Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

NGS-screeningsprotocol voor het detecteren van mutatie van KEAP1- of NRF2/NFE2L2-genen voor de KEAPSAKE (CX-839-014)-studie

9 maart 2023 bijgewerkt door: Calithera Biosciences, Inc

Screeningsprotocol om mutatie van KEAP1- of NRF2/NFE2L2-genen te detecteren bij patiënten met stadium IV, 1L niet-kleincellige longkanker om te bepalen of ze in aanmerking komen voor de KEAPSAKE klinische studie (NCT04265534)

Dit is een multicenter screeningprotocol dat is ontworpen om patiënten met NSCLC te identificeren die tumormutaties hebben in de KEAP1- of NRF2/NFE2L2-genen om te bepalen of ze mogelijk in aanmerking komen voor een biomarker-geselecteerde klinische studie (CX-839-014, ook wel bekend als de KEAPSAKE-studie). . Circulerend tumor-DNA (ctDNA) dat aanwezig is in bloedmonsters die zijn verzameld van in aanmerking komende patiënten, zal worden geanalyseerd door middel van next generation sequencing (NGS) voor geselecteerde biomarkers. Een commerciële vloeibare biopsie NGS-test zal gratis worden verstrekt aan studiedeelnemers.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Daphne, Alabama, Verenigde Staten, 36526
        • Southern Cancer Center
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36607
        • Southern Cancer Center - 3 Mobile Infirmary Circle
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36608
        • Southern Cancer Center - Dauphin St
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36608
        • Southern Cancer Center - Providence Hospital
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Verenigde Staten, 85308
        • Arizona Oncology Associates - Glendale
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85016
        • Arizona Oncology Associates - E. Highland Ave.
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85027
        • Arizona Oncology Associates - N. 27th Ave.
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85258
        • Arizona Oncology Associates
      • Tempe, Arizona, Verenigde Staten, 85284
        • Arizona Oncology Associates - Tempe
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Aurora
      • Boulder, Colorado, Verenigde Staten, 80303
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Boulder
      • Centennial, Colorado, Verenigde Staten, 80112
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Centennial
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Colorado Springs
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Williams Street
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80220
        • Rocky Mountain Cancer Centers - E. Hale Parkway
      • Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80113
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Englewood
      • Lakewood, Colorado, Verenigde Staten, 80228
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Lakewood
      • Littleton, Colorado, Verenigde Staten, 80120-4413
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Littleton
      • Lone Tree, Colorado, Verenigde Staten, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Lone Tree
      • Longmont, Colorado, Verenigde Staten, 80501
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Longmont
      • Pueblo, Colorado, Verenigde Staten, 81008
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Pueblo
      • Thornton, Colorado, Verenigde Staten, 80260
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Thornton
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32503
        • Woodlands Medical Specialists
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20817
        • Maryland Oncology Hematology - Bethesda
      • Brandywine, Maryland, Verenigde Staten, 20613
        • Maryland Oncology Hematology - Brandywine
      • Clinton, Maryland, Verenigde Staten, 20735
        • Maryland Oncology Hematology - Clinton
      • Columbia, Maryland, Verenigde Staten, 21044
        • Maryland Oncology Hematology
      • Frederick, Maryland, Verenigde Staten, 21702
        • Maryland Hematology Oncology - Frederick
      • Lanham, Maryland, Verenigde Staten, 20706
        • Maryland Oncology Hematology - Lanham
      • Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20850
        • Maryland Hematology Oncology - Rockville
      • Silver Spring, Maryland, Verenigde Staten, 20904
        • Maryland Hematology Oncology - Silver Spring
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45211
        • Oncology Hematology Care - Mercy Health Blvd
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
        • Oncology Hematology Care - Malsbary Rd
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45245
        • Oncology Hematology Care - Ivy Gateway
      • Fairfield, Ohio, Verenigde Staten, 45014
        • Oncology Hematology Care - Fairfield
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213-2982
        • Northwest Cancer Specialists - NE Hoyt St
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97227
        • Northwest Cancer Specialists - N. Broadway
      • Tigard, Oregon, Verenigde Staten, 97223
        • Northwest Cancer Specialists
    • Pennsylvania
      • Broomall, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19008
        • Consultants in Medical Oncology and Hematology
      • Horsham, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19044
        • Consultants in Medical Oncology and Hematology
      • Wynnewood, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19096
        • Consultants in Medical Oncology and Hematology
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Verenigde Staten, 79106
        • Texas Oncology - West Texas Amarillo
      • Beaumont, Texas, Verenigde Staten, 77701
        • Texas Oncology - Beaumont
      • Beaumont, Texas, Verenigde Staten, 77702-1449
        • Texas Oncology - Beaumont Mamie McFaddin Ward Cancer Center
      • Carrollton, Texas, Verenigde Staten, 75010
        • Texas Oncology - Carrollton
      • Denton, Texas, Verenigde Staten, 76201
        • Texas Oncology - Denton
      • Flower Mound, Texas, Verenigde Staten, 75028
        • Texas Oncology - Flower Mound
      • Harlingen, Texas, Verenigde Staten, 78550
        • Texas Oncology Cancer Care and Research
      • Longview, Texas, Verenigde Staten, 75601
        • Texas Oncology - Longview Cancer Center
      • McAllen, Texas, Verenigde Staten, 78503
        • Texas Oncology - McAllen
      • Midland, Texas, Verenigde Staten, 79701
        • Texas Oncology - West Texas Midland
      • Odessa, Texas, Verenigde Staten, 79761
        • Texas Oncology - West Texas Odessa
      • Sherman, Texas, Verenigde Staten, 75090
        • Texas Oncology - Sherman
      • Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75702
        • Texas Oncology - Tyler
      • Weslaco, Texas, Verenigde Staten, 78596
        • Texas Oncology - Weslaco
      • Wichita Falls, Texas, Verenigde Staten, 76310
        • Texas Oncology - West Texas Wichita Falls
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Verenigde Staten, 23320
        • Virginia Oncology Associaties
      • Hampton, Virginia, Verenigde Staten, 23666
        • Virginia Oncology Associates
      • Newport News, Virginia, Verenigde Staten, 23606
        • Virginia Oncology Associates
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
        • Virginia Cancer Specialists
      • Virginia Beach, Virginia, Verenigde Staten, 23456
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Verenigde Staten, 98684
        • Northwest Cancer Specialists

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met NSCLS met mutatie van KEAP1- of NRF2/NFE2L2-genen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten met stadium IV niet-plaveiselcel niet-kleincellige longkanker (NSCLC) die niet eerder zijn behandeld met systemische therapie voor gemetastaseerde ziekte, en die aan alle volgende voorwaarden voldoen:

  1. Ondertekend en gedateerd NGS Informed Consent Form (ICF) door de patiënt (of wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger (LAR), indien van toepassing).
  2. Door biopsie bevestigd OF klinisch verdacht stadium IV NSCLC niet eerder behandeld met systemische therapie voor gemetastaseerde ziekte.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1.
  4. Leeftijd ≥ 18 jaar oud op de dag van ondertekening van geïnformeerde toestemming.
  5. Geschatte levensverwachting > 3 maanden.
  6. Ten minste één radiografisch meetbare laesie volgens RECIST v1.1 gedefinieerd als een laesie met een langste diameter van ≥ 10 mm of een lymfeklier met een lengte van ≥ 15 mm in de korte as, afgebeeld door computertomografie (CT)-scan of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI).
  7. Komt klinisch in aanmerking voor standaardcombinatietherapie met pemetrexed + carboplatine + pembrolizumab (PCP) voor ziekte in stadium IV.

Uitsluitingscriteria:

Elke contra-indicatie voor behandeling met pemetrexed, carboplatine en pembrolizumab.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Biomarkerscreening
Patiënten met stadium IV niet-plaveiselcel NSCLC die niet eerder zijn behandeld met systemische therapie voor gemetastaseerde ziekte en die voldoen aan alle inclusiecriteria van het onderzoek en aan geen van de exclusiecriteria.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Positieve KEAP1- of NRF2/NFE2L2-mutatiestatus, beoordeeld door NGS van bloed-ctDNA
Tijdsspanne: Tot 16 maanden
Het percentage patiënten met niet-plaveiselcel NSCLC met pathogene NRF2/NFE2L2- en/of KEAP1-mutaties
Tot 16 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Calithera Biosciences, Inc

Onderzoekers

  • Studie directeur: Emil Kuriakose, MD, Calithera Biosciences, Inc

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 januari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 november 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CX-839-016

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niet-kleincellige longkanker

Klinische onderzoeken op Vloeibare biopsie NGS-test

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovakia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren