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NGS-Screening-Protokoll zum Nachweis von Mutationen der KEAP1- oder NRF2/NFE2L2-Gene für die KEAPSAKE (CX-839-014)-Studie

9. März 2023 aktualisiert von: Calithera Biosciences, Inc

Screening-Protokoll zum Nachweis von Mutationen der KEAP1- oder NRF2/NFE2L2-Gene bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IV, 1L, um die Eignung für die klinische KEAPSAKE-Studie zu bestimmen (NCT04265534)

Dies ist ein multizentrisches Screening-Protokoll zur Identifizierung von Patienten mit NSCLC, die Tumormutationen in den KEAP1- oder NRF2/NFE2L2-Genen aufweisen, um die potenzielle Eignung für eine anhand von Biomarkern ausgewählte klinische Studie (CX-839-014, auch als KEAPSAKE-Studie bekannt) zu bestimmen. . Zirkulierende Tumor-DNA (ctDNA), die in Blutproben geeigneter Patienten vorhanden ist, wird durch Sequenzierung der nächsten Generation (NGS) auf ausgewählte Biomarker analysiert. Ein kommerzieller Flüssigbiopsie-NGS-Test wird den Studienteilnehmern kostenlos zur Verfügung gestellt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Daphne, Alabama, Vereinigte Staaten, 36526
        • Southern Cancer Center
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36607
        • Southern Cancer Center - 3 Mobile Infirmary Circle
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • Southern Cancer Center - Dauphin St
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • Southern Cancer Center - Providence Hospital
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85308
        • Arizona Oncology Associates - Glendale
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
        • Arizona Oncology Associates - E. Highland Ave.
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85027
        • Arizona Oncology Associates - N. 27th Ave.
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
        • Arizona Oncology Associates
      • Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85284
        • Arizona Oncology Associates - Tempe
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Aurora
      • Boulder, Colorado, Vereinigte Staaten, 80303
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Boulder
      • Centennial, Colorado, Vereinigte Staaten, 80112
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Centennial
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Colorado Springs
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Williams Street
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80220
        • Rocky Mountain Cancer Centers - E. Hale Parkway
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Englewood
      • Lakewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80228
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Lakewood
      • Littleton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80120-4413
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Littleton
      • Lone Tree, Colorado, Vereinigte Staaten, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Lone Tree
      • Longmont, Colorado, Vereinigte Staaten, 80501
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Longmont
      • Pueblo, Colorado, Vereinigte Staaten, 81008
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Pueblo
      • Thornton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80260
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Thornton
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32503
        • Woodlands Medical Specialists
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20817
        • Maryland Oncology Hematology - Bethesda
      • Brandywine, Maryland, Vereinigte Staaten, 20613
        • Maryland Oncology Hematology - Brandywine
      • Clinton, Maryland, Vereinigte Staaten, 20735
        • Maryland Oncology Hematology - Clinton
      • Columbia, Maryland, Vereinigte Staaten, 21044
        • Maryland Oncology Hematology
      • Frederick, Maryland, Vereinigte Staaten, 21702
        • Maryland Hematology Oncology - Frederick
      • Lanham, Maryland, Vereinigte Staaten, 20706
        • Maryland Oncology Hematology - Lanham
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20850
        • Maryland Hematology Oncology - Rockville
      • Silver Spring, Maryland, Vereinigte Staaten, 20904
        • Maryland Hematology Oncology - Silver Spring
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45211
        • Oncology Hematology Care - Mercy Health Blvd
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • Oncology Hematology Care - Malsbary Rd
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45245
        • Oncology Hematology Care - Ivy Gateway
      • Fairfield, Ohio, Vereinigte Staaten, 45014
        • Oncology Hematology Care - Fairfield
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213-2982
        • Northwest Cancer Specialists - NE Hoyt St
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97227
        • Northwest Cancer Specialists - N. Broadway
      • Tigard, Oregon, Vereinigte Staaten, 97223
        • Northwest Cancer Specialists
    • Pennsylvania
      • Broomall, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19008
        • Consultants in Medical Oncology and Hematology
      • Horsham, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19044
        • Consultants in Medical Oncology and Hematology
      • Wynnewood, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19096
        • Consultants in Medical Oncology and Hematology
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79106
        • Texas Oncology - West Texas Amarillo
      • Beaumont, Texas, Vereinigte Staaten, 77701
        • Texas Oncology - Beaumont
      • Beaumont, Texas, Vereinigte Staaten, 77702-1449
        • Texas Oncology - Beaumont Mamie Mcfaddin Ward Cancer Center
      • Carrollton, Texas, Vereinigte Staaten, 75010
        • Texas Oncology - Carrollton
      • Denton, Texas, Vereinigte Staaten, 76201
        • Texas Oncology - Denton
      • Flower Mound, Texas, Vereinigte Staaten, 75028
        • Texas Oncology - Flower Mound
      • Harlingen, Texas, Vereinigte Staaten, 78550
        • Texas Oncology Cancer Care and Research
      • Longview, Texas, Vereinigte Staaten, 75601
        • Texas Oncology - Longview Cancer Center
      • McAllen, Texas, Vereinigte Staaten, 78503
        • Texas Oncology - McAllen
      • Midland, Texas, Vereinigte Staaten, 79701
        • Texas Oncology - West Texas Midland
      • Odessa, Texas, Vereinigte Staaten, 79761
        • Texas Oncology - West Texas Odessa
      • Sherman, Texas, Vereinigte Staaten, 75090
        • Texas Oncology - Sherman
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75702
        • Texas Oncology - Tyler
      • Weslaco, Texas, Vereinigte Staaten, 78596
        • Texas Oncology - Weslaco
      • Wichita Falls, Texas, Vereinigte Staaten, 76310
        • Texas Oncology - West Texas Wichita Falls
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Vereinigte Staaten, 23320
        • Virginia Oncology Associaties
      • Hampton, Virginia, Vereinigte Staaten, 23666
        • Virginia Oncology Associates
      • Newport News, Virginia, Vereinigte Staaten, 23606
        • Virginia Oncology Associates
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Virginia Cancer Specialists
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23456
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Vereinigte Staaten, 98684
        • Northwest Cancer Specialists

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit NSCLS mit Mutation der KEAP1- oder NRF2/NFE2L2-Gene

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) im Stadium IV, die zuvor noch nicht mit einer systemischen Therapie gegen Metastasen behandelt wurden und die alle folgenden Voraussetzungen erfüllen:

  1. Unterschriebene und datierte NGS-Einverständniserklärung (ICF) des Patienten (oder ggf. eines gesetzlich zulässigen Vertreters (LAR).
  2. Durch Biopsie bestätigtes ODER klinisch vermutetes NSCLC im Stadium IV, das zuvor nicht mit einer systemischen Therapie der metastasierten Erkrankung behandelt wurde.
  3. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1.
  4. Alter ≥ 18 Jahre am Tag der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  5. Geschätzte Lebenserwartung > 3 Monate.
  6. Mindestens eine röntgenologisch messbare Läsion gemäß RECIST v1.1, definiert als eine Läsion mit einem längsten Durchmesser von ≥ 10 mm oder ein Lymphknoten mit einer Länge von ≥ 15 mm in der kurzen Achse, abgebildet durch Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT).
  7. Klinisch geeignet für eine standardmäßige Kombinationstherapie mit Pemetrexed + Carboplatin + Pembrolizumab (PCP) im Stadium IV der Erkrankung.

Ausschlusskriterien:

Jede Kontraindikation für die Behandlung mit Pemetrexed, Carboplatin und Pembrolizumab.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Biomarker-Screening
Patienten mit nicht-plattenepithelialem NSCLC im Stadium IV, die zuvor nicht mit einer systemischen Therapie der metastasierten Erkrankung behandelt wurden und die alle Einschlusskriterien der Studie und keines der Ausschlusskriterien erfüllen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Positiver KEAP1- oder NRF2/NFE2L2-Mutationsstatus, bestimmt durch NGS von Blut-ctDNA
Zeitfenster: Bis zu 16 Monate
Der Prozentsatz der Patienten mit nicht-plattenepithelialem NSCLC, die pathogene NRF2/NFE2L2- und/oder KEAP1-Mutationen enthalten
Bis zu 16 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Calithera Biosciences, Inc

Ermittler

  • Studienleiter: Emil Kuriakose, MD, Calithera Biosciences, Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CX-839-016

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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