Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Screeningový protokol NGS k detekci mutace genů KEAP1 nebo NRF2/NFE2L2 pro zkoušku KEAPSAKE (CX-839-014)

9. března 2023 aktualizováno: Calithera Biosciences, Inc

Screeningový protokol k detekci mutace genů KEAP1 nebo NRF2/NFE2L2 u pacientů se stádiem IV, 1l nemalobuněčného karcinomu plic k určení způsobilosti pro klinickou studii KEAPSAKE (NCT04265534)

Jedná se o multicentrický screeningový protokol určený k identifikaci pacientů s NSCLC, kteří mají nádorové mutace v genech KEAP1 nebo NRF2/NFE2L2, za účelem stanovení potenciální způsobilosti pro klinickou studii vybranou biomarkery (CX-839-014, jinak známá jako studie KEAPSAKE) . Cirkulující nádorová DNA (ctDNA) přítomná ve vzorcích krve odebraných od vhodných pacientů bude analyzována sekvenováním nové generace (NGS) pro vybrané biomarkery. Komerční test tekuté biopsie NGS bude účastníkům studie poskytnut zdarma.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Daphne, Alabama, Spojené státy, 36526
        • Southern Cancer Center
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36607
        • Southern Cancer Center - 3 Mobile Infirmary Circle
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
        • Southern Cancer Center - Dauphin St
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
        • Southern Cancer Center - Providence Hospital
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Spojené státy, 85308
        • Arizona Oncology Associates - Glendale
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
        • Arizona Oncology Associates - E. Highland Ave.
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85027
        • Arizona Oncology Associates - N. 27th Ave.
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
        • Arizona Oncology Associates
      • Tempe, Arizona, Spojené státy, 85284
        • Arizona Oncology Associates - Tempe
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Aurora
      • Boulder, Colorado, Spojené státy, 80303
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Boulder
      • Centennial, Colorado, Spojené státy, 80112
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Centennial
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Colorado Springs
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Williams Street
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
        • Rocky Mountain Cancer Centers - E. Hale Parkway
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Englewood
      • Lakewood, Colorado, Spojené státy, 80228
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Lakewood
      • Littleton, Colorado, Spojené státy, 80120-4413
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Littleton
      • Lone Tree, Colorado, Spojené státy, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Lone Tree
      • Longmont, Colorado, Spojené státy, 80501
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Longmont
      • Pueblo, Colorado, Spojené státy, 81008
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Pueblo
      • Thornton, Colorado, Spojené státy, 80260
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Thornton
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32503
        • Woodlands Medical Specialists
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20817
        • Maryland Oncology Hematology - Bethesda
      • Brandywine, Maryland, Spojené státy, 20613
        • Maryland Oncology Hematology - Brandywine
      • Clinton, Maryland, Spojené státy, 20735
        • Maryland Oncology Hematology - Clinton
      • Columbia, Maryland, Spojené státy, 21044
        • Maryland Oncology Hematology
      • Frederick, Maryland, Spojené státy, 21702
        • Maryland Hematology Oncology - Frederick
      • Lanham, Maryland, Spojené státy, 20706
        • Maryland Oncology Hematology - Lanham
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20850
        • Maryland Hematology Oncology - Rockville
      • Silver Spring, Maryland, Spojené státy, 20904
        • Maryland Hematology Oncology - Silver Spring
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45211
        • Oncology Hematology Care - Mercy Health Blvd
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
        • Oncology Hematology Care - Malsbary Rd
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45245
        • Oncology Hematology Care - Ivy Gateway
      • Fairfield, Ohio, Spojené státy, 45014
        • Oncology Hematology Care - Fairfield
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213-2982
        • Northwest Cancer Specialists - NE Hoyt St
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97227
        • Northwest Cancer Specialists - N. Broadway
      • Tigard, Oregon, Spojené státy, 97223
        • Northwest Cancer Specialists
    • Pennsylvania
      • Broomall, Pennsylvania, Spojené státy, 19008
        • Consultants in Medical Oncology and Hematology
      • Horsham, Pennsylvania, Spojené státy, 19044
        • Consultants in Medical Oncology and Hematology
      • Wynnewood, Pennsylvania, Spojené státy, 19096
        • Consultants in Medical Oncology and Hematology
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Spojené státy, 79106
        • Texas Oncology - West Texas Amarillo
      • Beaumont, Texas, Spojené státy, 77701
        • Texas Oncology - Beaumont
      • Beaumont, Texas, Spojené státy, 77702-1449
        • Texas Oncology - Beaumont Mamie Mcfaddin Ward Cancer Center
      • Carrollton, Texas, Spojené státy, 75010
        • Texas Oncology - Carrollton
      • Denton, Texas, Spojené státy, 76201
        • Texas Oncology - Denton
      • Flower Mound, Texas, Spojené státy, 75028
        • Texas Oncology - Flower Mound
      • Harlingen, Texas, Spojené státy, 78550
        • Texas Oncology Cancer Care and Research
      • Longview, Texas, Spojené státy, 75601
        • Texas Oncology - Longview Cancer Center
      • McAllen, Texas, Spojené státy, 78503
        • Texas Oncology - McAllen
      • Midland, Texas, Spojené státy, 79701
        • Texas Oncology - West Texas Midland
      • Odessa, Texas, Spojené státy, 79761
        • Texas Oncology - West Texas Odessa
      • Sherman, Texas, Spojené státy, 75090
        • Texas Oncology - Sherman
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75702
        • Texas Oncology - Tyler
      • Weslaco, Texas, Spojené státy, 78596
        • Texas Oncology - Weslaco
      • Wichita Falls, Texas, Spojené státy, 76310
        • Texas Oncology - West Texas Wichita Falls
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Spojené státy, 23320
        • Virginia Oncology Associaties
      • Hampton, Virginia, Spojené státy, 23666
        • Virginia Oncology Associates
      • Newport News, Virginia, Spojené státy, 23606
        • Virginia Oncology Associates
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Virginia Cancer Specialists
      • Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23456
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Spojené státy, 98684
        • Northwest Cancer Specialists

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s NSCLS s mutací genů KEAP1 nebo NRF2/NFE2L2

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti se stádiem IV neskvamózního nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC), kteří dosud nebyli léčeni systémovou léčbou metastatického onemocnění a splňují všechny následující podmínky:

  1. Podepsaný a datovaný NGS Informed Consent Form (ICF) pacientem (nebo legálně přijatelným zástupcem (LAR), pokud je to relevantní).
  2. Biopsií potvrzený NEBO klinicky suspektní stadium IV NSCLC, které nebylo dříve léčeno systémovou terapií pro metastatické onemocnění.
  3. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
  4. Věk ≥ 18 let v den podpisu informovaného souhlasu.
  5. Odhadovaná délka života > 3 měsíce.
  6. Alespoň jedna radiograficky měřitelná léze na RECIST v1.1 definovaná jako léze, která je ≥ 10 mm v nejdelším průměru nebo lymfatická uzlina, která je ≥ 15 mm v krátké ose zobrazené pomocí počítačové tomografie (CT) nebo magnetické rezonance (MRI).
  7. Klinicky způsobilý pro standardní léčbu kombinovanou léčbou pemetrexedem + karboplatinou + pembrolizumabem (PCP) pro stadium IV onemocnění.

Kritéria vyloučení:

Jakékoli kontraindikace léčby pemetrexedem, karboplatinou a pembrolizumabem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Screening biomarkerů
Pacienti s neskvamózním NSCLC stadia IV, kteří nebyli dříve léčeni systémovou terapií pro metastatické onemocnění a kteří splňují všechna kritéria pro zařazení do studie a žádné z vylučovacích kritérií.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozitivní mutační stav KEAP1 nebo NRF2/NFE2L2, hodnocený pomocí NGS krevní ctDNA
Časové okno: Až 16 měsíců
Procento pacientů s neskvamózním NSCLC obsahujícím patogenní mutace NRF2/NFE2L2 a/nebo KEAP1
Až 16 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Calithera Biosciences, Inc

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Emil Kuriakose, MD, Calithera Biosciences, Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

5. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

9. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

7. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CX-839-016

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Test NGS tekuté biopsie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit