Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

NGS-seulontaprotokolla KEAP1- tai NRF2/NFE2L2-geenien mutaation havaitsemiseksi KEAPSAKE-kokeessa (CX-839-014)

torstai 9. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Calithera Biosciences, Inc

Seulontaprotokolla KEAP1- tai NRF2/NFE2L2-geenien mutaation havaitsemiseksi potilailla, joilla on vaihe IV, 1 litra ei-pienisoluista keuhkosyöpää KEAPSAKE-kliiniseen tutkimukseen kelpoisuuden määrittämiseksi (NCT04265534)

Tämä on monikeskusseulontaprotokolla, joka on suunniteltu tunnistamaan NSCLC-potilaat, joilla on kasvainmutaatioita KEAP1- tai NRF2/NFE2L2-geeneissä, jotta voidaan määrittää mahdollinen kelpoisuus biomarkkerivalittuun kliiniseen tutkimukseen (CX-839-014, joka tunnetaan myös nimellä KEAPSAKE-tutkimus). . Soveltuvilta potilailta kerätyissä verinäytteissä oleva kiertävä kasvain-DNA (ctDNA) analysoidaan seuraavan sukupolven sekvensoinnilla (NGS) valituille biomarkkereille. Kaupallinen nestebiopsia NGS-testi tarjotaan tutkimukseen osallistujille maksutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Daphne, Alabama, Yhdysvallat, 36526
        • Southern Cancer Center
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36607
        • Southern Cancer Center - 3 Mobile Infirmary Circle
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
        • Southern Cancer Center - Dauphin St
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
        • Southern Cancer Center - Providence Hospital
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Yhdysvallat, 85308
        • Arizona Oncology Associates - Glendale
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85016
        • Arizona Oncology Associates - E. Highland Ave.
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85027
        • Arizona Oncology Associates - N. 27th Ave.
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
        • Arizona Oncology Associates
      • Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85284
        • Arizona Oncology Associates - Tempe
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Aurora
      • Boulder, Colorado, Yhdysvallat, 80303
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Boulder
      • Centennial, Colorado, Yhdysvallat, 80112
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Centennial
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Colorado Springs
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Williams Street
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80220
        • Rocky Mountain Cancer Centers - E. Hale Parkway
      • Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80113
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Englewood
      • Lakewood, Colorado, Yhdysvallat, 80228
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Lakewood
      • Littleton, Colorado, Yhdysvallat, 80120-4413
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Littleton
      • Lone Tree, Colorado, Yhdysvallat, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Lone Tree
      • Longmont, Colorado, Yhdysvallat, 80501
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Longmont
      • Pueblo, Colorado, Yhdysvallat, 81008
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Pueblo
      • Thornton, Colorado, Yhdysvallat, 80260
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Thornton
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32503
        • Woodlands Medical Specialists
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20817
        • Maryland Oncology Hematology - Bethesda
      • Brandywine, Maryland, Yhdysvallat, 20613
        • Maryland Oncology Hematology - Brandywine
      • Clinton, Maryland, Yhdysvallat, 20735
        • Maryland Oncology Hematology - Clinton
      • Columbia, Maryland, Yhdysvallat, 21044
        • Maryland Oncology Hematology
      • Frederick, Maryland, Yhdysvallat, 21702
        • Maryland Hematology Oncology - Frederick
      • Lanham, Maryland, Yhdysvallat, 20706
        • Maryland Oncology Hematology - Lanham
      • Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20850
        • Maryland Hematology Oncology - Rockville
      • Silver Spring, Maryland, Yhdysvallat, 20904
        • Maryland Hematology Oncology - Silver Spring
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45211
        • Oncology Hematology Care - Mercy Health Blvd
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
        • Oncology Hematology Care - Malsbary Rd
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45245
        • Oncology Hematology Care - Ivy Gateway
      • Fairfield, Ohio, Yhdysvallat, 45014
        • Oncology Hematology Care - Fairfield
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213-2982
        • Northwest Cancer Specialists - NE Hoyt St
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97227
        • Northwest Cancer Specialists - N. Broadway
      • Tigard, Oregon, Yhdysvallat, 97223
        • Northwest Cancer Specialists
    • Pennsylvania
      • Broomall, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19008
        • Consultants in Medical Oncology and Hematology
      • Horsham, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19044
        • Consultants in Medical Oncology and Hematology
      • Wynnewood, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19096
        • Consultants in Medical Oncology and Hematology
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Yhdysvallat, 79106
        • Texas Oncology - West Texas Amarillo
      • Beaumont, Texas, Yhdysvallat, 77701
        • Texas Oncology - Beaumont
      • Beaumont, Texas, Yhdysvallat, 77702-1449
        • Texas Oncology - Beaumont Mamie Mcfaddin Ward Cancer Center
      • Carrollton, Texas, Yhdysvallat, 75010
        • Texas Oncology - Carrollton
      • Denton, Texas, Yhdysvallat, 76201
        • Texas Oncology - Denton
      • Flower Mound, Texas, Yhdysvallat, 75028
        • Texas Oncology - Flower Mound
      • Harlingen, Texas, Yhdysvallat, 78550
        • Texas Oncology Cancer Care and Research
      • Longview, Texas, Yhdysvallat, 75601
        • Texas Oncology - Longview Cancer Center
      • McAllen, Texas, Yhdysvallat, 78503
        • Texas Oncology - McAllen
      • Midland, Texas, Yhdysvallat, 79701
        • Texas Oncology - West Texas Midland
      • Odessa, Texas, Yhdysvallat, 79761
        • Texas Oncology - West Texas Odessa
      • Sherman, Texas, Yhdysvallat, 75090
        • Texas Oncology - Sherman
      • Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75702
        • Texas Oncology - Tyler
      • Weslaco, Texas, Yhdysvallat, 78596
        • Texas Oncology - Weslaco
      • Wichita Falls, Texas, Yhdysvallat, 76310
        • Texas Oncology - West Texas Wichita Falls
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Yhdysvallat, 23320
        • Virginia Oncology Associaties
      • Hampton, Virginia, Yhdysvallat, 23666
        • Virginia Oncology Associates
      • Newport News, Virginia, Yhdysvallat, 23606
        • Virginia Oncology Associates
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
        • Virginia Cancer Specialists
      • Virginia Beach, Virginia, Yhdysvallat, 23456
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Yhdysvallat, 98684
        • Northwest Cancer Specialists

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on NSCLS ja KEAP1- tai NRF2/NFE2L2-geenien mutaatio

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaat, joilla on vaiheen IV ei-squamous ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), joita ei ole aiemmin hoidettu metastaattisen taudin systeemisellä hoidolla ja jotka täyttävät kaikki seuraavat vaatimukset:

  1. Potilaan (tai laillisesti hyväksyttävän edustajan (LAR), jos sovellettavissa) allekirjoittama ja päivätty NGS:n tietoinen suostumuslomake (ICF).
  2. Biopsialla varmistettu TAI kliinisesti epäilty vaiheen IV NSCLC, jota ei ole aiemmin hoidettu metastasoituneen taudin systeemisellä hoidolla.
  3. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0 tai 1.
  4. Ikä ≥ 18 vuotta tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivänä.
  5. Arvioitu elinajanodote > 3 kuukautta.
  6. Vähintään yksi radiografisesti mitattavissa oleva leesio RECIST v1.1:tä kohti, joka määritellään leesioksi, jonka halkaisija on ≥ 10 mm, tai imusolmukkeeksi, joka on ≥ 15 mm lyhyellä akselilla, joka kuvataan tietokonetomografialla (CT) tai magneettikuvauksella (MRI).
  7. Kliinisesti kelvollinen saamaan pemetreksedin + karboplatiinin + pembrolitsumabin (PCP) yhdistelmähoitoa vaiheen IV taudin hoitoon.

Poissulkemiskriteerit:

Kaikki pemetreksedi-, karboplatiini- ja pembrolitsumabihoidon vasta-aiheet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Biomarkkerin seulonta
Potilaat, joilla on vaiheen IV nonsquamous NSCLC, joita ei ole aiemmin hoidettu systeemisellä hoidolla metastaattisen taudin vuoksi ja jotka täyttävät kaikki tutkimukseen osallistumiskriteerit eivätkä mitkään poissulkemiskriteerit.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Positiivinen KEAP1- tai NRF2/NFE2L2-mutaatiostatus, arvioituna veren ctDNA:n NGS:llä
Aikaikkuna: Jopa 16 kuukautta
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on nonsquamous NSCLC, joka sisältää patogeenisiä NRF2/NFE2L2- ja/tai KEAP1-mutaatioita
Jopa 16 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Calithera Biosciences, Inc

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Emil Kuriakose, MD, Calithera Biosciences, Inc

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 19. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 5. marraskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 9. helmikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 7. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 13. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CX-839-016

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset Nestebiopsia NGS-testi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Chile

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa