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黄斑円孔の治療のための ILM 剥離法と反転フラップ法との比較: 近視視力の結果

2022年8月7日 更新者:Martin Pencak、Faculty Hospital Kralovske Vinohrady

特発性全層黄斑円孔の治療のための内部制限膜剥離法と逆フラップ法:ザルツブルク読書台を使用した近視視力の比較研究。

内境界膜剥離を伴う扁平部硝子体切除術で治療された特発性全層黄斑円孔を有する仮性水晶体患者を対象に、ザルツブルグ リーディング デスクを使用して、近視視力の結果を比較したプロスペクティブ 無作為化研究と逆フラップ法。 この研究の目的は、特発性黄斑円孔に対する反転フラップ技術を用いた扁平部硝子体切除術の近視力の結果が、完全な内境界膜剥離技術を用いた扁平部硝子体切除術に劣らないという仮説を確認または反証することです。 患者は手術後6か月間追跡され、ザルツブルグ読書台での最高に近い矯正視力テスト、ETDRSテーブルでの距離最高矯正視力、およびマイクロペリメトリーが実行され、両方のグループ間で比較されます。 また、黄斑円孔閉鎖率と合併症率も両群で比較されます。

調査の概要

詳細な説明

特発性全層黄斑円孔 (MH) は、硝子体の牽引によって引き起こされる黄斑の解剖学的欠陥です。 内境界膜 (ILM) から網膜色素上皮 (RPE) までのすべての神経網膜層の中断が存在します。 空気圧または酵素硝子体分解のような他の治療アプローチは MH の閉鎖につながる可能性がありますが、扁平部硝子体切除術 (PPV) は依然として全層 MH の治療のゴールド スタンダードです。 PPV と完全な ILM ピーリングの組み合わせは、小規模から中規模の MH で優れた結果を示しましたが、MH のサイズが大きくなるにつれて成功率は大幅に低下しました。 この問題に対処するために、逆フラップ技術を使用した PPV が導入され、すべての直径の MH で優れた結果が示されました。 インバーテッド フラップ テクニックでは、ILM を MH の周りで剥がし、その小片を MH の上に置きます。 神経膠症の足場として機能し、大きな MH を閉じることができると推測されています。 グリオーシスに加えて、ILM フラップは、硝子体と網膜下の間の連絡を隔離することによって MH を密閉し、RPE が液体を効果的に送り出すことを可能にする閉じたコンパートメントを作成します。 ただし、黄斑円孔に残った ILM が、黄斑円孔の治癒過程と完全な閉鎖を妨げないかどうかは不明です。 この研究の目的は、黄斑の状態と最良に近い矯正視力の詳細な評価を行い、完全な ILM ピーリングと ILM フラップ技術の結果を比較することです。

これは、PPV と ILM ピーリングを併用した特発性全層 MH を有する仮性水晶体患者において、Salzburg Reading Desk を使用して近視力の結果を比較する前向き無作為化試験です。 参加者は 1:1 の比率で無作為に割り付けられ、完全な ILM 剥離を伴う 25 ゲージ PPV を受けるか、タンポナーデとして六フッ化硫黄を使用した円形逆フラップ技術を行い、3 日間読書位置を維持することをお勧めします。

手術の 1 日前のベースライン訪問 (D1) で、患者は、ETDRS チャートを使用した遠距離矯正視力 (BCVA) 検査、非接触眼圧計を使用した眼圧 (IOP) 測定、前眼部細隙灯検査、眼底生体顕微鏡検査を受けます。 、マイクロペリメトリーおよび光コヒーレンストモグラフィー(OCT)。

3 か月目 (M3) および 6 か月目 (M6) の来院時に、患者は ETDRS チャートを使用した遠隔 BCVA 検査、ザルツブルグ読書台 (SRD Vision、NY、USA) を使用した近辺 BCVA 検査、非接触眼圧計を使用した IOP 測定、前部セグメント細隙灯検査、眼底生体顕微鏡検査、マイクロペリメトリー、OCT。 黄斑円孔の閉鎖および手術後の合併症が評価されます。

距離 BCVA は ETDRS チャートを使用して実行され、logMAR に記録されます。

マイクロペリメトリーは、MAIA 共焦点マイクロペリメーター (CenterVue S.p.A、パドヴァ、イタリア) を使用して実行されます。 試験眼のエキスパート試験4-2を2回実施し、黄斑完全性スコアの平均、平均閾値スコア、固視安定性P1およびP2を記録する。

OCT は、Spectralis OCT (Heidelberg Engineering GmbH、ハイデルベルク、ドイツ) を使用して実行されます。 研究眼の黄斑は、ART=5 に設定されたノイズリダクションを使用して、高速モードで 11 μm の間隔で 20x20 度の角度で 512 回の水平スキャンでスキャンされます。 最小および基底の黄斑円孔の直径が記録され、ガスおよび国際硝子体黄斑牽引研究分類システムの両方を使用して、黄斑円孔の病期分類が実行されます。 網膜上膜の有無を記録する。

Near BCVA は、ザルツブルグ リーディング デスクを使用して実行されます。 最初に Jaeger Reading Eye Charts を使用して最適な近補正を決定します。 その後、ザルツブルグの読書机で、読書距離を 40 cm に設定し、コントラストと輝度を 100% に設定して、チェコ語で検査を行います。 読む速度が毎分 80 ワード (wpm) を下回るか、単語のミス率が 1 を超えるまで、徐々に小さなテキストが患者に提示されます。 この時点で、患者には同じテキスト サイズの 5 つの異なる文が提示されます。 患者が 80 wpm の読み取り速度を超えることができない場合、または単語ミス率が同じテキスト サイズで 3 回以上高い場合、テストは終了します。 読み取り速度が 80 wpm を超えるか、単語ミス率が 1 以下である最小のテキスト サイズは、BCVA 付近として logMAR に記録されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Martin Pencak, M.D.
  • 電話番号:+420 267 16 3637
  • メールpencak@volny.cz

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Miroslav Veith, M.D.
  • 電話番号:+420 267 16 3637
  • メールmveith@email.cz

研究場所

      • Prague、チェコ、100 34
        • 募集
        • Department of Ophthalmology, Faculty hospital Kralovske Vinohrady
        • コンタクト:
          • Martin Pencak, M.D.
          • 電話番号:+420 267 16 3637
          • メールpencak@volny.cz

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の成人患者
  • OCTで確認された特発性全層黄斑円孔(ガスステージ2~4)
  • 1000 um未満の最小の黄斑穴サイズ
  • 疑似水晶体

除外基準:

  • 視力に影響を与える他の眼病変の存在(例: 加齢黄斑変性、糖尿病網膜症など)
  • -インフォームドコンセントフォームに署名したくない
  • 見学会に来られない
  • -研究への参加を許可しない健康状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:ILMピール
-完全な内境界膜剥離とSF6タンポナーデを伴う25ゲージの扁平部硝子体切除術を受ける患者。
標準的な 3 ポート 25 ゲージの扁平部硝子体切除術で、ブリリアント ブルー染料染色と六フッ化硫黄 (SF6) タンポナーデ後に黄斑孔周囲の完全な内境界膜剥離を伴う
実験的:逆さフラップ
-反転フラップ技術とSF6タンポナーデを使用した25ゲージの扁平部硝子体切除術を受ける患者。
標準的な 3 ポート 25 ゲージの扁平部硝子体切除術で、ブリリアント ブルー染色と SF6 タンポナーデの後に反転フラップ法を使用します。 「花びら」タイプの反転フラップが行われます - 複数の小さな ILM フラップが黄斑円孔の周りに作成され、黄斑円孔の上に配置されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ザルツブルグ読書台での矯正視力が最高に近い
時間枠:月 6
ザルツブルグのリーディング デスク試験で、読み取り速度が 80 wpm を超えるか、単語のミス率が 1 以下である最小のテキスト サイズとして定義される、最も矯正された視力に近い視力。
月 6
マイクロペリメトリー - 黄斑の完全性
時間枠:ベースラインと月 6
MAIA Confocal Microperimeter Expert 試験 4-2 からのベースラインの黄斑完全性スコアからの変化は、6 か月目の研究眼です。
ベースラインと月 6
マイクロペリメトリー - 平均閾値
時間枠:ベースラインと月 6
研究 eye.exam の MAIA Confocal Microperimeter Expert 試験 4-2 からのベースライン平均閾値スコアからの変化 6ヶ月目の研究眼の4-2。
ベースラインと月 6
マイクロペリメトリー - 固定の安定性
時間枠:ベースラインと月 6
MAIA Confocal Microperimeter Expert 試験 4-2 からのベースライン固定安定性 P1 および P2 からの変化は、6 か月目の研究眼です。
ベースラインと月 6
黄斑円孔閉鎖率
時間枠:月 6
研究眼の黄斑領域のOCT検査で、黄斑円孔の全周に沿って平らにされ、再付着した穴の縁として定義される黄斑円孔閉鎖率。
月 6

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
遠方矯正視力
時間枠:ベースラインと月 6
ベースライン距離からの変化は、ETDRS テーブルで検査され、6 か月目に logMAR に記録された最も矯正された視力です。
ベースラインと月 6
周術期合併症の発生
時間枠:月 3
網膜裂孔などの周術期合併症の発生を記録します。
月 3
術後合併症の発生
時間枠:月 6
眼内出血、網膜剥離などの術後合併症の発生を記録します。
月 6

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月5日

一次修了 (予想される)

2023年6月1日

研究の完了 (予想される)

2023年6月1日

試験登録日

最初に提出

2021年1月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年1月5日

最初の投稿 (実際)

2021年1月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年8月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年8月7日

最終確認日

2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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