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ILM 剥离与倒置皮瓣技术治疗黄斑裂孔:近视力结果

2022年8月7日 更新者:Martin Pencak、Faculty Hospital Kralovske Vinohrady

内界膜剥离与倒置皮瓣技术治疗特发性全层黄斑裂孔:使用 Salzburg Reading Desk 近视力结果的比较研究。

一项前瞻性随机研究,比较使用 Salzburg Reading Desk 治疗的特发性全层黄斑裂孔假晶状体患者的近视力结果,这些患者采用睫状体平坦部玻璃体切除术和内界膜剥离术与倒置皮瓣技术进行治疗。 该研究的目的是证实或反驳以下假设,即针对特发性黄斑裂孔采用倒置皮瓣技术的睫状体平坦部玻璃体切除术的近视力结果不逊于采用完全内界膜剥离技术的睫状体平坦部玻璃体切除术。 患者将在手术后随访 6 个月,并在 Salzburg 阅读台上进行近最佳矫正视力测试,在 ETDRS 表上进行远距离最佳矫正视力测试,并在两组之间进行微视野测量。 还将比较两组之间的黄斑裂孔闭合率和并发症发生率。

研究概览

详细说明

特发性全层黄斑裂孔 (MH) 是一种由玻璃体牵拉引起的黄斑解剖学缺陷。 存在从内界膜 (ILM) 到视网膜色素上皮 (RPE) 的所有神经视网膜层的中断。 尽管气动或酶促玻璃体溶解等其他治疗方法可能导致 MH 闭合,但睫状体玻璃体切除术 (PPV) 仍然是治疗全层 MH 的金标准。 PPV 与完全 ILM 剥离的组合在中小型 MH 中显示出极好的结果,但成功率随着 MH 尺寸的增加而显着下降。 引入倒置皮瓣技术的 PPV 来解决这个问题,并在所有直径的 MH 中显示出很好的结果。 在倒置皮瓣技术中,ILM 在 MH 周围剥离,并将其一小块放在 MH 上。 据推测,它充当神经胶质增生的支架,使其能够关闭大型 MH。 除了神经胶质增生,ILM 皮瓣通过隔离玻璃体和视网膜下空间之间的联系来密封 MH,形成一个封闭的隔间,使 RPE 能够有效地泵出液体。 然而,尚不清楚留在黄斑裂孔中的 ILM 是否会阻碍黄斑裂孔的愈合过程和完全闭合。 本研究的目的是对黄斑状态和接近最佳矫正视力进行详细评估,并比较完全 ILM 剥离和 ILM 皮瓣技术的结果。

这是一项前瞻性随机研究,比较使用 Salzburg Reading Desk 治疗的特发性全层 MH 假晶状体患者使用 PPV 和 ILM 剥离与倒置皮瓣技术治疗的近视力结果。 参与者按 1:1 的比例随机分配接受 25 号 PPV 和完全 ILM 剥离或使用六氟化硫作为填塞物的圆形倒置皮瓣技术,并建议保持阅读姿势 3 天。

在手术前一天的基线访问 (D1),患者使用 ETDRS 图表进行距离最佳矫正视力 (BCVA) 检查、使用非接触式眼压计测量眼压 (IOP)、眼前段裂隙灯检查、眼底生物显微镜检查、微视野测量和光学相干断层扫描 (OCT)。

在第 3 个月 (M3) 和第 6 个月 (M6) 就诊时,患者使用 ETDRS 图表进行远距离 BCVA 检查,使用 Salzburg 阅读台(SRD Vision,NY,USA)进行近距离 BCVA 检查,使用非接触式眼压计测量 IOP,前段裂隙灯检查、眼底生物显微镜检查、显微视野检查和 OCT。 评估黄斑裂孔的闭合和术后并发症。

距离 BCVA 使用 ETDRS 图表执行并记录在 logMAR 中。

Microperimetry 是使用 MAIA Confocal Microperimeter (CenterVue S.p.A, Padova, Italy) 进行的。 研究眼的专家检查 4-2 进行两次,记录黄斑完整性评分、平均阈值评分和注视稳定性 P1 和 P2 的平均值。

OCT 使用 Spectralis OCT(Heidelberg Engineering GmbH,德国海德堡)进行。 研究眼的黄斑在高速模式下以 20x20 度的角度以 11 um 的间距进行 512 次水平扫描,降噪设置为 ART=5。 记录最小和基础黄斑裂孔直径,并使用 Gass 和国际玻璃体黄斑牵引研究分类系统对黄斑裂孔进行分期。 记录视网膜前膜的存在或不存在。

Near BCVA 是使用萨尔茨堡阅读台进行的。 最佳近距离矫正首先使用 Jaeger Reading 视力表确定。 随后在萨尔茨堡阅读桌上进行捷克语考试,阅读距离设置为 40 厘米,对比度和亮度设置为 100%。 向患者呈现逐渐变小的文本,直到他的阅读速度降至每分钟 80 个单词 (wpm) 以下或直到他的单词漏读率高于 1。 此时,患者会看到 5 个具有相同文本大小的不同句子。 如果患者不能超过 80 wpm 的阅读速度,或者对于相同的文本大小,他的单词漏读率高于 1 3 次或更多次,则测试结束。 阅读速度超过 80 wpm 或单词缺失率为 1 或更低的最小文本大小在 logMAR 中记录为接近 BCVA。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Martin Pencak, M.D.
  • 电话号码:+420 267 16 3637
  • 邮箱pencak@volny.cz

研究联系人备份

  • 姓名:Miroslav Veith, M.D.
  • 电话号码:+420 267 16 3637
  • 邮箱mveith@email.cz

学习地点

      • Prague、捷克语、100 34
        • 招聘中
        • Department of Ophthalmology, Faculty hospital Kralovske Vinohrady
        • 接触:
          • Martin Pencak, M.D.
          • 电话号码:+420 267 16 3637
          • 邮箱pencak@volny.cz

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 18岁以上成年患者
  • OCT 验证特发性全层黄斑裂孔(气体阶段 2-4)
  • 最小黄斑裂孔小于 1000 um
  • 伪晶状体

排除标准:

  • 存在影响视力的其他眼部病理(例如 年龄相关性黄斑变性、糖尿病性视网膜病变等)
  • 不愿签署知情同意书
  • 无法前来考察访问
  • 不允许参与研究的健康状况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:ILM剥离
将接受 25 号平面部玻璃体切除术并完全剥离内界膜和 SF6 填塞的患者。
标准 3 端口 25-gauge 睫状体平坦部玻璃体切除术,在亮蓝染料染色和六氟化硫 (SF6) 填塞后黄斑裂孔周围完全内界膜剥离
实验性的:倒皮瓣
将接受采用倒置皮瓣技术和 SF6 填塞的 25 号睫状体玻璃体切除术的患者。
标准 3 端口 25 号平面部玻璃体切除术,在亮蓝染料染色和 SF6 填塞后采用倒皮瓣技术。 将执行“花瓣”型倒置皮瓣 - 将在黄斑裂孔周围创建多个小 ILM 皮瓣并将其放置在黄斑裂孔上方。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
萨尔茨堡阅览台上接近最佳矫正视力
大体时间:第 6 个月
接近最佳矫正视力定义为阅读速度超过 80 wpm 或字错率低于 1 或更低的最小文本大小(根据萨尔茨堡阅读台考试)。
第 6 个月
微视野测量法 - 黄斑完整性
大体时间:基线和第 6 个月
第 6 个月研究眼的 MAIA 共聚焦微周专家检查 4-2 的基线黄斑完整性评分的变化。
基线和第 6 个月
Microperimetry - 平均阈值
大体时间:基线和第 6 个月
与研究 eye.exam 的 MAIA 共聚焦微周专家考试 4-2 的基线平均阈值分数相比的变化 第 6 个月时研究眼的 4-2。
基线和第 6 个月
Microperimetry - 固定稳定性
大体时间:基线和第 6 个月
从第 6 个月研究眼的 MAIA 共焦微周专家考试 4-2 的基线注视稳定性 P1 和 P2 的变化。
基线和第 6 个月
黄斑裂孔闭合率
大体时间:第 6 个月
黄斑裂孔闭合率定义为在研究​​眼的黄斑区域的 OCT 检查中沿黄斑裂孔整个圆周变平和重新附着的孔边缘。
第 6 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
距离最佳矫正视力
大体时间:基线和第 6 个月
第 6 个月时,在 ETDRS 表上检查并记录在 logMAR 中的基线距离最佳矫正视力的变化。
基线和第 6 个月
围手术期并发症的发生
大体时间:第 3 个月
记录视网膜裂孔等围手术期并发症的发生情况。
第 3 个月
术后并发症的发生
大体时间:第 6 个月
记录术后并发症如眼内出血、视网膜脱离等的发生情况。
第 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年1月5日

初级完成 (预期的)

2023年6月1日

研究完成 (预期的)

2023年6月1日

研究注册日期

首次提交

2021年1月2日

首先提交符合 QC 标准的

2021年1月5日

首次发布 (实际的)

2021年1月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年8月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年8月7日

最后验证

2022年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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