Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ILM peeling versus technika obrácené chlopně pro léčbu makulární díry: výsledky blízké zrakové ostrosti

7. srpna 2022 aktualizováno: Martin Pencak, Faculty Hospital Kralovske Vinohrady

Interní omezující odlupování membrány versus technika obrácené chlopně pro léčbu idiopatické makulární díry plné tloušťky: srovnávací studie výsledků blízké zrakové ostrosti pomocí salcburského čtecího pultu.

Prospektivní randomizovaná studie porovnávající výsledky zrakové ostrosti na blízko pomocí Salzburg Reading Desk u pseudofakických pacientů s idiopatickou makulární dírou v plné tloušťce léčených pars plana vitrektomií s vnitřním omezujícím odlupováním membrány versus technikou obrácené chlopně. Cílem studie je potvrdit nebo vyvrátit hypotézu, že výsledky pars plana vitrektomie s technikou inverzního laloku pro idiopatickou makulární díru nejsou horší než pars plana vitrektomie s kompletní technikou odlupování vnitřní omezující membrány. Pacienti budou sledováni po dobu 6 měsíců po operaci a bude provedeno testování zrakové ostrosti s téměř nejlépe korigovanou zrakovou ostrostí na salzburském čtecím stole, zraková ostrost s nejlepší korekcí na dálku na ETDRS stolech a mikroperimetrie a bude provedeno srovnání mezi oběma skupinami. Mezi oběma skupinami bude také porovnána míra uzavření makulární díry a míra komplikací.

Přehled studie

Detailní popis

Idiopatická makulární díra v plné tloušťce (MH) je anatomická vada makuly způsobená tahem sklivce. Je přítomno přerušení všech vrstev nervové sítnice od vnitřní omezující membrány (ILM) po pigmentový epitel sítnice (RPE). Ačkoli jiné terapeutické přístupy, jako je pneumatická nebo enzymatická vitreolýza, mohou vést k uzavření MH, pars plana vitrektomie (PPV) zůstává zlatým standardem pro léčbu MH plné tloušťky. Kombinace PPV s plným peelingem ILM vykazovala vynikající výsledky u malých až středních MH, avšak úspěšnost výrazně klesala s rostoucí velikostí MH. K vyřešení tohoto problému byla zavedena technika PPV s obrácenou klapkou a ukázala skvělé výsledky v MH všech průměrů. Při technice obrácené klapky se ILM odloupne kolem MH a malý kousek se umístí přes MH. Spekuluje se, že slouží jako lešení pro gliózu umožňující uzavřít velké MH. Kromě gliózy utěsňuje ILM chlopeň MH tím, že odděluje komunikaci mezi sklivcem a subretinálním prostorem, čímž vytváří uzavřený oddíl umožňující RPE efektivně odčerpávat tekutinu. Není však známo, zda ILM ponechaný v makulární díře nemůže bránit procesu hojení a úplnému uzavření makulární díry. Cílem této studie je provést podrobné posouzení stavu makuly a téměř nejlépe korigované zrakové ostrosti a porovnat výsledky kompletního ILM peelingu a techniky ILM laloku.

Jedná se o prospektivní randomizovanou studii srovnávající výsledky zrakové ostrosti na blízko pomocí Salzburg Reading Desk u pseudofakických pacientů s idiopatickou MH v plné tloušťce léčených PPV s peelingem ILM oproti technice obrácené klapky. Účastníci jsou randomizováni v poměru 1:1, aby podstoupili 25-gauge PPV s kompletním ILM peelingem nebo s technikou kruhové obrácené klapky s fluoridem sírovým jako tamponádou a doporučením udržovat polohu pro čtení po dobu 3 dnů.

Při základní návštěvě (D1) jeden den před operací pacienti podstoupí vyšetření zrakové ostrosti s nejlepší korigovanou vzdáleností (BCVA) s použitím tabulek ETDRS, měření nitroočního tlaku (IOP) pomocí bezkontaktní tonometrie, vyšetření předního segmentu štěrbinovou lampou, biomikroskopii fundu mikroperimetrie a optická koherentní tomografie (OCT).

Ve 3. měsíci (M3) a 6. měsíci (M6) pacienti podstupují distanční vyšetření BCVA pomocí tabulek ETDRS, vyšetření v blízkosti BCVA pomocí salcburského čtecího pultu (SRD Vision, NY, USA), měření NOT pomocí bezkontaktní tonometrie, přední vyšetření segmentovou štěrbinovou lampou, biomikroskopie fundu, mikroperimetrie a OCT. Hodnotí se uzávěr makulární díry a pooperační komplikace.

Vzdálenost BCVA se provádí pomocí tabulek ETDRS a zaznamenává se do logMAR.

Mikroperimetrie se provádí za použití konfokálního mikroperimetru MAIA (CenterVue S.p.A, Padova, Itálie). Odborná zkouška 4-2 zkoumaného oka se provede dvakrát a zaznamená se průměr skóre makulární integrity, průměrné prahové skóre a stabilita fixace P1 a P2.

OCT se provádí pomocí Spectralis OCT (Heidelberg Engineering GmbH, Heidelberg, Německo). Makula studovaného oka je snímána v 512 horizontálních skenech v úhlu 20x20 stupňů s roztečí 11 um v režimu High Speed ​​s redukcí šumu nastavenou na ART=5. Zaznamená se minimální a bazální průměr makulární díry a stanovení stadia makulární díry se provede pomocí jak Gass, tak International Vitreomacular Traction Study Classification System. Zaznamenává se přítomnost nebo nepřítomnost epiretinální membrány.

V blízkosti BCVA se provádí pomocí salcburského čtecího pultu. Nejlepší korekce na blízko se určí nejprve pomocí Jaeger Reading Eye Charts. Vyšetření na salzburském čtecím pultu se následně provádí v češtině s čtecí vzdáleností nastavenou na 40 cm s kontrastem a jasem nastaveným na 100 %. Pacientovi je předkládán postupně menší text, dokud jeho rychlost čtení neklesne pod 80 slov za minutu (wpm) nebo dokud jeho četnost vynechání slov není vyšší než 1. V tomto okamžiku je pacientovi předloženo 5 různých vět se stejnou velikostí textu. Test je ukončen, pokud pacient nemůže překročit rychlost čtení 80 wpm nebo pokud je jeho četnost vynechání slova vyšší než 1 3 nebo vícekrát při stejné velikosti textu. Nejmenší velikost textu, kde je rychlost čtení vyšší než 80 wpm nebo četnost chybných slov 1 nebo nižší, je zaznamenána v logMAR jako blízko BCVA.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Martin Pencak, M.D.
  • Telefonní číslo: +420 267 16 3637
  • E-mail: pencak@volny.cz

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Miroslav Veith, M.D.
  • Telefonní číslo: +420 267 16 3637
  • E-mail: mveith@email.cz

Studijní místa

      • Prague, Česko, 100 34
        • Nábor
        • Department of Ophthalmology, Faculty hospital Kralovske Vinohrady
        • Kontakt:
          • Martin Pencak, M.D.
          • Telefonní číslo: +420 267 16 3637
          • E-mail: pencak@volny.cz

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti starší 18 let
  • S idiopatickou makulární dírou v plné tloušťce ověřenou na OCT (Gass stadium 2-4)
  • Minimální velikost makulární díry pod 1000 um
  • Pseudofakický

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost jiné oční patologie ovlivňující zrakovou ostrost (např. věkem podmíněná makulární degenerace, diabetická retinopatie atd.)
  • Neochota podepsat formulář informovaného souhlasu
  • Nelze se dostavit na studijní pobyty
  • Zdravotní stav neumožňuje účast ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: ILM kůra
Pacienti, kteří podstoupí pars plana vitrektomii 25 gauge s kompletním vnitřním omezujícím peelingem membrány a tamponádou SF6.
Standardní 3portová 25-gauge pars plana vitrektomie s kompletním odlupováním vnitřní omezující membrány kolem makulární díry po barvení brilantní modří a tamponádě fluoridem sírovým (SF6)
Experimentální: Obrácená klapka
Pacienti, kteří podstoupí pars plana vitrektomii 25-gauge s technikou obrácené chlopně a tamponádou SF6.
Standardní 3portová pars plana vitrektomie 25gauge s technikou obrácené klapky po barvení brilantní modří a tamponádě SF6. Bude proveden typ obrácené chlopně "Flower petal" - kolem makulární díry se vytvoří několik malých ILM chlopní a umístí se přes makulární díru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Téměř nejlépe korigovaná zraková ostrost na salcburském čtecím pultu
Časové okno: 6. měsíc
Téměř nejlépe korigovaná zraková ostrost je definována jako nejmenší velikost textu, kde je rychlost čtení vyšší než 80 wpm nebo míra vynechání slova je 1 nebo nižší podle salcburské čtecí zkoušky.
6. měsíc
Mikroperimetrie - makulární integrita
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 6
Změna od základního skóre makulární integrity ze zkoušky MAIA Confocal Microperimeter Expert 4-2 u zkoumaného oka v 6. měsíci.
Výchozí stav a měsíc 6
Mikroperimetrie - práh průměru
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 6
Změna od základního průměrného prahového skóre ze zkoušky MAIA Confokální mikroperimetr Expert 4-2 studie eye.exam 4-2 zkoumaného oka v 6. měsíci.
Výchozí stav a měsíc 6
Mikroperimetrie - stabilita fixace
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 6
Změna stability fixace P1 a P2 z MAIA Confocal Microperimeter Expertní vyšetření 4-2 zkoumaného oka v 6. měsíci.
Výchozí stav a měsíc 6
Míra uzavření makulární díry
Časové okno: 6. měsíc
Míra uzavření makulární díry definovaná jako zploštělý a znovu připojený okraj díry podél celého obvodu makulární díry při OCT vyšetření makulární oblasti studovaného oka.
6. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejlépe korigovaná zraková ostrost na vzdálenost
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 6
Změna od výchozí vzdálenosti nejlépe korigovala zrakovou ostrost vyšetřenou na tabulkách ETDRS a zaznamenanou v logMAR v 6. měsíci.
Výchozí stav a měsíc 6
Výskyt perioperačních komplikací
Časové okno: 3. měsíc
Bude zaznamenán výskyt perioperačních komplikací jako jsou zlomeniny sítnice apod.
3. měsíc
Výskyt pooperačních komplikací
Časové okno: 6. měsíc
Bude zaznamenán výskyt pooperačních komplikací jako je nitrooční krvácení, odchlípení sítnice apod.
6. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. ledna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

6. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit