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用于检测 KEAPSAKE (CX-839-014) 试验的 KEAP1 或 NRF2/NFE2L2 基因突变的 NGS 筛选方案

2023年3月9日 更新者：Calithera Biosciences, Inc

用于检测 IV 期 1L 非小细胞肺癌患者 KEAP1 或 NRF2/NFE2L2 基因突变的筛选方案，以确定 KEAPSAKE 临床试验的资格 (NCT04265534)

这是一项多中心筛查方案，旨在识别在 KEAP1 或 NRF2/NFE2L2 基因中具有肿瘤突变的 NSCLC 患者，以确定是否有资格参加生物标志物选择的临床试验（CX-839-014，也称为 KEAPSAKE 试验） . 从符合条件的患者采集的血液样本中存在的循环肿瘤 DNA (ctDNA) 将通过下一代测序 (NGS) 分析选定的生物标志物。 商业液体活检 NGS 测试将免费提供给研究参与者。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

20

阶段

  • 第一阶段早期

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Daphne、Alabama、美国、36526
        • Southern Cancer Center
      • Mobile、Alabama、美国、36607
        • Southern Cancer Center - 3 Mobile Infirmary Circle
      • Mobile、Alabama、美国、36608
        • Southern Cancer Center - Dauphin St
      • Mobile、Alabama、美国、36608
        • Southern Cancer Center - Providence Hospital
    • Arizona
      • Glendale、Arizona、美国、85308
        • Arizona Oncology Associates - Glendale
      • Phoenix、Arizona、美国、85016
        • Arizona Oncology Associates - E. Highland Ave.
      • Phoenix、Arizona、美国、85027
        • Arizona Oncology Associates - N. 27th Ave.
      • Scottsdale、Arizona、美国、85258
        • Arizona Oncology Associates
      • Tempe、Arizona、美国、85284
        • Arizona Oncology Associates - Tempe
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Aurora
      • Boulder、Colorado、美国、80303
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Boulder
      • Centennial、Colorado、美国、80112
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Centennial
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Colorado Springs
      • Denver、Colorado、美国、80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Williams Street
      • Denver、Colorado、美国、80220
        • Rocky Mountain Cancer Centers - E. Hale Parkway
      • Englewood、Colorado、美国、80113
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Englewood
      • Lakewood、Colorado、美国、80228
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Lakewood
      • Littleton、Colorado、美国、80120-4413
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Littleton
      • Lone Tree、Colorado、美国、80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Lone Tree
      • Longmont、Colorado、美国、80501
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Longmont
      • Pueblo、Colorado、美国、81008
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Pueblo
      • Thornton、Colorado、美国、80260
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Thornton
    • Delaware
      • Newark、Delaware、美国、19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants
    • Florida
      • Pensacola、Florida、美国、32503
        • Woodlands Medical Specialists
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、美国、20817
        • Maryland Oncology Hematology - Bethesda
      • Brandywine、Maryland、美国、20613
        • Maryland Oncology Hematology - Brandywine
      • Clinton、Maryland、美国、20735
        • Maryland Oncology Hematology - Clinton
      • Columbia、Maryland、美国、21044
        • Maryland Oncology Hematology
      • Frederick、Maryland、美国、21702
        • Maryland Hematology Oncology - Frederick
      • Lanham、Maryland、美国、20706
        • Maryland Oncology Hematology - Lanham
      • Rockville、Maryland、美国、20850
        • Maryland Hematology Oncology - Rockville
      • Silver Spring、Maryland、美国、20904
        • Maryland Hematology Oncology - Silver Spring
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45211
        • Oncology Hematology Care - Mercy Health Blvd
      • Cincinnati、Ohio、美国、45242
        • Oncology Hematology Care - Malsbary Rd
      • Cincinnati、Ohio、美国、45245
        • Oncology Hematology Care - Ivy Gateway
      • Fairfield、Ohio、美国、45014
        • Oncology Hematology Care - Fairfield
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97213-2982
        • Northwest Cancer Specialists - NE Hoyt St
      • Portland、Oregon、美国、97227
        • Northwest Cancer Specialists - N. Broadway
      • Tigard、Oregon、美国、97223
        • Northwest Cancer Specialists
    • Pennsylvania
      • Broomall、Pennsylvania、美国、19008
        • Consultants in Medical Oncology and Hematology
      • Horsham、Pennsylvania、美国、19044
        • Consultants in Medical Oncology and Hematology
      • Wynnewood、Pennsylvania、美国、19096
        • Consultants in Medical Oncology and Hematology
    • Texas
      • Amarillo、Texas、美国、79106
        • Texas Oncology - West Texas Amarillo
      • Beaumont、Texas、美国、77701
        • Texas Oncology - Beaumont
      • Beaumont、Texas、美国、77702-1449
        • Texas Oncology - Beaumont Mamie McFaddin Ward Cancer Center
      • Carrollton、Texas、美国、75010
        • Texas Oncology - Carrollton
      • Denton、Texas、美国、76201
        • Texas Oncology - Denton
      • Flower Mound、Texas、美国、75028
        • Texas Oncology - Flower Mound
      • Harlingen、Texas、美国、78550
        • Texas Oncology Cancer Care and Research
      • Longview、Texas、美国、75601
        • Texas Oncology - Longview Cancer Center
      • McAllen、Texas、美国、78503
        • Texas Oncology - McAllen
      • Midland、Texas、美国、79701
        • Texas Oncology - West Texas Midland
      • Odessa、Texas、美国、79761
        • Texas Oncology - West Texas Odessa
      • Sherman、Texas、美国、75090
        • Texas Oncology - Sherman
      • Tyler、Texas、美国、75702
        • Texas Oncology - Tyler
      • Weslaco、Texas、美国、78596
        • Texas Oncology - Weslaco
      • Wichita Falls、Texas、美国、76310
        • Texas Oncology - West Texas Wichita Falls
    • Virginia
      • Chesapeake、Virginia、美国、23320
        • Virginia Oncology Associaties
      • Hampton、Virginia、美国、23666
        • Virginia Oncology Associates
      • Newport News、Virginia、美国、23606
        • Virginia Oncology Associates
      • Norfolk、Virginia、美国、23502
        • Virginia Cancer Specialists
      • Virginia Beach、Virginia、美国、23456
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Vancouver、Washington、美国、98684
        • Northwest Cancer Specialists

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

KEAP1 或 NRF2/NFE2L2 基因突变的 NSCLS 患者

描述

纳入标准：

IV 期非鳞状非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者，既往未接受过针对转移性疾病的全身治疗，并满足以下所有条件：

  1. 由患者（或法律上可接受的代表 (LAR)，如果适用）签署并注明日期的 NGS 知情同意书 (ICF)。
  2. 活检证实或临床怀疑 IV 期 NSCLC，之前未接受过针对转移性疾病的全身治疗。
  3. 东部肿瘤协作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1。
  4. 签署知情同意书之日年龄≥18岁。
  5. 预计寿命 > 3 个月。
  6. 根据 RECIST v1.1 至少有一个放射学可测量的病灶定义为最长直径 ≥ 10 毫米的病灶或通过计算机断层扫描 (CT) 扫描或磁共振成像 (MRI) 成像的淋巴结短轴 ≥ 15 毫米。
  7. 临床上有资格接受培美曲塞 + 卡铂 + 派姆单抗 (PCP) 治疗 IV 期疾病的标准护理联合疗法。

排除标准：

培美曲塞、卡铂和派姆单抗治疗的任何禁忌症。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
生物标志物筛选
IV 期非鳞状 NSCLC 患者既往未接受过转移性疾病的全身治疗，并且符合所有研究纳入标准但不符合任何排除标准。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
阳性 KEAP1 或 NRF2/NFE2L2 突变状态，通过血液 ctDNA 的 NGS 评估
大体时间：长达 16 个月
含有致病性 NRF2/NFE2L2 和/或 KEAP1 突变的非鳞状非小细胞肺癌患者的百分比
长达 16 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Calithera Biosciences, Inc

调查人员

  • 研究主任：Emil Kuriakose, MD、Calithera Biosciences, Inc

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年1月19日

初级完成 (实际的)

2021年11月5日

研究完成 (实际的)

2022年2月9日

研究注册日期

首次提交

2021年1月5日

首先提交符合 QC 标准的

2021年1月5日

首次发布 (实际的)

2021年1月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年3月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年3月9日

最后验证

2023年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CX-839-016

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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