- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04698226
ILM-peeling versus inverted flap-teknik til behandling af makulært hul: resultater tæt på synsskarphed
Indre begrænsende membranpeeling versus inverteret flapteknik til behandling af idiopatisk fuldtykkelse makulært hul: en sammenlignende undersøgelse af nær synsskarphed ved brug af Salzburg læsepult.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Idiopatisk makulært hul i fuld tykkelse (MH) er en anatomisk defekt i makula forårsaget af træk i glaslegemet. Afbrydelse af alle neurale retinale lag fra den interne begrænsende membran (ILM) til retinalt pigmentepitel (RPE) er til stede. Selvom andre terapeutiske tilgange som pneumatisk eller enzymatisk vitreolyse kan føre til MH-lukning, er pars plana vitrektomi (PPV) fortsat en guldstandard for behandling af MH i fuld tykkelse. Kombination af PPV med fuld ILM-peeling viste fremragende resultater i små til mellemstore MH, men succesraterne faldt betydeligt med den stigende størrelse af MH. PPV med inverteret flap-teknik blev introduceret for at løse dette problem og viste gode resultater i MH af alle diametre. I teknikken med omvendt flap skrælles ILM rundt om MH'en og et lille stykke af det lægges over MH'en. Det spekuleres i, at det fungerer som et stillads for gliose, hvilket gør det muligt at lukke store MH'er. Udover gliose forsegler ILM-klappen MH ved at afskærme kommunikationen mellem glaslegemet og subretinalrummet, hvilket skaber et lukket rum, der gør det muligt for RPE at pumpe væske ud effektivt. Det vides dog ikke, om den ILM, der er tilbage i makulærhullet, muligvis ikke hindrer helingsprocessen og fuld lukning af makulært hul. Formålet med denne undersøgelse er at udføre en detaljeret vurdering af makulaens tilstand og næsten bedst korrigerede synsstyrke og at sammenligne resultaterne af komplet ILM-peeling og ILM-klapteknik.
Dette er et prospektivt randomiseret studie, der sammenligner resultaterne for næsten synsstyrke ved hjælp af Salzburg Reading Desk hos pseudofake patienter med idiopatisk fuldtykkelse MH behandlet med PPV med ILM-peeling versus inverteret flap-teknik. Deltagerne randomiseres i en 1:1-ration til at gennemgå 25-gauge PPV med komplet ILM-peeling eller med cirkulær inverteret flapteknik med svovlhexafluorid som tamponade og anbefaling om at bevare læsepositionen i 3 dage.
Ved baseline-besøg (D1) en dag før operationen gennemgår patienterne den bedste korrigerede synsskarphed (BCVA)-undersøgelse ved hjælp af ETDRS-diagrammer, intraokulært tryk (IOP) måling ved hjælp af non-contact tonometri, forreste segment spaltelampeundersøgelse, fundusbiomikroskopi , mikroperimetri og optisk kohærenstomografi (OCT).
Ved besøg på måned 3 (M3) og måned 6 (M6) gennemgår patienter afstand BCVA-undersøgelse ved hjælp af ETDRS-diagrammer, nær BCVA-undersøgelse ved hjælp af Salzburg-læsepulten (SRD Vision, NY, USA), IOP-måling ved hjælp af non-contact tonometri, anterior segment spaltelampeundersøgelse, fundusbiomikroskopi, mikroperimetri og OCT. Lukning af makulært hul og postoperative komplikationer vurderes.
Distance BCVA udføres ved hjælp af ETDRS-kort og registreres i logMAR.
Mikroperimetri udføres ved hjælp af MAIA Confocal Microperimeter (CenterVue S.p.A, Padova, Italien). Ekspertundersøgelse 4-2 af undersøgelsesøjet udføres to gange, og gennemsnittet af makulær integritetsscore, gennemsnitlig tærskelscore og fikseringsstabilitet P1 og P2 registreres.
OCT udføres ved hjælp af Spectralis OCT (Heidelberg Engineering GmbH, Heidelberg, Tyskland). Macula af undersøgelsesøjet scannes i 512 vandrette scanninger i vinklen på 20x20 grader med en afstand på 11 um i højhastighedstilstand med støjreduktion indstillet til ART=5. Den minimale og basale makulære huldiameter registreres, og iscenesættelsen af makulærhullet udføres ved hjælp af både Gass og International Vitreomacular Traction Study Classification System. Tilstedeværelse eller fravær af epiretinal membran registreres.
Nær BCVA udføres ved hjælp af Salzburg læsepult. Den bedste nærkorrektion bestemmes først ved hjælp af Jaeger Reading Eye Charts. Undersøgelse på Salzburg læsepult udføres efterfølgende på tjekkisk med læseafstanden sat til 40 cm med kontrast og luminans sat til 100 %. Progressivt mindre tekst præsenteres for patienten, indtil hans læsehastighed falder under 80 ord i minuttet (wpm), eller indtil hans ord-miss rate er højere end 1. På dette tidspunkt præsenteres patienten for 5 forskellige sætninger med samme tekststørrelse. Testen afsluttes, hvis patienten ikke kan overskride læsehastigheden på 80 wpm, eller hvis hans ord-miss rate er højere end 1 3 eller flere gange for samme tekststørrelse. Den mindste tekststørrelse, hvor læsehastigheden er over 80 wpm eller ord-miss rate er 1 eller lavere, registreres i logMAR som nær BCVA.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Martin Pencak, M.D.
- Telefonnummer: +420 267 16 3637
- E-mail: pencak@volny.cz
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Miroslav Veith, M.D.
- Telefonnummer: +420 267 16 3637
- E-mail: mveith@email.cz
Studiesteder
-
-
-
Prague, Tjekkiet, 100 34
- Rekruttering
- Department of Ophthalmology, Faculty hospital Kralovske Vinohrady
-
Kontakt:
- Martin Pencak, M.D.
- Telefonnummer: +420 267 16 3637
- E-mail: pencak@volny.cz
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter over 18 år
- Med idiopatisk fuld tykkelse makulært hul verificeret på OCT (Gass fase 2-4)
- Minimal makulær hulstørrelse under 1000 um
- Pseudofakisk
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af anden øjenpatologi, der påvirker synsstyrken (f. aldersrelateret makuladegeneration, diabetisk retinopati osv.)
- Uvillig til at underskrive den informerede samtykkeerklæring
- Ude af stand til at komme til studiebesøgene
- Sundhedstilstand tillader ikke deltagelse i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ILM peeling
Patienter, der skal gennemgå 25-gauge pars plana vitrektomi med fuldstændig intern, begrænsende membranpeeling og SF6-tamponade.
|
Standard 3-ports 25-gauge pars plana vitrektomi med komplet intern begrænsende membranafskalning omkring makulærhullet efter strålende blå farvefarvning og svovlhexafluorid (SF6) tamponade
|
|
Eksperimentel: Omvendt klap
Patienter, der skal gennemgå 25-gauge pars plana vitrektomi med inverteret flap-teknik og SF6-tamponade.
|
Standard 3 ports 25-gauge pars plana vitrektomi med inverteret flap-teknik efter strålende blå farvefarvning og SF6-tamponade.
"Blomsterblad"-typen af omvendt flap vil blive udført - flere små ILM-flapper vil blive skabt rundt om makulærhullet og placeret over makulærhul.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Næsten bedst korrigeret synsstyrke på Salzburg læsepult
Tidsramme: Måned 6
|
Nærmest bedst korrigeret synsskarphed defineret som den mindste tekststørrelse, hvor læsehastigheden er over 80 wpm, eller ordfejlfrekvensen er 1 eller lavere ifølge Salzburg læsepult-eksamen.
|
Måned 6
|
|
Mikroperimetri - makulær integritet
Tidsramme: Baseline og måned 6
|
Ændring fra baseline makulær integritetsscore fra MAIA Confocal Microperimeter Expert eksamen 4-2 i undersøgelsesøjet ved 6. måned.
|
Baseline og måned 6
|
|
Mikroperimetri - gennemsnitstærskel
Tidsramme: Baseline og måned 6
|
Ændring fra baseline gennemsnitstærskelscore fra MAIA Confocal Microperimeter Expert eksamen 4-2 i undersøgelsen eye.exam
4-2 af undersøgelsesøjet ved 6. måned.
|
Baseline og måned 6
|
|
Mikroperimetri - fikseringsstabilitet
Tidsramme: Baseline og måned 6
|
Ændring fra baseline fikseringsstabilitet P1 og P2 fra MAIA Confocal Microperimeter Expert eksamen 4-2 i undersøgelsesøjet ved 6. måned.
|
Baseline og måned 6
|
|
Lukkehastighed for makulært hul
Tidsramme: Måned 6
|
Makulahullukningshastighed defineret som en fladtrykt og genmonteret hulkant langs hele omkredsen af makulahul ved OCT-undersøgelse af makularegionen af undersøgelsesøjet.
|
Måned 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Afstand bedst korrigeret synsstyrke
Tidsramme: Baseline og måned 6
|
Ændring fra basislinjeafstand bedst korrigeret synsstyrke undersøgt på ETDRS-tabeller og registreret i logMAR ved måned 6.
|
Baseline og måned 6
|
|
Forekomst af perioperative komplikationer
Tidsramme: Måned 3
|
Forekomst af perioperative komplikationer såsom nethindebrud osv. vil blive registreret.
|
Måned 3
|
|
Forekomst af postoperative komplikationer
Tidsramme: Måned 6
|
Forekomst af postoperative komplikationer såsom intraokulær blødning, nethindeløsning etc. vil blive registreret.
|
Måned 6
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Øjensygdomme
- Nethindesygdomme
- Nethindeperforeringer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Hypnotika og beroligende midler
- Anti-angst midler
- GABA modulatorer
- GABA agenter
- Temazepam
Andre undersøgelses-id-numre
- MH SRD V1.0
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Macula huller
-
The Lowy Medical Research Institute LimitedUkendtMacula Pigment | Macular TeleangiectasiaTyskland
-
Carl Zeiss Meditec, Inc.DataMed Devices Inc.AfsluttetTør AMD Med Macular DrusenForenede Stater
-
The Lowy Medical Research Institute LimitedIkke rekrutterer endnuMacular Telangiectasia Type 2 (MacTel)Australien, Forenede Stater, Det Forenede Kongerige, Tyskland, Holland
-
Neurotech PharmaceuticalsThe Lowy Medical Research Institute LimitedAfsluttetMacular Telangiectasia Type 2Forenede Stater, Tyskland, Australien
-
The Lowy Medical Research Institute LimitedAktiv, ikke rekrutterendeMacular Telangiectasia Type 2Forenede Stater, Det Forenede Kongerige
-
Neurotech PharmaceuticalsAktiv, ikke rekrutterendeMacular Telangiectasia Type 2Forenede Stater
-
Neurotech PharmaceuticalsThe Lowy Medical Research Institute LimitedAfsluttetMacular Telangiectasia Type 2 (MacTel)Det Forenede Kongerige, Forenede Stater, Frankrig, Australien
-
Neurotech PharmaceuticalsAfsluttetMactel (Macular Telangiectasia) Type 2Forenede Stater, Australien
-
Neurotech PharmaceuticalsThe Lowy Medical Research Institute LimitedAfsluttetMacular Telangiectasia Type 2Forenede Stater, Australien
-
Neurotech PharmaceuticalsThe Emmes Company, LLC; The Lowy Medical Research Institute LimitedAfsluttetMacular Telangiectasia Type 2Forenede Stater, Australien