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ILM-Peeling im Vergleich zur Inverted-Flap-Technik zur Behandlung des Makulalochs: Ergebnisse der Nahvisusschärfe

7. August 2022 aktualisiert von: Martin Pencak, Faculty Hospital Kralovske Vinohrady

Internes Grenzmembran-Peeling im Vergleich zur Inverted-Flap-Technik zur Behandlung des idiopathischen Makulalochs in voller Dicke: eine vergleichende Studie der Ergebnisse der Nahvisusschärfe unter Verwendung des Salzburger Lesepults.

Eine prospektive randomisierte Studie zum Vergleich der Nahvisus-Ergebnisse unter Verwendung des Salzburg Reading Desk bei pseudophaken Patienten mit idiopathischem Makulaloch in voller Dicke, die mit einer Pars-plana-Vitrektomie mit internem Grenzmembran-Peeling behandelt wurden, im Vergleich zur Inverted-Flap-Technik. Ziel der Studie ist es, die Hypothese zu bestätigen oder zu widerlegen, dass die Nahvisus-Ergebnisse der Pars-plana-Vitrektomie mit inverser Lappentechnik bei idiopathischem Makulaforamen der Pars-plana-Vitrektomie mit kompletter Technik des internen Grenzmembran-Peelings nicht unterlegen sind. Die Patienten werden 6 Monate nach der Operation nachbeobachtet, und es werden Tests der nahezu bestkorrigierten Sehschärfe auf dem Salzburger Lesetisch, der bestkorrigierten Fernsehschärfe auf ETDRS-Tabellen und Mikroperimetrie durchgeführt und zwischen beiden Gruppen verglichen. Auch die Verschlussrate des Makulalochs und die Komplikationsrate werden zwischen beiden Gruppen verglichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das idiopathische Makulaloch in voller Dicke (MH) ist ein anatomischer Defekt der Makula, der durch die Traktion des Glaskörpers verursacht wird. Es liegt eine Unterbrechung aller neuralen Netzhautschichten von der inneren Grenzmembran (ILM) bis zum retinalen Pigmentepithel (RPE) vor. Obwohl andere Therapieansätze wie die pneumatische oder enzymatische Vitreolyse zu einem MH-Verschluss führen können, bleibt die Pars-plana-Vitrektomie (PPV) ein Goldstandard für die Behandlung von Vollwand-MH. Die Kombination von PPV mit vollständigem ILM-Peeling zeigte hervorragende Ergebnisse bei kleinen bis mittleren MH, jedoch sanken die Erfolgsraten mit zunehmender Größe der MH signifikant. PPV mit invertierter Klappentechnik wurde eingeführt, um dieses Problem anzugehen, und zeigte hervorragende Ergebnisse bei MH aller Durchmesser. Bei der Inverted-Flap-Technik wird ILM um die MH herum abgezogen und ein kleines Stück davon wird über der MH platziert. Es wird spekuliert, dass es als Gerüst für die Gliose dient, um große MHs zu schließen. Neben der Gliose dichtet der ILM-Lappen den MH ab, indem er die Verbindung zwischen dem Glaskörperraum und dem subretinalen Raum unterbindet, wodurch ein geschlossenes Kompartiment entsteht, das es dem RPE ermöglicht, Flüssigkeit effektiv abzupumpen. Es ist jedoch nicht bekannt, ob die im Makulaloch verbleibende ILM den Heilungsprozess und den vollständigen Verschluss des Makulalochs nicht behindert. Das Ziel dieser Studie ist es, eine detaillierte Beurteilung des Zustands der Makula und der nahezu bestkorrigierten Sehschärfe durchzuführen und die Ergebnisse des vollständigen ILM-Peelings und der ILM-Flap-Technik zu vergleichen.

Dies ist eine prospektive randomisierte Studie, die die Nahvisus-Ergebnisse unter Verwendung des Salzburg Reading Desk bei pseudophaken Patienten mit idiopathischer Vollwand-MH, die mit PPV mit ILM-Peeling behandelt wurden, mit der Inverted-Flap-Technik vergleicht. Die Teilnehmer werden in einer 1:1-Ration randomisiert, um sich einer 25-Gauge-PPV mit vollständigem ILM-Peeling oder mit kreisförmiger umgekehrter Lappentechnik mit Schwefelhexafluorid als Tamponade und der Empfehlung zu unterziehen, die Leseposition für 3 Tage beizubehalten.

Beim Baseline-Besuch (D1) einen Tag vor der Operation werden die Patienten einer Fernvisusuntersuchung (BCVA) unter Verwendung von ETDRS-Diagrammen, einer Messung des Augeninnendrucks (IOP) unter Verwendung der berührungslosen Tonometrie, einer Spaltlampenuntersuchung des vorderen Segments und einer Fundusbiomikroskopie unterzogen , Mikroperimetrie und optische Kohärenztomographie (OCT).

Bei den Besuchen in Monat 3 (M3) und Monat 6 (M6) werden die Patienten einer Fern-BCVA-Untersuchung unter Verwendung von ETDRS-Diagrammen, einer Nah-BCVA-Untersuchung unter Verwendung des Salzburg Reading Desk (SRD Vision, NY, USA) und einer IOP-Messung unter Verwendung der berührungslosen Tonometrie, anterior, unterzogen Segment-Spaltlampenuntersuchung, Fundusbiomikroskopie, Mikroperimetrie und OCT. Der Verschluss des Makulalochs und postoperative Komplikationen werden beurteilt.

Die Distanz BCVA wird mithilfe von ETDRS-Karten durchgeführt und in logMAR aufgezeichnet.

Die Mikroperimetrie wird mit dem MAIA Confocal Microperimeter (CenterVue S.p.A, Padua, Italien) durchgeführt. Die Expertenuntersuchung 4-2 des Studienauges wird zweimal durchgeführt und der Durchschnitt der Makulaintegritätsbewertung, der durchschnittliche Schwellenbewertung und der Fixationsstabilität P1 und P2 werden aufgezeichnet.

Die OCT wird mit dem Spectralis OCT (Heidelberg Engineering GmbH, Heidelberg, Deutschland) durchgeführt. Die Makula des Studienauges wird in 512 horizontalen Scans im Winkel von 20x20 Grad mit einem Abstand von 11 um im Hochgeschwindigkeitsmodus mit auf ART=5 eingestellter Rauschunterdrückung gescannt. Der minimale und der basale Durchmesser des Makulalochs werden aufgezeichnet, und die Einstufung des Makulalochs erfolgt unter Verwendung des Klassifikationssystems von Gass und International Vitreomacular Traction Study. Das Vorhandensein oder Fehlen einer epiretinalen Membran wird aufgezeichnet.

Near BCVA wird mit dem Lesepult Salzburg durchgeführt. Die beste Nahkorrektion wird zunächst anhand der Jaeger Reading Eye Charts ermittelt. Die Untersuchung am Lesepult Salzburg erfolgt anschließend in Tschechisch mit Leseabstand 40 cm, Kontrast und Leuchtdichte 100 %. Dem Patienten wird zunehmend kleinerer Text präsentiert, bis seine Lesegeschwindigkeit unter 80 Wörter pro Minute (wpm) fällt oder bis seine Wortverfehlungsrate höher als 1 ist. An diesem Punkt werden dem Patienten 5 verschiedene Sätze mit der gleichen Textgröße präsentiert. Der Test ist beendet, wenn der Patient die Lesegeschwindigkeit von 80 wpm nicht überschreiten kann oder wenn seine Wortverfehlungsrate bei gleicher Textgröße höher als 1 3 oder öfter ist. Die kleinste Textgröße, bei der die Lesegeschwindigkeit über 80 wpm oder die Wortfehlerquote 1 oder weniger beträgt, wird in logMAR als nahe BCVA aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Martin Pencak, M.D.
  • Telefonnummer: +420 267 16 3637
  • E-Mail: pencak@volny.cz

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Miroslav Veith, M.D.
  • Telefonnummer: +420 267 16 3637
  • E-Mail: mveith@email.cz

Studienorte

      • Prague, Tschechien, 100 34
        • Rekrutierung
        • Department of Ophthalmology, Faculty hospital Kralovske Vinohrady
        • Kontakt:
          • Martin Pencak, M.D.
          • Telefonnummer: +420 267 16 3637
          • E-Mail: pencak@volny.cz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten über 18 Jahre
  • Mit idiopathischem Makulaloch voller Dicke, bestätigt im OCT (Gasstadium 2-4)
  • Minimale Makulalochgröße unter 1000 um
  • Pseudophak

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein anderer Augenpathologien, die die Sehschärfe beeinflussen (z. altersbedingte Makuladegeneration, diabetische Retinopathie etc.)
  • Nicht bereit, die Einwilligungserklärung zu unterschreiben
  • Kann nicht zu den Studienbesuchen kommen
  • Gesundheitszustand, der eine Teilnahme an der Studie nicht zulässt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: ILM-Peeling
Patienten, die sich einer 25-Gauge-Pars-Plana-Vitrektomie mit vollständigem Peeling der inneren Grenzmembran und SF6-Tamponade unterziehen.
Standard-3-Port-25-Gauge-Pars-Plana-Vitrektomie mit vollständiger interner Begrenzungsmembran-Peeling um das Makulaloch herum nach Brillantblau-Färbung und Schwefelhexafluorid (SF6)-Tamponade
Experimental: Umgekehrte Klappe
Patienten, die sich einer 25-Gauge-Pars-plana-Vitrektomie mit umgekehrter Klappentechnik und SF6-Tamponade unterziehen.
Standard-3-Port-25-Gauge-Pars-plana-Vitrektomie mit umgekehrter Lappentechnik nach Brillantblau-Färbung und SF6-Tamponade. Es wird ein umgekehrter Lappen vom Typ „Blütenblatt“ durchgeführt – mehrere kleine ILM-Lappen werden um das Makulaloch herum erzeugt und über dem Makulaloch platziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nahezu bestkorrigierte Sehschärfe am Salzburger Lesepult
Zeitfenster: Monat 6
Nahezu bestkorrigierte Sehschärfe, definiert als die kleinste Textgröße, bei der die Lesegeschwindigkeit über 80 WpM liegt oder die Wortverfehlungsrate 1 oder weniger gemäß Salzburger Lesepultprüfung beträgt.
Monat 6
Mikroperimetrie - Makulaintegrität
Zeitfenster: Baseline und Monat 6
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Makulaintegrität aus der MAIA Confocal Microperimeter Expert-Untersuchung 4-2 des Studienauges in Monat 6.
Baseline und Monat 6
Mikroperimetrie - durchschnittlicher Schwellenwert
Zeitfenster: Baseline und Monat 6
Änderung gegenüber dem durchschnittlichen Ausgangsschwellenwert aus der MAIA Confocal Microperimeter Expert-Prüfung 4-2 der Studie eye.exam 4-2 des Studienauges im 6. Monat.
Baseline und Monat 6
Mikroperimetrie - Fixierungsstabilität
Zeitfenster: Baseline und Monat 6
Änderung der Fixierungsstabilität P1 und P2 der Baseline aus der MAIA Confocal Microperimeter Expert-Untersuchung 4-2 des Studienauges in Monat 6.
Baseline und Monat 6
Verschlussrate des Makulalochs
Zeitfenster: Monat 6
Makulaloch-Verschlussrate, definiert als ein abgeflachter und wieder angebrachter Lochrand entlang des gesamten Umfangs des Makulalochs bei der OCT-Untersuchung der Makularegion des Studienauges.
Monat 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entfernung bestkorrigierte Sehschärfe
Zeitfenster: Baseline und Monat 6
Veränderung gegenüber der am besten korrigierten Sehschärfe der Ausgangsdistanz, die in den ETDRS-Tabellen untersucht und in logMAR nach 6 Monaten aufgezeichnet wurde.
Baseline und Monat 6
Auftreten von perioperativen Komplikationen
Zeitfenster: Monat 3
Auftretende perioperative Komplikationen wie Netzhautrisse etc. werden protokolliert.
Monat 3
Auftreten von postoperativen Komplikationen
Zeitfenster: Monat 6
Auftretende postoperative Komplikationen wie intraokulare Blutungen, Netzhautablösung etc. werden protokolliert.
Monat 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Januar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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