- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04698226
ILM-пилинг в сравнении с техникой перевернутого лоскута для лечения макулярной дыры: результаты, близкие к остроте зрения
Отшелушивание внутренней ограничительной мембраны по сравнению с техникой перевернутого лоскута для лечения идиопатического полнослойного макулярного отверстия: сравнительное исследование результатов остроты зрения вблизи с использованием Salzburg Reading Desk.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Идиопатическое полнослойное макулярное отверстие (ПЗ) представляет собой анатомический дефект макулы, вызванный тракцией стекловидного тела. Присутствует разрыв всех нервных слоев сетчатки от внутренней пограничной мембраны (ILM) до пигментного эпителия сетчатки (RPE). Хотя другие терапевтические подходы, такие как пневматический или ферментативный витреолизис, могут привести к закрытию ЗГ, витрэктомия плоской части (PPV) остается золотым стандартом лечения ЗГ полной толщины. Комбинация PPV с полным пилингом ВПМ показала отличные результаты при малых и средних ЗГ, однако показатели успеха значительно снижались с увеличением размера ЗГ. Для решения этой проблемы была введена технология PPV с перевернутым лоскутом, которая показала отличные результаты при ЗГ всех диаметров. При технике перевернутого лоскута ВПМ отслаивается вокруг ЗП и небольшой его кусочек помещается поверх ЗП. Предполагается, что он служит каркасом для глиоза, позволяя ему закрывать большие ЗГ. Помимо глиоза, лоскут ВПМ герметизирует ЗГ, изолируя сообщение между стекловидным телом и субретинальным пространством, создавая закрытый отсек, позволяющий ПЭС эффективно откачивать жидкость. Однако неизвестно, может ли ВПМ, оставленная в макулярном отверстии, препятствовать процессу заживления и полному закрытию макулярного отверстия. Целью данного исследования является проведение детальной оценки состояния макулы и близкой к наилучшей корригированной остроты зрения, а также сравнение результатов полного пилинга ВПМ и техники лоскута ВПМ.
Это проспективное рандомизированное исследование, сравнивающее результаты остроты зрения вблизи с использованием Salzburg Reading Desk у пациентов с артифакией и идиопатической полнослойной ЗГ, получавших PPV с пилингом ILM, по сравнению с техникой перевернутого лоскута. Участников рандомизируют в соотношении 1:1 для проведения PPV 25G с полным пилингом ВПМ или методом кругового перевернутого лоскута с гексафторидом серы в качестве тампонады и рекомендацией сохранять положение для чтения в течение 3 дней.
На исходном визите (Д1) за сутки до операции пациентам проводят исследование остроты зрения с коррекцией вдаль (BCVA) с использованием таблиц ETDRS, измерение внутриглазного давления (ВГД) с помощью бесконтактной тонометрии, исследование переднего отрезка глаза с помощью щелевой лампы, биомикроскопию глазного дна. , микропериметрия и оптическая когерентная томография (ОКТ).
При посещении на 3-м (М3) и 6-м (М6) месяцах пациенты проходят дистанционное исследование МКОЗ с использованием таблиц ETDRS, исследование МКОЗ вблизи с использованием стола для чтения Salzburg (SRD Vision, Нью-Йорк, США), измерение ВГД с помощью бесконтактной тонометрии, исследование передней исследование сегмента с помощью щелевой лампы, биомикроскопия глазного дна, микропериметрия и ОКТ. Оценивают закрытие макулярного отверстия и послеоперационные осложнения.
Расстояние BCVA выполняется с использованием карт ETDRS и записывается в logMAR.
Микропериметрию проводят с помощью конфокального микропериметра MAIA (CenterVue S.p.A, Падуя, Италия). Экспертное обследование 4-2 исследуемого глаза проводят два раза и записывают средний балл макулярной целостности, средний пороговый балл и стабильность фиксации P1 и P2.
ОКТ проводится с помощью ОКТ Spectralis (Heidelberg Engineering GmbH, Гейдельберг, Германия). Макула исследуемого глаза сканируется за 512 горизонтальных сканирований под углом 20x20 градусов с интервалом 11 мкм в режиме High Speed с шумоподавлением, установленным на ART=5. Записывают минимальный и базальный диаметр макулярного отверстия, а стадирование макулярного отверстия проводят с использованием как системы классификации Gass, так и Международной системы витреомакулярной тракции. Регистрируют наличие или отсутствие эпиретинальной мембраны.
Near BCVA выполняется с использованием зальцбургского читального стола. Наилучшая коррекция для ближнего зрения определяется сначала с помощью таблиц Jaeger Reading Eye Charts. Экзамен на читальном столе в Зальцбурге проводится затем на чешском языке с дистанцией чтения 40 см и контрастностью и яркостью 100%. Пациенту предъявляется все меньший текст до тех пор, пока его скорость чтения не упадет ниже 80 слов в минуту (слов в минуту) или пока его скорость пропуска слов не превысит 1. В этот момент пациенту предлагается 5 разных предложений с одинаковым размером текста. Тест заканчивается, если пациент не может превысить скорость чтения 80 слов в минуту или если его скорость пропуска слов превышает 1,3 и более раз для текста того же размера. Наименьший размер текста, при котором скорость чтения превышает 80 слов в минуту или частота пропуска слов составляет 1 или меньше, записывается в logMAR как близкая к остроте зрения.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Martin Pencak, M.D.
- Номер телефона: +420 267 16 3637
- Электронная почта: pencak@volny.cz
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Miroslav Veith, M.D.
- Номер телефона: +420 267 16 3637
- Электронная почта: mveith@email.cz
Места учебы
-
-
-
Prague, Чехия, 100 34
- Рекрутинг
- Department of Ophthalmology, Faculty hospital Kralovske Vinohrady
-
Контакт:
- Martin Pencak, M.D.
- Номер телефона: +420 267 16 3637
- Электронная почта: pencak@volny.cz
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты старше 18 лет
- Идиопатическое макулярное отверстие на всю толщину, подтвержденное ОКТ (стадия 2-4 по Гассу)
- Минимальный размер макулярного отверстия менее 1000 мкм
- псевдофакичный
Критерий исключения:
- Наличие другой глазной патологии, влияющей на остроту зрения (например, возрастная дегенерация желтого пятна, диабетическая ретинопатия и др.)
- Нежелание подписывать форму информированного согласия
- Невозможно приехать на учебные визиты
- Состояние здоровья, не позволяющее участвовать в исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: ILM пилинг
Пациенты, которым предстоит витрэктомия 25G pars plana с полным отслоением внутренней пограничной мембраны и тампонадой SF6.
|
Стандартная 3-портовая витрэктомия 25 G pars plana с полным отслоением внутренней пограничной мембраны вокруг макулярного отверстия после окрашивания бриллиантовым синим и тампонады гексафторидом серы (SF6)
|
|
Экспериментальный: Перевернутый клапан
Пациенты, которым предстоит витрэктомия 25-го калибра pars plana с техникой перевернутого лоскута и тампонадой SF6.
|
Стандартная 3-портовая витрэктомия 25-го калибра pars plana с техникой перевернутого лоскута после окрашивания бриллиантовым синим и тампонады SF6.
Будет выполнен перевернутый лоскут по типу «лепестка цветка» - несколько маленьких лоскутов ВПМ будут созданы вокруг макулярного отверстия и помещены над макулярным отверстием.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Почти лучшая острота зрения с коррекцией на столе для чтения в Зальцбурге
Временное ограничение: Месяц 6
|
Острота зрения, близкая к наилучшей, определяется как наименьший размер текста, при котором скорость чтения превышает 80 слов в минуту или скорость пропуска слов составляет 1 или ниже в соответствии с экзаменом по чтению в Зальцбурге.
|
Месяц 6
|
|
Микропериметрия - целостность макулы
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-й месяц
|
Изменение по сравнению с исходной оценкой целостности желтого пятна по результатам экспертного осмотра 4-2 конфокального микропериметра MAIA для исследуемого глаза через 6 месяцев.
|
Исходный уровень и 6-й месяц
|
|
Микропериметрия - средний порог
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-й месяц
|
Изменение среднего порогового значения по сравнению с базовым уровнем по результатам экзамена 4-2 эксперта по конфокальному микропериметру MAIA в рамках исследования eye.exam
4-2 исследуемого глаза через 6 месяцев.
|
Исходный уровень и 6-й месяц
|
|
Микропериметрия - стабильность фиксации
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-й месяц
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем стабильности фиксации P1 и P2 по данным конфокального микропериметра MAIA Экспертное обследование 4-2 исследуемого глаза через 6 месяцев.
|
Исходный уровень и 6-й месяц
|
|
Скорость закрытия макулярного отверстия
Временное ограничение: Месяц 6
|
Скорость закрытия макулярного отверстия определяется как уплощенный и вновь прикрепленный край отверстия по всей окружности макулярного отверстия при ОКТ-исследовании макулярной области исследуемого глаза.
|
Месяц 6
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Расстояние с наилучшей корригированной остротой зрения
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-й месяц
|
Изменение остроты зрения с максимальной коррекцией по сравнению с исходным расстоянием оценивали по таблицам ETDRS и записывали в logMAR на 6-м месяце.
|
Исходный уровень и 6-й месяц
|
|
Возникновение периоперационных осложнений
Временное ограничение: Месяц 3
|
Возникновение периоперационных осложнений, таких как разрывы сетчатки и т. д., будет зарегистрировано.
|
Месяц 3
|
|
Возникновение послеоперационных осложнений
Временное ограничение: Месяц 6
|
Будет зафиксировано возникновение послеоперационных осложнений, таких как внутриглазное кровоизлияние, отслоение сетчатки и т.д.
|
Месяц 6
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Глазные болезни
- Заболевания сетчатки
- Перфорация сетчатки
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Снотворные и седативные средства
- Противотревожные агенты
- Модуляторы ГАМК
- Агенты ГАМК
- Темазепам
Другие идентификационные номера исследования
- MH SRD V1.0
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .