- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04698226
ILM-kuorinta vs. käänteinen läppätekniikka makulareiän hoitoon: lähes näkötarkkuuden tulokset
Sisäinen rajoittava kalvon kuorinta vs. käänteinen läppätekniikka idiopaattisen täyspaksuisen makulareiän hoitoon: vertaileva tutkimus lähellä näkötarkkuutta koskevista tuloksista Salzburgin lukupöydällä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Idiopaattinen täysipaksuinen makulanreikä (MH) on silmänpohjan anatominen vika, joka johtuu lasiaisen vedosta. Kaikki hermoverkkokalvon kerrokset ovat katkenneet sisäisestä rajoittavasta kalvosta (ILM) verkkokalvon pigmenttiepiteeliin (RPE). Vaikka muut terapeuttiset lähestymistavat, kuten pneumaattinen tai entsymaattinen vitreolyysi, voivat johtaa MH:n sulkeutumiseen, pars plana vitrectomia (PPV) on edelleen kultainen standardi täysipaksuisen MH:n hoidossa. PPV:n yhdistelmä täyden ILM-kuorintauksen kanssa osoitti erinomaisia tuloksia pienissä ja keskisuurissa MH:ssa, mutta onnistumisprosentit laskivat merkittävästi MH:n koon kasvaessa. PPV käänteisellä läppätekniikalla otettiin käyttöön tämän ongelman ratkaisemiseksi, ja se osoitti erinomaisia tuloksia kaikkien halkaisijoiden MH:ssa. Käänteisläppätekniikassa ILM kuoritaan MH:n ympäriltä ja pieni pala siitä asetetaan MH:n päälle. Sen arvellaan toimivan rakennustelineenä glioosille, jolloin se voi sulkea suuria MH:ita. Glioosin lisäksi ILM-läppä sulkee MH:n eristäen lasiaisen ja subretinaalisen tilan välisen yhteyden luoden suljetun lokeron, jonka avulla RPE voi pumpata nestettä tehokkaasti. Ei kuitenkaan tiedetä, eikö silmänpohjan reikään jäänyt ILM haittaisi paranemisprosessia ja makulareiän täydellistä sulkemista. Tämän tutkimuksen tavoitteena on suorittaa yksityiskohtainen arvio makulan tilasta ja lähes parasta korjatusta näöntarkkuudesta sekä verrata täydellisen ILM-kuorinnan ja ILM-läppätekniikan tuloksia.
Tämä on prospektiivinen satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan lähes näöntarkkuuden tuloksia Salzburg Reading Deskiä käytettäessä pseudofakiapotilailla, joilla on idiopaattinen täysipaksuinen MH ja jotka on hoidettu PPV:llä ILM-kuorintamalla vs. käänteisläppätekniikkaan. Osallistujat satunnaistetaan 1:1 annoksella 25 gaugen PPV:n suorittamiseen täydellisellä ILM-kuorinnalla tai pyöreällä käänteisläppätekniikalla rikkiheksafluoridilla tamponadina ja suositukseksi säilyttää lukuasento 3 päivän ajan.
Aloituskäynnillä (D1) päivää ennen leikkausta potilaille tehdään etäisyyden paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) ETDRS-kaavioiden avulla, silmänpaineen (IOP) mittaus kosketuksettomalla tonometrialla, etuosan rakolamppututkimus, silmänpohjan biomikroskopia. , mikroperimetria ja optinen koherenssitomografia (OCT).
Kuukauden 3 (M3) ja kuukauden 6 (M6) käynneillä potilaille tehdään BCVA-etätutkimus ETDRS-kaavioita käyttäen, lähellä BCVA-tutkimus Salzburgin lukupöydällä (SRD Vision, NY, USA), silmänpaineen mittaus kosketuksettomalla tonometrialla, anterior segmentin rakolamppututkimus, silmänpohjan biomikroskopia, mikroperimetria ja OCT. Makulareiän sulkeutuminen ja leikkauksen jälkeiset komplikaatiot arvioidaan.
Etäisyys BCVA suoritetaan käyttämällä ETDRS-kaavioita ja kirjataan logMAR:iin.
Mikroperimetria suoritetaan käyttämällä MAIA Confocal Microperimeter -laitetta (CenterVue S.p.A, Padova, Italia). Tutkimussilmän asiantuntijatutkimus 4-2 suoritetaan kaksi kertaa ja silmänpohjan eheyspisteiden keskiarvo, keskimääräinen kynnyspistemäärä ja kiinnitysstabiilisuus P1 ja P2 kirjataan.
OCT suoritetaan käyttämällä Spectralis OCT:tä (Heidelberg Engineering GmbH, Heidelberg, Saksa). Tutkimussilmän makula skannataan 512 vaakasuorassa kuvassa 20x20 asteen kulmassa 11 um:n etäisyydellä High Speed -tilassa melunvaimennusasetuksena ART=5. Makulan reiän minimi- ja tyvihalkaisija kirjataan, ja makulareiän pisteytys suoritetaan käyttäen sekä Gass- että International Vitreomacular Traction Study -luokitusjärjestelmää. Epiretinaalisen kalvon läsnäolo tai puuttuminen kirjataan.
Near BCVA suoritetaan Salzburgin lukupöydällä. Paras lähellä oleva korjaus määritetään ensin jääkärin lukusilmäkaavioiden avulla. Tutkimus Salzburgin lukupöydällä suoritetaan jälkikäteen tšekin kielellä lukuetäisyydeksi 40 cm ja kontrastiksi ja luminanssiksi 100 %. Potilaalle esitetään asteittain pienempää tekstiä, kunnes hänen lukunopeusnsa laskee alle 80 sanaa minuutissa (wpm) tai kunnes hänen sanojen puuttumisprosentti on suurempi kuin 1. Tässä vaiheessa potilaalle esitetään 5 erilaista lausetta, joilla on sama tekstikoko. Testi lopetetaan, jos potilas ei voi ylittää lukunopeutta 80 wpm tai jos hänen sanan puuttumisprosentti on suurempi kuin 1 3 kertaa tai useammin saman tekstikoon kohdalla. Pienin tekstikoko, jossa lukunopeus on yli 80 wpm tai sanan puuttumisnopeus on 1 tai pienempi, kirjataan logMARiin lähellä BCVA:ta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Martin Pencak, M.D.
- Puhelinnumero: +420 267 16 3637
- Sähköposti: pencak@volny.cz
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Miroslav Veith, M.D.
- Puhelinnumero: +420 267 16 3637
- Sähköposti: mveith@email.cz
Opiskelupaikat
-
-
-
Prague, Tšekki, 100 34
- Rekrytointi
- Department of Ophthalmology, Faculty hospital Kralovske Vinohrady
-
Ottaa yhteyttä:
- Martin Pencak, M.D.
- Puhelinnumero: +420 267 16 3637
- Sähköposti: pencak@volny.cz
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat aikuispotilaat
- Idiopaattinen täysipaksuinen makulareikä, joka on vahvistettu OCT:llä (kaasuvaihe 2-4)
- Makulan minimireiän koko alle 1000 um
- pseudofakia
Poissulkemiskriteerit:
- Muiden näöntarkkuuteen vaikuttavien silmäpatologioiden esiintyminen (esim. ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma, diabeettinen retinopatia jne.)
- Ei halua allekirjoittaa tietoista suostumuslomaketta
- Ei voi tulla opintovierailuille
- Terveydentila ei salli osallistumista tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: ILM kuorinta
Potilaat, joille tehdään 25 gaugen pars plana vitrektomia, jossa on täydellinen sisäinen rajoittava kalvon kuorinta ja SF6-tamponadi.
|
Normaali 3-porttinen 25 gaugen pars plana vitrektomia, jossa täydellinen sisäinen rajoittava kalvon kuorinta silmänpohjan reiän ympäriltä loistavan sinisen väriaineen värjäyksen ja rikkiheksafluoridi (SF6) tamponadin jälkeen
|
|
Kokeellinen: Käänteinen läppä
Potilaat, joille tehdään 25 gaugen pars plana vitrektomia käänteisläppätekniikalla ja SF6-tamponadilla.
|
Normaali 3-porttinen 25 gaugen pars plana vitrektomia käänteisläppätekniikalla loistavan sinisen värjäyksen ja SF6-tamponadin jälkeen.
"Kukkaterälehden" tyyppinen käänteinen läppä suoritetaan - useita pieniä ILM-läppä luodaan silmänpohjan reiän ympärille ja asetetaan makulan reiän päälle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lähes paras korjattu näöntarkkuus Salzburgin lukupöydällä
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Lähes paras korjattu näöntarkkuus määritellään pienimmäksi tekstikooksi, jossa lukunopeus on yli 80 wpm tai sanan puuttumisprosentti on 1 tai pienempi Salzburgin lukupöytäkokeen mukaan.
|
Kuukausi 6
|
|
Mikroperimetria - makulan eheys
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 6
|
Muutos silmänpohjan eheyden lähtöpisteestä MAIA Confocal Microperimeter Expert -tutkimuksesta 4-2 kuukaudella 6.
|
Perustaso ja kuukausi 6
|
|
Mikroperimetria - keskimääräinen kynnys
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 6
|
Muutos lähtötason keskimääräisestä kynnysarvosta MAIA Confocal Microperimeter Expert -tutkimuksesta 4-2 tutkimuksen eye.exam
Tutkimussilmän 4-2 kuukautena 6.
|
Perustaso ja kuukausi 6
|
|
Mikroperimetria - kiinnitysstabiilisuus
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 6
|
Muutos perustilan kiinnitysstabiilisuudesta P1 ja P2 tutkimussilmän MAIA Confocal Microperimeter Expert -tutkimuksesta 4-2 kuukaudella 6.
|
Perustaso ja kuukausi 6
|
|
Makulan reiän sulkeutumisnopeus
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Makulan reiän sulkeutumisnopeus määritellään litistetyksi ja uudelleen kiinnitetyksi reiän reunaksi silmänpohjan reiän koko kehällä tutkittavan silmän makula-alueen OCT-tutkimuksessa.
|
Kuukausi 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paras etäisyyskorjattu näöntarkkuus
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 6
|
Muutos lähtöviivan etäisyydestä parhaiten korjattuun näöntarkkuuteen, joka tutkittiin ETDRS-taulukoilla ja kirjattiin logMAR:iin kuukauden 6 kohdalla.
|
Perustaso ja kuukausi 6
|
|
Perioperatiivisten komplikaatioiden esiintyminen
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
Perioperatiivisten komplikaatioiden, kuten verkkokalvon katkeamien jne. esiintyminen kirjataan.
|
Kuukausi 3
|
|
Postoperatiivisten komplikaatioiden esiintyminen
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden, kuten silmänsisäisen verenvuodon, verkkokalvon irtoamisen jne. esiintyminen kirjataan.
|
Kuukausi 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Silmäsairaudet
- Verkkokalvon sairaudet
- Verkkokalvon perforaatiot
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- GABA-modulaattorit
- GABA-agentit
- Tematsepaami
Muut tutkimustunnusnumerot
- MH SRD V1.0
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Makulan reikiä
-
Kyorin UniversityValmis
-
Aier School of Ophthalmology, Central South UniversityTuntematon
-
Carl Zeiss Meditec, Inc.DataMed Devices Inc.ValmisKuivaa AMD Macular DrusenillaYhdysvallat
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenValmis
-
yin ying zhaoValmisSynnynnäinen kaihi | MacularKiina
-
Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBAValmisMorfologiset muutokset kalvon kuorinnan jälkeen ilmatamponadilla ja tasapainotetulla suolaliuoksellaEpiretinaalinen kalvo | Macular PuckerItävalta
-
University Hospital, Clermont-FerrandLopetettuEpiretinaalinen kalvo | Macular Pucker | Sisäinen rajoittava kalvoRanska
-
The S.N. Fyodorov Eye Microsurgery State InstitutionMakarenko Irina Romanovna; Zgoba Mariana IgorevnaRekrytointiEpiretinaalinen kalvo | Macular PuckerVenäjän federaatio
-
University of CologneTuntematonMacular Pucker | Makulan reikäSaksa
-
The Ludwig Boltzmann Institute of Retinology and...ValmisMacular Pucker | Makulan reikä