- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04698681
NGS screeningprotokoll för att upptäcka mutation av KEAP1- eller NRF2/NFE2L2-gener för KEAPSAKE (CX-839-014)-försöket
9 mars 2023 uppdaterad av: Calithera Biosciences, Inc
Screeningprotokoll för att upptäcka mutation av KEAP1- eller NRF2/NFE2L2-gener hos patienter med stadium IV, 1L icke-småcellig lungcancer för att fastställa berättigande till den kliniska prövningen av KEAPSAKE (NCT04265534)
Detta är ett multicenter-screeningsprotokoll utformat för att identifiera patienter med NSCLC som har tumörmutationer i KEAP1- eller NRF2/NFE2L2-generna för att fastställa potentiell behörighet för en biomarkörutvald klinisk prövning (CX-839-014, även känd som KEAPSAKE-studien) .
Cirkulerande tumör-DNA (ctDNA) som finns i blodprover som samlats in från berättigade patienter kommer att analyseras genom nästa generations sekvensering (NGS) för utvalda biomarkörer.
Ett kommersiellt NGS-test för flytande biopsi kommer att tillhandahållas studiedeltagare utan kostnad.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Daphne, Alabama, Förenta staterna, 36526
- Southern Cancer Center
-
Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36607
- Southern Cancer Center - 3 Mobile Infirmary Circle
-
Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36608
- Southern Cancer Center - Dauphin St
-
Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36608
- Southern Cancer Center - Providence Hospital
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Förenta staterna, 85308
- Arizona Oncology Associates - Glendale
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85016
- Arizona Oncology Associates - E. Highland Ave.
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85027
- Arizona Oncology Associates - N. 27th Ave.
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85258
- Arizona Oncology Associates
-
Tempe, Arizona, Förenta staterna, 85284
- Arizona Oncology Associates - Tempe
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80012
- Rocky Mountain Cancer Centers - Aurora
-
Boulder, Colorado, Förenta staterna, 80303
- Rocky Mountain Cancer Centers - Boulder
-
Centennial, Colorado, Förenta staterna, 80112
- Rocky Mountain Cancer Centers - Centennial
-
Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80907
- Rocky Mountain Cancer Centers - Colorado Springs
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
- Rocky Mountain Cancer Centers - Williams Street
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80220
- Rocky Mountain Cancer Centers - E. Hale Parkway
-
Englewood, Colorado, Förenta staterna, 80113
- Rocky Mountain Cancer Centers - Englewood
-
Lakewood, Colorado, Förenta staterna, 80228
- Rocky Mountain Cancer Centers - Lakewood
-
Littleton, Colorado, Förenta staterna, 80120-4413
- Rocky Mountain Cancer Centers - Littleton
-
Lone Tree, Colorado, Förenta staterna, 80124
- Rocky Mountain Cancer Centers - Lone Tree
-
Longmont, Colorado, Förenta staterna, 80501
- Rocky Mountain Cancer Centers - Longmont
-
Pueblo, Colorado, Förenta staterna, 81008
- Rocky Mountain Cancer Centers - Pueblo
-
Thornton, Colorado, Förenta staterna, 80260
- Rocky Mountain Cancer Centers - Thornton
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Förenta staterna, 19713
- Medical Oncology Hematology Consultants
-
-
Florida
-
Pensacola, Florida, Förenta staterna, 32503
- Woodlands Medical Specialists
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20817
- Maryland Oncology Hematology - Bethesda
-
Brandywine, Maryland, Förenta staterna, 20613
- Maryland Oncology Hematology - Brandywine
-
Clinton, Maryland, Förenta staterna, 20735
- Maryland Oncology Hematology - Clinton
-
Columbia, Maryland, Förenta staterna, 21044
- Maryland Oncology Hematology
-
Frederick, Maryland, Förenta staterna, 21702
- Maryland Hematology Oncology - Frederick
-
Lanham, Maryland, Förenta staterna, 20706
- Maryland Oncology Hematology - Lanham
-
Rockville, Maryland, Förenta staterna, 20850
- Maryland Hematology Oncology - Rockville
-
Silver Spring, Maryland, Förenta staterna, 20904
- Maryland Hematology Oncology - Silver Spring
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45211
- Oncology Hematology Care - Mercy Health Blvd
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45242
- Oncology Hematology Care - Malsbary Rd
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45245
- Oncology Hematology Care - Ivy Gateway
-
Fairfield, Ohio, Förenta staterna, 45014
- Oncology Hematology Care - Fairfield
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97213-2982
- Northwest Cancer Specialists - NE Hoyt St
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97227
- Northwest Cancer Specialists - N. Broadway
-
Tigard, Oregon, Förenta staterna, 97223
- Northwest Cancer Specialists
-
-
Pennsylvania
-
Broomall, Pennsylvania, Förenta staterna, 19008
- Consultants in Medical Oncology and Hematology
-
Horsham, Pennsylvania, Förenta staterna, 19044
- Consultants in Medical Oncology and Hematology
-
Wynnewood, Pennsylvania, Förenta staterna, 19096
- Consultants in Medical Oncology and Hematology
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Förenta staterna, 79106
- Texas Oncology - West Texas Amarillo
-
Beaumont, Texas, Förenta staterna, 77701
- Texas Oncology - Beaumont
-
Beaumont, Texas, Förenta staterna, 77702-1449
- Texas Oncology - Beaumont Mamie McFaddin Ward Cancer Center
-
Carrollton, Texas, Förenta staterna, 75010
- Texas Oncology - Carrollton
-
Denton, Texas, Förenta staterna, 76201
- Texas Oncology - Denton
-
Flower Mound, Texas, Förenta staterna, 75028
- Texas Oncology - Flower Mound
-
Harlingen, Texas, Förenta staterna, 78550
- Texas Oncology Cancer Care and Research
-
Longview, Texas, Förenta staterna, 75601
- Texas Oncology - Longview Cancer Center
-
McAllen, Texas, Förenta staterna, 78503
- Texas Oncology - McAllen
-
Midland, Texas, Förenta staterna, 79701
- Texas Oncology - West Texas Midland
-
Odessa, Texas, Förenta staterna, 79761
- Texas Oncology - West Texas Odessa
-
Sherman, Texas, Förenta staterna, 75090
- Texas Oncology - Sherman
-
Tyler, Texas, Förenta staterna, 75702
- Texas Oncology - Tyler
-
Weslaco, Texas, Förenta staterna, 78596
- Texas Oncology - Weslaco
-
Wichita Falls, Texas, Förenta staterna, 76310
- Texas Oncology - West Texas Wichita Falls
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Förenta staterna, 23320
- Virginia Oncology Associaties
-
Hampton, Virginia, Förenta staterna, 23666
- Virginia Oncology Associates
-
Newport News, Virginia, Förenta staterna, 23606
- Virginia Oncology Associates
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
- Virginia Cancer Specialists
-
Virginia Beach, Virginia, Förenta staterna, 23456
- Virginia Oncology Associates
-
-
Washington
-
Vancouver, Washington, Förenta staterna, 98684
- Northwest Cancer Specialists
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med NSCLS med mutation av KEAP1- eller NRF2/NFE2L2-gener
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter med icke-småcellig icke-småcellig lungcancer i stadium IV (NSCLC) som inte tidigare har behandlats med systemisk terapi för metastaserande sjukdom, och som uppfyller alla följande:
- Undertecknat och daterat NGS Informed Consent Form (ICF) av patienten (eller legally acceptable representant (LAR), om tillämpligt).
- Biopsibekräftad ELLER kliniskt misstänkt stadium IV NSCLC som inte tidigare behandlats med systemisk terapi för metastaserande sjukdom.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 eller 1.
- Ålder ≥ 18 år på dagen för undertecknande av informerat samtycke.
- Beräknad livslängd > 3 månader.
- Minst en radiografiskt mätbar lesion per RECIST v1.1 definierad som en lesion som är ≥ 10 mm i längsta diameter eller lymfkörtel som är ≥ 15 mm i kort axel avbildad med datortomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRT).
- Kliniskt kvalificerad att få standard-of-care kombinationsterapi med pemetrexed + karboplatin + Pembrolizumab (PCP) för stadium IV sjukdom.
Exklusions kriterier:
Eventuella kontraindikationer för behandling med pemetrexed, karboplatin och Pembrolizumab.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
Biomarkörscreening
Patienter med icke-squamös NSCLC i stadium IV som inte tidigare behandlats med systemisk terapi för metastaserande sjukdom och som uppfyller alla studiens inklusionskriterier och inget av uteslutningskriterierna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Positiv KEAP1 eller NRF2/NFE2L2 mutationsstatus, utvärderad av NGS av blod ctDNA
Tidsram: Upp till 16 månader
|
Procentandelen patienter med icke-skvamös NSCLC som innehåller patogena NRF2/NFE2L2- och/eller KEAP1-mutationer
|
Upp till 16 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Emil Kuriakose, MD, Calithera Biosciences, Inc
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 januari 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
5 november 2021
Avslutad studie (Faktisk)
9 februari 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 januari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 januari 2021
Första postat (Faktisk)
7 januari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 mars 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 mars 2023
Senast verifierad
1 mars 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
- Biomarkör
- NSCLC
- Immunterapi
- Randomiserad
- Pembrolizumab
- Karboplatin
- Kemoterapi
- Pemetrexed
- Keytruda
- BEHÅLL1
- Mutation
- Flytande biopsi
- Glutamin
- ctDNA
- Placebo
- NGS
- Glutation
- Nästa generations sekvensering
- Frontlinjen
- Riktad terapi
- Första linjen
- Glutaminas
- STK11
- Gen
- Alimta
- Icke-skivamös
- NFE2L2
- NRF2
- LKB1
- Telaglenastat
- Guardant360 LDT
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CX-839-016
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Icke-småcellig lungcancer
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeRefraktärt mogen T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfom | Mogen T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande moget T- och NK-cells non-Hodgkin-lymfom | Återkommande kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Refraktärt kutant T-cell non-Hodgkin lymfomFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadÅterkommande kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Steg I Kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Steg II Kutant T-cell non-Hodgkin lymfomFörenta staterna
-
Stanford UniversityNational Institutes of Health (NIH); AmgenAvslutadLymfom, icke-Hodgkin | Lymfom: Non-Hodgkin | Lymfom: Icke-Hodgkin perifer T-cell | Lymfom: Non-Hodgkin kutant lymfom | Lymfom: Non-Hodgkin Diffus Stor B-cell | Lymfom: Non-Hodgkin follikulära / indolenta B-cell | Lymfom: Non-Hodgkin Mantle Cell | Lymfom: Non-Hodgkin Marginal Zone | Lymfom: Non-Hodgkin...Förenta staterna
-
John ReneauAktiv, inte rekryterandeÅterkommande T-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande primärt kutant T-cells non-Hodgkin-lymfom | Steg III kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Steg IV Kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Primärt kutant anaplastiskt storcelligt lymfom | Refraktärt primärt kutant T-cells non-Hodgkin-lymfom | Lymfomatoid... och andra villkorFörenta staterna
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadMelanom | Trippel negativ bröstcancer | Anaplastisk sköldkörtelcancer | Andra fasta tumörer | Non-small Sell Lung Cancer (NSCLC)Förenta staterna, Italien, Spanien, Ungern, Taiwan, Tyskland, Nederländerna, Frankrike, Norge, Polen, Thailand, Libanon, Kalkon, Kanada
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadAnaplastiskt storcelligt lymfom | Återkommande mogna T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfom | Refraktärt mogen T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfomFörenta staterna
-
Walter HanelRekryteringÅterkommande mogna T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande primärt kutant T-cells non-Hodgkin-lymfom | Refraktärt mogen T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfom | Refraktärt anaplastiskt storcelligt lymfom | T-cell non-Hodgkin lymfom | Refraktärt primärt kutant T-cells non-Hodgkin-lymfom och andra villkorFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)RekryteringRefraktärt B-cells non-Hodgkin-lymfom | Refraktärt T-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande B-cells non-Hodgkin lymfom | Återkommande transformerat non-Hodgkin-lymfom | Återkommande non-Hodgkin lymfom | Refraktärt non-Hodgkin lymfom | Återkommande T-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande primärt kutant... och andra villkorFörenta staterna
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadÅterkommande Hodgkin-lymfom | Refraktärt Hodgkin-lymfom | Refraktärt B-cells non-Hodgkin-lymfom | Refraktärt T-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande B-cells non-Hodgkin lymfom | Återkommande T-cell non-Hodgkin lymfomFörenta staterna
-
Arbeitsgemeinschaft medikamentoese TumortherapieMerck Sharp & Dohme LLC; Celgene CorporationAvslutadPerifert T-cell non-Hodgkins lymfomÖsterrike
Kliniska prövningar på NGS-test för flytande biopsi
-
PlaqueTec LtdRoyal Papworth HospitalRekrytering
-
Lung Cancer Mutation ConsortiumLung Cancer Research FoundationRekrytering
-
Chinese Anti-Cancer AssociationOkänd
-
Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e...AUSL ROMAGNAOkänd
-
University of Sao Paulo General HospitalRekryteringGraviditet | in vitro-fertilisering | Enskild embryoöverföring | Preimplantationsgenetisk diagnosBrasilien
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityOkändLeukemi, akut | Leukemi, lymfoblastisk | Leukemi, T-cellKina