- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04698226
황반원공 치료를 위한 ILM 필링 대 역피판술: 근시력 결과
특발성 전두층 황반원공 치료를 위한 내경계막 박리술과 역피판술: Salzburg Reading Desk를 이용한 근시력 결과 비교 연구.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
특발성 전층 황반 구멍(MH)은 유리체 견인으로 인해 발생하는 황반의 해부학적 결손입니다. 내부 제한막(ILM)에서 망막 색소 상피(RPE)까지의 모든 신경 망막층의 중단이 존재합니다. 공압 또는 효소 유리체 용해와 같은 다른 치료 접근법이 MH 폐쇄로 이어질 수 있지만, 평면부 유리체 절제술(PPV)은 전층 MH 치료를 위한 황금 표준으로 남아 있습니다. PPV와 전체 ILM 필링의 조합은 중소형 MH에서 우수한 결과를 보였지만 MH의 크기가 증가함에 따라 성공률이 크게 떨어졌습니다. 이 문제를 해결하기 위해 역플랩 기법을 사용한 PPV가 도입되었으며 모든 직경의 MH에서 우수한 결과를 보여주었습니다. 거꾸로 된 플랩 기법에서 ILM은 MH 주변에서 벗겨지고 그것의 작은 조각이 MH 위에 놓입니다. 그것이 큰 MH를 닫을 수 있도록 하는 신경교증에 대한 스캐폴딩 역할을 하는 것으로 추측됩니다. 신경교증 외에도 ILM 플랩은 유리체와 망막하 공간 사이의 통신을 격리하여 MH를 밀봉하여 RPE가 유체를 효과적으로 펌핑할 수 있는 폐쇄된 구획을 만듭니다. 그러나 황반 구멍에 남아있는 ILM이 치유 과정과 황반 구멍의 완전한 폐쇄를 방해하지 않는지 여부는 알려져 있지 않습니다. 본 연구의 목적은 황반의 상태와 거의 최적의 교정 시력에 대한 상세한 평가를 수행하고 전체 ILM 필링과 ILM 플랩 기법의 결과를 비교하는 것입니다.
본 연구는 ILM 필링과 역피판술을 이용한 PPV 치료를 받은 특발성 전층 MH 가성 수정체 환자를 대상으로 Salzburg Reading Desk를 사용하여 근시력 결과를 비교한 전향적 무작위 연구입니다. 참가자는 1:1 배급으로 무작위 배정되어 완전한 ILM 박리 또는 육불화황을 탐포네이드로 사용하는 원형 역피판 기술과 함께 25게이지 PPV를 시행하고 3일 동안 판독 위치를 유지하도록 권장합니다.
수술 1일 전 기준선 방문(D1)에서 환자는 ETDRS 차트를 사용한 원거리 교정 시력(BCVA) 검사, 비접촉 안압계를 사용한 안압(IOP) 측정, 전안부 세극등 검사, 안저 생체현미경 검사를 받습니다. , microperimetry 및 광학 일관성 단층 촬영 (OCT).
3개월(M3) 및 6개월(M6) 방문 시 환자는 ETDRS 차트를 사용하여 원거리 BCVA 검사, Salzburg 독서 데스크(SRD Vision, NY, USA)를 사용하여 근거리 BCVA 검사, 비접촉 안압계를 사용하여 IOP 측정, 전방 세그먼트 세극등 검사, 안저 생체현미경, 미세시야측정 및 OCT. 황반 구멍의 폐쇄 및 수술 후 합병증을 평가합니다.
거리 BCVA는 ETDRS 차트를 사용하여 수행되며 logMAR에 기록됩니다.
Microperimetry는 MAIA Confocal Microperimeter (CenterVue S.p.A, Padova, Italy)를 사용하여 수행됩니다. 연구 안구의 전문가 시험 4-2를 2회 수행하고 황반 통합 점수, 평균 역치 점수 및 고정 안정성 P1 및 P2의 평균을 기록하였다.
OCT는 Spectralis OCT(Heidelberg Engineering GmbH, Heidelberg, Germany)를 사용하여 수행됩니다. 연구 안구의 황반은 ART=5로 설정된 노이즈 감소와 함께 고속 모드에서 11um의 간격으로 20x20도의 각도로 512개의 수평 스캔으로 스캔됩니다. 최소 및 기저 황반 구멍 직경을 기록하고, 가스 및 국제 유리체 황반 견인 연구 분류 시스템을 모두 사용하여 황반 구멍의 병기를 결정합니다. 망막앞막의 유무를 기록한다.
Near BCVA는 Salzburg 리딩 데스크를 사용하여 수행됩니다. 가장 좋은 근거리 교정은 Jaeger Reading Eye Charts를 사용하여 먼저 결정됩니다. 잘츠부르크(Salzburg) 독서대에서의 검사는 100%로 설정된 대비 및 휘도와 함께 40cm로 설정된 독서 거리로 체코어로 나중에 수행됩니다. 환자의 읽기 속도가 분당 80단어(wpm) 아래로 떨어지거나 단어 누락률이 1보다 높아질 때까지 점점 더 작은 텍스트가 환자에게 제공됩니다. 이 시점에서 환자는 텍스트 크기가 같은 5개의 다른 문장을 제시받습니다. 환자가 80 wpm의 읽기 속도를 초과하지 못하거나 단어 누락률이 동일한 텍스트 크기에 대해 1 3회 이상인 경우 테스트를 종료합니다. 읽기 속도가 80wpm 이상이거나 단어 누락률이 1 이하인 가장 작은 텍스트 크기는 logMAR에 BCVA에 가깝게 기록됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Martin Pencak, M.D.
- 전화번호: +420 267 16 3637
- 이메일: pencak@volny.cz
연구 연락처 백업
- 이름: Miroslav Veith, M.D.
- 전화번호: +420 267 16 3637
- 이메일: mveith@email.cz
연구 장소
-
-
-
Prague, 체코, 100 34
- 모병
- Department of Ophthalmology, Faculty hospital Kralovske Vinohrady
-
연락하다:
- Martin Pencak, M.D.
- 전화번호: +420 267 16 3637
- 이메일: pencak@volny.cz
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 성인 환자
- OCT에서 확인된 특발성 전층 황반원공(기체 2-4기)
- 1000um 이하의 최소 황반 구멍 크기
- 가성수정체
제외 기준:
- 시력에 영향을 미치는 다른 안구 병리의 존재(예: 노인성황반변성, 당뇨망막병증 등)
- 정보에 입각한 동의서에 서명하지 않으려는 경우
- 연구 방문에 올 수 없습니다
- 연구 참여를 허용하지 않는 건강 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: ILM 필
완전한 내부 제한막 박리 및 SF6 탐포네이드와 함께 25게이지 평면부 유리체 절제술을 받을 환자.
|
브릴리언트 블루 염료 염색 및 육불화황(SF6) 탐포네이드 후 황반 구멍 주위에 완전한 내부 제한막 박리가 있는 표준 3포트 25게이지 평면 유리체 절제술
|
|
실험적: 거꾸로 된 플랩
도립 피판 기법과 SF6 탐포네이드를 사용한 25게이지 평면부 유리체 절제술을 받을 환자.
|
브릴리언트 블루 염료 염색 및 SF6 탐포네이드 후 역피판 기법을 사용한 표준 3포트 25게이지 평면 유리체 절제술.
"꽃잎" 유형의 거꾸로 된 피판이 수행됩니다. 여러 개의 작은 ILM 피판이 황반 구멍 주위에 생성되고 황반 구멍 위에 배치됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
잘츠부르크 독서대에서 거의 최고에 가까운 교정 시력
기간: 6개월
|
잘츠부르크 리딩 데스크 시험에 따라 읽기 속도가 80wpm 이상이거나 단어 누락률이 1 이하인 가장 작은 텍스트 크기로 정의된 거의 최고 교정 시력.
|
6개월
|
|
Microperimetry - 황반 무결성
기간: 기준선 및 6개월
|
6개월째 MAIA Confocal Microperimeter Expert 시험 4-2의 기준 황반 무결성 점수로부터의 변화.
|
기준선 및 6개월
|
|
Microperimetry - 평균 임계값
기간: 기준선 및 6개월
|
연구 eye.exam의 MAIA Confocal Microperimeter Expert 시험 4-2의 기준선 평균 임계값 점수에서 변경
6개월에 연구 안구의 4-2.
|
기준선 및 6개월
|
|
Microperimetry - 고정 안정성
기간: 기준선 및 6개월
|
6개월에 MAIA Confocal Microperimeter Expert 시험 4-2의 기준선 고정 안정성 P1 및 P2로부터의 변화.
|
기준선 및 6개월
|
|
황반 구멍 폐쇄율
기간: 6개월
|
연구 눈의 황반 영역의 OCT 검사에서 황반 구멍의 전체 둘레를 따라 평평하고 재부착된 구멍 테두리로 정의되는 황반 구멍 폐쇄율.
|
6개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
원거리 최고교정시력
기간: 기준선 및 6개월
|
ETDRS 테이블에서 검사하고 6개월에 logMAR에 기록된 기준선 거리에서 가장 잘 교정된 시력의 변화.
|
기준선 및 6개월
|
|
수술 전후 합병증의 발생
기간: 3개월
|
망막 파열 등과 같은 수술 전후 합병증의 발생이 기록됩니다.
|
3개월
|
|
수술 후 합병증의 발생
기간: 6개월
|
안구출혈, 망막박리 등의 수술 후 합병증 발생 여부를 기록합니다.
|
6개월
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MH SRD V1.0
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .