- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04698226
ILM peeling kontra fordított lebeny technika makulalyuk kezelésére: Közeli látásélesség következményei
Belső korlátozó membránhámlás versus fordított lebeny-technika az idiopátiás, teljes vastagságú makulalyuk kezelésére: a közeli látásélesség eredményeinek összehasonlító vizsgálata a salzburgi olvasópult segítségével.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az idiopátiás teljes vastagságú makulalyuk (MH) a makula anatómiai hibája, amelyet az üvegtest húzása okoz. Az összes idegi retinaréteg megszakadása a belső korlátozó membrántól (ILM) a retina pigment epitéliumáig (RPE) jelen van. Bár más terápiás megközelítések, például a pneumatikus vagy enzimatikus vitreolízis MH-záródáshoz vezethetnek, a pars plana vitrectomia (PPV) továbbra is aranystandard a teljes vastagságú MH kezelésében. A PPV és a teljes ILM peeling kombinációja kiváló eredményeket mutatott kis és közepes MH esetén, azonban a sikerességi ráta jelentősen csökkent az MH méretének növekedésével. A probléma megoldására bevezették a fordított szárnyas technikával ellátott PPV-t, és minden átmérőnél kiváló eredményeket mutatott az MH-ban. A fordított szárnyas technikában az ILM-et az MH köré hámlasztják, és egy kis darabot az MH fölé helyeznek. Feltételezik, hogy állványként szolgál a gliózis számára, lehetővé téve a nagy MH-k bezárását. A gliózison kívül az ILM csappantyú lezárja az MH-t azáltal, hogy elzárja az üvegtest és a szubretinális tér közötti kommunikációt, és egy zárt rekeszt hoz létre, amely lehetővé teszi az RPE számára a folyadék hatékony kiszivattyúzását. Nem ismert azonban, hogy a makulalyukban maradt ILM nem akadályozza-e a gyógyulási folyamatot és a makulalyuk teljes bezáródását. A tanulmány célja a makula állapotának és a közel legjobb korrigált látásélességnek a részletes felmérése, valamint a teljes ILM peeling és az ILM lebeny technika eredményeinek összehasonlítása.
Ez egy prospektív, randomizált vizsgálat, amely a Salzburg Reading Desk segítségével összehasonlítja a közeli látásélesség kimenetelét a Salzburg Reading Desk használatával idiopátiás, teljes vastagságú MH-ban szenvedő, PPV-vel kezelt, ILM peelinggel kezelt pszeudophakiás betegeknél a fordított lebenyes technikával összehasonlítva. A résztvevőket 1:1 arányban véletlenszerűen besorolják, hogy átessenek 25-ös PPV-n teljes ILM peelinggel vagy körkörös, fordított lebenyes technikával, kén-hexafluoriddal tamponádként, és azt javasolják, hogy 3 napig tartsák meg az olvasási pozíciót.
A műtét előtt egy nappal a kiindulási vizitnél (D1) a betegeket távolságban legjobban korrigált látásélesség (BCVA) vizsgálatnak vetik alá ETDRS diagramok segítségével, intraokuláris nyomás (IOP) mérést non-contact tonometriával, elülső szegmens réslámpás vizsgálatot, szemfenék biomikroszkópiát. , mikroperimetria és optikai koherencia tomográfia (OCT).
A 3. (M3) és a 6. havi (M6) vizitek során a betegek ETDRS diagramok segítségével távközeli BCVA vizsgálaton, Salzburg olvasópulttal közel BCVA vizsgálaton (SRD Vision, NY, USA), szemnyomás mérésen mennek keresztül non-contact tonometriával, anterior szegmens réslámpás vizsgálat, szemfenék biomikroszkópia, mikroperimetria és OCT. Felmérik a makulalyuk bezáródását és a műtét utáni szövődményeket.
A távolság BCVA-t ETDRS diagramok segítségével hajtják végre, és logMAR-ban rögzítik.
A mikroperimetriát a MAIA Confocal Microperimeter (CenterVue S.p.A, Padova, Olaszország) segítségével végezzük. A vizsgált szem 4-2. szakértői vizsgálatát kétszer végezzük el, és rögzítjük a makula integritási pontszámának átlagát, az átlagos küszöbértéket, valamint a P1 és P2 rögzítési stabilitást.
Az OCT a Spectralis OCT (Heidelberg Engineering GmbH, Heidelberg, Németország) segítségével történik. A vizsgált szem makuláját 512 vízszintes letapogatásban pásztázzák le 20x20 fokos szögben 11 um távolsággal High Speed módban, ART=5-re beállított zajcsökkentés mellett. A makulalyuk minimális és bazális átmérője rögzítésre kerül, és a makulalyuk stagingjét mind a Gass, mind a International Vitreomacular Traction Study Osztályozási Rendszer segítségével végezzük. Az epiretinális membrán meglétét vagy hiányát rögzítik.
A BCVA közelében a salzburgi olvasópult segítségével történik. A legjobb közeli korrekciót először a Jaeger Reading Eye Charts segítségével határozzuk meg. A salzburgi olvasópulton végzett vizsgálat utólag cseh nyelven történik, az olvasási távolság 40 cm, a kontraszt és a fényerő 100%. Fokozatosan kisebb szöveg jelenik meg a páciens előtt, amíg az olvasási sebessége 80 szó/perc (wpm) alá nem esik, vagy amíg a szókihagyási aránya nem haladja meg az 1-et. Ezen a ponton a páciens 5 különböző, azonos szövegméretű mondatot kap. A teszt akkor fejeződik be, ha a páciens nem lépheti túl a 80 wpm-es olvasási sebességet, vagy ha a szókihagyási aránya nagyobb, mint 1 3-szor vagy több azonos szövegméret esetén. A legkisebb szövegméret, ahol az olvasási sebesség meghaladja a 80 wpm-et, vagy a szókihagyási arány 1 vagy annál alacsonyabb, a logMAR-ban a BCVA közelében van rögzítve.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Martin Pencak, M.D.
- Telefonszám: +420 267 16 3637
- E-mail: pencak@volny.cz
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Miroslav Veith, M.D.
- Telefonszám: +420 267 16 3637
- E-mail: mveith@email.cz
Tanulmányi helyek
-
-
-
Prague, Csehország, 100 34
- Toborzás
- Department of Ophthalmology, Faculty hospital Kralovske Vinohrady
-
Kapcsolatba lépni:
- Martin Pencak, M.D.
- Telefonszám: +420 267 16 3637
- E-mail: pencak@volny.cz
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti felnőtt betegek
- OCT-n igazolt idiopátiás teljes vastagságú makulalyukkal (Gass 2-4 fokozat)
- Minimális makulalyuk mérete 1000 um alatt
- Pseudophakiás
Kizárási kritériumok:
- A látásélességet befolyásoló egyéb szempatológiák jelenléte (pl. életkorral összefüggő makuladegeneráció, diabéteszes retinopátia stb.)
- Nem hajlandó aláírni a beleegyező nyilatkozatot
- Nem tud eljönni a tanulmányi látogatásokra
- Az egészségi állapot nem teszi lehetővé a vizsgálatban való részvételt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: ILM peeling
Betegek, akik 25-ös pars plana vitrectomián esnek át teljes belső korlátozó membrán peelinggel és SF6 tamponáddal.
|
Szabványos 3 portos, 25-ös pars plana vitrectomia teljes belső korlátozó membrán leválasztással a makulalyuk körül briliánskék festékfestés és kén-hexafluorid (SF6) tamponád után
|
|
Kísérleti: Fordított csappantyú
Betegek, akiknél 25-ös pars plana vitrectomiát hajtanak végre fordított lebeny technikával és SF6 tamponáddal.
|
Szabványos 3 portos, 25-ös pars plana vitrectomia fordított flip technikával briliánskék festékfestés és SF6 tamponálás után.
"Virágszirom" típusú fordított szárnyat hajtanak végre – több kis ILM szárnyat hoznak létre a makulalyuk körül, és helyezik a makulalyuk fölé.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Közel a legjobb korrigált látásélesség a salzburgi olvasópulton
Időkeret: 6. hónap
|
A közel legjobb korrigált látásélesség a legkisebb szövegméret, ahol az olvasási sebesség meghaladja a 80 wpm-et, vagy a szókihagyási arány 1 vagy ennél alacsonyabb a salzburgi olvasóasztali vizsga szerint.
|
6. hónap
|
|
Mikroperimetria - makula integritása
Időkeret: Alapállapot és 6. hónap
|
Változás az alapvonal makula integritási pontszámához képest a MAIA Confocal Microperimeter Expert 4-2 vizsgálatából a 6. hónapban.
|
Alapállapot és 6. hónap
|
|
Mikroperimetria – átlagos küszöb
Időkeret: Alapállapot és 6. hónap
|
Változás a vizsgálati eye.exam MAIA konfokális mikroperiméter szakértői vizsga 4-2. küszöbértékéhez képest
4-2 vizsgálati szem a 6. hónapban.
|
Alapállapot és 6. hónap
|
|
Mikroperimetria - rögzítési stabilitás
Időkeret: Alapállapot és 6. hónap
|
Változás az alapvonali rögzítési stabilitáshoz képest P1 és P2 a MAIA Confocal Microperimeter Expert 4-2 vizsgálatából a 6. hónapban.
|
Alapállapot és 6. hónap
|
|
A makula lyuk bezáródási sebessége
Időkeret: 6. hónap
|
A makulalyuk záródási sebessége a makulalyuk teljes kerülete mentén ellapított és visszacsatolt lyukperemként definiált a vizsgált szem makularégiójának OCT vizsgálatakor.
|
6. hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Távolról legjobban korrigált látásélesség
Időkeret: Alapállapot és 6. hónap
|
A kiindulási távolsághoz képest legjobban korrigált látásélesség változása ETDRS-táblázatokon vizsgálva és logMAR-ban rögzítve a 6. hónapban.
|
Alapállapot és 6. hónap
|
|
Perioperatív szövődmények előfordulása
Időkeret: 3. hónap
|
A perioperatív szövődmények, például retinatörések előfordulását rögzíteni kell.
|
3. hónap
|
|
Posztoperatív szövődmények előfordulása
Időkeret: 6. hónap
|
A posztoperatív szövődmények, például intraokuláris vérzés, retinaleválás stb. előfordulását rögzítik.
|
6. hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szembetegségek
- Retina betegségek
- Retina perforációk
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Nyugtató szerek
- Pszichotróp szerek
- Altatók és nyugtatók
- Szorongás elleni szerek
- GABA modulátorok
- GABA ügynökök
- Temazepam
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MH SRD V1.0
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .