Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Protokół przesiewowy NGS w celu wykrycia mutacji genów KEAP1 lub NRF2/NFE2L2 dla badania KEAPSAKE (CX-839-014)

9 marca 2023 zaktualizowane przez: Calithera Biosciences, Inc

Protokół przesiewowy w celu wykrycia mutacji genów KEAAP1 lub NRF2/NFE2L2 u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium IV, 1 l w celu określenia kwalifikacji do badania klinicznego KEAPSAKE (NCT04265534)

Jest to wieloośrodkowy protokół przesiewowy opracowany w celu identyfikacji pacjentów z NSCLC, u których występują mutacje nowotworowe w genach KEAP1 lub NRF2/NFE2L2 w celu określenia potencjalnej kwalifikacji do badania klinicznego z wyselekcjonowanym biomarkerem (CX-839-014, inaczej znanego jako badanie KEAPSAKE) . Krążące DNA guza (ctDNA) obecne w próbkach krwi pobranych od kwalifikujących się pacjentów zostanie przeanalizowane za pomocą sekwencjonowania nowej generacji (NGS) pod kątem wybranych biomarkerów. Dostępny w handlu płynny test NGS z biopsji zostanie udostępniony uczestnikom badania bezpłatnie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Daphne, Alabama, Stany Zjednoczone, 36526
        • Southern Cancer Center
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36607
        • Southern Cancer Center - 3 Mobile Infirmary Circle
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
        • Southern Cancer Center - Dauphin St
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
        • Southern Cancer Center - Providence Hospital
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85308
        • Arizona Oncology Associates - Glendale
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
        • Arizona Oncology Associates - E. Highland Ave.
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85027
        • Arizona Oncology Associates - N. 27th Ave.
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
        • Arizona Oncology Associates
      • Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85284
        • Arizona Oncology Associates - Tempe
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Aurora
      • Boulder, Colorado, Stany Zjednoczone, 80303
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Boulder
      • Centennial, Colorado, Stany Zjednoczone, 80112
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Centennial
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Colorado Springs
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Williams Street
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80220
        • Rocky Mountain Cancer Centers - E. Hale Parkway
      • Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Englewood
      • Lakewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80228
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Lakewood
      • Littleton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80120-4413
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Littleton
      • Lone Tree, Colorado, Stany Zjednoczone, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Lone Tree
      • Longmont, Colorado, Stany Zjednoczone, 80501
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Longmont
      • Pueblo, Colorado, Stany Zjednoczone, 81008
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Pueblo
      • Thornton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80260
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Thornton
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32503
        • Woodlands Medical Specialists
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20817
        • Maryland Oncology Hematology - Bethesda
      • Brandywine, Maryland, Stany Zjednoczone, 20613
        • Maryland Oncology Hematology - Brandywine
      • Clinton, Maryland, Stany Zjednoczone, 20735
        • Maryland Oncology Hematology - Clinton
      • Columbia, Maryland, Stany Zjednoczone, 21044
        • Maryland Oncology Hematology
      • Frederick, Maryland, Stany Zjednoczone, 21702
        • Maryland Hematology Oncology - Frederick
      • Lanham, Maryland, Stany Zjednoczone, 20706
        • Maryland Oncology Hematology - Lanham
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20850
        • Maryland Hematology Oncology - Rockville
      • Silver Spring, Maryland, Stany Zjednoczone, 20904
        • Maryland Hematology Oncology - Silver Spring
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45211
        • Oncology Hematology Care - Mercy Health Blvd
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
        • Oncology Hematology Care - Malsbary Rd
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45245
        • Oncology Hematology Care - Ivy Gateway
      • Fairfield, Ohio, Stany Zjednoczone, 45014
        • Oncology Hematology Care - Fairfield
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213-2982
        • Northwest Cancer Specialists - NE Hoyt St
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97227
        • Northwest Cancer Specialists - N. Broadway
      • Tigard, Oregon, Stany Zjednoczone, 97223
        • Northwest Cancer Specialists
    • Pennsylvania
      • Broomall, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19008
        • Consultants in Medical Oncology and Hematology
      • Horsham, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19044
        • Consultants in Medical Oncology and Hematology
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19096
        • Consultants in Medical Oncology and Hematology
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone, 79106
        • Texas Oncology - West Texas Amarillo
      • Beaumont, Texas, Stany Zjednoczone, 77701
        • Texas Oncology - Beaumont
      • Beaumont, Texas, Stany Zjednoczone, 77702-1449
        • Texas Oncology - Beaumont Mamie Mcfaddin Ward Cancer Center
      • Carrollton, Texas, Stany Zjednoczone, 75010
        • Texas Oncology - Carrollton
      • Denton, Texas, Stany Zjednoczone, 76201
        • Texas Oncology - Denton
      • Flower Mound, Texas, Stany Zjednoczone, 75028
        • Texas Oncology - Flower Mound
      • Harlingen, Texas, Stany Zjednoczone, 78550
        • Texas Oncology Cancer Care and Research
      • Longview, Texas, Stany Zjednoczone, 75601
        • Texas Oncology - Longview Cancer Center
      • McAllen, Texas, Stany Zjednoczone, 78503
        • Texas Oncology - McAllen
      • Midland, Texas, Stany Zjednoczone, 79701
        • Texas Oncology - West Texas Midland
      • Odessa, Texas, Stany Zjednoczone, 79761
        • Texas Oncology - West Texas Odessa
      • Sherman, Texas, Stany Zjednoczone, 75090
        • Texas Oncology - Sherman
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75702
        • Texas Oncology - Tyler
      • Weslaco, Texas, Stany Zjednoczone, 78596
        • Texas Oncology - Weslaco
      • Wichita Falls, Texas, Stany Zjednoczone, 76310
        • Texas Oncology - West Texas Wichita Falls
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Stany Zjednoczone, 23320
        • Virginia Oncology Associaties
      • Hampton, Virginia, Stany Zjednoczone, 23666
        • Virginia Oncology Associates
      • Newport News, Virginia, Stany Zjednoczone, 23606
        • Virginia Oncology Associates
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Virginia Cancer Specialists
      • Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23456
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Stany Zjednoczone, 98684
        • Northwest Cancer Specialists

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z NSCLS z mutacją genów KEAP1 lub NRF2/NFE2L2

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci z niepłaskonabłonkowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca w IV stopniu zaawansowania (NSCLC), którzy nie byli wcześniej leczeni systemowo z powodu choroby przerzutowej i spełniają wszystkie poniższe kryteria:

  1. Podpisany i opatrzony datą formularz świadomej zgody NGS (ICF) przez pacjenta (lub przedstawiciela prawnego (LAR), jeśli dotyczy).
  2. LUB potwierdzony biopsją klinicznie podejrzewany NSCLC stopnia IV, który nie był wcześniej leczony systemowo z powodu przerzutów.
  3. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.
  4. Wiek ≥ 18 lat w dniu podpisania świadomej zgody.
  5. Szacunkowa długość życia > 3 miesiące.
  6. Co najmniej jedna zmiana mierzalna radiologicznie zgodnie z RECIST v1.1 zdefiniowana jako zmiana o najdłuższej średnicy ≥ 10 mm lub węzeł chłonny o długości ≥ 15 mm w osi krótkiej, zobrazowany za pomocą tomografii komputerowej (CT) lub rezonansu magnetycznego (MRI).
  7. Klinicznie kwalifikujący się do standardowej terapii skojarzonej zawierającej pemetreksed + karboplatynę + pembrolizumab (PCP) w IV stadium choroby.

Kryteria wyłączenia:

Wszelkie przeciwwskazania do leczenia pemetreksedem, karboplatyną i pembrolizumabem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Badanie przesiewowe biomarkerów
Pacjenci z niepłaskonabłonkowym NDRP w IV stopniu zaawansowania, którzy nie byli wcześniej leczeni systemowo z powodu przerzutów i którzy spełniają wszystkie kryteria włączenia do badania i żadne z kryteriów wykluczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dodatni status mutacji KEAAP1 lub NRF2/NFE2L2, oceniany na podstawie NGS ctDNA krwi
Ramy czasowe: Do 16 miesięcy
Odsetek pacjentów z niepłaskonabłonkowym NSCLC zawierającym patogenne mutacje NRF2/NFE2L2 i/lub KEAP1
Do 16 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Calithera Biosciences, Inc

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Emil Kuriakose, MD, Calithera Biosciences, Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 listopada 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CX-839-016

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Badania kliniczne na Test płynnej biopsji NGS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj