Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

ILM peeling kontra fordított lebeny technika makulalyuk kezelésére: Közeli látásélesség következményei

2022. augusztus 7. frissítette: Martin Pencak, Faculty Hospital Kralovske Vinohrady

Belső korlátozó membránhámlás versus fordított lebeny-technika az idiopátiás, teljes vastagságú makulalyuk kezelésére: a közeli látásélesség eredményeinek összehasonlító vizsgálata a salzburgi olvasópult segítségével.

Prospektív randomizált vizsgálat, amely a Salzburg Reading Desk segítségével összehasonlítja a közeli látásélesség kimenetelét olyan pszeudophakiás betegeknél, akiknél idiopátiás, teljes vastagságú makulalyuk pars plana vitrectomiával kezelt, és belső limitáló membránhámlasztást végeztek a fordított lebenyes technikával. A vizsgálat célja annak a hipotézisnek a megerősítése vagy megcáfolása, hogy az idiopátiás makulalyuk inverz lebenyes technikájával végzett pars plana vitrectomia közeli látásélessége nem rosszabb, mint a teljes belső limitáló membrán peeling technikával végzett pars plana vitrectomia. A betegeket a műtét után 6 hónapig követik, és Salzburg olvasópultján a közel legjobb korrigált látásélesség tesztet, az ETDRS táblázatokon a távolságra legjobb korrigált látásélességet, valamint mikroperimetriát végeznek, és összehasonlítják a két csoport között. A makulalyuk záródási arányát és a szövődmények arányát is összehasonlítjuk mindkét csoport között.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az idiopátiás teljes vastagságú makulalyuk (MH) a makula anatómiai hibája, amelyet az üvegtest húzása okoz. Az összes idegi retinaréteg megszakadása a belső korlátozó membrántól (ILM) a retina pigment epitéliumáig (RPE) jelen van. Bár más terápiás megközelítések, például a pneumatikus vagy enzimatikus vitreolízis MH-záródáshoz vezethetnek, a pars plana vitrectomia (PPV) továbbra is aranystandard a teljes vastagságú MH kezelésében. A PPV és a teljes ILM peeling kombinációja kiváló eredményeket mutatott kis és közepes MH esetén, azonban a sikerességi ráta jelentősen csökkent az MH méretének növekedésével. A probléma megoldására bevezették a fordított szárnyas technikával ellátott PPV-t, és minden átmérőnél kiváló eredményeket mutatott az MH-ban. A fordított szárnyas technikában az ILM-et az MH köré hámlasztják, és egy kis darabot az MH fölé helyeznek. Feltételezik, hogy állványként szolgál a gliózis számára, lehetővé téve a nagy MH-k bezárását. A gliózison kívül az ILM csappantyú lezárja az MH-t azáltal, hogy elzárja az üvegtest és a szubretinális tér közötti kommunikációt, és egy zárt rekeszt hoz létre, amely lehetővé teszi az RPE számára a folyadék hatékony kiszivattyúzását. Nem ismert azonban, hogy a makulalyukban maradt ILM nem akadályozza-e a gyógyulási folyamatot és a makulalyuk teljes bezáródását. A tanulmány célja a makula állapotának és a közel legjobb korrigált látásélességnek a részletes felmérése, valamint a teljes ILM peeling és az ILM lebeny technika eredményeinek összehasonlítása.

Ez egy prospektív, randomizált vizsgálat, amely a Salzburg Reading Desk segítségével összehasonlítja a közeli látásélesség kimenetelét a Salzburg Reading Desk használatával idiopátiás, teljes vastagságú MH-ban szenvedő, PPV-vel kezelt, ILM peelinggel kezelt pszeudophakiás betegeknél a fordított lebenyes technikával összehasonlítva. A résztvevőket 1:1 arányban véletlenszerűen besorolják, hogy átessenek 25-ös PPV-n teljes ILM peelinggel vagy körkörös, fordított lebenyes technikával, kén-hexafluoriddal tamponádként, és azt javasolják, hogy 3 napig tartsák meg az olvasási pozíciót.

A műtét előtt egy nappal a kiindulási vizitnél (D1) a betegeket távolságban legjobban korrigált látásélesség (BCVA) vizsgálatnak vetik alá ETDRS diagramok segítségével, intraokuláris nyomás (IOP) mérést non-contact tonometriával, elülső szegmens réslámpás vizsgálatot, szemfenék biomikroszkópiát. , mikroperimetria és optikai koherencia tomográfia (OCT).

A 3. (M3) és a 6. havi (M6) vizitek során a betegek ETDRS diagramok segítségével távközeli BCVA vizsgálaton, Salzburg olvasópulttal közel BCVA vizsgálaton (SRD Vision, NY, USA), szemnyomás mérésen mennek keresztül non-contact tonometriával, anterior szegmens réslámpás vizsgálat, szemfenék biomikroszkópia, mikroperimetria és OCT. Felmérik a makulalyuk bezáródását és a műtét utáni szövődményeket.

A távolság BCVA-t ETDRS diagramok segítségével hajtják végre, és logMAR-ban rögzítik.

A mikroperimetriát a MAIA Confocal Microperimeter (CenterVue S.p.A, Padova, Olaszország) segítségével végezzük. A vizsgált szem 4-2. szakértői vizsgálatát kétszer végezzük el, és rögzítjük a makula integritási pontszámának átlagát, az átlagos küszöbértéket, valamint a P1 és P2 rögzítési stabilitást.

Az OCT a Spectralis OCT (Heidelberg Engineering GmbH, Heidelberg, Németország) segítségével történik. A vizsgált szem makuláját 512 vízszintes letapogatásban pásztázzák le 20x20 fokos szögben 11 um távolsággal High Speed ​​módban, ART=5-re beállított zajcsökkentés mellett. A makulalyuk minimális és bazális átmérője rögzítésre kerül, és a makulalyuk stagingjét mind a Gass, mind a International Vitreomacular Traction Study Osztályozási Rendszer segítségével végezzük. Az epiretinális membrán meglétét vagy hiányát rögzítik.

A BCVA közelében a salzburgi olvasópult segítségével történik. A legjobb közeli korrekciót először a Jaeger Reading Eye Charts segítségével határozzuk meg. A salzburgi olvasópulton végzett vizsgálat utólag cseh nyelven történik, az olvasási távolság 40 cm, a kontraszt és a fényerő 100%. Fokozatosan kisebb szöveg jelenik meg a páciens előtt, amíg az olvasási sebessége 80 szó/perc (wpm) alá nem esik, vagy amíg a szókihagyási aránya nem haladja meg az 1-et. Ezen a ponton a páciens 5 különböző, azonos szövegméretű mondatot kap. A teszt akkor fejeződik be, ha a páciens nem lépheti túl a 80 wpm-es olvasási sebességet, vagy ha a szókihagyási aránya nagyobb, mint 1 3-szor vagy több azonos szövegméret esetén. A legkisebb szövegméret, ahol az olvasási sebesség meghaladja a 80 wpm-et, vagy a szókihagyási arány 1 vagy annál alacsonyabb, a logMAR-ban a BCVA közelében van rögzítve.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Martin Pencak, M.D.
  • Telefonszám: +420 267 16 3637
  • E-mail: pencak@volny.cz

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Miroslav Veith, M.D.
  • Telefonszám: +420 267 16 3637
  • E-mail: mveith@email.cz

Tanulmányi helyek

      • Prague, Csehország, 100 34
        • Toborzás
        • Department of Ophthalmology, Faculty hospital Kralovske Vinohrady
        • Kapcsolatba lépni:
          • Martin Pencak, M.D.
          • Telefonszám: +420 267 16 3637
          • E-mail: pencak@volny.cz

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti felnőtt betegek
  • OCT-n igazolt idiopátiás teljes vastagságú makulalyukkal (Gass 2-4 fokozat)
  • Minimális makulalyuk mérete 1000 um alatt
  • Pseudophakiás

Kizárási kritériumok:

  • A látásélességet befolyásoló egyéb szempatológiák jelenléte (pl. életkorral összefüggő makuladegeneráció, diabéteszes retinopátia stb.)
  • Nem hajlandó aláírni a beleegyező nyilatkozatot
  • Nem tud eljönni a tanulmányi látogatásokra
  • Az egészségi állapot nem teszi lehetővé a vizsgálatban való részvételt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: ILM peeling
Betegek, akik 25-ös pars plana vitrectomián esnek át teljes belső korlátozó membrán peelinggel és SF6 tamponáddal.
Szabványos 3 portos, 25-ös pars plana vitrectomia teljes belső korlátozó membrán leválasztással a makulalyuk körül briliánskék festékfestés és kén-hexafluorid (SF6) tamponád után
Kísérleti: Fordított csappantyú
Betegek, akiknél 25-ös pars plana vitrectomiát hajtanak végre fordított lebeny technikával és SF6 tamponáddal.
Szabványos 3 portos, 25-ös pars plana vitrectomia fordított flip technikával briliánskék festékfestés és SF6 tamponálás után. "Virágszirom" típusú fordított szárnyat hajtanak végre – több kis ILM szárnyat hoznak létre a makulalyuk körül, és helyezik a makulalyuk fölé.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Közel a legjobb korrigált látásélesség a salzburgi olvasópulton
Időkeret: 6. hónap
A közel legjobb korrigált látásélesség a legkisebb szövegméret, ahol az olvasási sebesség meghaladja a 80 wpm-et, vagy a szókihagyási arány 1 vagy ennél alacsonyabb a salzburgi olvasóasztali vizsga szerint.
6. hónap
Mikroperimetria - makula integritása
Időkeret: Alapállapot és 6. hónap
Változás az alapvonal makula integritási pontszámához képest a MAIA Confocal Microperimeter Expert 4-2 vizsgálatából a 6. hónapban.
Alapállapot és 6. hónap
Mikroperimetria – átlagos küszöb
Időkeret: Alapállapot és 6. hónap
Változás a vizsgálati eye.exam MAIA konfokális mikroperiméter szakértői vizsga 4-2. küszöbértékéhez képest 4-2 vizsgálati szem a 6. hónapban.
Alapállapot és 6. hónap
Mikroperimetria - rögzítési stabilitás
Időkeret: Alapállapot és 6. hónap
Változás az alapvonali rögzítési stabilitáshoz képest P1 és P2 a MAIA Confocal Microperimeter Expert 4-2 vizsgálatából a 6. hónapban.
Alapállapot és 6. hónap
A makula lyuk bezáródási sebessége
Időkeret: 6. hónap
A makulalyuk záródási sebessége a makulalyuk teljes kerülete mentén ellapított és visszacsatolt lyukperemként definiált a vizsgált szem makularégiójának OCT vizsgálatakor.
6. hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Távolról legjobban korrigált látásélesség
Időkeret: Alapállapot és 6. hónap
A kiindulási távolsághoz képest legjobban korrigált látásélesség változása ETDRS-táblázatokon vizsgálva és logMAR-ban rögzítve a 6. hónapban.
Alapállapot és 6. hónap
Perioperatív szövődmények előfordulása
Időkeret: 3. hónap
A perioperatív szövődmények, például retinatörések előfordulását rögzíteni kell.
3. hónap
Posztoperatív szövődmények előfordulása
Időkeret: 6. hónap
A posztoperatív szövődmények, például intraokuláris vérzés, retinaleválás stb. előfordulását rögzítik.
6. hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. január 5.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 5.

Első közzététel (Tényleges)

2021. január 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. augusztus 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 7.

Utolsó ellenőrzés

2022. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel