KEAPSAKE (CX-839-014) 試験のための KEAP1 または NRF2/NFE2L2 遺伝子の変異を検出するための NGS スクリーニング プロトコル
2023年3月9日 更新者：Calithera Biosciences, Inc
KEAPSAKE 臨床試験への適格性を判断するためのステージ IV、1L 非小細胞肺がん患者の KEAP1 または NRF2/NFE2L2 遺伝子の変異を検出するスクリーニング プロトコル (NCT04265534)
これは、バイオマーカー選択臨床試験 (CX-839-014、別名 KEAPSAKE 試験) への適格性を判断するために、KEAP1 または NRF2/NFE2L2 遺伝子に腫瘍変異を有する NSCLC 患者を特定するために設計された多施設スクリーニング プロトコルです。 .
適格な患者から収集された血液サンプルに存在する循環腫瘍 DNA (ctDNA) は、選択されたバイオマーカーについて次世代シーケンシング (NGS) によって分析されます。
市販のリキッドバイオプシー NGS テストは、研究参加者に無料で提供されます。
調査の概要
状態
終了しました
介入・治療
研究の種類
観察的
入学 (実際)
20
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Alabama
-
Daphne、Alabama、アメリカ、36526
- Southern Cancer Center
-
Mobile、Alabama、アメリカ、36607
- Southern Cancer Center - 3 Mobile Infirmary Circle
-
Mobile、Alabama、アメリカ、36608
- Southern Cancer Center - Dauphin St
-
Mobile、Alabama、アメリカ、36608
- Southern Cancer Center - Providence Hospital
-
-
Arizona
-
Glendale、Arizona、アメリカ、85308
- Arizona Oncology Associates - Glendale
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
- Arizona Oncology Associates - E. Highland Ave.
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85027
- Arizona Oncology Associates - N. 27th Ave.
-
Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
- Arizona Oncology Associates
-
Tempe、Arizona、アメリカ、85284
- Arizona Oncology Associates - Tempe
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80012
- Rocky Mountain Cancer Centers - Aurora
-
Boulder、Colorado、アメリカ、80303
- Rocky Mountain Cancer Centers - Boulder
-
Centennial、Colorado、アメリカ、80112
- Rocky Mountain Cancer Centers - Centennial
-
Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
- Rocky Mountain Cancer Centers - Colorado Springs
-
Denver、Colorado、アメリカ、80218
- Rocky Mountain Cancer Centers - Williams Street
-
Denver、Colorado、アメリカ、80220
- Rocky Mountain Cancer Centers - E. Hale Parkway
-
Englewood、Colorado、アメリカ、80113
- Rocky Mountain Cancer Centers - Englewood
-
Lakewood、Colorado、アメリカ、80228
- Rocky Mountain Cancer Centers - Lakewood
-
Littleton、Colorado、アメリカ、80120-4413
- Rocky Mountain Cancer Centers - Littleton
-
Lone Tree、Colorado、アメリカ、80124
- Rocky Mountain Cancer Centers - Lone Tree
-
Longmont、Colorado、アメリカ、80501
- Rocky Mountain Cancer Centers - Longmont
-
Pueblo、Colorado、アメリカ、81008
- Rocky Mountain Cancer Centers - Pueblo
-
Thornton、Colorado、アメリカ、80260
- Rocky Mountain Cancer Centers - Thornton
-
-
Delaware
-
Newark、Delaware、アメリカ、19713
- Medical Oncology Hematology Consultants
-
-
Florida
-
Pensacola、Florida、アメリカ、32503
- Woodlands Medical Specialists
-
-
Maryland
-
Bethesda、Maryland、アメリカ、20817
- Maryland Oncology Hematology - Bethesda
-
Brandywine、Maryland、アメリカ、20613
- Maryland Oncology Hematology - Brandywine
-
Clinton、Maryland、アメリカ、20735
- Maryland Oncology Hematology - Clinton
-
Columbia、Maryland、アメリカ、21044
- Maryland Oncology Hematology
-
Frederick、Maryland、アメリカ、21702
- Maryland Hematology Oncology - Frederick
-
Lanham、Maryland、アメリカ、20706
- Maryland Oncology Hematology - Lanham
-
Rockville、Maryland、アメリカ、20850
- Maryland Hematology Oncology - Rockville
-
Silver Spring、Maryland、アメリカ、20904
- Maryland Hematology Oncology - Silver Spring
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45211
- Oncology Hematology Care - Mercy Health Blvd
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
- Oncology Hematology Care - Malsbary Rd
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45245
- Oncology Hematology Care - Ivy Gateway
-
Fairfield、Ohio、アメリカ、45014
- Oncology Hematology Care - Fairfield
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97213-2982
- Northwest Cancer Specialists - NE Hoyt St
-
Portland、Oregon、アメリカ、97227
- Northwest Cancer Specialists - N. Broadway
-
Tigard、Oregon、アメリカ、97223
- Northwest Cancer Specialists
-
-
Pennsylvania
-
Broomall、Pennsylvania、アメリカ、19008
- Consultants in Medical Oncology and Hematology
-
Horsham、Pennsylvania、アメリカ、19044
- Consultants in Medical Oncology and Hematology
-
Wynnewood、Pennsylvania、アメリカ、19096
- Consultants in Medical Oncology and Hematology
-
-
Texas
-
Amarillo、Texas、アメリカ、79106
- Texas Oncology - West Texas Amarillo
-
Beaumont、Texas、アメリカ、77701
- Texas Oncology - Beaumont
-
Beaumont、Texas、アメリカ、77702-1449
- Texas Oncology - Beaumont Mamie McFaddin Ward Cancer Center
-
Carrollton、Texas、アメリカ、75010
- Texas Oncology - Carrollton
-
Denton、Texas、アメリカ、76201
- Texas Oncology - Denton
-
Flower Mound、Texas、アメリカ、75028
- Texas Oncology - Flower Mound
-
Harlingen、Texas、アメリカ、78550
- Texas Oncology Cancer Care and Research
-
Longview、Texas、アメリカ、75601
- Texas Oncology - Longview Cancer Center
-
McAllen、Texas、アメリカ、78503
- Texas Oncology - McAllen
-
Midland、Texas、アメリカ、79701
- Texas Oncology - West Texas Midland
-
Odessa、Texas、アメリカ、79761
- Texas Oncology - West Texas Odessa
-
Sherman、Texas、アメリカ、75090
- Texas Oncology - Sherman
-
Tyler、Texas、アメリカ、75702
- Texas Oncology - Tyler
-
Weslaco、Texas、アメリカ、78596
- Texas Oncology - Weslaco
-
Wichita Falls、Texas、アメリカ、76310
- Texas Oncology - West Texas Wichita Falls
-
-
Virginia
-
Chesapeake、Virginia、アメリカ、23320
- Virginia Oncology Associaties
-
Hampton、Virginia、アメリカ、23666
- Virginia Oncology Associates
-
Newport News、Virginia、アメリカ、23606
- Virginia Oncology Associates
-
Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
- Virginia Cancer Specialists
-
Virginia Beach、Virginia、アメリカ、23456
- Virginia Oncology Associates
-
-
Washington
-
Vancouver、Washington、アメリカ、98684
- Northwest Cancer Specialists
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
KEAP1またはNRF2/NFE2L2遺伝子の変異を有するNSCLS患者
説明
包含基準:
ステージIVの非扁平上皮非小細胞肺がん（NSCLC）患者で、転移性疾患に対する全身療法による治療歴がなく、以下のすべてを満たす：
- 患者 (または該当する場合は法的に受諾可能な代理人 (LAR)) による署名と日付の入った NGS インフォームド コンセント フォーム (ICF)。
- -生検で確認された、または臨床的に疑われるステージIVのNSCLC 転移性疾患に対する全身療法で以前に治療されたことがない。
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1。
- -インフォームドコンセントに署名した日の年齢が18歳以上。
- 推定余命 > 3 か月。
- RECIST v1.1ごとに少なくとも1つのX線撮影で測定可能な病変は、コンピュータ断層撮影（CT）スキャンまたは磁気共鳴画像法（MRI）によって画像化された、最長直径が10 mm以上、または短軸が15 mm以上のリンパ節である病変として定義されています。
- -ステージIVの疾患に対してペメトレキセド+カルボプラチン+ペムブロリズマブ（PCP）による標準治療の併用療法を受ける臨床的に適格。
除外基準:
-ペメトレキセド、カルボプラチン、およびペンブロリズマブ治療に対する禁忌。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
|
バイオマーカースクリーニング
-以前に転移性疾患の全身療法で治療されていないステージIVの非扁平上皮NSCLCの患者 研究の選択基準をすべて満たし、除外基準を満たさない患者。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
-血液ctDNAのNGSによって評価された陽性のKEAP1またはNRF2 / NFE2L2変異状態
時間枠：16ヶ月まで
|
病原性 NRF2/NFE2L2 および/または KEAP1 変異を含む非扁平上皮 NSCLC 患者の割合
|
16ヶ月まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Emil Kuriakose, MD、Calithera Biosciences, Inc
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月19日
一次修了 (実際)
2021年11月5日
研究の完了 (実際)
2022年2月9日
試験登録日
最初に提出
2021年1月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月5日
最初の投稿 (実際)
2021年1月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月9日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- CX-839-016
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
非小細胞肺がんの臨床試験
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines Corporation完了肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されましたアメリカ