Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

NGS Screening Protocol for å oppdage mutasjon av KEAP1- eller NRF2/NFE2L2-gener for KEAPSAKE (CX-839-014)-prøven

9. mars 2023 oppdatert av: Calithera Biosciences, Inc

Screeningprotokoll for å oppdage mutasjon av KEAP1- eller NRF2/NFE2L2-gener hos pasienter med stadium IV, 1L ikke-småcellet lungekreft for å avgjøre kvalifisering for KEAPSAKE Clinical Trial (NCT04265534)

Dette er en multisenter screeningprotokoll utviklet for å identifisere pasienter med NSCLC som har tumormutasjoner i KEAP1- eller NRF2/NFE2L2-genene for å bestemme potensiell kvalifikasjon for en biomarkørvalgt klinisk studie (CX-839-014, ellers kjent som KEAPSAKE-studien) . Sirkulerende tumor-DNA (ctDNA) tilstede i blodprøver samlet inn fra kvalifiserte pasienter vil bli analysert ved neste generasjons sekvensering (NGS) for utvalgte biomarkører. En kommersiell flytende biopsi NGS-test vil bli gitt til studiedeltakerne gratis.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Daphne, Alabama, Forente stater, 36526
        • Southern Cancer Center
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36607
        • Southern Cancer Center - 3 Mobile Infirmary Circle
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36608
        • Southern Cancer Center - Dauphin St
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36608
        • Southern Cancer Center - Providence Hospital
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Forente stater, 85308
        • Arizona Oncology Associates - Glendale
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85016
        • Arizona Oncology Associates - E. Highland Ave.
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85027
        • Arizona Oncology Associates - N. 27th Ave.
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85258
        • Arizona Oncology Associates
      • Tempe, Arizona, Forente stater, 85284
        • Arizona Oncology Associates - Tempe
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Aurora
      • Boulder, Colorado, Forente stater, 80303
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Boulder
      • Centennial, Colorado, Forente stater, 80112
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Centennial
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Colorado Springs
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Williams Street
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80220
        • Rocky Mountain Cancer Centers - E. Hale Parkway
      • Englewood, Colorado, Forente stater, 80113
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Englewood
      • Lakewood, Colorado, Forente stater, 80228
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Lakewood
      • Littleton, Colorado, Forente stater, 80120-4413
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Littleton
      • Lone Tree, Colorado, Forente stater, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Lone Tree
      • Longmont, Colorado, Forente stater, 80501
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Longmont
      • Pueblo, Colorado, Forente stater, 81008
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Pueblo
      • Thornton, Colorado, Forente stater, 80260
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Thornton
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Forente stater, 32503
        • Woodlands Medical Specialists
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20817
        • Maryland Oncology Hematology - Bethesda
      • Brandywine, Maryland, Forente stater, 20613
        • Maryland Oncology Hematology - Brandywine
      • Clinton, Maryland, Forente stater, 20735
        • Maryland Oncology Hematology - Clinton
      • Columbia, Maryland, Forente stater, 21044
        • Maryland Oncology Hematology
      • Frederick, Maryland, Forente stater, 21702
        • Maryland Hematology Oncology - Frederick
      • Lanham, Maryland, Forente stater, 20706
        • Maryland Oncology Hematology - Lanham
      • Rockville, Maryland, Forente stater, 20850
        • Maryland Hematology Oncology - Rockville
      • Silver Spring, Maryland, Forente stater, 20904
        • Maryland Hematology Oncology - Silver Spring
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45211
        • Oncology Hematology Care - Mercy Health Blvd
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
        • Oncology Hematology Care - Malsbary Rd
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45245
        • Oncology Hematology Care - Ivy Gateway
      • Fairfield, Ohio, Forente stater, 45014
        • Oncology Hematology Care - Fairfield
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97213-2982
        • Northwest Cancer Specialists - NE Hoyt St
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97227
        • Northwest Cancer Specialists - N. Broadway
      • Tigard, Oregon, Forente stater, 97223
        • Northwest Cancer Specialists
    • Pennsylvania
      • Broomall, Pennsylvania, Forente stater, 19008
        • Consultants in Medical Oncology and Hematology
      • Horsham, Pennsylvania, Forente stater, 19044
        • Consultants in Medical Oncology and Hematology
      • Wynnewood, Pennsylvania, Forente stater, 19096
        • Consultants in Medical Oncology and Hematology
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forente stater, 79106
        • Texas Oncology - West Texas Amarillo
      • Beaumont, Texas, Forente stater, 77701
        • Texas Oncology - Beaumont
      • Beaumont, Texas, Forente stater, 77702-1449
        • Texas Oncology - Beaumont Mamie McFaddin Ward Cancer Center
      • Carrollton, Texas, Forente stater, 75010
        • Texas Oncology - Carrollton
      • Denton, Texas, Forente stater, 76201
        • Texas Oncology - Denton
      • Flower Mound, Texas, Forente stater, 75028
        • Texas Oncology - Flower Mound
      • Harlingen, Texas, Forente stater, 78550
        • Texas Oncology Cancer Care and Research
      • Longview, Texas, Forente stater, 75601
        • Texas Oncology - Longview Cancer Center
      • McAllen, Texas, Forente stater, 78503
        • Texas Oncology - McAllen
      • Midland, Texas, Forente stater, 79701
        • Texas Oncology - West Texas Midland
      • Odessa, Texas, Forente stater, 79761
        • Texas Oncology - West Texas Odessa
      • Sherman, Texas, Forente stater, 75090
        • Texas Oncology - Sherman
      • Tyler, Texas, Forente stater, 75702
        • Texas Oncology - Tyler
      • Weslaco, Texas, Forente stater, 78596
        • Texas Oncology - Weslaco
      • Wichita Falls, Texas, Forente stater, 76310
        • Texas Oncology - West Texas Wichita Falls
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Forente stater, 23320
        • Virginia Oncology Associaties
      • Hampton, Virginia, Forente stater, 23666
        • Virginia Oncology Associates
      • Newport News, Virginia, Forente stater, 23606
        • Virginia Oncology Associates
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
        • Virginia Cancer Specialists
      • Virginia Beach, Virginia, Forente stater, 23456
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Forente stater, 98684
        • Northwest Cancer Specialists

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med NSCLS med mutasjon av KEAP1- eller NRF2/NFE2L2-gener

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter med stadium IV ikke-plateepitel, ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) som ikke tidligere har blitt behandlet med systemisk terapi for metastatisk sykdom, og møter alle følgende:

  1. Signert og datert NGS Informed Consent Form (ICF) av pasienten (eller juridisk akseptabel representant (LAR), hvis aktuelt).
  2. Biopsibekreftet ELLER klinisk mistenkt stadium IV NSCLC som ikke tidligere er behandlet med systemisk terapi for metastatisk sykdom.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1.
  4. Alder ≥ 18 år på dagen for undertegning av informert samtykke.
  5. Estimert forventet levealder > 3 måneder.
  6. Minst én radiografisk målbar lesjon per RECIST v1.1 definert som en lesjon som er ≥ 10 mm i lengste diameter eller lymfeknute som er ≥ 15 mm i kort akse avbildet ved computertomografi (CT) eller magnetisk resonansavbildning (MRI).
  7. Klinisk kvalifisert for å motta standard-of-care kombinasjonsbehandling med pemetrexed + karboplatin + Pembrolizumab (PCP) for stadium IV sykdom.

Ekskluderingskriterier:

Enhver kontraindikasjon for behandling med pemetrexed, karboplatin og Pembrolizumab.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Biomarkørscreening
Pasienter med stadium IV nonsquamous NSCLC som ikke tidligere er behandlet med systemisk terapi for metastatisk sykdom og som oppfyller alle studiens inklusjonskriterier og ingen av eksklusjonskriteriene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Positiv KEAP1 eller NRF2/NFE2L2 mutasjonsstatus, vurdert av NGS av blod ctDNA
Tidsramme: Inntil 16 måneder
Prosentandelen av pasienter med ikke-squamous NSCLC som inneholder patogene NRF2/NFE2L2 og/eller KEAP1 mutasjoner
Inntil 16 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Calithera Biosciences, Inc

Etterforskere

  • Studieleder: Emil Kuriakose, MD, Calithera Biosciences, Inc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

5. november 2021

Studiet fullført (Faktiske)

9. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

7. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CX-839-016

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke-småcellet lungekreft

Kliniske studier på NGS-test for flytende biopsi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Israel

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere