- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04698226
Peeling ILM contro tecnica del lembo invertito per il trattamento del foro maculare: risultati dell'acuità visiva da vicino
Peeling della membrana limitante interna rispetto alla tecnica del lembo invertito per il trattamento del foro maculare a tutto spessore idiopatico: uno studio comparativo dei risultati dell'acuità visiva vicina utilizzando il banco di lettura di Salisburgo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il foro maculare a tutto spessore (MH) idiopatico è un difetto anatomico della macula causato dalla trazione del vitreo. È presente l'interruzione di tutti gli strati retinici neurali dalla membrana limitante interna (ILM) all'epitelio pigmentato retinico (RPE). Sebbene altri approcci terapeutici come la vitreolisi pneumatica o enzimatica possano portare alla chiusura dell'MH, la vitrectomia pars plana (PPV) rimane un gold standard per il trattamento dell'MH a tutto spessore. La combinazione di PPV con peeling ILM completo ha mostrato risultati eccellenti in MH di piccole e medie dimensioni, tuttavia le percentuali di successo sono diminuite in modo significativo con l'aumentare delle dimensioni di MH. La PPV con tecnica del lembo invertito è stata introdotta per affrontare questo problema e ha mostrato ottimi risultati in MH di tutti i diametri. Nella tecnica del lembo invertito, l'ILM viene staccato attorno al MH e un piccolo pezzo di esso viene posizionato sopra il MH. Si ipotizza che serva da impalcatura per la gliosi permettendole di chiudere grandi MH. Oltre alla gliosi, il lembo ILM sigilla l'MH isolando la comunicazione tra il vitreo e lo spazio sottoretinico, creando un compartimento chiuso che consente all'RPE di pompare il fluido in modo efficace. Tuttavia, non è noto se l'ILM lasciato nel foro maculare non possa ostacolare il processo di guarigione e la completa chiusura del foro maculare. Lo scopo di questo studio è eseguire una valutazione dettagliata dello stato della macula e dell'acuità visiva quasi corretta e confrontare i risultati del peeling ILM completo e della tecnica del lembo ILM.
Questo è uno studio prospettico randomizzato che confronta i risultati dell'acuità visiva da vicino utilizzando il Salzburg Reading Desk in pazienti pseudofachici con MH a tutto spessore idiopatico trattati con PPV con peeling ILM rispetto alla tecnica del lembo invertito. I partecipanti sono randomizzati in una razione 1: 1 per sottoporsi a PPV calibro 25 con peeling ILM completo o con tecnica del lembo invertito circolare con esafluoruro di zolfo come tamponamento e raccomandazione di mantenere la posizione di lettura per 3 giorni.
Alla visita basale (D1) un giorno prima dell'intervento, i pazienti vengono sottoposti all'esame dell'acuità visiva corretta per la distanza (BCVA) utilizzando i grafici ETDRS, misurazione della pressione intraoculare (IOP) utilizzando la tonometria senza contatto, esame con lampada a fessura del segmento anteriore, biomicroscopia del fondo oculare , microperimetria e tomografia a coerenza ottica (OCT).
Alle visite del mese 3 (M3) e del mese 6 (M6), i pazienti vengono sottoposti a esame BCVA a distanza utilizzando i grafici ETDRS, esame BCVA da vicino utilizzando il banco di lettura Salzburg (SRD Vision, NY, USA), misurazione IOP utilizzando la tonometria senza contatto, esame con lampada a fessura del segmento, biomicroscopia del fondo oculare, microperimetria e OCT. Vengono valutate la chiusura del foro maculare e le complicanze postoperatorie.
Il BCVA della distanza viene eseguito utilizzando i grafici ETDRS e registrato in logMAR.
La microperimetria viene eseguita utilizzando il microperimetro confocale MAIA (CenterVue S.p.A, Padova, Italia). L'esame esperto 4-2 dell'occhio dello studio viene eseguito due volte e vengono registrati la media del punteggio di integrità maculare, il punteggio di soglia medio e la stabilità di fissazione P1 e P2.
L'OCT viene eseguito utilizzando lo Spectralis OCT (Heidelberg Engineering GmbH, Heidelberg, Germania). La macula dell'occhio dello studio viene scansionata in 512 scansioni orizzontali nell'angolo di 20x20 gradi con la spaziatura di 11 um in modalità ad alta velocità con riduzione del rumore impostata su ART=5. Viene registrato il diametro minimo e basale del foro maculare e la stadiazione del foro maculare viene eseguita utilizzando sia il sistema di classificazione dello studio della trazione vitreomaculare internazionale di Gass che quello internazionale. Viene registrata la presenza o l'assenza di membrana epiretinica.
Near BCVA viene eseguito utilizzando il banco di lettura di Salisburgo. La migliore correzione da vicino viene determinata per prima cosa utilizzando i Jaeger Reading Eye Charts. L'esame sul leggio di Salisburgo viene eseguito successivamente in ceco con la distanza di lettura impostata a 40 cm con contrasto e luminanza impostati al 100%. Al paziente viene presentato un testo progressivamente più piccolo fino a quando la sua velocità di lettura scende sotto le 80 parole al minuto (wpm) o fino a quando il suo tasso di parola mancante è superiore a 1. A questo punto, al paziente vengono presentate 5 frasi diverse con la stessa dimensione del testo. Il test è terminato se il paziente non può superare la velocità di lettura di 80 parole al minuto o se il suo tasso di word miss è superiore a 1 3 o più volte per la stessa dimensione del testo. La dimensione del testo più piccola in cui la velocità di lettura è superiore a 80 parole al minuto o il tasso di perdita di parole è 1 o inferiore viene registrata in logMAR come vicino a BCVA.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Martin Pencak, M.D.
- Numero di telefono: +420 267 16 3637
- Email: pencak@volny.cz
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Miroslav Veith, M.D.
- Numero di telefono: +420 267 16 3637
- Email: mveith@email.cz
Luoghi di studio
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Prague, Cechia, 100 34
- Reclutamento
- Department of Ophthalmology, Faculty hospital Kralovske Vinohrady
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Contatto:
- Martin Pencak, M.D.
- Numero di telefono: +420 267 16 3637
- Email: pencak@volny.cz
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti di età superiore ai 18 anni
- Con foro maculare idiopatico a tutto spessore verificato su OCT (stadio gassoso 2-4)
- Dimensione minima del foro maculare inferiore a 1000 um
- Pseudofachico
Criteri di esclusione:
- Presenza di altre patologie oculari che influenzano l'acuità visiva (ad es. degenerazione maculare senile, retinopatia diabetica, ecc.)
- Riluttanza a firmare il modulo di consenso informato
- Impossibilità di venire alle visite di studio
- Stato di salute che non consente la partecipazione allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Buccia ILM
Pazienti sottoposti a vitrectomia pars plana calibro 25 con peeling completo della membrana limitante interna e tamponamento con SF6.
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Vitrectomia pars plana calibro 25 standard a 3 porte con desquamazione completa della membrana limitante interna attorno al foro maculare dopo colorazione con colorante blu brillante e tamponamento con esafluoruro di zolfo (SF6)
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Sperimentale: Lembo invertito
Pazienti che saranno sottoposti a vitrectomia pars plana calibro 25 con tecnica del lembo invertito e tamponamento SF6.
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Vitrectomia pars plana standard a 3 porte calibro 25 con tecnica del lembo invertito dopo colorazione con colorante blu brillante e tamponamento con SF6.
Verrà eseguito il tipo di lembo invertito "petalo di fiore" - verranno creati più piccoli lembi ILM attorno al foro maculare e posizionati sopra il foro maculare.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Vicino alla migliore acuità visiva corretta sul leggio di Salisburgo
Lasso di tempo: Mese 6
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Acuità visiva quasi migliore corretta definita come la dimensione del testo più piccola in cui la velocità di lettura è superiore a 80 parole al minuto o il tasso di parole mancanti è 1 o inferiore secondo l'esame del banco di lettura di Salisburgo.
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Mese 6
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Microperimetria - integrità maculare
Lasso di tempo: Basale e mese 6
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Variazione dal punteggio di integrità maculare al basale dall'esame MAIA Confocal Microperimeter Expert 4-2 dell'occhio dello studio al mese 6.
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Basale e mese 6
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Microperimetria - soglia media
Lasso di tempo: Basale e mese 6
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Variazione dal punteggio di soglia medio al basale dall'esame MAIA Microperimeter Expert confocale 4-2 dello studio eye.exam
4-2 dell'occhio dello studio al mese 6.
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Basale e mese 6
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Microperimetria - stabilità della fissazione
Lasso di tempo: Basale e mese 6
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Variazione rispetto alla stabilità di fissazione basale P1 e P2 dall'esame MAIA confocal microperimeter Expert 4-2 dell'occhio dello studio al mese 6.
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Basale e mese 6
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Tasso di chiusura del foro maculare
Lasso di tempo: Mese 6
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Tasso di chiusura del foro maculare definito come bordo del foro appiattito e riattaccato lungo l'intera circonferenza del foro maculare all'esame OCT della regione maculare dell'occhio dello studio.
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Mese 6
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Distanza migliore acuità visiva corretta
Lasso di tempo: Basale e mese 6
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Variazione dall'acuità visiva corretta per la distanza al basale esaminata su tabelle ETDRS e registrata in logMAR al mese 6.
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Basale e mese 6
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Insorgenza di complicanze perioperatorie
Lasso di tempo: Mese 3
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Verrà registrato il verificarsi di complicanze perioperatorie come rotture retiniche, ecc.
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Mese 3
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Comparsa di complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: Mese 6
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Verrà registrato il verificarsi di complicanze postoperatorie come emorragia intraoculare, distacco di retina ecc.
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Mese 6
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie degli occhi
- Malattie retiniche
- Perforazioni retiniche
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Ipnotici e sedativi
- Agenti anti-ansia
- Modulatori GABA
- Agenti GABA
- Temazepam
Altri numeri di identificazione dello studio
- MH SRD V1.0
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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