- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04698226
ILM-Peeling im Vergleich zur Inverted-Flap-Technik zur Behandlung des Makulalochs: Ergebnisse der Nahvisusschärfe
Internes Grenzmembran-Peeling im Vergleich zur Inverted-Flap-Technik zur Behandlung des idiopathischen Makulalochs in voller Dicke: eine vergleichende Studie der Ergebnisse der Nahvisusschärfe unter Verwendung des Salzburger Lesepults.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das idiopathische Makulaloch in voller Dicke (MH) ist ein anatomischer Defekt der Makula, der durch die Traktion des Glaskörpers verursacht wird. Es liegt eine Unterbrechung aller neuralen Netzhautschichten von der inneren Grenzmembran (ILM) bis zum retinalen Pigmentepithel (RPE) vor. Obwohl andere Therapieansätze wie die pneumatische oder enzymatische Vitreolyse zu einem MH-Verschluss führen können, bleibt die Pars-plana-Vitrektomie (PPV) ein Goldstandard für die Behandlung von Vollwand-MH. Die Kombination von PPV mit vollständigem ILM-Peeling zeigte hervorragende Ergebnisse bei kleinen bis mittleren MH, jedoch sanken die Erfolgsraten mit zunehmender Größe der MH signifikant. PPV mit invertierter Klappentechnik wurde eingeführt, um dieses Problem anzugehen, und zeigte hervorragende Ergebnisse bei MH aller Durchmesser. Bei der Inverted-Flap-Technik wird ILM um die MH herum abgezogen und ein kleines Stück davon wird über der MH platziert. Es wird spekuliert, dass es als Gerüst für die Gliose dient, um große MHs zu schließen. Neben der Gliose dichtet der ILM-Lappen den MH ab, indem er die Verbindung zwischen dem Glaskörperraum und dem subretinalen Raum unterbindet, wodurch ein geschlossenes Kompartiment entsteht, das es dem RPE ermöglicht, Flüssigkeit effektiv abzupumpen. Es ist jedoch nicht bekannt, ob die im Makulaloch verbleibende ILM den Heilungsprozess und den vollständigen Verschluss des Makulalochs nicht behindert. Das Ziel dieser Studie ist es, eine detaillierte Beurteilung des Zustands der Makula und der nahezu bestkorrigierten Sehschärfe durchzuführen und die Ergebnisse des vollständigen ILM-Peelings und der ILM-Flap-Technik zu vergleichen.
Dies ist eine prospektive randomisierte Studie, die die Nahvisus-Ergebnisse unter Verwendung des Salzburg Reading Desk bei pseudophaken Patienten mit idiopathischer Vollwand-MH, die mit PPV mit ILM-Peeling behandelt wurden, mit der Inverted-Flap-Technik vergleicht. Die Teilnehmer werden in einer 1:1-Ration randomisiert, um sich einer 25-Gauge-PPV mit vollständigem ILM-Peeling oder mit kreisförmiger umgekehrter Lappentechnik mit Schwefelhexafluorid als Tamponade und der Empfehlung zu unterziehen, die Leseposition für 3 Tage beizubehalten.
Beim Baseline-Besuch (D1) einen Tag vor der Operation werden die Patienten einer Fernvisusuntersuchung (BCVA) unter Verwendung von ETDRS-Diagrammen, einer Messung des Augeninnendrucks (IOP) unter Verwendung der berührungslosen Tonometrie, einer Spaltlampenuntersuchung des vorderen Segments und einer Fundusbiomikroskopie unterzogen , Mikroperimetrie und optische Kohärenztomographie (OCT).
Bei den Besuchen in Monat 3 (M3) und Monat 6 (M6) werden die Patienten einer Fern-BCVA-Untersuchung unter Verwendung von ETDRS-Diagrammen, einer Nah-BCVA-Untersuchung unter Verwendung des Salzburg Reading Desk (SRD Vision, NY, USA) und einer IOP-Messung unter Verwendung der berührungslosen Tonometrie, anterior, unterzogen Segment-Spaltlampenuntersuchung, Fundusbiomikroskopie, Mikroperimetrie und OCT. Der Verschluss des Makulalochs und postoperative Komplikationen werden beurteilt.
Die Distanz BCVA wird mithilfe von ETDRS-Karten durchgeführt und in logMAR aufgezeichnet.
Die Mikroperimetrie wird mit dem MAIA Confocal Microperimeter (CenterVue S.p.A, Padua, Italien) durchgeführt. Die Expertenuntersuchung 4-2 des Studienauges wird zweimal durchgeführt und der Durchschnitt der Makulaintegritätsbewertung, der durchschnittliche Schwellenbewertung und der Fixationsstabilität P1 und P2 werden aufgezeichnet.
Die OCT wird mit dem Spectralis OCT (Heidelberg Engineering GmbH, Heidelberg, Deutschland) durchgeführt. Die Makula des Studienauges wird in 512 horizontalen Scans im Winkel von 20x20 Grad mit einem Abstand von 11 um im Hochgeschwindigkeitsmodus mit auf ART=5 eingestellter Rauschunterdrückung gescannt. Der minimale und der basale Durchmesser des Makulalochs werden aufgezeichnet, und die Einstufung des Makulalochs erfolgt unter Verwendung des Klassifikationssystems von Gass und International Vitreomacular Traction Study. Das Vorhandensein oder Fehlen einer epiretinalen Membran wird aufgezeichnet.
Near BCVA wird mit dem Lesepult Salzburg durchgeführt. Die beste Nahkorrektion wird zunächst anhand der Jaeger Reading Eye Charts ermittelt. Die Untersuchung am Lesepult Salzburg erfolgt anschließend in Tschechisch mit Leseabstand 40 cm, Kontrast und Leuchtdichte 100 %. Dem Patienten wird zunehmend kleinerer Text präsentiert, bis seine Lesegeschwindigkeit unter 80 Wörter pro Minute (wpm) fällt oder bis seine Wortverfehlungsrate höher als 1 ist. An diesem Punkt werden dem Patienten 5 verschiedene Sätze mit der gleichen Textgröße präsentiert. Der Test ist beendet, wenn der Patient die Lesegeschwindigkeit von 80 wpm nicht überschreiten kann oder wenn seine Wortverfehlungsrate bei gleicher Textgröße höher als 1 3 oder öfter ist. Die kleinste Textgröße, bei der die Lesegeschwindigkeit über 80 wpm oder die Wortfehlerquote 1 oder weniger beträgt, wird in logMAR als nahe BCVA aufgezeichnet.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Martin Pencak, M.D.
- Telefonnummer: +420 267 16 3637
- E-Mail: pencak@volny.cz
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Miroslav Veith, M.D.
- Telefonnummer: +420 267 16 3637
- E-Mail: mveith@email.cz
Studienorte
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Prague, Tschechien, 100 34
- Rekrutierung
- Department of Ophthalmology, Faculty hospital Kralovske Vinohrady
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Kontakt:
- Martin Pencak, M.D.
- Telefonnummer: +420 267 16 3637
- E-Mail: pencak@volny.cz
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten über 18 Jahre
- Mit idiopathischem Makulaloch voller Dicke, bestätigt im OCT (Gasstadium 2-4)
- Minimale Makulalochgröße unter 1000 um
- Pseudophak
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein anderer Augenpathologien, die die Sehschärfe beeinflussen (z. altersbedingte Makuladegeneration, diabetische Retinopathie etc.)
- Nicht bereit, die Einwilligungserklärung zu unterschreiben
- Kann nicht zu den Studienbesuchen kommen
- Gesundheitszustand, der eine Teilnahme an der Studie nicht zulässt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: ILM-Peeling
Patienten, die sich einer 25-Gauge-Pars-Plana-Vitrektomie mit vollständigem Peeling der inneren Grenzmembran und SF6-Tamponade unterziehen.
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Standard-3-Port-25-Gauge-Pars-Plana-Vitrektomie mit vollständiger interner Begrenzungsmembran-Peeling um das Makulaloch herum nach Brillantblau-Färbung und Schwefelhexafluorid (SF6)-Tamponade
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Experimental: Umgekehrte Klappe
Patienten, die sich einer 25-Gauge-Pars-plana-Vitrektomie mit umgekehrter Klappentechnik und SF6-Tamponade unterziehen.
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Standard-3-Port-25-Gauge-Pars-plana-Vitrektomie mit umgekehrter Lappentechnik nach Brillantblau-Färbung und SF6-Tamponade.
Es wird ein umgekehrter Lappen vom Typ „Blütenblatt“ durchgeführt – mehrere kleine ILM-Lappen werden um das Makulaloch herum erzeugt und über dem Makulaloch platziert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Nahezu bestkorrigierte Sehschärfe am Salzburger Lesepult
Zeitfenster: Monat 6
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Nahezu bestkorrigierte Sehschärfe, definiert als die kleinste Textgröße, bei der die Lesegeschwindigkeit über 80 WpM liegt oder die Wortverfehlungsrate 1 oder weniger gemäß Salzburger Lesepultprüfung beträgt.
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Monat 6
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Mikroperimetrie - Makulaintegrität
Zeitfenster: Baseline und Monat 6
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Makulaintegrität aus der MAIA Confocal Microperimeter Expert-Untersuchung 4-2 des Studienauges in Monat 6.
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Baseline und Monat 6
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Mikroperimetrie - durchschnittlicher Schwellenwert
Zeitfenster: Baseline und Monat 6
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Änderung gegenüber dem durchschnittlichen Ausgangsschwellenwert aus der MAIA Confocal Microperimeter Expert-Prüfung 4-2 der Studie eye.exam
4-2 des Studienauges im 6. Monat.
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Baseline und Monat 6
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Mikroperimetrie - Fixierungsstabilität
Zeitfenster: Baseline und Monat 6
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Änderung der Fixierungsstabilität P1 und P2 der Baseline aus der MAIA Confocal Microperimeter Expert-Untersuchung 4-2 des Studienauges in Monat 6.
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Baseline und Monat 6
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Verschlussrate des Makulalochs
Zeitfenster: Monat 6
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Makulaloch-Verschlussrate, definiert als ein abgeflachter und wieder angebrachter Lochrand entlang des gesamten Umfangs des Makulalochs bei der OCT-Untersuchung der Makularegion des Studienauges.
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Monat 6
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Entfernung bestkorrigierte Sehschärfe
Zeitfenster: Baseline und Monat 6
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Veränderung gegenüber der am besten korrigierten Sehschärfe der Ausgangsdistanz, die in den ETDRS-Tabellen untersucht und in logMAR nach 6 Monaten aufgezeichnet wurde.
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Baseline und Monat 6
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Auftreten von perioperativen Komplikationen
Zeitfenster: Monat 3
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Auftretende perioperative Komplikationen wie Netzhautrisse etc. werden protokolliert.
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Monat 3
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Auftreten von postoperativen Komplikationen
Zeitfenster: Monat 6
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Auftretende postoperative Komplikationen wie intraokulare Blutungen, Netzhautablösung etc. werden protokolliert.
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Monat 6
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Augenkrankheiten
- Erkrankungen der Netzhaut
- Netzhautperforationen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Beruhigende Agenten
- Psychopharmaka
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Anti-Angst-Mittel
- GABA-Modulatoren
- GABA-Agenten
- Temazepam
Andere Studien-ID-Nummern
- MH SRD V1.0
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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