- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04698226
ILM peeling versus technika obrácené chlopně pro léčbu makulární díry: výsledky blízké zrakové ostrosti
Interní omezující odlupování membrány versus technika obrácené chlopně pro léčbu idiopatické makulární díry plné tloušťky: srovnávací studie výsledků blízké zrakové ostrosti pomocí salcburského čtecího pultu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Idiopatická makulární díra v plné tloušťce (MH) je anatomická vada makuly způsobená tahem sklivce. Je přítomno přerušení všech vrstev nervové sítnice od vnitřní omezující membrány (ILM) po pigmentový epitel sítnice (RPE). Ačkoli jiné terapeutické přístupy, jako je pneumatická nebo enzymatická vitreolýza, mohou vést k uzavření MH, pars plana vitrektomie (PPV) zůstává zlatým standardem pro léčbu MH plné tloušťky. Kombinace PPV s plným peelingem ILM vykazovala vynikající výsledky u malých až středních MH, avšak úspěšnost výrazně klesala s rostoucí velikostí MH. K vyřešení tohoto problému byla zavedena technika PPV s obrácenou klapkou a ukázala skvělé výsledky v MH všech průměrů. Při technice obrácené klapky se ILM odloupne kolem MH a malý kousek se umístí přes MH. Spekuluje se, že slouží jako lešení pro gliózu umožňující uzavřít velké MH. Kromě gliózy utěsňuje ILM chlopeň MH tím, že odděluje komunikaci mezi sklivcem a subretinálním prostorem, čímž vytváří uzavřený oddíl umožňující RPE efektivně odčerpávat tekutinu. Není však známo, zda ILM ponechaný v makulární díře nemůže bránit procesu hojení a úplnému uzavření makulární díry. Cílem této studie je provést podrobné posouzení stavu makuly a téměř nejlépe korigované zrakové ostrosti a porovnat výsledky kompletního ILM peelingu a techniky ILM laloku.
Jedná se o prospektivní randomizovanou studii srovnávající výsledky zrakové ostrosti na blízko pomocí Salzburg Reading Desk u pseudofakických pacientů s idiopatickou MH v plné tloušťce léčených PPV s peelingem ILM oproti technice obrácené klapky. Účastníci jsou randomizováni v poměru 1:1, aby podstoupili 25-gauge PPV s kompletním ILM peelingem nebo s technikou kruhové obrácené klapky s fluoridem sírovým jako tamponádou a doporučením udržovat polohu pro čtení po dobu 3 dnů.
Při základní návštěvě (D1) jeden den před operací pacienti podstoupí vyšetření zrakové ostrosti s nejlepší korigovanou vzdáleností (BCVA) s použitím tabulek ETDRS, měření nitroočního tlaku (IOP) pomocí bezkontaktní tonometrie, vyšetření předního segmentu štěrbinovou lampou, biomikroskopii fundu mikroperimetrie a optická koherentní tomografie (OCT).
Ve 3. měsíci (M3) a 6. měsíci (M6) pacienti podstupují distanční vyšetření BCVA pomocí tabulek ETDRS, vyšetření v blízkosti BCVA pomocí salcburského čtecího pultu (SRD Vision, NY, USA), měření NOT pomocí bezkontaktní tonometrie, přední vyšetření segmentovou štěrbinovou lampou, biomikroskopie fundu, mikroperimetrie a OCT. Hodnotí se uzávěr makulární díry a pooperační komplikace.
Vzdálenost BCVA se provádí pomocí tabulek ETDRS a zaznamenává se do logMAR.
Mikroperimetrie se provádí za použití konfokálního mikroperimetru MAIA (CenterVue S.p.A, Padova, Itálie). Odborná zkouška 4-2 zkoumaného oka se provede dvakrát a zaznamená se průměr skóre makulární integrity, průměrné prahové skóre a stabilita fixace P1 a P2.
OCT se provádí pomocí Spectralis OCT (Heidelberg Engineering GmbH, Heidelberg, Německo). Makula studovaného oka je snímána v 512 horizontálních skenech v úhlu 20x20 stupňů s roztečí 11 um v režimu High Speed s redukcí šumu nastavenou na ART=5. Zaznamená se minimální a bazální průměr makulární díry a stanovení stadia makulární díry se provede pomocí jak Gass, tak International Vitreomacular Traction Study Classification System. Zaznamenává se přítomnost nebo nepřítomnost epiretinální membrány.
V blízkosti BCVA se provádí pomocí salcburského čtecího pultu. Nejlepší korekce na blízko se určí nejprve pomocí Jaeger Reading Eye Charts. Vyšetření na salzburském čtecím pultu se následně provádí v češtině s čtecí vzdáleností nastavenou na 40 cm s kontrastem a jasem nastaveným na 100 %. Pacientovi je předkládán postupně menší text, dokud jeho rychlost čtení neklesne pod 80 slov za minutu (wpm) nebo dokud jeho četnost vynechání slov není vyšší než 1. V tomto okamžiku je pacientovi předloženo 5 různých vět se stejnou velikostí textu. Test je ukončen, pokud pacient nemůže překročit rychlost čtení 80 wpm nebo pokud je jeho četnost vynechání slova vyšší než 1 3 nebo vícekrát při stejné velikosti textu. Nejmenší velikost textu, kde je rychlost čtení vyšší než 80 wpm nebo četnost chybných slov 1 nebo nižší, je zaznamenána v logMAR jako blízko BCVA.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Martin Pencak, M.D.
- Telefonní číslo: +420 267 16 3637
- E-mail: pencak@volny.cz
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Miroslav Veith, M.D.
- Telefonní číslo: +420 267 16 3637
- E-mail: mveith@email.cz
Studijní místa
-
-
-
Prague, Česko, 100 34
- Nábor
- Department of Ophthalmology, Faculty hospital Kralovske Vinohrady
-
Kontakt:
- Martin Pencak, M.D.
- Telefonní číslo: +420 267 16 3637
- E-mail: pencak@volny.cz
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti starší 18 let
- S idiopatickou makulární dírou v plné tloušťce ověřenou na OCT (Gass stadium 2-4)
- Minimální velikost makulární díry pod 1000 um
- Pseudofakický
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost jiné oční patologie ovlivňující zrakovou ostrost (např. věkem podmíněná makulární degenerace, diabetická retinopatie atd.)
- Neochota podepsat formulář informovaného souhlasu
- Nelze se dostavit na studijní pobyty
- Zdravotní stav neumožňuje účast ve studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: ILM kůra
Pacienti, kteří podstoupí pars plana vitrektomii 25 gauge s kompletním vnitřním omezujícím peelingem membrány a tamponádou SF6.
|
Standardní 3portová 25-gauge pars plana vitrektomie s kompletním odlupováním vnitřní omezující membrány kolem makulární díry po barvení brilantní modří a tamponádě fluoridem sírovým (SF6)
|
Experimentální: Obrácená klapka
Pacienti, kteří podstoupí pars plana vitrektomii 25-gauge s technikou obrácené chlopně a tamponádou SF6.
|
Standardní 3portová pars plana vitrektomie 25gauge s technikou obrácené klapky po barvení brilantní modří a tamponádě SF6.
Bude proveden typ obrácené chlopně "Flower petal" - kolem makulární díry se vytvoří několik malých ILM chlopní a umístí se přes makulární díru.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Téměř nejlépe korigovaná zraková ostrost na salcburském čtecím pultu
Časové okno: 6. měsíc
|
Téměř nejlépe korigovaná zraková ostrost je definována jako nejmenší velikost textu, kde je rychlost čtení vyšší než 80 wpm nebo míra vynechání slova je 1 nebo nižší podle salcburské čtecí zkoušky.
|
6. měsíc
|
Mikroperimetrie - makulární integrita
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 6
|
Změna od základního skóre makulární integrity ze zkoušky MAIA Confocal Microperimeter Expert 4-2 u zkoumaného oka v 6. měsíci.
|
Výchozí stav a měsíc 6
|
Mikroperimetrie - práh průměru
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 6
|
Změna od základního průměrného prahového skóre ze zkoušky MAIA Confokální mikroperimetr Expert 4-2 studie eye.exam
4-2 zkoumaného oka v 6. měsíci.
|
Výchozí stav a měsíc 6
|
Mikroperimetrie - stabilita fixace
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 6
|
Změna stability fixace P1 a P2 z MAIA Confocal Microperimeter Expertní vyšetření 4-2 zkoumaného oka v 6. měsíci.
|
Výchozí stav a měsíc 6
|
Míra uzavření makulární díry
Časové okno: 6. měsíc
|
Míra uzavření makulární díry definovaná jako zploštělý a znovu připojený okraj díry podél celého obvodu makulární díry při OCT vyšetření makulární oblasti studovaného oka.
|
6. měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Nejlépe korigovaná zraková ostrost na vzdálenost
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 6
|
Změna od výchozí vzdálenosti nejlépe korigovala zrakovou ostrost vyšetřenou na tabulkách ETDRS a zaznamenanou v logMAR v 6. měsíci.
|
Výchozí stav a měsíc 6
|
Výskyt perioperačních komplikací
Časové okno: 3. měsíc
|
Bude zaznamenán výskyt perioperačních komplikací jako jsou zlomeniny sítnice apod.
|
3. měsíc
|
Výskyt pooperačních komplikací
Časové okno: 6. měsíc
|
Bude zaznamenán výskyt pooperačních komplikací jako je nitrooční krvácení, odchlípení sítnice apod.
|
6. měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Oční nemoci
- Onemocnění sítnice
- Perforace sítnice
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Hypnotika a sedativa
- Prostředky proti úzkosti
- Modulátory GABA
- Agenti GABA
- Temazepam
Další identifikační čísla studie
- MH SRD V1.0
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .