Протокол скрининга NGS для обнаружения мутаций генов KEAP1 или NRF2/NFE2L2 для исследования KEAPSAKE (CX-839-014)
9 марта 2023 г. обновлено: Calithera Biosciences, Inc
Протокол скрининга для выявления мутаций генов KEAP1 или NRF2/NFE2L2 у пациентов с немелкоклеточным раком легкого стадии IV, 1L для определения права на участие в клиническом исследовании KEAPSAKE (NCT04265534)
Это протокол многоцентрового скрининга, предназначенный для выявления пациентов с НМРЛ, имеющих опухолевые мутации в генах KEAP1 или NRF2/NFE2L2, с целью определения потенциального права на участие в клиническом исследовании, выбранном для биомаркеров (CX-839-014, также известном как исследование KEAPSAKE). .
Циркулирующая опухолевая ДНК (цДНК), присутствующая в образцах крови, взятых у подходящих пациентов, будет проанализирована с помощью секвенирования следующего поколения (NGS) на наличие выбранных биомаркеров.
Коммерческий тест NGS для жидкой биопсии будет предоставлен участникам исследования бесплатно.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Daphne, Alabama, Соединенные Штаты, 36526
- Southern Cancer Center
-
Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36607
- Southern Cancer Center - 3 Mobile Infirmary Circle
-
Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608
- Southern Cancer Center - Dauphin St
-
Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608
- Southern Cancer Center - Providence Hospital
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Соединенные Штаты, 85308
- Arizona Oncology Associates - Glendale
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85016
- Arizona Oncology Associates - E. Highland Ave.
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85027
- Arizona Oncology Associates - N. 27th Ave.
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85258
- Arizona Oncology Associates
-
Tempe, Arizona, Соединенные Штаты, 85284
- Arizona Oncology Associates - Tempe
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80012
- Rocky Mountain Cancer Centers - Aurora
-
Boulder, Colorado, Соединенные Штаты, 80303
- Rocky Mountain Cancer Centers - Boulder
-
Centennial, Colorado, Соединенные Штаты, 80112
- Rocky Mountain Cancer Centers - Centennial
-
Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80907
- Rocky Mountain Cancer Centers - Colorado Springs
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
- Rocky Mountain Cancer Centers - Williams Street
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80220
- Rocky Mountain Cancer Centers - E. Hale Parkway
-
Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80113
- Rocky Mountain Cancer Centers - Englewood
-
Lakewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80228
- Rocky Mountain Cancer Centers - Lakewood
-
Littleton, Colorado, Соединенные Штаты, 80120-4413
- Rocky Mountain Cancer Centers - Littleton
-
Lone Tree, Colorado, Соединенные Штаты, 80124
- Rocky Mountain Cancer Centers - Lone Tree
-
Longmont, Colorado, Соединенные Штаты, 80501
- Rocky Mountain Cancer Centers - Longmont
-
Pueblo, Colorado, Соединенные Штаты, 81008
- Rocky Mountain Cancer Centers - Pueblo
-
Thornton, Colorado, Соединенные Штаты, 80260
- Rocky Mountain Cancer Centers - Thornton
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19713
- Medical Oncology Hematology Consultants
-
-
Florida
-
Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32503
- Woodlands Medical Specialists
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20817
- Maryland Oncology Hematology - Bethesda
-
Brandywine, Maryland, Соединенные Штаты, 20613
- Maryland Oncology Hematology - Brandywine
-
Clinton, Maryland, Соединенные Штаты, 20735
- Maryland Oncology Hematology - Clinton
-
Columbia, Maryland, Соединенные Штаты, 21044
- Maryland Oncology Hematology
-
Frederick, Maryland, Соединенные Штаты, 21702
- Maryland Hematology Oncology - Frederick
-
Lanham, Maryland, Соединенные Штаты, 20706
- Maryland Oncology Hematology - Lanham
-
Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20850
- Maryland Hematology Oncology - Rockville
-
Silver Spring, Maryland, Соединенные Штаты, 20904
- Maryland Hematology Oncology - Silver Spring
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45211
- Oncology Hematology Care - Mercy Health Blvd
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
- Oncology Hematology Care - Malsbary Rd
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45245
- Oncology Hematology Care - Ivy Gateway
-
Fairfield, Ohio, Соединенные Штаты, 45014
- Oncology Hematology Care - Fairfield
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213-2982
- Northwest Cancer Specialists - NE Hoyt St
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97227
- Northwest Cancer Specialists - N. Broadway
-
Tigard, Oregon, Соединенные Штаты, 97223
- Northwest Cancer Specialists
-
-
Pennsylvania
-
Broomall, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19008
- Consultants in Medical Oncology and Hematology
-
Horsham, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19044
- Consultants in Medical Oncology and Hematology
-
Wynnewood, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19096
- Consultants in Medical Oncology and Hematology
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Соединенные Штаты, 79106
- Texas Oncology - West Texas Amarillo
-
Beaumont, Texas, Соединенные Штаты, 77701
- Texas Oncology - Beaumont
-
Beaumont, Texas, Соединенные Штаты, 77702-1449
- Texas Oncology - Beaumont Mamie McFaddin Ward Cancer Center
-
Carrollton, Texas, Соединенные Штаты, 75010
- Texas Oncology - Carrollton
-
Denton, Texas, Соединенные Штаты, 76201
- Texas Oncology - Denton
-
Flower Mound, Texas, Соединенные Штаты, 75028
- Texas Oncology - Flower Mound
-
Harlingen, Texas, Соединенные Штаты, 78550
- Texas Oncology Cancer Care and Research
-
Longview, Texas, Соединенные Штаты, 75601
- Texas Oncology - Longview Cancer Center
-
McAllen, Texas, Соединенные Штаты, 78503
- Texas Oncology - McAllen
-
Midland, Texas, Соединенные Штаты, 79701
- Texas Oncology - West Texas Midland
-
Odessa, Texas, Соединенные Штаты, 79761
- Texas Oncology - West Texas Odessa
-
Sherman, Texas, Соединенные Штаты, 75090
- Texas Oncology - Sherman
-
Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75702
- Texas Oncology - Tyler
-
Weslaco, Texas, Соединенные Штаты, 78596
- Texas Oncology - Weslaco
-
Wichita Falls, Texas, Соединенные Штаты, 76310
- Texas Oncology - West Texas Wichita Falls
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Соединенные Штаты, 23320
- Virginia Oncology Associaties
-
Hampton, Virginia, Соединенные Штаты, 23666
- Virginia Oncology Associates
-
Newport News, Virginia, Соединенные Штаты, 23606
- Virginia Oncology Associates
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
- Virginia Cancer Specialists
-
Virginia Beach, Virginia, Соединенные Штаты, 23456
- Virginia Oncology Associates
-
-
Washington
-
Vancouver, Washington, Соединенные Штаты, 98684
- Northwest Cancer Specialists
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с НМРЛ с мутацией генов KEAP1 или NRF2/NFE2L2
Описание
Критерии включения:
Пациенты с неплоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) стадии IV, которые ранее не получали системную терапию по поводу метастатического заболевания и соответствуют всем следующим требованиям:
- Подписанная и датированная форма информированного согласия NGS (ICF) пациента (или законного представителя (LAR), если применимо).
- Подтвержденный биопсией ИЛИ клинически подозреваемый НМРЛ IV стадии, ранее не получавший системную терапию по поводу метастатического заболевания.
- Состояние эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.
- Возраст ≥ 18 лет на день подписания информированного согласия.
- Предполагаемая продолжительность жизни > 3 месяцев.
- По крайней мере, одно рентгенологически измеряемое поражение согласно RECIST v1.1, определяемое как поражение ≥ 10 мм в наибольшем диаметре или лимфатический узел с ≥ 15 мм по короткой оси, визуализированный с помощью компьютерной томографии (КТ) или магнитно-резонансной томографии (МРТ).
- Клинически подходит для получения стандартной комбинированной терапии пеметрексед + карбоплатин + пембролизумаб (PCP) для IV стадии заболевания.
Критерий исключения:
Любые противопоказания к лечению пеметрекседом, карбоплатином и пембролизумабом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Скрининг биомаркеров
Пациенты с неплоскоклеточным НМРЛ IV стадии, ранее не получавшие системную терапию по поводу метастатического заболевания и отвечающие всем критериям включения в исследование и ни одному из критериев исключения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Положительный мутационный статус KEAP1 или NRF2/NFE2L2, оцененный NGS ctDNA крови
Временное ограничение: До 16 месяцев
|
Процент пациентов с неплоскоклеточным НМРЛ, содержащим патогенные мутации NRF2/NFE2L2 и/или KEAP1
|
До 16 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Emil Kuriakose, MD, Calithera Biosciences, Inc
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 января 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 ноября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 февраля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 января 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 января 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 января 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
- Биомаркер
- НМРЛ
- Иммунотерапия
- Рандомизированный
- Пембролизумаб
- Карбоплатин
- Химиотерапия
- Пеметрексед
- Кейтруда
- KEAP1
- Мутация
- Жидкая биопсия
- Глютамин
- ктДНК
- Плацебо
- НГС
- Глутатион
- Секвенирование следующего поколения
- Фронтовой
- Таргетная терапия
- Первая строка
- Глутаминаза
- СТК11
- Ген
- Алимта
- Несквамозный
- NFE2L2
- NRF2
- ЛКБ1
- Телагленастат
- Guardant360 ЛДТ
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CX-839-016
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Жидкая биопсия NGS-тест
-
Lung Cancer Mutation ConsortiumLung Cancer Research FoundationРекрутинг