- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04698226
ILM Peeling kontra technika odwróconego płata w leczeniu otworu plamki żółtej: wyniki dotyczące ostrości wzroku bliskiej
Wewnętrzne obieranie błony ograniczającej w porównaniu z techniką odwróconego płata w leczeniu idiopatycznego otworu w plamce pełnej grubości: badanie porównawcze wyników ostrości wzroku bliskiej przy użyciu Salzburg Reading Desk.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Idiopatyczny otwór plamki pełnej grubości (MH) jest anatomiczną wadą plamki żółtej spowodowaną pociągnięciem ciała szklistego. Występuje przerwanie wszystkich warstw nerwowych siatkówki od wewnętrznej błony ograniczającej (ILM) do nabłonka barwnikowego siatkówki (RPE). Chociaż inne metody terapeutyczne, takie jak witreoliza pneumatyczna lub enzymatyczna, mogą prowadzić do zamknięcia MH, witrektomia pars plana (PPV) pozostaje złotym standardem w leczeniu MH pełnej grubości. Kombinacja PPV z pełnym peelingiem ILM dała doskonałe wyniki w małych i średnich MH, jednak wskaźniki powodzenia znacznie spadły wraz ze wzrostem rozmiaru MH. PPV z techniką odwróconego płata została wprowadzona w celu rozwiązania tego problemu i wykazała doskonałe wyniki w MH o wszystkich średnicach. W technice odwróconego płata, ILM jest obierany wokół MH i mały jego kawałek jest umieszczany na MH. Spekuluje się, że służy jako rusztowanie dla glejozy, umożliwiając jej zamykanie dużych MH. Oprócz glejozy, płat ILM uszczelnia MH, odcinając komunikację między ciałem szklistym a przestrzenią podsiatkówkową, tworząc zamknięty przedział umożliwiający skuteczne wypompowanie płynu przez RPE. Nie wiadomo jednak, czy ILM pozostawiony w otworze plamki nie może utrudniać procesu gojenia i całkowitego zamknięcia otworu w plamce. Celem pracy jest szczegółowa ocena stanu plamki żółtej i ostrości wzroku prawie najlepiej skorygowanej oraz porównanie wyników pełnego peelingu ILM i techniki płata ILM.
Jest to prospektywne randomizowane badanie porównujące wyniki ostrości wzroku do bliży przy użyciu Salzburg Reading Desk u pacjentów z pseudofakią z idiopatycznym MH pełnej grubości leczonych PPV z peelingiem ILM w porównaniu z techniką odwróconego płata. Uczestnicy są losowo przydzielani w proporcji 1:1 do poddania się zabiegowi PPV 25 G z całkowitym peelingiem ILM lub techniką odwróconego płata okrężnego z sześciofluorkiem siarki jako tamponadą i zaleceniem utrzymania pozycji do czytania przez 3 dni.
Podczas wizyty wyjściowej (D1) dzień przed operacją pacjenci poddawani są badaniu ostrości wzroku z najlepszą korekcją do odległości (BCVA) z wykorzystaniem tablic ETDRS, pomiarowi ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) za pomocą tonometrii bezkontaktowej, badaniu w lampie szczelinowej przedniego odcinka oka, biomikroskopii dna oka , mikroperymetria i optyczna koherentna tomografia (OCT).
Na wizytach w miesiącu 3 (M3) i miesiącu 6 (M6) pacjenci poddawani są badaniu BCVA na odległość z wykorzystaniem tablic ETDRS, badaniu near BCVA z wykorzystaniem czytelni Salzburg (SRD Vision, NY, USA), pomiarowi ciśnienia wewnątrzgałkowego za pomocą tonometrii bezkontaktowej, przedniemu segmentowe badanie lampą szczelinową, biomikroskopia dna oka, mikroperymetria i OCT. Ocenia się zamknięcie otworu w plamce i powikłania pooperacyjne.
Odległość BCVA jest wykonywana za pomocą wykresów ETDRS i zapisywana w logMAR.
Mikroperymetrię przeprowadza się przy użyciu mikroperymetru konfokalnego MAIA (CenterVue S.p.A, Padova, Włochy). Badanie eksperckie 4-2 badanego oka przeprowadza się dwa razy i rejestruje się średni wynik integralności plamki żółtej, średni wynik progowy i stabilność fiksacji P1 i P2.
OCT przeprowadza się przy użyciu Spectralis OCT (Heidelberg Engineering GmbH, Heidelberg, Niemcy). Plamka badanego oka jest skanowana w 512 skanach poziomych pod kątem 20x20 stopni z odstępem 11 um w trybie High Speed z redukcją szumów ustawioną na ART=5. Rejestruje się minimalną i podstawową średnicę otworu w plamce, a stopień zaawansowania otworu w plamce przeprowadza się przy użyciu systemu klasyfikacji badań Gass i International Vitreomacular Traction Study Classification System. Rejestruje się obecność lub brak błony nasiatkówkowej.
Near BCVA odbywa się za pomocą czytelni w Salzburgu. Najlepszą korekcję bliży określa się najpierw za pomocą kart Jaeger Reading Eye Charts. Egzamin na salzburskiej czytelni odbywa się następnie w języku czeskim z odległością czytania 40 cm przy ustawieniu kontrastu i luminancji na 100%. Pacjentowi prezentowany jest stopniowo coraz mniejszy tekst, aż jego prędkość czytania spadnie poniżej 80 słów na minutę (wpm) lub do momentu, gdy wskaźnik błędnych słów będzie wyższy niż 1. W tym momencie pacjent otrzymuje 5 różnych zdań o tym samym rozmiarze tekstu. Test zostaje zakończony, jeśli pacjent nie może przekroczyć prędkości czytania 80 WPM lub jeśli wskaźnik błędnych słów jest wyższy niż 1 3 lub więcej razy dla tego samego rozmiaru tekstu. Najmniejszy rozmiar tekstu, w przypadku którego prędkość czytania przekracza 80 WPM lub współczynnik chybienia słów wynosi 1 lub mniej, jest zapisywany w logMAR jako bliski BCVA.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Martin Pencak, M.D.
- Numer telefonu: +420 267 16 3637
- E-mail: pencak@volny.cz
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Miroslav Veith, M.D.
- Numer telefonu: +420 267 16 3637
- E-mail: mveith@email.cz
Lokalizacje studiów
-
-
-
Prague, Czechy, 100 34
- Rekrutacyjny
- Department of Ophthalmology, Faculty hospital Kralovske Vinohrady
-
Kontakt:
- Martin Pencak, M.D.
- Numer telefonu: +420 267 16 3637
- E-mail: pencak@volny.cz
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci w wieku powyżej 18 lat
- Z idiopatycznym otworem w plamce pełnej grubości zweryfikowanym w OCT (stadium gazu 2-4)
- Minimalny rozmiar otworu w plamce poniżej 1000 um
- pseudofakijne
Kryteria wyłączenia:
- Obecność innych patologii oka wpływających na ostrość widzenia (np. zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem, retinopatia cukrzycowa itp.)
- Niechęć do podpisania formularza świadomej zgody
- Brak możliwości przybycia na wizyty studyjne
- Stan zdrowia uniemożliwiający udział w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Peeling ILM
Pacjenci, którzy zostaną poddani witrektomii pars plana 25 G z całkowitym złuszczeniem błony granicznej wewnętrznej i tamponadą SF6.
|
Standardowa witrektomia pars plana z 3 portami 25 G z całkowitym złuszczeniem wewnętrznej błony granicznej wokół otworu plamki żółtej po barwieniu błękitem brylantowym i tamponadzie heksafluorku siarki (SF6)
|
|
Eksperymentalny: Odwrócona klapa
Pacjenci, którzy zostaną poddani witrektomii pars plana 25 G techniką odwróconego płata i tamponadą SF6.
|
Standardowa witrektomia pars plana 25 G z 3 portami z techniką odwróconego płata po barwieniu błękitem brylantowym i tamponadzie SF6.
Wykonany zostanie odwrócony płat typu „płatek kwiatu” - wiele małych płatków ILM zostanie utworzonych wokół otworu plamki żółtej i umieszczonych nad otworem plamki żółtej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niemal najlepsza skorygowana ostrość wzroku na biurku do czytania w Salzburgu
Ramy czasowe: Miesiąc 6
|
Prawie najlepiej skorygowana ostrość wzroku zdefiniowana jako najmniejszy rozmiar tekstu, przy którym prędkość czytania przekracza 80 WPM lub wskaźnik chybienia słów wynosi 1 lub mniej, zgodnie z egzaminem z sali do czytania w Salzburgu.
|
Miesiąc 6
|
|
Mikroperymetria - integralność plamki żółtej
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 6
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej oceny integralności plamki z badania MAIA Confocal Microperimeter Expert 4-2 badanego oka w miesiącu 6.
|
Wartość bazowa i miesiąc 6
|
|
Mikroperymetria - próg uśrednienia
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 6
|
Zmiana w stosunku do wyjściowego średniego wyniku progowego z badania MAIA Confocal Microperimeter Ekspert 4-2 badania eye.exam
4-2 badanego oka w 6. miesiącu.
|
Wartość bazowa i miesiąc 6
|
|
Mikroperymetria - stabilność fiksacji
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 6
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej stabilności fiksacji P1 i P2 z badania MAIA Confocal Microperimeter Expert 4-2 badanego oka w miesiącu 6.
|
Wartość bazowa i miesiąc 6
|
|
Szybkość zamykania otworu plamki żółtej
Ramy czasowe: Miesiąc 6
|
Szybkość zamykania się otworu w plamce zdefiniowana jako spłaszczona i ponownie przyczepiona krawędź otworu na całym obwodzie otworu w plamce w badaniu OCT obszaru plamki badanego oka.
|
Miesiąc 6
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ostrość wzroku najlepiej skorygowana na odległość
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 6
|
Zmiana w stosunku do odległości wyjściowej najlepiej skorygowanej ostrości wzroku zbadana w tabelach ETDRS i zarejestrowana w logMAR w miesiącu 6.
|
Wartość bazowa i miesiąc 6
|
|
Występowanie powikłań okołooperacyjnych
Ramy czasowe: Miesiąc 3
|
Występowanie powikłań okołooperacyjnych, takich jak pęknięcia siatkówki itp., zostanie odnotowane.
|
Miesiąc 3
|
|
Występowanie powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: Miesiąc 6
|
Wystąpienie powikłań pooperacyjnych, takich jak krwotok wewnątrzgałkowy, odwarstwienie siatkówki itp., zostanie odnotowane.
|
Miesiąc 6
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby oczu
- Choroby siatkówki
- Perforacje siatkówki
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Środki nasenne i uspokajające
- Środki przeciwlękowe
- Modulatory GABA
- Agenci GABA
- Temazepam
Inne numery identyfikacyjne badania
- MH SRD V1.0
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .