- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04698226
ILM Peeling versus técnica de retalho invertido para tratamento de buraco macular: resultados de acuidade visual próxima
Descamação de membrana limitante interna versus técnica de retalho invertido para tratamento de buraco macular idiopático de espessura total: um estudo comparativo dos resultados da acuidade visual para perto usando a mesa de leitura de Salzburg.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O buraco macular (HM) idiopático de espessura total é um defeito anatômico da mácula causado pela tração do vítreo. Está presente a interrupção de todas as camadas neurais da retina desde a membrana limitante interna (ILM) até o epitélio pigmentar da retina (EPR). Embora outras abordagens terapêuticas, como vitreólise pneumática ou enzimática, possam levar ao fechamento da HM, a vitrectomia pars plana (VPP) continua sendo um padrão-ouro para o tratamento da HM de espessura total. A combinação de PPV com peeling total da ILM mostrou excelentes resultados em HM de pequeno a médio porte, porém as taxas de sucesso diminuíram significativamente com o aumento do tamanho da HM. A VPP com técnica de retalho invertido foi introduzida para resolver esse problema e mostrou ótimos resultados em HM de todos os diâmetros. Na técnica de retalho invertido, a ILM é descascada ao redor do HM e um pequeno pedaço dela é colocado sobre o HM. Especula-se que sirva como um andaime para a gliose, permitindo fechar grandes MHs. Além da gliose, o retalho ILM sela o HM isolando a comunicação entre o espaço vítreo e sub-retiniano, criando um compartimento fechado que permite que o EPR bombeie o fluido de forma eficaz. No entanto, não se sabe se a ILM deixada no buraco macular pode não atrapalhar o processo de cicatrização e o fechamento total do buraco macular. O objetivo deste estudo é realizar uma avaliação detalhada do estado da mácula e da acuidade visual quase melhor corrigida e comparar os resultados do peeling completo da ILM e da técnica de retalho da ILM.
Este é um estudo prospectivo randomizado comparando os resultados de acuidade visual para perto usando o Salzburg Reading Desk em pacientes pseudofácicos com HM idiopática de espessura total tratados com PPV com peeling de ILM versus técnica de retalho invertido. Os participantes são randomizados em uma ração de 1:1 para passar por PPV de calibre 25 com peeling completo da ILM ou com técnica de retalho invertido circular com hexafluoreto de enxofre como tamponamento e recomendação para manter a posição de leitura por 3 dias.
Na visita inicial (D1), um dia antes da operação, os pacientes são submetidos a exame de acuidade visual com melhor correção de distância (BCVA) usando gráficos ETDRS, medição de pressão intraocular (PIO) usando tonometria sem contato, exame de lâmpada de fenda do segmento anterior, biomicroscopia de fundo , microperimetria e tomografia de coerência óptica (OCT).
Nas consultas do mês 3 (M3) e do mês 6 (M6), os pacientes são submetidos a exame BCVA à distância usando gráficos ETDRS, exame BCVA próximo usando a mesa de leitura de Salzburg (SRD Vision, NY, EUA), medição de PIO usando tonometria sem contato, exame de lâmpada de fenda de segmentos, biomicroscopia de fundo de olho, microperimetria e OCT. O fechamento do buraco macular e as complicações pós-operatórias são avaliados.
Distância BCVA é realizada usando gráficos ETDRS e registrada em logMAR.
A microperimetria é realizada usando o Microperímetro Confocal MAIA (CenterVue S.p.A, Padova, Itália). O exame especializado 4-2 do olho do estudo é realizado duas vezes e a média do escore de integridade macular, escore de limiar médio e estabilidade de fixação P1 e P2 são registrados.
A OCT é realizada usando o Spectralis OCT (Heidelberg Engineering GmbH, Heidelberg, Alemanha). A mácula do olho do estudo é digitalizada em 512 varreduras horizontais no ângulo de 20x20 graus com espaçamento de 11 um no modo de alta velocidade com redução de ruído definida como ART=5. O diâmetro mínimo e basal do buraco macular é registrado e o estadiamento do buraco macular é realizado usando o Sistema de Classificação de Estudo de Tração Vitreomacular Internacional e Gass. A presença ou ausência de membrana epirretiniana é registrada.
O Near BCVA é realizado usando a mesa de leitura de Salzburgo. A melhor correção de perto é determinada primeiro usando os Gráficos Jaeger Reading Eye. O exame na mesa de leitura de Salzburg é realizado posteriormente em tcheco com a distância de leitura definida para 40 cm com contraste e luminância definidos para 100%. Um texto progressivamente menor é apresentado ao paciente até que sua velocidade de leitura caia para menos de 80 palavras por minuto (wpm) ou até que sua taxa de falta de palavras seja maior que 1. Nesse ponto, o paciente recebe 5 frases diferentes com o mesmo tamanho de texto. O teste é encerrado se o paciente não puder exceder a velocidade de leitura de 80 ppm ou se sua taxa de falta de palavras for superior a 1 3 ou mais vezes para o mesmo tamanho de texto. O menor tamanho de texto em que a velocidade de leitura é superior a 80 ppm ou a taxa de falta de palavra é 1 ou inferior é registrado no logMAR como próximo de BCVA.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Martin Pencak, M.D.
- Número de telefone: +420 267 16 3637
- E-mail: pencak@volny.cz
Estude backup de contato
- Nome: Miroslav Veith, M.D.
- Número de telefone: +420 267 16 3637
- E-mail: mveith@email.cz
Locais de estudo
-
-
-
Prague, Tcheca, 100 34
- Recrutamento
- Department of Ophthalmology, Faculty hospital Kralovske Vinohrady
-
Contato:
- Martin Pencak, M.D.
- Número de telefone: +420 267 16 3637
- E-mail: pencak@volny.cz
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos com mais de 18 anos de idade
- Com buraco macular idiopático de espessura total verificado na OCT (estágio de gás 2-4)
- Tamanho mínimo do buraco macular abaixo de 1000 um
- pseudofácico
Critério de exclusão:
- Presença de outra patologia ocular influenciando a acuidade visual (ex. degeneração macular relacionada à idade, retinopatia diabética, etc.)
- Não está disposto a assinar o formulário de consentimento informado
- Incapaz de vir às visitas de estudo
- Estado de saúde não permitindo a participação no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Peeling ILM
Pacientes que serão submetidos a vitrectomia pars plana de calibre 25 com descamação completa da membrana limitante interna e tamponamento de SF6.
|
Vitrectomia pars plana padrão de 3 portas de calibre 25 com descamação completa da membrana limitante interna ao redor do buraco macular após coloração com corante azul brilhante e tamponamento com hexafluoreto de enxofre (SF6)
|
Experimental: Aba invertida
Pacientes que serão submetidos a vitrectomia pars plana calibre 25 com técnica de retalho invertido e tamponamento com SF6.
|
Vitrectomia pars plana padrão de 3 portas de calibre 25 com técnica de retalho invertido após coloração com corante azul brilhante e tamponamento com SF6.
Será realizado um retalho invertido do tipo "pétala de flor" - vários pequenos retalhos ILM serão criados ao redor do buraco macular e colocados sobre o buraco macular.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Quase melhor acuidade visual corrigida na mesa de leitura de Salzburg
Prazo: Mês 6
|
Acuidade visual quase melhor corrigida definida como o menor tamanho de texto onde a velocidade de leitura é superior a 80 ppm ou a taxa de falta de palavras é 1 ou menor de acordo com o exame da mesa de leitura de Salzburg.
|
Mês 6
|
Microperimetria - integridade macular
Prazo: Linha de base e mês 6
|
Alteração da pontuação de integridade macular da linha de base do exame MAIA Confocal Microperimeter Expert 4-2 do olho do estudo no mês 6.
|
Linha de base e mês 6
|
Microperimetria - limiar médio
Prazo: Linha de base e mês 6
|
Alteração da pontuação limite média da linha de base do exame MAIA Confocal Microperimeter Expert 4-2 do estudo oftalmológico.
4-2 do olho do estudo no mês 6.
|
Linha de base e mês 6
|
Microperimetria - estabilidade da fixação
Prazo: Linha de base e mês 6
|
Alteração da estabilidade de fixação da linha de base P1 e P2 do exame MAIA Confocal Microperimeter Expert 4-2 do olho do estudo no mês 6.
|
Linha de base e mês 6
|
Taxa de fechamento do buraco macular
Prazo: Mês 6
|
Taxa de fechamento do buraco macular definida como uma borda achatada e recolocada ao longo de toda a circunferência do buraco macular no exame de OCT da região macular do olho em estudo.
|
Mês 6
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Distância melhor acuidade visual corrigida
Prazo: Linha de base e mês 6
|
Alteração da acuidade visual corrigida da distância da linha de base examinada nas tabelas ETDRS e registrada no logMAR no mês 6.
|
Linha de base e mês 6
|
Ocorrência de complicações perioperatórias
Prazo: Mês 3
|
A ocorrência de complicações perioperatórias, como rupturas da retina, etc., será registrada.
|
Mês 3
|
Ocorrência de complicações pós-operatórias
Prazo: Mês 6
|
A ocorrência de complicações pós-operatórias, como hemorragia intraocular, descolamento de retina, etc., será registrada.
|
Mês 6
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças oculares
- Doenças Retinianas
- Perfurações Retinianas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Hipnóticos e Sedativos
- Agentes Anti-Ansiedade
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Temazepam
Outros números de identificação do estudo
- MH SRD V1.0
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Buracos maculares
-
University of Modena and Reggio EmiliaConcluídoDegeneração macular avançada | Degeneração Macular Seca | Degeneração Macular Senil | Cicatriz macular | Degeneração macular não exsudativaItália
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.SuspensoEdema macular diabético | Degeneração macular relacionada à idade neovascularChina
-
Ashvattha Therapeutics, Inc.ConcluídoEdema macular diabético | Degeneração macular relacionada à idade neovascularAustrália
-
Vitreo-Retinal Associates, MichiganVan Andel Research InstituteConcluídoEdema macular diabético | Degeneração macular exsudativaEstados Unidos
-
Hoffmann-La RocheConcluídoEdema macular diabético | Degeneração macular relacionada à idade neovascularEstados Unidos
-
The Lowy Medical Research Institute LimitedDesconhecidoPigmento macular | Teleangiectasia MacularAlemanha
-
Mid-Atlantic Retina Consultations, Inc.West Virginia UniversityDesconhecidoEdema macular diabético | Degeneração macular relacionada à idade neovascularEstados Unidos
-
Regeneron PharmaceuticalsAinda não está recrutandoEdema macular diabético (EMD) | Degeneração macular relacionada à idade neovascular (nAMD)
-
EyeBiotech Ltd.RecrutamentoEdema macular diabético (EMD) | Degeneração macular relacionada à idade neovascular (NVAMD)Estados Unidos, Argentina, Porto Rico, Reino Unido
-
AiViva BioPharma, Inc.RecrutamentoEdema macular diabético | Degeneração macular relacionada à idade neovascularEstados Unidos