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Protocollo di screening NGS per rilevare la mutazione dei geni KEAP1 o NRF2/NFE2L2 per lo studio KEAPSAKE (CX-839-014)

9 marzo 2023 aggiornato da: Calithera Biosciences, Inc

Protocollo di screening per rilevare la mutazione dei geni KEAP1 o NRF2/NFE2L2 in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IV, 1L per determinare l'idoneità per la sperimentazione clinica KEAPSAKE (NCT04265534)

Questo è un protocollo di screening multicentrico progettato per identificare i pazienti con NSCLC che presentano mutazioni tumorali nei geni KEAP1 o NRF2/NFE2L2 al fine di determinare la potenziale idoneità per uno studio clinico selezionato di biomarcatori (CX-839-014, altrimenti noto come studio KEAPSAKE) . Il DNA tumorale circolante (ctDNA) presente nei campioni di sangue prelevati da pazienti idonei sarà analizzato mediante sequenziamento di nuova generazione (NGS) per biomarcatori selezionati. Verrà fornito gratuitamente un test NGS per biopsia liquida commerciale per studiare i partecipanti.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Daphne, Alabama, Stati Uniti, 36526
        • Southern Cancer Center
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36607
        • Southern Cancer Center - 3 Mobile Infirmary Circle
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
        • Southern Cancer Center - Dauphin St
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
        • Southern Cancer Center - Providence Hospital
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stati Uniti, 85308
        • Arizona Oncology Associates - Glendale
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
        • Arizona Oncology Associates - E. Highland Ave.
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85027
        • Arizona Oncology Associates - N. 27th Ave.
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
        • Arizona Oncology Associates
      • Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85284
        • Arizona Oncology Associates - Tempe
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Aurora
      • Boulder, Colorado, Stati Uniti, 80303
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Boulder
      • Centennial, Colorado, Stati Uniti, 80112
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Centennial
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Colorado Springs
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Williams Street
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80220
        • Rocky Mountain Cancer Centers - E. Hale Parkway
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Englewood
      • Lakewood, Colorado, Stati Uniti, 80228
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Lakewood
      • Littleton, Colorado, Stati Uniti, 80120-4413
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Littleton
      • Lone Tree, Colorado, Stati Uniti, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Lone Tree
      • Longmont, Colorado, Stati Uniti, 80501
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Longmont
      • Pueblo, Colorado, Stati Uniti, 81008
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Pueblo
      • Thornton, Colorado, Stati Uniti, 80260
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Thornton
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32503
        • Woodlands Medical Specialists
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20817
        • Maryland Oncology Hematology - Bethesda
      • Brandywine, Maryland, Stati Uniti, 20613
        • Maryland Oncology Hematology - Brandywine
      • Clinton, Maryland, Stati Uniti, 20735
        • Maryland Oncology Hematology - Clinton
      • Columbia, Maryland, Stati Uniti, 21044
        • Maryland Oncology Hematology
      • Frederick, Maryland, Stati Uniti, 21702
        • Maryland Hematology Oncology - Frederick
      • Lanham, Maryland, Stati Uniti, 20706
        • Maryland Oncology Hematology - Lanham
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20850
        • Maryland Hematology Oncology - Rockville
      • Silver Spring, Maryland, Stati Uniti, 20904
        • Maryland Hematology Oncology - Silver Spring
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45211
        • Oncology Hematology Care - Mercy Health Blvd
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
        • Oncology Hematology Care - Malsbary Rd
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45245
        • Oncology Hematology Care - Ivy Gateway
      • Fairfield, Ohio, Stati Uniti, 45014
        • Oncology Hematology Care - Fairfield
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213-2982
        • Northwest Cancer Specialists - NE Hoyt St
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97227
        • Northwest Cancer Specialists - N. Broadway
      • Tigard, Oregon, Stati Uniti, 97223
        • Northwest Cancer Specialists
    • Pennsylvania
      • Broomall, Pennsylvania, Stati Uniti, 19008
        • Consultants in Medical Oncology and Hematology
      • Horsham, Pennsylvania, Stati Uniti, 19044
        • Consultants in Medical Oncology and Hematology
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stati Uniti, 19096
        • Consultants in Medical Oncology and Hematology
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79106
        • Texas Oncology - West Texas Amarillo
      • Beaumont, Texas, Stati Uniti, 77701
        • Texas Oncology - Beaumont
      • Beaumont, Texas, Stati Uniti, 77702-1449
        • Texas Oncology - Beaumont Mamie Mcfaddin Ward Cancer Center
      • Carrollton, Texas, Stati Uniti, 75010
        • Texas Oncology - Carrollton
      • Denton, Texas, Stati Uniti, 76201
        • Texas Oncology - Denton
      • Flower Mound, Texas, Stati Uniti, 75028
        • Texas Oncology - Flower Mound
      • Harlingen, Texas, Stati Uniti, 78550
        • Texas Oncology Cancer Care and Research
      • Longview, Texas, Stati Uniti, 75601
        • Texas Oncology - Longview Cancer Center
      • McAllen, Texas, Stati Uniti, 78503
        • Texas Oncology - McAllen
      • Midland, Texas, Stati Uniti, 79701
        • Texas Oncology - West Texas Midland
      • Odessa, Texas, Stati Uniti, 79761
        • Texas Oncology - West Texas Odessa
      • Sherman, Texas, Stati Uniti, 75090
        • Texas Oncology - Sherman
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75702
        • Texas Oncology - Tyler
      • Weslaco, Texas, Stati Uniti, 78596
        • Texas Oncology - Weslaco
      • Wichita Falls, Texas, Stati Uniti, 76310
        • Texas Oncology - West Texas Wichita Falls
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Stati Uniti, 23320
        • Virginia Oncology Associaties
      • Hampton, Virginia, Stati Uniti, 23666
        • Virginia Oncology Associates
      • Newport News, Virginia, Stati Uniti, 23606
        • Virginia Oncology Associates
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Virginia Cancer Specialists
      • Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23456
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Stati Uniti, 98684
        • Northwest Cancer Specialists

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con NSCLS con mutazione dei geni KEAP1 o NRF2/NFE2L2

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) non squamoso in stadio IV che non sono stati precedentemente trattati con terapia sistemica per la malattia metastatica e soddisfano tutti i seguenti:

  1. Modulo di consenso informato NGS (ICF) firmato e datato dal paziente (o dal rappresentante legalmente riconosciuto (LAR), se applicabile).
  2. NSCLC in stadio IV confermato da biopsia O clinicamente sospetto non precedentemente trattato con terapia sistemica per malattia metastatica.
  3. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1.
  4. Età ≥ 18 anni il giorno della firma del consenso informato.
  5. Aspettativa di vita stimata > 3 mesi.
  6. Almeno una lesione misurabile radiograficamente secondo RECIST v1.1 definita come una lesione con diametro maggiore ≥ 10 mm o un linfonodo con diametro ≥ 15 mm in asse corto ripreso mediante tomografia computerizzata (TC) o risonanza magnetica (MRI).
  7. Clinicamente idoneo a ricevere la terapia di combinazione standard di cura con pemetrexed + carboplatino + pembrolizumab (PCP) per la malattia in stadio IV.

Criteri di esclusione:

Qualsiasi controindicazione al trattamento con pemetrexed, carboplatino e pembrolizumab.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Screening di biomarcatori
Pazienti con NSCLC non squamoso in stadio IV non precedentemente trattati con terapia sistemica per malattia metastatica e che soddisfano tutti i criteri di inclusione dello studio e nessuno dei criteri di esclusione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato mutazionale KEAP1 o NRF2/NFE2L2 positivo, valutato mediante NGS del ctDNA del sangue
Lasso di tempo: Fino a 16 mesi
La percentuale di pazienti con NSCLC non squamoso contenente mutazioni patogene NRF2/NFE2L2 e/o KEAP1
Fino a 16 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Calithera Biosciences, Inc

Investigatori

  • Direttore dello studio: Emil Kuriakose, MD, Calithera Biosciences, Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

5 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

9 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

7 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CX-839-016

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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