- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04698226
Peeling de ILM versus técnica de colgajo invertido para el tratamiento del agujero macular: resultados de agudeza visual de cerca
Peeling de membrana limitante interna versus técnica de colgajo invertido para el tratamiento del agujero macular de espesor total idiopático: un estudio comparativo de los resultados de la agudeza visual de cerca utilizando el escritorio de lectura de Salzburgo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El agujero macular de espesor total (HM) idiopático es un defecto anatómico de la mácula causado por la tracción del vítreo. Está presente la interrupción de todas las capas neurales de la retina desde la membrana limitante interna (ILM) hasta el epitelio pigmentario de la retina (RPE). Aunque otros enfoques terapéuticos, como la vitreólisis neumática o enzimática, pueden conducir al cierre de la HM, la vitrectomía pars plana (VPP) sigue siendo el estándar de oro para el tratamiento de la HM de espesor total. La combinación de PPV con peeling completo de ILM mostró excelentes resultados en HM pequeños a medianos, sin embargo, las tasas de éxito disminuyeron significativamente con el tamaño creciente de HM. La VPP con técnica de colgajo invertido se introdujo para abordar este problema y mostró excelentes resultados en HM de todos los diámetros. En la técnica de colgajo invertido, la ILM se pela alrededor de la MH y se coloca una pequeña parte sobre la MH. Se especula que sirve como un andamiaje para la gliosis que le permite cerrar grandes MH. Además de la gliosis, el colgajo de la ILM sella el MH al cerrar la comunicación entre el vítreo y el espacio subretiniano, creando un compartimento cerrado que permite que el RPE bombee líquido de manera efectiva. Sin embargo, no se sabe si la ILM que queda en el agujero macular podría dificultar el proceso de curación y el cierre completo del agujero macular. El objetivo de este estudio es realizar una evaluación detallada del estado de la mácula y la agudeza visual casi mejor corregida y comparar los resultados de la técnica completa de peeling y colgajo de MLI.
Este es un estudio prospectivo aleatorizado que compara los resultados de la agudeza visual de cerca usando el Salzburg Reading Desk en pacientes pseudofáquicos con HM de espesor total idiopático tratados con VPP con técnica de pelado de MLI versus técnica de colgajo invertido. Los participantes son aleatorizados en una proporción de 1:1 para someterse a una VPP de calibre 25 con descamación completa de la MLI o técnica de colgajo circular invertido con hexafluoruro de azufre como taponamiento y recomendación de mantener la posición de lectura durante 3 días.
En la visita inicial (D1) un día antes de la operación, los pacientes se someten a un examen de mejor agudeza visual corregida (MAVC) a distancia usando gráficos ETDRS, medición de la presión intraocular (PIO) usando tonometría sin contacto, examen con lámpara de hendidura del segmento anterior, biomicroscopía de fondo de ojo , microperimetría y tomografía de coherencia óptica (OCT).
En las visitas del mes 3 (M3) y del mes 6 (M6), los pacientes se someten a un examen de BCVA a distancia usando gráficos ETDRS, a un examen de BCVA de cerca usando el escritorio de lectura de Salzburgo (SRD Vision, NY, EUA), a medición de la PIO usando la tonometría sin contacto, examen anterior examen de segmento con lámpara de hendidura, biomicroscopía de fondo de ojo, microperimetría y OCT. Se evalúa el cierre del agujero macular y las complicaciones postoperatorias.
Distancia BCVA se realiza utilizando gráficos ETDRS y se registra en logMAR.
La microperimetría se realiza con el microperímetro confocal MAIA (CenterVue S.p.A, Padua, Italia). El examen experto 4-2 del ojo del estudio se realiza dos veces y se registra el promedio de la puntuación de integridad macular, la puntuación media del umbral y la estabilidad de fijación P1 y P2.
La OCT se realiza utilizando Spectralis OCT (Heidelberg Engineering GmbH, Heidelberg, Alemania). La mácula del ojo del estudio se explora en 512 exploraciones horizontales en un ángulo de 20x20 grados con un espaciado de 11 um en el modo de alta velocidad con la reducción de ruido configurada en ART=5. Se registra el diámetro mínimo y basal del agujero macular, y la estadificación del agujero macular se realiza usando el Gass y el Sistema Internacional de Clasificación del Estudio de Tracción Vitreomacular. Se registra la presencia o ausencia de membrana epirretiniana.
Near BCVA se realiza utilizando la mesa de lectura de Salzburgo. La mejor corrección de cerca se determina en primer lugar utilizando los gráficos oculares de lectura de Jaeger. El examen en el pupitre de lectura de Salzburgo se realiza después en checo con la distancia de lectura establecida en 40 cm con el contraste y la luminancia establecidos al 100 %. Al paciente se le presenta un texto cada vez más pequeño hasta que su velocidad de lectura cae por debajo de 80 palabras por minuto (ppm) o hasta que su tasa de pérdida de palabras es superior a 1. En este punto, al paciente se le presentan 5 oraciones diferentes con el mismo tamaño de texto. La prueba finaliza si el paciente no puede superar la velocidad de lectura de 80 palabras por minuto o si su tasa de palabras perdidas es superior a 1 3 veces o más para el mismo tamaño de texto. El tamaño de texto más pequeño donde la velocidad de lectura es superior a 80 palabras por minuto o la tasa de pérdida de palabras es 1 o inferior se registra en logMAR como cerca de BCVA.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Martin Pencak, M.D.
- Número de teléfono: +420 267 16 3637
- Correo electrónico: pencak@volny.cz
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Miroslav Veith, M.D.
- Número de teléfono: +420 267 16 3637
- Correo electrónico: mveith@email.cz
Ubicaciones de estudio
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Prague, Chequia, 100 34
- Reclutamiento
- Department of Ophthalmology, Faculty hospital Kralovske Vinohrady
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Contacto:
- Martin Pencak, M.D.
- Número de teléfono: +420 267 16 3637
- Correo electrónico: pencak@volny.cz
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos mayores de 18 años
- Con agujero macular de espesor total idiopático verificado en OCT (Estadio de Gass 2-4)
- Tamaño mínimo del agujero macular por debajo de 1000 um
- pseudofáquico
Criterio de exclusión:
- Presencia de otra patología ocular que influya en la agudeza visual (p. degeneración macular relacionada con la edad, retinopatía diabética, etc.)
- No estar dispuesto a firmar el formulario de consentimiento informado
- Incapaz de asistir a las visitas de estudio
- Estado de salud que no permite participar en el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Peeling de MLI
Pacientes que se someterán a vitrectomía pars plana calibre 25 con pelado completo de la membrana limitante interna y taponamiento con SF6.
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Vitrectomía pars plana estándar de 3 puertos calibre 25 con pelado completo de la membrana limitante interna alrededor del agujero macular después de tinción con colorante azul brillante y taponamiento con hexafluoruro de azufre (SF6)
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Experimental: Solapa invertida
Pacientes que van a ser sometidos a vitrectomía pars plana calibre 25 con técnica de colgajo invertido y taponamiento con SF6.
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Vitrectomía pars plana estándar de 3 puertos calibre 25 con técnica de colgajo invertido después de tinción con colorante azul brillante y taponamiento con SF6.
Se realizará un tipo de colgajo invertido de "pétalo de flor": se crearán múltiples colgajos pequeños de ILM alrededor del agujero macular y se colocarán sobre el agujero macular.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Casi la mejor agudeza visual corregida en el escritorio de lectura de Salzburgo
Periodo de tiempo: Mes 6
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La agudeza visual casi mejor corregida se define como el tamaño de texto más pequeño donde la velocidad de lectura es superior a 80 palabras por minuto o la tasa de pérdida de palabras es 1 o inferior según el examen de escritorio de lectura de Salzburgo.
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Mes 6
|
|
Microperimetría - integridad macular
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 6
|
Cambio con respecto a la puntuación inicial de integridad macular del examen MAIA Confocal Microperimeter Expert 4-2 del ojo del estudio en el mes 6.
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Línea de base y mes 6
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|
Microperimetría - umbral medio
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 6
|
Cambio con respecto a la puntuación de umbral promedio inicial del examen MAIA Confocal Microperimeter Expert 4-2 del estudio eye.exam
4-2 del ojo de estudio en el mes 6.
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Línea de base y mes 6
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Microperimetría - estabilidad de la fijación
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 6
|
Cambio con respecto a la estabilidad de fijación inicial P1 y P2 del examen MAIA Confocal Microperimeter Expert 4-2 del ojo del estudio en el mes 6.
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Línea de base y mes 6
|
|
Tasa de cierre del agujero macular
Periodo de tiempo: Mes 6
|
Tasa de cierre del agujero macular definida como un borde del agujero aplanado y vuelto a unir a lo largo de toda la circunferencia del agujero macular en el examen OCT de la región macular del ojo del estudio.
|
Mes 6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Distancia mejor agudeza visual corregida
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 6
|
Cambio desde la distancia de línea de base agudeza visual mejor corregida examinada en tablas ETDRS y registrada en logMAR en el mes 6.
|
Línea de base y mes 6
|
|
Ocurrencia de complicaciones perioperatorias
Periodo de tiempo: Mes 3
|
Se registrará la ocurrencia de complicaciones perioperatorias tales como roturas de retina, etc.
|
Mes 3
|
|
Ocurrencia de complicaciones postoperatorias.
Periodo de tiempo: Mes 6
|
Se registrará la ocurrencia de complicaciones postoperatorias tales como hemorragia intraocular, desprendimiento de retina, etc.
|
Mes 6
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades de la retina
- Perforaciones Retinianas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Hipnóticos y sedantes
- Agentes contra la ansiedad
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Temazepam
Otros números de identificación del estudio
- MH SRD V1.0
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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