膝关节骨性关节炎患者的运动和 PRP vs 单独运动
2022年2月11日 更新者：Sezen Karaborklu Argut、Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
膝关节骨性关节炎患者运动联合 PRP 与单独运动的比较：一项随机对照临床试验
本研究是一项针对膝骨关节炎不同治疗方法的前瞻性随机对照研究，旨在研究运动联合富血小板血浆 (PRP) 注射与仅运动或仅 PRP 治疗相比的疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
84
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Istanbul、火鸡
- Istanbul University-Cerrahpasa
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 40-70岁的成年人，
- 根据 Kellgren Lawrence 骨关节炎分类 2-3 级，
- 近三个月内未服用膝骨性关节炎药物，
- 理解并签署本研究同意书的受试者。
排除标准：
- 三个月内在目标膝关节接受过侵入性手术、关节内应用和/或物理治疗的患者，
- 目标膝关节先前的部分或全膝关节置换术，
- 体重指数 > 30 公斤/平方米，
- 患有任何心血管疾病、神经系统疾病、风湿性疾病、恶性肿瘤或精神疾病，
- 影响知情同意能力的认知受损，
- 参加另一项临床试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：第一组
该组中的每个受试者都将接受一个联合治疗方案，包括对膝关节进行三次 PRP 注射和监督锻炼计划。
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受监督的锻炼计划
膝关节关节内 PRP 注射
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ACTIVE_COMPARATOR：第二组
该组中的每个受试者都将接受监督锻炼计划的治疗。
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受监督的锻炼计划
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ACTIVE_COMPARATOR：第三组
该组中的每个受试者将接受 3 次 PRP 膝关节注射治疗。
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膝关节关节内 PRP 注射
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疼痛强度
大体时间：第六周
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疼痛强度将使用数字疼痛等级量表来测量。
要求患者在 0 到 10 之间圈出最适合其疼痛强度的数字。
零通常代表“完全没有疼痛”，而上限代表“可能出现的最严重的疼痛”。
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第六周
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疼痛强度
大体时间：第3个月
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疼痛强度将使用数字疼痛等级量表来测量。
要求患者在 0 到 10 之间圈出最适合其疼痛强度的数字。
零通常代表“完全没有疼痛”，而上限代表“可能出现的最严重的疼痛”。
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第3个月
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功能
大体时间：第六周
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患者的功能状态将通过西安大略和麦克马斯特大学关节炎 (WOMAC) 指数进行评估。
这是一份自填问卷，由 24 个项目组成，分为 3 个分量表（疼痛、僵硬和身体功能）。
测试问题的评分范围为 0-4，对应于：无 (0)、轻度 (1)、中度 (2)、重度 (3) 和极端 (4)。
WOMAC 得分越高表明结果越差。
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第六周
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功能性能 - 40m 快节奏步行测试
大体时间：第六周
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将通过 40 米快步步行测试评估患者的功能表现。
参与者被要求尽可能快但尽可能安全地步行，不要跑步，沿着 10 米长的人行道走 40 米的总距离。
步行速度将以米/秒 (m/s) 为单位进行测量。
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第六周
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功能性能 - 10 步爬楼梯测试
大体时间：第六周
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患者的功能表现将通过 10 步爬楼梯测试进行评估。
指示患者以安全的方式尽快上下楼梯。
所需时间以秒为单位记录。
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第六周
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功能
大体时间：第3个月
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患者的功能状态将通过西安大略和麦克马斯特大学关节炎 (WOMAC) 指数进行评估。
这是一份自填问卷，由 24 个项目组成，分为 3 个分量表（疼痛、僵硬和身体功能）。
测试问题的评分范围为 0-4，对应于：无 (0)、轻度 (1)、中度 (2)、重度 (3) 和极端 (4)。
WOMAC 得分越高表明结果越差。
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第3个月
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功能性能 - 40m 快节奏步行测试
大体时间：第3个月
|
将通过 40 米快步步行测试评估患者的功能表现。
参与者被要求尽可能快但尽可能安全地步行，不要跑步，沿着 10 米长的人行道走 40 米的总距离。
步行速度将以米/秒 (m/s) 为单位进行测量。
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第3个月
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功能性能 - 10 步爬楼梯测试
大体时间：第3个月
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患者的功能表现将通过 10 步爬楼梯测试进行评估。
指示患者以安全的方式尽快上下楼梯。
所需时间以秒为单位记录。
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第3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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活动范围
大体时间：第六周
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将使用通用测角仪测量膝关节 ROM。
该过程将重复三次，并记录平均值。
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第六周
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活动范围
大体时间：第3个月
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将使用通用测角仪测量膝关节 ROM。
该过程将重复三次，并记录平均值。
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第3个月
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健康相关的生活质量
大体时间：第六周
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健康相关的生活质量将使用 SF 12 评分来衡量，该评分衡量八个健康领域以评估身心健康。
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第六周
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健康相关的生活质量
大体时间：第3个月
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健康相关的生活质量将使用 SF 12 评分来衡量，该评分衡量八个健康领域以评估身心健康。
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第3个月
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患者满意度
大体时间：第六周
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患者满意度将通过全球变化等级量表进行评估。
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第六周
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患者满意度
大体时间：第3个月
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患者满意度将通过全球变化等级量表进行评估。
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第3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月31日
初级完成 (实际的)
2022年1月7日
研究完成 (实际的)
2022年2月10日
研究注册日期
首次提交
2021年1月3日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月5日
首次发布 (实际的)
2021年1月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年2月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年2月11日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
膝骨性关节炎的临床试验
锻炼的临床试验
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute on Aging (NIA)完全的