Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

NGS szűrési protokoll a KEAP1 vagy NRF2/NFE2L2 gének mutációjának kimutatására a KEAPSAKE (CX-839-014) kísérlethez

2023. március 9. frissítette: Calithera Biosciences, Inc

Szűrési protokoll a KEAP1 vagy NRF2/NFE2L2 gének mutációjának kimutatására IV. stádiumú betegekben, 1 liter nem kissejtes tüdőrákban a KEAPSAKE klinikai vizsgálatra való jogosultság meghatározásához (NCT04265534)

Ez egy többközpontú szűrési protokoll, amely a KEAP1 vagy NRF2/NFE2L2 génben tumormutációt szenvedő NSCLC-ben szenvedő betegek azonosítására szolgál, annak érdekében, hogy meg lehessen határozni a potenciális alkalmasságot egy biomarkerrel kiválasztott klinikai vizsgálatra (CX-839-014, más néven KEAPSAKE vizsgálat). . A megfelelő betegektől vett vérmintákban jelen lévő keringő tumor DNS-t (ctDNS) a következő generációs szekvenálás (NGS) segítségével elemzik a kiválasztott biomarkerek meghatározására. Kereskedelmi folyékony biopsziás NGS-tesztet ingyenesen biztosítanak a vizsgálat résztvevőinek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Daphne, Alabama, Egyesült Államok, 36526
        • Southern Cancer Center
      • Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36607
        • Southern Cancer Center - 3 Mobile Infirmary Circle
      • Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36608
        • Southern Cancer Center - Dauphin St
      • Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36608
        • Southern Cancer Center - Providence Hospital
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Egyesült Államok, 85308
        • Arizona Oncology Associates - Glendale
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85016
        • Arizona Oncology Associates - E. Highland Ave.
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85027
        • Arizona Oncology Associates - N. 27th Ave.
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85258
        • Arizona Oncology Associates
      • Tempe, Arizona, Egyesült Államok, 85284
        • Arizona Oncology Associates - Tempe
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Aurora
      • Boulder, Colorado, Egyesült Államok, 80303
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Boulder
      • Centennial, Colorado, Egyesült Államok, 80112
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Centennial
      • Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Colorado Springs
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Williams Street
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80220
        • Rocky Mountain Cancer Centers - E. Hale Parkway
      • Englewood, Colorado, Egyesült Államok, 80113
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Englewood
      • Lakewood, Colorado, Egyesült Államok, 80228
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Lakewood
      • Littleton, Colorado, Egyesült Államok, 80120-4413
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Littleton
      • Lone Tree, Colorado, Egyesült Államok, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Lone Tree
      • Longmont, Colorado, Egyesült Államok, 80501
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Longmont
      • Pueblo, Colorado, Egyesült Államok, 81008
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Pueblo
      • Thornton, Colorado, Egyesült Államok, 80260
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Thornton
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Egyesült Államok, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Egyesült Államok, 32503
        • Woodlands Medical Specialists
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20817
        • Maryland Oncology Hematology - Bethesda
      • Brandywine, Maryland, Egyesült Államok, 20613
        • Maryland Oncology Hematology - Brandywine
      • Clinton, Maryland, Egyesült Államok, 20735
        • Maryland Oncology Hematology - Clinton
      • Columbia, Maryland, Egyesült Államok, 21044
        • Maryland Oncology Hematology
      • Frederick, Maryland, Egyesült Államok, 21702
        • Maryland Hematology Oncology - Frederick
      • Lanham, Maryland, Egyesült Államok, 20706
        • Maryland Oncology Hematology - Lanham
      • Rockville, Maryland, Egyesült Államok, 20850
        • Maryland Hematology Oncology - Rockville
      • Silver Spring, Maryland, Egyesült Államok, 20904
        • Maryland Hematology Oncology - Silver Spring
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45211
        • Oncology Hematology Care - Mercy Health Blvd
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45242
        • Oncology Hematology Care - Malsbary Rd
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45245
        • Oncology Hematology Care - Ivy Gateway
      • Fairfield, Ohio, Egyesült Államok, 45014
        • Oncology Hematology Care - Fairfield
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97213-2982
        • Northwest Cancer Specialists - NE Hoyt St
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97227
        • Northwest Cancer Specialists - N. Broadway
      • Tigard, Oregon, Egyesült Államok, 97223
        • Northwest Cancer Specialists
    • Pennsylvania
      • Broomall, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19008
        • Consultants in Medical Oncology and Hematology
      • Horsham, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19044
        • Consultants in Medical Oncology and Hematology
      • Wynnewood, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19096
        • Consultants in Medical Oncology and Hematology
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Egyesült Államok, 79106
        • Texas Oncology - West Texas Amarillo
      • Beaumont, Texas, Egyesült Államok, 77701
        • Texas Oncology - Beaumont
      • Beaumont, Texas, Egyesült Államok, 77702-1449
        • Texas Oncology - Beaumont Mamie McFaddin Ward Cancer Center
      • Carrollton, Texas, Egyesült Államok, 75010
        • Texas Oncology - Carrollton
      • Denton, Texas, Egyesült Államok, 76201
        • Texas Oncology - Denton
      • Flower Mound, Texas, Egyesült Államok, 75028
        • Texas Oncology - Flower Mound
      • Harlingen, Texas, Egyesült Államok, 78550
        • Texas Oncology Cancer Care and Research
      • Longview, Texas, Egyesült Államok, 75601
        • Texas Oncology - Longview Cancer Center
      • McAllen, Texas, Egyesült Államok, 78503
        • Texas Oncology - McAllen
      • Midland, Texas, Egyesült Államok, 79701
        • Texas Oncology - West Texas Midland
      • Odessa, Texas, Egyesült Államok, 79761
        • Texas Oncology - West Texas Odessa
      • Sherman, Texas, Egyesült Államok, 75090
        • Texas Oncology - Sherman
      • Tyler, Texas, Egyesült Államok, 75702
        • Texas Oncology - Tyler
      • Weslaco, Texas, Egyesült Államok, 78596
        • Texas Oncology - Weslaco
      • Wichita Falls, Texas, Egyesült Államok, 76310
        • Texas Oncology - West Texas Wichita Falls
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Egyesült Államok, 23320
        • Virginia Oncology Associaties
      • Hampton, Virginia, Egyesült Államok, 23666
        • Virginia Oncology Associates
      • Newport News, Virginia, Egyesült Államok, 23606
        • Virginia Oncology Associates
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23502
        • Virginia Cancer Specialists
      • Virginia Beach, Virginia, Egyesült Államok, 23456
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Egyesült Államok, 98684
        • Northwest Cancer Specialists

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

KEAP1 vagy NRF2/NFE2L2 génmutációval rendelkező NSCLS-ben szenvedő betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

stádiumú, nem laphámsejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő betegek, akiket korábban nem kezeltek metasztatikus betegség szisztémás terápiájával, és megfelelnek a következők mindegyikének:

  1. A páciens (vagy adott esetben jogilag elfogadható képviselője (LAR)) által aláírt és keltezett NGS-informált hozzájárulási űrlap (ICF).
  2. Biopsziával megerősített VAGY klinikailag gyanús IV. stádiumú NSCLC, amelyet korábban nem kezeltek metasztatikus betegség szisztémás terápiájával.
  3. Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1.
  4. Életkor ≥ 18 év a beleegyezés aláírásának napján.
  5. Becsült élettartam > 3 hónap.
  6. RECIST v1.1-nként legalább egy radiográfiailag mérhető elváltozás, amelyet számítógépes tomográfiás (CT) vagy mágneses rezonancia képalkotással (MRI) leképezve olyan elváltozásként határoztak meg, amelynek leghosszabb átmérője ≥ 10 mm, vagy nyirokcsomója ≥ 15 mm a rövid tengelyen.
  7. Klinikailag alkalmas pemetrexed + karboplatin + pembrolizumab (PCP) kombinációs kezelésre a IV. stádiumú betegségben.

Kizárási kritériumok:

Bármilyen ellenjavallat a pemetrexed-, karboplatin- és pembrolizumab-kezelésre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Biomarker szűrés
IV. stádiumú nem laphámrákos NSCLC-ben szenvedő betegek, akiket korábban nem kezeltek metasztatikus betegség szisztémás terápiájával, és akik megfelelnek az összes vizsgálati felvételi kritériumnak, és egyik kizárási kritériumnak sem.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pozitív KEAP1 vagy NRF2/NFE2L2 mutációs státusz, a vér ctDNS NGS-ével értékelve
Időkeret: Akár 16 hónapig
A patogén NRF2/NFE2L2 és/vagy KEAP1 mutációt tartalmazó nem laphám NSCLC-ben szenvedő betegek százalékos aránya
Akár 16 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Calithera Biosciences, Inc

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Emil Kuriakose, MD, Calithera Biosciences, Inc

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. január 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. november 5.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. február 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 5.

Első közzététel (Tényleges)

2021. január 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 9.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CX-839-016

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nem kissejtes tüdőrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel