоартрита коленного сустава и направлено на изучение эффективности комбинированных инъекций богатой тромбоцитами плазмы (PRP) с упражнениями по сравнению с лечением только физическими упражнениями или только PRP.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
84
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция
- Istanbul University-Cerrahpasa
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые 40-70 лет,
- 2-3 степень по классификации остеоартрита Kellgren Lawrence,
- Никаких лекарств от остеоартрита коленного сустава в течение последних трех месяцев,
- Субъекты, которые понимают и подписывают форму согласия на это исследование.
Критерий исключения:
- Пациенты, получившие инвазивную процедуру, внутрисуставное применение и / или физиотерапию в целевом колене в течение трех месяцев,
- Предшествующая частичная или полная замена целевого коленного сустава,
- Индекс массы тела > 30 кг/м2,
- Наличие любых сердечно-сосудистых заболеваний, неврологических расстройств, ревматических заболеваний, злокачественных новообразований или психических заболеваний,
- Нарушение когнитивных функций, влияющее на способность давать информированное согласие,
- Участие в другом клиническом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа I
Каждый субъект в этой группе получит комбинированный протокол лечения, состоящий из трех инъекций PRP в коленный сустав и программы упражнений под наблюдением.
|
Программа тренировок под наблюдением
Внутрисуставные инъекции PRP в коленный сустав
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Группа II
Каждый субъект в этой группе получит лечение по программе упражнений под наблюдением.
|
Программа тренировок под наблюдением
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Группа III
Каждый субъект в этой группе получит три инъекции PRP в коленный сустав.
|
Внутрисуставные инъекции PRP в коленный сустав
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность боли
Временное ограничение: 6 неделя
|
Интенсивность боли будет измеряться с помощью числовой шкалы оценки боли.
Пациентов просят обвести число от 0 до 10, которое лучше всего соответствует их интенсивности боли.
Ноль обычно представляет собой «полное отсутствие боли», тогда как верхний предел представляет собой «самую сильную боль из всех возможных».
|
6 неделя
|
|
Интенсивность боли
Временное ограничение: 3-й месяц
|
Интенсивность боли будет измеряться с помощью числовой шкалы оценки боли.
Пациентов просят обвести число от 0 до 10, которое лучше всего соответствует их интенсивности боли.
Ноль обычно представляет собой «полное отсутствие боли», тогда как верхний предел представляет собой «самую сильную боль из всех возможных».
|
3-й месяц
|
|
Функция
Временное ограничение: 6 неделя
|
Функциональное состояние пациентов будет оцениваться по индексу артрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC).
Это анкета для самостоятельного заполнения, состоящая из 24 пунктов, разделенных на 3 субшкалы (боль, скованность и физическая функция).
Вопросы теста оцениваются по шкале от 0 до 4, что соответствует: Нет (0), Легкий (1), Умеренный (2), Тяжелый (3) и Экстремальный (4).
Более высокие баллы по WOMAC указывают на худшие результаты.
|
6 неделя
|
|
Функциональные показатели – тест быстрой ходьбы на 40 м.
Временное ограничение: 6 неделя
|
Функциональную работоспособность пациентов будут оценивать с помощью теста быстрой ходьбы на 40 метров.
Участников просят пройти как можно быстрее, но как можно безопаснее, не бегая, по 10-метровой дорожке на общую дистанцию 40 метров.
Скорость ходьбы будет измеряться в метрах в секунду (м/с).
|
6 неделя
|
|
Функциональные характеристики — 10-ступенчатый тест на подъем по лестнице
Временное ограничение: 6 неделя
|
Функциональные возможности пациентов будут оцениваться с помощью 10-ступенчатого теста подъема по лестнице.
Пациентов инструктируют подниматься и спускаться по лестнице как можно быстрее, но безопасным образом.
Необходимое время записывается в секундах.
|
6 неделя
|
|
Функция
Временное ограничение: 3-й месяц
|
Функциональное состояние пациентов будет оцениваться по индексу артрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC).
Это анкета для самостоятельного заполнения, состоящая из 24 пунктов, разделенных на 3 субшкалы (боль, скованность и физическая функция).
Вопросы теста оцениваются по шкале от 0 до 4, что соответствует: Нет (0), Легкий (1), Умеренный (2), Тяжелый (3) и Экстремальный (4).
Более высокие баллы по WOMAC указывают на худшие результаты.
|
3-й месяц
|
|
Функциональные показатели – тест быстрой ходьбы на 40 м.
Временное ограничение: 3-й месяц
|
Функциональную работоспособность пациентов будут оценивать с помощью теста быстрой ходьбы на 40 метров.
Участников просят пройти как можно быстрее, но как можно безопаснее, не бегая, по 10-метровой дорожке на общую дистанцию 40 метров.
Скорость ходьбы будет измеряться в метрах в секунду (м/с).
|
3-й месяц
|
|
Функциональные характеристики — 10-ступенчатый тест на подъем по лестнице
Временное ограничение: 3-й месяц
|
Функциональные возможности пациентов будут оцениваться с помощью 10-ступенчатого теста подъема по лестнице.
Пациентов инструктируют подниматься и спускаться по лестнице как можно быстрее, но безопасным образом.
Необходимое время записывается в секундах.
|
3-й месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диапазон движения
Временное ограничение: 6 неделя
|
ROM коленного сустава будет измеряться с помощью универсального гониометра.
Процесс будет повторяться три раза, и будет записано среднее значение.
|
6 неделя
|
|
Диапазон движения
Временное ограничение: 3-й месяц
|
ROM коленного сустава будет измеряться с помощью универсального гониометра.
Процесс будет повторяться три раза, и будет записано среднее значение.
|
3-й месяц
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: 6 неделя
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, будет измеряться с помощью шкалы SF 12, которая измеряет восемь доменов здоровья для оценки физического и психического здоровья.
|
6 неделя
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: 3-й месяц
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, будет измеряться с помощью шкалы SF 12, которая измеряет восемь доменов здоровья для оценки физического и психического здоровья.
|
3-й месяц
|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 6 неделя
|
Удовлетворенность пациентов будет оцениваться по шкале Global Rating of Change.
|
6 неделя
|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 3-й месяц
|
Удовлетворенность пациентов будет оцениваться по шкале Global Rating of Change.
|
3-й месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 января 2021 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
7 января 2022 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 февраля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 января 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 января 2021 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
6 января 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 февраля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 февраля 2022 г.
Последняя проверка
1 февраля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TDK-2020-35062
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .