Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ILM Peeling kontra technika odwróconego płata w leczeniu otworu plamki żółtej: wyniki dotyczące ostrości wzroku bliskiej

7 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Martin Pencak, Faculty Hospital Kralovske Vinohrady

Wewnętrzne obieranie błony ograniczającej w porównaniu z techniką odwróconego płata w leczeniu idiopatycznego otworu w plamce pełnej grubości: badanie porównawcze wyników ostrości wzroku bliskiej przy użyciu Salzburg Reading Desk.

Prospektywne randomizowane badanie porównujące wyniki ostrości wzroku do bliży przy użyciu Salzburg Reading Desk u pacjentów z pseudofakią z idiopatycznym otworem plamki pełnej grubości leczonych witrektomią pars plana z wewnętrznym złuszczaniem błony ograniczającej w porównaniu z techniką odwróconego płata. Celem pracy jest potwierdzenie lub obalenie hipotezy, że wyniki witrektomii pars plana techniką odwróconego płata w przypadku idiopatycznego otworu plamki w zakresie ostrości wzroku do bliży nie są gorsze od witrektomii pars plana z całkowitym złuszczeniem membrany wewnętrznej. Pacjenci będą obserwowani przez 6 miesięcy po operacji i zostaną przeprowadzone testy ostrości wzroku bliskiej najlepszej skorygowanej ostrości na biurku Salzburg, ostrość wzroku skorygowana z odległości na tabelach ETDRS oraz mikroperymetria i porównane między obiema grupami. Porównane zostaną również częstość zamykania się otworu plamki żółtej i częstość powikłań między obiema grupami.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Idiopatyczny otwór plamki pełnej grubości (MH) jest anatomiczną wadą plamki żółtej spowodowaną pociągnięciem ciała szklistego. Występuje przerwanie wszystkich warstw nerwowych siatkówki od wewnętrznej błony ograniczającej (ILM) do nabłonka barwnikowego siatkówki (RPE). Chociaż inne metody terapeutyczne, takie jak witreoliza pneumatyczna lub enzymatyczna, mogą prowadzić do zamknięcia MH, witrektomia pars plana (PPV) pozostaje złotym standardem w leczeniu MH pełnej grubości. Kombinacja PPV z pełnym peelingiem ILM dała doskonałe wyniki w małych i średnich MH, jednak wskaźniki powodzenia znacznie spadły wraz ze wzrostem rozmiaru MH. PPV z techniką odwróconego płata została wprowadzona w celu rozwiązania tego problemu i wykazała doskonałe wyniki w MH o wszystkich średnicach. W technice odwróconego płata, ILM jest obierany wokół MH i mały jego kawałek jest umieszczany na MH. Spekuluje się, że służy jako rusztowanie dla glejozy, umożliwiając jej zamykanie dużych MH. Oprócz glejozy, płat ILM uszczelnia MH, odcinając komunikację między ciałem szklistym a przestrzenią podsiatkówkową, tworząc zamknięty przedział umożliwiający skuteczne wypompowanie płynu przez RPE. Nie wiadomo jednak, czy ILM pozostawiony w otworze plamki nie może utrudniać procesu gojenia i całkowitego zamknięcia otworu w plamce. Celem pracy jest szczegółowa ocena stanu plamki żółtej i ostrości wzroku prawie najlepiej skorygowanej oraz porównanie wyników pełnego peelingu ILM i techniki płata ILM.

Jest to prospektywne randomizowane badanie porównujące wyniki ostrości wzroku do bliży przy użyciu Salzburg Reading Desk u pacjentów z pseudofakią z idiopatycznym MH pełnej grubości leczonych PPV z peelingiem ILM w porównaniu z techniką odwróconego płata. Uczestnicy są losowo przydzielani w proporcji 1:1 do poddania się zabiegowi PPV 25 G z całkowitym peelingiem ILM lub techniką odwróconego płata okrężnego z sześciofluorkiem siarki jako tamponadą i zaleceniem utrzymania pozycji do czytania przez 3 dni.

Podczas wizyty wyjściowej (D1) dzień przed operacją pacjenci poddawani są badaniu ostrości wzroku z najlepszą korekcją do odległości (BCVA) z wykorzystaniem tablic ETDRS, pomiarowi ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) za pomocą tonometrii bezkontaktowej, badaniu w lampie szczelinowej przedniego odcinka oka, biomikroskopii dna oka , mikroperymetria i optyczna koherentna tomografia (OCT).

Na wizytach w miesiącu 3 (M3) i miesiącu 6 (M6) pacjenci poddawani są badaniu BCVA na odległość z wykorzystaniem tablic ETDRS, badaniu near BCVA z wykorzystaniem czytelni Salzburg (SRD Vision, NY, USA), pomiarowi ciśnienia wewnątrzgałkowego za pomocą tonometrii bezkontaktowej, przedniemu segmentowe badanie lampą szczelinową, biomikroskopia dna oka, mikroperymetria i OCT. Ocenia się zamknięcie otworu w plamce i powikłania pooperacyjne.

Odległość BCVA jest wykonywana za pomocą wykresów ETDRS i zapisywana w logMAR.

Mikroperymetrię przeprowadza się przy użyciu mikroperymetru konfokalnego MAIA (CenterVue S.p.A, Padova, Włochy). Badanie eksperckie 4-2 badanego oka przeprowadza się dwa razy i rejestruje się średni wynik integralności plamki żółtej, średni wynik progowy i stabilność fiksacji P1 i P2.

OCT przeprowadza się przy użyciu Spectralis OCT (Heidelberg Engineering GmbH, Heidelberg, Niemcy). Plamka badanego oka jest skanowana w 512 skanach poziomych pod kątem 20x20 stopni z odstępem 11 um w trybie High Speed ​​z redukcją szumów ustawioną na ART=5. Rejestruje się minimalną i podstawową średnicę otworu w plamce, a stopień zaawansowania otworu w plamce przeprowadza się przy użyciu systemu klasyfikacji badań Gass i International Vitreomacular Traction Study Classification System. Rejestruje się obecność lub brak błony nasiatkówkowej.

Near BCVA odbywa się za pomocą czytelni w Salzburgu. Najlepszą korekcję bliży określa się najpierw za pomocą kart Jaeger Reading Eye Charts. Egzamin na salzburskiej czytelni odbywa się następnie w języku czeskim z odległością czytania 40 cm przy ustawieniu kontrastu i luminancji na 100%. Pacjentowi prezentowany jest stopniowo coraz mniejszy tekst, aż jego prędkość czytania spadnie poniżej 80 słów na minutę (wpm) lub do momentu, gdy wskaźnik błędnych słów będzie wyższy niż 1. W tym momencie pacjent otrzymuje 5 różnych zdań o tym samym rozmiarze tekstu. Test zostaje zakończony, jeśli pacjent nie może przekroczyć prędkości czytania 80 WPM lub jeśli wskaźnik błędnych słów jest wyższy niż 1 3 lub więcej razy dla tego samego rozmiaru tekstu. Najmniejszy rozmiar tekstu, w przypadku którego prędkość czytania przekracza 80 WPM lub współczynnik chybienia słów wynosi 1 lub mniej, jest zapisywany w logMAR jako bliski BCVA.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Martin Pencak, M.D.
  • Numer telefonu: +420 267 16 3637
  • E-mail: pencak@volny.cz

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Miroslav Veith, M.D.
  • Numer telefonu: +420 267 16 3637
  • E-mail: mveith@email.cz

Lokalizacje studiów

      • Prague, Czechy, 100 34
        • Rekrutacyjny
        • Department of Ophthalmology, Faculty hospital Kralovske Vinohrady
        • Kontakt:
          • Martin Pencak, M.D.
          • Numer telefonu: +420 267 16 3637
          • E-mail: pencak@volny.cz

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci w wieku powyżej 18 lat
  • Z idiopatycznym otworem w plamce pełnej grubości zweryfikowanym w OCT (stadium gazu 2-4)
  • Minimalny rozmiar otworu w plamce poniżej 1000 um
  • pseudofakijne

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność innych patologii oka wpływających na ostrość widzenia (np. zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem, retinopatia cukrzycowa itp.)
  • Niechęć do podpisania formularza świadomej zgody
  • Brak możliwości przybycia na wizyty studyjne
  • Stan zdrowia uniemożliwiający udział w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Peeling ILM
Pacjenci, którzy zostaną poddani witrektomii pars plana 25 G z całkowitym złuszczeniem błony granicznej wewnętrznej i tamponadą SF6.
Standardowa witrektomia pars plana z 3 portami 25 G z całkowitym złuszczeniem wewnętrznej błony granicznej wokół otworu plamki żółtej po barwieniu błękitem brylantowym i tamponadzie heksafluorku siarki (SF6)
Eksperymentalny: Odwrócona klapa
Pacjenci, którzy zostaną poddani witrektomii pars plana 25 G techniką odwróconego płata i tamponadą SF6.
Standardowa witrektomia pars plana 25 G z 3 portami z techniką odwróconego płata po barwieniu błękitem brylantowym i tamponadzie SF6. Wykonany zostanie odwrócony płat typu „płatek kwiatu” - wiele małych płatków ILM zostanie utworzonych wokół otworu plamki żółtej i umieszczonych nad otworem plamki żółtej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niemal najlepsza skorygowana ostrość wzroku na biurku do czytania w Salzburgu
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Prawie najlepiej skorygowana ostrość wzroku zdefiniowana jako najmniejszy rozmiar tekstu, przy którym prędkość czytania przekracza 80 WPM lub wskaźnik chybienia słów wynosi 1 lub mniej, zgodnie z egzaminem z sali do czytania w Salzburgu.
Miesiąc 6
Mikroperymetria - integralność plamki żółtej
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 6
Zmiana w stosunku do wyjściowej oceny integralności plamki z badania MAIA Confocal Microperimeter Expert 4-2 badanego oka w miesiącu 6.
Wartość bazowa i miesiąc 6
Mikroperymetria - próg uśrednienia
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 6
Zmiana w stosunku do wyjściowego średniego wyniku progowego z badania MAIA Confocal Microperimeter Ekspert 4-2 badania eye.exam 4-2 badanego oka w 6. miesiącu.
Wartość bazowa i miesiąc 6
Mikroperymetria - stabilność fiksacji
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 6
Zmiana w stosunku do wyjściowej stabilności fiksacji P1 i P2 z badania MAIA Confocal Microperimeter Expert 4-2 badanego oka w miesiącu 6.
Wartość bazowa i miesiąc 6
Szybkość zamykania otworu plamki żółtej
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Szybkość zamykania się otworu w plamce zdefiniowana jako spłaszczona i ponownie przyczepiona krawędź otworu na całym obwodzie otworu w plamce w badaniu OCT obszaru plamki badanego oka.
Miesiąc 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostrość wzroku najlepiej skorygowana na odległość
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 6
Zmiana w stosunku do odległości wyjściowej najlepiej skorygowanej ostrości wzroku zbadana w tabelach ETDRS i zarejestrowana w logMAR w miesiącu 6.
Wartość bazowa i miesiąc 6
Występowanie powikłań okołooperacyjnych
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Występowanie powikłań okołooperacyjnych, takich jak pęknięcia siatkówki itp., zostanie odnotowane.
Miesiąc 3
Występowanie powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Wystąpienie powikłań pooperacyjnych, takich jak krwotok wewnątrzgałkowy, odwarstwienie siatkówki itp., zostanie odnotowane.
Miesiąc 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj