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Protocole de dépistage NGS pour détecter la mutation des gènes KEAP1 ou NRF2/NFE2L2 pour l'essai KEAPSAKE (CX-839-014)

9 mars 2023 mis à jour par: Calithera Biosciences, Inc

Protocole de dépistage pour détecter la mutation des gènes KEAP1 ou NRF2/NFE2L2 chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules de stade IV, 1L afin de déterminer l'éligibilité à l'essai clinique KEAPSAKE (NCT04265534)

Il s'agit d'un protocole de dépistage multicentrique conçu pour identifier les patients atteints de NSCLC qui présentent des mutations tumorales dans les gènes KEAP1 ou NRF2/NFE2L2 afin de déterminer l'éligibilité potentielle à un essai clinique sélectionné sur un biomarqueur (CX-839-014, également connu sous le nom d'essai KEAPSAKE) . L'ADN tumoral circulant (ctDNA) présent dans les échantillons de sang prélevés sur des patients éligibles sera analysé par séquençage de nouvelle génération (NGS) pour des biomarqueurs sélectionnés. Un test NGS de biopsie liquide commercial sera fourni gratuitement aux participants à l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Daphne, Alabama, États-Unis, 36526
        • Southern Cancer Center
      • Mobile, Alabama, États-Unis, 36607
        • Southern Cancer Center - 3 Mobile Infirmary Circle
      • Mobile, Alabama, États-Unis, 36608
        • Southern Cancer Center - Dauphin St
      • Mobile, Alabama, États-Unis, 36608
        • Southern Cancer Center - Providence Hospital
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, États-Unis, 85308
        • Arizona Oncology Associates - Glendale
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85016
        • Arizona Oncology Associates - E. Highland Ave.
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85027
        • Arizona Oncology Associates - N. 27th Ave.
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85258
        • Arizona Oncology Associates
      • Tempe, Arizona, États-Unis, 85284
        • Arizona Oncology Associates - Tempe
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Aurora
      • Boulder, Colorado, États-Unis, 80303
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Boulder
      • Centennial, Colorado, États-Unis, 80112
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Centennial
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Colorado Springs
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Williams Street
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80220
        • Rocky Mountain Cancer Centers - E. Hale Parkway
      • Englewood, Colorado, États-Unis, 80113
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Englewood
      • Lakewood, Colorado, États-Unis, 80228
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Lakewood
      • Littleton, Colorado, États-Unis, 80120-4413
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Littleton
      • Lone Tree, Colorado, États-Unis, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Lone Tree
      • Longmont, Colorado, États-Unis, 80501
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Longmont
      • Pueblo, Colorado, États-Unis, 81008
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Pueblo
      • Thornton, Colorado, États-Unis, 80260
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Thornton
    • Delaware
      • Newark, Delaware, États-Unis, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants
    • Florida
      • Pensacola, Florida, États-Unis, 32503
        • Woodlands Medical Specialists
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20817
        • Maryland Oncology Hematology - Bethesda
      • Brandywine, Maryland, États-Unis, 20613
        • Maryland Oncology Hematology - Brandywine
      • Clinton, Maryland, États-Unis, 20735
        • Maryland Oncology Hematology - Clinton
      • Columbia, Maryland, États-Unis, 21044
        • Maryland Oncology Hematology
      • Frederick, Maryland, États-Unis, 21702
        • Maryland Hematology Oncology - Frederick
      • Lanham, Maryland, États-Unis, 20706
        • Maryland Oncology Hematology - Lanham
      • Rockville, Maryland, États-Unis, 20850
        • Maryland Hematology Oncology - Rockville
      • Silver Spring, Maryland, États-Unis, 20904
        • Maryland Hematology Oncology - Silver Spring
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45211
        • Oncology Hematology Care - Mercy Health Blvd
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
        • Oncology Hematology Care - Malsbary Rd
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45245
        • Oncology Hematology Care - Ivy Gateway
      • Fairfield, Ohio, États-Unis, 45014
        • Oncology Hematology Care - Fairfield
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97213-2982
        • Northwest Cancer Specialists - NE Hoyt St
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97227
        • Northwest Cancer Specialists - N. Broadway
      • Tigard, Oregon, États-Unis, 97223
        • Northwest Cancer Specialists
    • Pennsylvania
      • Broomall, Pennsylvania, États-Unis, 19008
        • Consultants in Medical Oncology and Hematology
      • Horsham, Pennsylvania, États-Unis, 19044
        • Consultants in Medical Oncology and Hematology
      • Wynnewood, Pennsylvania, États-Unis, 19096
        • Consultants in Medical Oncology and Hematology
    • Texas
      • Amarillo, Texas, États-Unis, 79106
        • Texas Oncology - West Texas Amarillo
      • Beaumont, Texas, États-Unis, 77701
        • Texas Oncology - Beaumont
      • Beaumont, Texas, États-Unis, 77702-1449
        • Texas Oncology - Beaumont Mamie McFaddin Ward Cancer Center
      • Carrollton, Texas, États-Unis, 75010
        • Texas Oncology - Carrollton
      • Denton, Texas, États-Unis, 76201
        • Texas Oncology - Denton
      • Flower Mound, Texas, États-Unis, 75028
        • Texas Oncology - Flower Mound
      • Harlingen, Texas, États-Unis, 78550
        • Texas Oncology Cancer Care and Research
      • Longview, Texas, États-Unis, 75601
        • Texas Oncology - Longview Cancer Center
      • McAllen, Texas, États-Unis, 78503
        • Texas Oncology - McAllen
      • Midland, Texas, États-Unis, 79701
        • Texas Oncology - West Texas Midland
      • Odessa, Texas, États-Unis, 79761
        • Texas Oncology - West Texas Odessa
      • Sherman, Texas, États-Unis, 75090
        • Texas Oncology - Sherman
      • Tyler, Texas, États-Unis, 75702
        • Texas Oncology - Tyler
      • Weslaco, Texas, États-Unis, 78596
        • Texas Oncology - Weslaco
      • Wichita Falls, Texas, États-Unis, 76310
        • Texas Oncology - West Texas Wichita Falls
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, États-Unis, 23320
        • Virginia Oncology Associaties
      • Hampton, Virginia, États-Unis, 23666
        • Virginia Oncology Associates
      • Newport News, Virginia, États-Unis, 23606
        • Virginia Oncology Associates
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
        • Virginia Cancer Specialists
      • Virginia Beach, Virginia, États-Unis, 23456
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Vancouver, Washington, États-Unis, 98684
        • Northwest Cancer Specialists

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints de NSCLS avec mutation des gènes KEAP1 ou NRF2/NFE2L2

La description

Critère d'intégration:

Patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules non squameux (CPNPC) de stade IV qui n'ont pas été précédemment traités par un traitement systémique pour une maladie métastatique et qui répondent à toutes les conditions suivantes :

  1. Formulaire de consentement éclairé (ICF) NGS signé et daté par le patient (ou son représentant légalement acceptable (LAR), le cas échéant).
  2. CBNPC de stade IV confirmé par biopsie OU cliniquement suspecté n'ayant pas été traité antérieurement par un traitement systémique pour la maladie métastatique.
  3. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
  4. Âge ≥ 18 ans au jour de la signature du consentement éclairé.
  5. Espérance de vie estimée > 3 mois.
  6. Au moins une lésion radiographiquement mesurable selon RECIST v1.1 définie comme une lésion ≥ 10 mm de diamètre le plus long ou un ganglion lymphatique ≥ 15 mm de petit axe imagée par tomodensitométrie (TDM) ou imagerie par résonance magnétique (IRM).
  7. Cliniquement éligible pour recevoir une thérapie combinée standard de soins avec pemetrexed + carboplatine + pembrolizumab (PCP) pour la maladie de stade IV.

Critère d'exclusion:

Toute contre-indication au traitement par pemetrexed, carboplatine et pembrolizumab.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Dépistage de biomarqueurs
Patients atteints d'un CPNPC non épidermoïde de stade IV n'ayant pas été précédemment traités par un traitement systémique pour la maladie métastatique et qui répondent à tous les critères d'inclusion de l'étude et à aucun des critères d'exclusion.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Statut mutationnel KEAP1 ou NRF2/NFE2L2 positif, évalué par NGS du ctDNA sanguin
Délai: Jusqu'à 16 mois
Le pourcentage de patients atteints d'un CPNPC non épidermoïde contenant des mutations pathogènes NRF2/NFE2L2 et/ou KEAP1
Jusqu'à 16 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Calithera Biosciences, Inc

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Emil Kuriakose, MD, Calithera Biosciences, Inc

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 janvier 2021

Achèvement primaire (Réel)

5 novembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

9 février 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2021

Première publication (Réel)

7 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CX-839-016

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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