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Protocolo de detección de NGS para detectar la mutación de los genes KEAP1 o NRF2/NFE2L2 para el ensayo KEAPSAKE (CX-839-014)

9 de marzo de 2023 actualizado por: Calithera Biosciences, Inc

Protocolo de detección para detectar la mutación de los genes KEAP1 o NRF2/NFE2L2 en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas 1L en estadio IV para determinar la elegibilidad para el ensayo clínico KEAPSAKE (NCT04265534)

Este es un protocolo de detección multicéntrico diseñado para identificar pacientes con NSCLC que tienen mutaciones tumorales en los genes KEAP1 o NRF2/NFE2L2 a fin de determinar la elegibilidad potencial para un ensayo clínico seleccionado por biomarcadores (CX-839-014, también conocido como ensayo KEAPSAKE) . El ADN tumoral circulante (ctDNA) presente en muestras de sangre recolectadas de pacientes elegibles se analizará mediante secuenciación de próxima generación (NGS) para biomarcadores seleccionados. Se proporcionará una prueba NGS de biopsia líquida comercial a los participantes del estudio de forma gratuita.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Daphne, Alabama, Estados Unidos, 36526
        • Southern Cancer Center
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36607
        • Southern Cancer Center - 3 Mobile Infirmary Circle
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
        • Southern Cancer Center - Dauphin St
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
        • Southern Cancer Center - Providence Hospital
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85308
        • Arizona Oncology Associates - Glendale
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Arizona Oncology Associates - E. Highland Ave.
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85027
        • Arizona Oncology Associates - N. 27th Ave.
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • Arizona Oncology Associates
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85284
        • Arizona Oncology Associates - Tempe
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Aurora
      • Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80303
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Boulder
      • Centennial, Colorado, Estados Unidos, 80112
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Centennial
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Colorado Springs
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Williams Street
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
        • Rocky Mountain Cancer Centers - E. Hale Parkway
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Englewood
      • Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Lakewood
      • Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80120-4413
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Littleton
      • Lone Tree, Colorado, Estados Unidos, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Lone Tree
      • Longmont, Colorado, Estados Unidos, 80501
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Longmont
      • Pueblo, Colorado, Estados Unidos, 81008
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Pueblo
      • Thornton, Colorado, Estados Unidos, 80260
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Thornton
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32503
        • Woodlands Medical Specialists
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
        • Maryland Oncology Hematology - Bethesda
      • Brandywine, Maryland, Estados Unidos, 20613
        • Maryland Oncology Hematology - Brandywine
      • Clinton, Maryland, Estados Unidos, 20735
        • Maryland Oncology Hematology - Clinton
      • Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21044
        • Maryland Oncology Hematology
      • Frederick, Maryland, Estados Unidos, 21702
        • Maryland Hematology Oncology - Frederick
      • Lanham, Maryland, Estados Unidos, 20706
        • Maryland Oncology Hematology - Lanham
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
        • Maryland Hematology Oncology - Rockville
      • Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 20904
        • Maryland Hematology Oncology - Silver Spring
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45211
        • Oncology Hematology Care - Mercy Health Blvd
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Oncology Hematology Care - Malsbary Rd
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45245
        • Oncology Hematology Care - Ivy Gateway
      • Fairfield, Ohio, Estados Unidos, 45014
        • Oncology Hematology Care - Fairfield
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213-2982
        • Northwest Cancer Specialists - NE Hoyt St
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
        • Northwest Cancer Specialists - N. Broadway
      • Tigard, Oregon, Estados Unidos, 97223
        • Northwest Cancer Specialists
    • Pennsylvania
      • Broomall, Pennsylvania, Estados Unidos, 19008
        • Consultants in Medical Oncology and Hematology
      • Horsham, Pennsylvania, Estados Unidos, 19044
        • Consultants in Medical Oncology and Hematology
      • Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
        • Consultants in Medical Oncology and Hematology
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
        • Texas Oncology - West Texas Amarillo
      • Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77701
        • Texas Oncology - Beaumont
      • Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77702-1449
        • Texas Oncology - Beaumont Mamie Mcfaddin Ward Cancer Center
      • Carrollton, Texas, Estados Unidos, 75010
        • Texas Oncology - Carrollton
      • Denton, Texas, Estados Unidos, 76201
        • Texas Oncology - Denton
      • Flower Mound, Texas, Estados Unidos, 75028
        • Texas Oncology - Flower Mound
      • Harlingen, Texas, Estados Unidos, 78550
        • Texas Oncology Cancer Care and Research
      • Longview, Texas, Estados Unidos, 75601
        • Texas Oncology - Longview Cancer Center
      • McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
        • Texas Oncology - McAllen
      • Midland, Texas, Estados Unidos, 79701
        • Texas Oncology - West Texas Midland
      • Odessa, Texas, Estados Unidos, 79761
        • Texas Oncology - West Texas Odessa
      • Sherman, Texas, Estados Unidos, 75090
        • Texas Oncology - Sherman
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
        • Texas Oncology - Tyler
      • Weslaco, Texas, Estados Unidos, 78596
        • Texas Oncology - Weslaco
      • Wichita Falls, Texas, Estados Unidos, 76310
        • Texas Oncology - West Texas Wichita Falls
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Estados Unidos, 23320
        • Virginia Oncology Associaties
      • Hampton, Virginia, Estados Unidos, 23666
        • Virginia Oncology Associates
      • Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606
        • Virginia Oncology Associates
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Virginia Cancer Specialists
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23456
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98684
        • Northwest Cancer Specialists

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con NSCLS con mutación de los genes KEAP1 o NRF2/NFE2L2

Descripción

Criterios de inclusión:

Pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) no escamoso en estadio IV que no hayan sido tratados previamente con terapia sistémica para la enfermedad metastásica y cumplan con todos los siguientes:

  1. Formulario de consentimiento informado (ICF) de NGS firmado y fechado por el paciente (o representante legalmente aceptable (LAR), si corresponde).
  2. CPCNP en estadio IV confirmado por biopsia O sospechado clínicamente que no se haya tratado previamente con terapia sistémica para la enfermedad metastásica.
  3. Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1.
  4. Edad ≥ 18 años el día de la firma del consentimiento informado.
  5. Esperanza de vida estimada > 3 meses.
  6. Al menos una lesión medible radiográficamente según RECIST v1.1 definida como una lesión de ≥ 10 mm de diámetro más largo o ganglio linfático de ≥ 15 mm de eje corto con tomografía computarizada (CT) o resonancia magnética (MRI).
  7. Clínicamente elegible para recibir la terapia de combinación de atención estándar con pemetrexed + carboplatino + pembrolizumab (PCP) para la enfermedad en estadio IV.

Criterio de exclusión:

Cualquier contraindicación al tratamiento con pemetrexed, carboplatino y pembrolizumab.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Detección de biomarcadores
Pacientes con NSCLC no escamoso en estadio IV que no hayan sido tratados previamente con terapia sistémica para la enfermedad metastásica y que cumplan con todos los criterios de inclusión del estudio y ninguno de los criterios de exclusión.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estado mutacional positivo de KEAP1 o NRF2/NFE2L2, evaluado por NGS de ctDNA en sangre
Periodo de tiempo: Hasta 16 meses
El porcentaje de pacientes con NSCLC no escamoso que contienen mutaciones patogénicas en NRF2/NFE2L2 y/o KEAP1
Hasta 16 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Calithera Biosciences, Inc

Investigadores

  • Director de estudio: Emil Kuriakose, MD, Calithera Biosciences, Inc

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de enero de 2021

Finalización primaria (Actual)

5 de noviembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

9 de febrero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

7 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CX-839-016

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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