KEAPSAKE(CX-839-014) 시험을 위한 KEAP1 또는 NRF2/NFE2L2 유전자의 돌연변이를 검출하기 위한 NGS 스크리닝 프로토콜
2023년 3월 9일 업데이트: Calithera Biosciences, Inc
KEAPSAKE 임상 시험(NCT04265534)에 대한 적격성을 결정하기 위해 IV기, 1L 비소세포폐암 환자에서 KEAP1 또는 NRF2/NFE2L2 유전자의 돌연변이를 검출하기 위한 스크리닝 프로토콜
이것은 KEAP1 또는 NRF2/NFE2L2 유전자에 종양 돌연변이가 있는 NSCLC 환자를 식별하여 바이오마커 선택 임상 시험(CX-839-014, KEAPSAKE 시험이라고도 함)에 대한 잠재적 적격성을 결정하기 위해 고안된 다기관 스크리닝 프로토콜입니다. .
적격 환자로부터 수집한 혈액 샘플에 존재하는 순환 종양 DNA(ctDNA)는 선택된 바이오마커에 대한 차세대 시퀀싱(NGS)으로 분석됩니다.
상업용 액체 생검 NGS 테스트는 연구 참여자에게 무료로 제공됩니다.
연구 개요
상태
종료됨
개입 / 치료
연구 유형
관찰
등록 (실제)
20
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Daphne, Alabama, 미국, 36526
- Southern Cancer Center
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Mobile, Alabama, 미국, 36607
- Southern Cancer Center - 3 Mobile Infirmary Circle
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Mobile, Alabama, 미국, 36608
- Southern Cancer Center - Dauphin St
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Mobile, Alabama, 미국, 36608
- Southern Cancer Center - Providence Hospital
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Arizona
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Glendale, Arizona, 미국, 85308
- Arizona Oncology Associates - Glendale
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Phoenix, Arizona, 미국, 85016
- Arizona Oncology Associates - E. Highland Ave.
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Phoenix, Arizona, 미국, 85027
- Arizona Oncology Associates - N. 27th Ave.
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
- Arizona Oncology Associates
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Tempe, Arizona, 미국, 85284
- Arizona Oncology Associates - Tempe
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80012
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Boulder, Colorado, 미국, 80303
- Rocky Mountain Cancer Centers - Boulder
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Centennial, Colorado, 미국, 80112
- Rocky Mountain Cancer Centers - Centennial
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80907
- Rocky Mountain Cancer Centers - Colorado Springs
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Denver, Colorado, 미국, 80218
- Rocky Mountain Cancer Centers - Williams Street
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Denver, Colorado, 미국, 80220
- Rocky Mountain Cancer Centers - E. Hale Parkway
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Englewood, Colorado, 미국, 80113
- Rocky Mountain Cancer Centers - Englewood
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Lakewood, Colorado, 미국, 80228
- Rocky Mountain Cancer Centers - Lakewood
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Littleton, Colorado, 미국, 80120-4413
- Rocky Mountain Cancer Centers - Littleton
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Lone Tree, Colorado, 미국, 80124
- Rocky Mountain Cancer Centers - Lone Tree
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Longmont, Colorado, 미국, 80501
- Rocky Mountain Cancer Centers - Longmont
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Pueblo, Colorado, 미국, 81008
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Thornton, Colorado, 미국, 80260
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Delaware
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Newark, Delaware, 미국, 19713
- Medical Oncology Hematology Consultants
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Florida
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Pensacola, Florida, 미국, 32503
- Woodlands Medical Specialists
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Maryland
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- Maryland Oncology Hematology - Brandywine
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Clinton, Maryland, 미국, 20735
- Maryland Oncology Hematology - Clinton
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Columbia, Maryland, 미국, 21044
- Maryland Oncology Hematology
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Frederick, Maryland, 미국, 21702
- Maryland Hematology Oncology - Frederick
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Lanham, Maryland, 미국, 20706
- Maryland Oncology Hematology - Lanham
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Rockville, Maryland, 미국, 20850
- Maryland Hematology Oncology - Rockville
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Silver Spring, Maryland, 미국, 20904
- Maryland Hematology Oncology - Silver Spring
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45211
- Oncology Hematology Care - Mercy Health Blvd
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
- Oncology Hematology Care - Malsbary Rd
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45245
- Oncology Hematology Care - Ivy Gateway
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Fairfield, Ohio, 미국, 45014
- Oncology Hematology Care - Fairfield
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97213-2982
- Northwest Cancer Specialists - NE Hoyt St
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Portland, Oregon, 미국, 97227
- Northwest Cancer Specialists - N. Broadway
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Tigard, Oregon, 미국, 97223
- Northwest Cancer Specialists
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Pennsylvania
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Broomall, Pennsylvania, 미국, 19008
- Consultants in Medical Oncology and Hematology
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Horsham, Pennsylvania, 미국, 19044
- Consultants in Medical Oncology and Hematology
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Wynnewood, Pennsylvania, 미국, 19096
- Consultants in Medical Oncology and Hematology
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Texas
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Amarillo, Texas, 미국, 79106
- Texas Oncology - West Texas Amarillo
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Beaumont, Texas, 미국, 77701
- Texas Oncology - Beaumont
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Beaumont, Texas, 미국, 77702-1449
- Texas Oncology - Beaumont Mamie Mcfaddin Ward Cancer Center
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Flower Mound, Texas, 미국, 75028
- Texas Oncology - Flower Mound
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Harlingen, Texas, 미국, 78550
- Texas Oncology Cancer Care and Research
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Longview, Texas, 미국, 75601
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McAllen, Texas, 미국, 78503
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Odessa, Texas, 미국, 79761
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Weslaco, Texas, 미국, 78596
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Virginia
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Chesapeake, Virginia, 미국, 23320
- Virginia Oncology Associaties
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Hampton, Virginia, 미국, 23666
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Newport News, Virginia, 미국, 23606
- Virginia Oncology Associates
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Norfolk, Virginia, 미국, 23502
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Virginia Beach, Virginia, 미국, 23456
- Virginia Oncology Associates
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Washington
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Vancouver, Washington, 미국, 98684
- Northwest Cancer Specialists
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
KEAP1 또는 NRF2/NFE2L2 유전자 돌연변이가 있는 NSCLS 환자
설명
포함 기준:
이전에 전이성 질환에 대한 전신 요법으로 치료받은 적이 없는 IV기 비편평 비소세포 폐암(NSCLC) 환자로서 다음을 모두 충족합니다.
- 환자(또는 해당되는 경우 법적으로 허용되는 대리인(LAR))가 서명하고 날짜를 기입한 NGS 사전 동의서(ICF).
- 이전에 전이성 질환에 대한 전신 요법으로 치료되지 않은 생검 확인 또는 임상적으로 의심되는 IV기 NSCLC.
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0 또는 1.
- 정보에 입각한 동의서에 서명한 날에 18세 이상의 연령.
- 예상 수명 > 3개월.
- 가장 긴 직경이 ≥ 10mm인 병변 또는 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔 또는 자기 공명 영상(MRI)으로 촬영한 단축이 ≥ 15mm인 림프절로 정의된 RECIST v1.1당 방사선학적으로 측정 가능한 최소 하나의 병변.
- IV기 질환에 대해 pemetrexed + carboplatin + Pembrolizumab(PCP)을 사용한 표준 치료 병용 요법을 받을 수 있는 임상적 자격이 있습니다.
제외 기준:
페메트렉시드, 카보플라틴 및 펨브롤리주맙 치료에 대한 모든 금기.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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바이오마커 스크리닝
이전에 전이성 질환에 대한 전신 요법으로 치료받지 않았으며 모든 연구 포함 기준을 충족하고 제외 기준을 충족하지 않는 IV기 비편평 NSCLC 환자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈액 ctDNA의 NGS로 평가한 양성 KEAP1 또는 NRF2/NFE2L2 돌연변이 상태
기간: 최대 16개월
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병원성 NRF2/NFE2L2 및/또는 KEAP1 돌연변이를 포함하는 비편평 NSCLC 환자의 비율
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최대 16개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Emil Kuriakose, MD, Calithera Biosciences, Inc
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 1월 19일
기본 완료 (실제)
2021년 11월 5일
연구 완료 (실제)
2022년 2월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 1월 5일
처음 게시됨 (실제)
2021년 1월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 9일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- CX-839-016
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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비소세포폐암에 대한 임상 시험
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Taichung Veterans General Hospital완전한심장 독성 | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | 의약품 관련 부작용 및 이상반응 (MeSH 용어) | Egfr 티로신 키나아제 억제제대만
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Fondazione del Piemonte per l'Oncologia모병유방암 | 난소 암 | 대장암 | 흑색종(피부암) | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)이탈리아
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Millennium Pharmaceuticals, Inc.완전한GCB(Non-Germinal B-cell-like) 미만성 거대 B-세포 림프종(DLBCL)미국