Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

NGS screeningprotokoll för att upptäcka mutation av KEAP1- eller NRF2/NFE2L2-gener för KEAPSAKE (CX-839-014)-försöket

9 mars 2023 uppdaterad av: Calithera Biosciences, Inc

Screeningprotokoll för att upptäcka mutation av KEAP1- eller NRF2/NFE2L2-gener hos patienter med stadium IV, 1L icke-småcellig lungcancer för att fastställa berättigande till den kliniska prövningen av KEAPSAKE (NCT04265534)

Detta är ett multicenter-screeningsprotokoll utformat för att identifiera patienter med NSCLC som har tumörmutationer i KEAP1- eller NRF2/NFE2L2-generna för att fastställa potentiell behörighet för en biomarkörutvald klinisk prövning (CX-839-014, även känd som KEAPSAKE-studien) . Cirkulerande tumör-DNA (ctDNA) som finns i blodprover som samlats in från berättigade patienter kommer att analyseras genom nästa generations sekvensering (NGS) för utvalda biomarkörer. Ett kommersiellt NGS-test för flytande biopsi kommer att tillhandahållas studiedeltagare utan kostnad.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Daphne, Alabama, Förenta staterna, 36526
        • Southern Cancer Center
      • Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36607
        • Southern Cancer Center - 3 Mobile Infirmary Circle
      • Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36608
        • Southern Cancer Center - Dauphin St
      • Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36608
        • Southern Cancer Center - Providence Hospital
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Förenta staterna, 85308
        • Arizona Oncology Associates - Glendale
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85016
        • Arizona Oncology Associates - E. Highland Ave.
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85027
        • Arizona Oncology Associates - N. 27th Ave.
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85258
        • Arizona Oncology Associates
      • Tempe, Arizona, Förenta staterna, 85284
        • Arizona Oncology Associates - Tempe
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Aurora
      • Boulder, Colorado, Förenta staterna, 80303
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Boulder
      • Centennial, Colorado, Förenta staterna, 80112
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Centennial
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Colorado Springs
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Williams Street
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80220
        • Rocky Mountain Cancer Centers - E. Hale Parkway
      • Englewood, Colorado, Förenta staterna, 80113
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Englewood
      • Lakewood, Colorado, Förenta staterna, 80228
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Lakewood
      • Littleton, Colorado, Förenta staterna, 80120-4413
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Littleton
      • Lone Tree, Colorado, Förenta staterna, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Lone Tree
      • Longmont, Colorado, Förenta staterna, 80501
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Longmont
      • Pueblo, Colorado, Förenta staterna, 81008
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Pueblo
      • Thornton, Colorado, Förenta staterna, 80260
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Thornton
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Förenta staterna, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Förenta staterna, 32503
        • Woodlands Medical Specialists
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20817
        • Maryland Oncology Hematology - Bethesda
      • Brandywine, Maryland, Förenta staterna, 20613
        • Maryland Oncology Hematology - Brandywine
      • Clinton, Maryland, Förenta staterna, 20735
        • Maryland Oncology Hematology - Clinton
      • Columbia, Maryland, Förenta staterna, 21044
        • Maryland Oncology Hematology
      • Frederick, Maryland, Förenta staterna, 21702
        • Maryland Hematology Oncology - Frederick
      • Lanham, Maryland, Förenta staterna, 20706
        • Maryland Oncology Hematology - Lanham
      • Rockville, Maryland, Förenta staterna, 20850
        • Maryland Hematology Oncology - Rockville
      • Silver Spring, Maryland, Förenta staterna, 20904
        • Maryland Hematology Oncology - Silver Spring
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45211
        • Oncology Hematology Care - Mercy Health Blvd
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45242
        • Oncology Hematology Care - Malsbary Rd
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45245
        • Oncology Hematology Care - Ivy Gateway
      • Fairfield, Ohio, Förenta staterna, 45014
        • Oncology Hematology Care - Fairfield
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97213-2982
        • Northwest Cancer Specialists - NE Hoyt St
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97227
        • Northwest Cancer Specialists - N. Broadway
      • Tigard, Oregon, Förenta staterna, 97223
        • Northwest Cancer Specialists
    • Pennsylvania
      • Broomall, Pennsylvania, Förenta staterna, 19008
        • Consultants in Medical Oncology and Hematology
      • Horsham, Pennsylvania, Förenta staterna, 19044
        • Consultants in Medical Oncology and Hematology
      • Wynnewood, Pennsylvania, Förenta staterna, 19096
        • Consultants in Medical Oncology and Hematology
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Förenta staterna, 79106
        • Texas Oncology - West Texas Amarillo
      • Beaumont, Texas, Förenta staterna, 77701
        • Texas Oncology - Beaumont
      • Beaumont, Texas, Förenta staterna, 77702-1449
        • Texas Oncology - Beaumont Mamie McFaddin Ward Cancer Center
      • Carrollton, Texas, Förenta staterna, 75010
        • Texas Oncology - Carrollton
      • Denton, Texas, Förenta staterna, 76201
        • Texas Oncology - Denton
      • Flower Mound, Texas, Förenta staterna, 75028
        • Texas Oncology - Flower Mound
      • Harlingen, Texas, Förenta staterna, 78550
        • Texas Oncology Cancer Care and Research
      • Longview, Texas, Förenta staterna, 75601
        • Texas Oncology - Longview Cancer Center
      • McAllen, Texas, Förenta staterna, 78503
        • Texas Oncology - McAllen
      • Midland, Texas, Förenta staterna, 79701
        • Texas Oncology - West Texas Midland
      • Odessa, Texas, Förenta staterna, 79761
        • Texas Oncology - West Texas Odessa
      • Sherman, Texas, Förenta staterna, 75090
        • Texas Oncology - Sherman
      • Tyler, Texas, Förenta staterna, 75702
        • Texas Oncology - Tyler
      • Weslaco, Texas, Förenta staterna, 78596
        • Texas Oncology - Weslaco
      • Wichita Falls, Texas, Förenta staterna, 76310
        • Texas Oncology - West Texas Wichita Falls
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Förenta staterna, 23320
        • Virginia Oncology Associaties
      • Hampton, Virginia, Förenta staterna, 23666
        • Virginia Oncology Associates
      • Newport News, Virginia, Förenta staterna, 23606
        • Virginia Oncology Associates
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
        • Virginia Cancer Specialists
      • Virginia Beach, Virginia, Förenta staterna, 23456
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Förenta staterna, 98684
        • Northwest Cancer Specialists

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med NSCLS med mutation av KEAP1- eller NRF2/NFE2L2-gener

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter med icke-småcellig icke-småcellig lungcancer i stadium IV (NSCLC) som inte tidigare har behandlats med systemisk terapi för metastaserande sjukdom, och som uppfyller alla följande:

  1. Undertecknat och daterat NGS Informed Consent Form (ICF) av patienten (eller legally acceptable representant (LAR), om tillämpligt).
  2. Biopsibekräftad ELLER kliniskt misstänkt stadium IV NSCLC som inte tidigare behandlats med systemisk terapi för metastaserande sjukdom.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 eller 1.
  4. Ålder ≥ 18 år på dagen för undertecknande av informerat samtycke.
  5. Beräknad livslängd > 3 månader.
  6. Minst en radiografiskt mätbar lesion per RECIST v1.1 definierad som en lesion som är ≥ 10 mm i längsta diameter eller lymfkörtel som är ≥ 15 mm i kort axel avbildad med datortomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRT).
  7. Kliniskt kvalificerad att få standard-of-care kombinationsterapi med pemetrexed + karboplatin + Pembrolizumab (PCP) för stadium IV sjukdom.

Exklusions kriterier:

Eventuella kontraindikationer för behandling med pemetrexed, karboplatin och Pembrolizumab.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Biomarkörscreening
Patienter med icke-squamös NSCLC i stadium IV som inte tidigare behandlats med systemisk terapi för metastaserande sjukdom och som uppfyller alla studiens inklusionskriterier och inget av uteslutningskriterierna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Positiv KEAP1 eller NRF2/NFE2L2 mutationsstatus, utvärderad av NGS av blod ctDNA
Tidsram: Upp till 16 månader
Procentandelen patienter med icke-skvamös NSCLC som innehåller patogena NRF2/NFE2L2- och/eller KEAP1-mutationer
Upp till 16 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Calithera Biosciences, Inc

Utredare

  • Studierektor: Emil Kuriakose, MD, Calithera Biosciences, Inc

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 januari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

5 november 2021

Avslutad studie (Faktisk)

9 februari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2021

Första postat (Faktisk)

7 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CX-839-016

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Icke-småcellig lungcancer

Kliniska prövningar på NGS-test för flytande biopsi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera