Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NGS-screeningsprotokol til påvisning af mutation af KEAP1- eller NRF2/NFE2L2-gener til KEAPSAKE (CX-839-014)-forsøget

9. marts 2023 opdateret af: Calithera Biosciences, Inc

Screeningsprotokol til påvisning af mutation af KEAP1- eller NRF2/NFE2L2-gener hos patienter med trin IV, 1L ikke-småcellet lungekræft for at bestemme berettigelse til det kliniske KEAPSAKE-forsøg (NCT04265534)

Dette er en multicenter-screeningsprotokol designet til at identificere patienter med NSCLC, som har tumormutationer i KEAP1- eller NRF2/NFE2L2-generne for at bestemme potentiel berettigelse til et biomarkørvalgt klinisk forsøg (CX-839-014, også kendt som KEAPSAKE-studiet) . Cirkulerende tumor-DNA (ctDNA) til stede i blodprøver indsamlet fra kvalificerede patienter vil blive analyseret ved næste generations sekventering (NGS) for udvalgte biomarkører. En kommerciel flydende biopsi NGS-test vil blive leveret til studiedeltagere gratis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Daphne, Alabama, Forenede Stater, 36526
        • Southern Cancer Center
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36607
        • Southern Cancer Center - 3 Mobile Infirmary Circle
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
        • Southern Cancer Center - Dauphin St
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
        • Southern Cancer Center - Providence Hospital
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Forenede Stater, 85308
        • Arizona Oncology Associates - Glendale
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
        • Arizona Oncology Associates - E. Highland Ave.
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85027
        • Arizona Oncology Associates - N. 27th Ave.
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
        • Arizona Oncology Associates
      • Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85284
        • Arizona Oncology Associates - Tempe
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Aurora
      • Boulder, Colorado, Forenede Stater, 80303
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Boulder
      • Centennial, Colorado, Forenede Stater, 80112
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Centennial
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Colorado Springs
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Williams Street
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80220
        • Rocky Mountain Cancer Centers - E. Hale Parkway
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Englewood
      • Lakewood, Colorado, Forenede Stater, 80228
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Lakewood
      • Littleton, Colorado, Forenede Stater, 80120-4413
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Littleton
      • Lone Tree, Colorado, Forenede Stater, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Lone Tree
      • Longmont, Colorado, Forenede Stater, 80501
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Longmont
      • Pueblo, Colorado, Forenede Stater, 81008
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Pueblo
      • Thornton, Colorado, Forenede Stater, 80260
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Thornton
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32503
        • Woodlands Medical Specialists
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20817
        • Maryland Oncology Hematology - Bethesda
      • Brandywine, Maryland, Forenede Stater, 20613
        • Maryland Oncology Hematology - Brandywine
      • Clinton, Maryland, Forenede Stater, 20735
        • Maryland Oncology Hematology - Clinton
      • Columbia, Maryland, Forenede Stater, 21044
        • Maryland Oncology Hematology
      • Frederick, Maryland, Forenede Stater, 21702
        • Maryland Hematology Oncology - Frederick
      • Lanham, Maryland, Forenede Stater, 20706
        • Maryland Oncology Hematology - Lanham
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20850
        • Maryland Hematology Oncology - Rockville
      • Silver Spring, Maryland, Forenede Stater, 20904
        • Maryland Hematology Oncology - Silver Spring
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45211
        • Oncology Hematology Care - Mercy Health Blvd
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • Oncology Hematology Care - Malsbary Rd
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45245
        • Oncology Hematology Care - Ivy Gateway
      • Fairfield, Ohio, Forenede Stater, 45014
        • Oncology Hematology Care - Fairfield
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213-2982
        • Northwest Cancer Specialists - NE Hoyt St
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97227
        • Northwest Cancer Specialists - N. Broadway
      • Tigard, Oregon, Forenede Stater, 97223
        • Northwest Cancer Specialists
    • Pennsylvania
      • Broomall, Pennsylvania, Forenede Stater, 19008
        • Consultants in Medical Oncology and Hematology
      • Horsham, Pennsylvania, Forenede Stater, 19044
        • Consultants in Medical Oncology and Hematology
      • Wynnewood, Pennsylvania, Forenede Stater, 19096
        • Consultants in Medical Oncology and Hematology
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forenede Stater, 79106
        • Texas Oncology - West Texas Amarillo
      • Beaumont, Texas, Forenede Stater, 77701
        • Texas Oncology - Beaumont
      • Beaumont, Texas, Forenede Stater, 77702-1449
        • Texas Oncology - Beaumont Mamie Mcfaddin Ward Cancer Center
      • Carrollton, Texas, Forenede Stater, 75010
        • Texas Oncology - Carrollton
      • Denton, Texas, Forenede Stater, 76201
        • Texas Oncology - Denton
      • Flower Mound, Texas, Forenede Stater, 75028
        • Texas Oncology - Flower Mound
      • Harlingen, Texas, Forenede Stater, 78550
        • Texas Oncology Cancer Care and Research
      • Longview, Texas, Forenede Stater, 75601
        • Texas Oncology - Longview Cancer Center
      • McAllen, Texas, Forenede Stater, 78503
        • Texas Oncology - McAllen
      • Midland, Texas, Forenede Stater, 79701
        • Texas Oncology - West Texas Midland
      • Odessa, Texas, Forenede Stater, 79761
        • Texas Oncology - West Texas Odessa
      • Sherman, Texas, Forenede Stater, 75090
        • Texas Oncology - Sherman
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75702
        • Texas Oncology - Tyler
      • Weslaco, Texas, Forenede Stater, 78596
        • Texas Oncology - Weslaco
      • Wichita Falls, Texas, Forenede Stater, 76310
        • Texas Oncology - West Texas Wichita Falls
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Forenede Stater, 23320
        • Virginia Oncology Associaties
      • Hampton, Virginia, Forenede Stater, 23666
        • Virginia Oncology Associates
      • Newport News, Virginia, Forenede Stater, 23606
        • Virginia Oncology Associates
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Virginia Cancer Specialists
      • Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23456
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Forenede Stater, 98684
        • Northwest Cancer Specialists

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med NSCLS med mutation af KEAP1- eller NRF2/NFE2L2-gener

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter med fase IV ikke-pladecellet ikke-småcellet lungecancer (NSCLC), som ikke tidligere er blevet behandlet med systemisk terapi for metastatisk sygdom, og opfylder alle følgende:

  1. Underskrevet og dateret NGS Informed Consent Form (ICF) af patienten (eller juridisk acceptabel repræsentant (LAR), hvis relevant).
  2. Biopsi-bekræftet ELLER klinisk mistænkt stadium IV NSCLC, der ikke tidligere er behandlet med systemisk terapi for metastatisk sygdom.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1.
  4. Alder ≥ 18 år på dagen for underskrivelse af informeret samtykke.
  5. Estimeret forventet levetid > 3 måneder.
  6. Mindst én radiografisk målbar læsion pr. RECIST v1.1 defineret som en læsion, der er ≥ 10 mm i længste diameter eller lymfeknude, der er ≥ 15 mm i kort akse afbildet ved computertomografi (CT) scanning eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI).
  7. Klinisk kvalificeret til at modtage standard-of-care kombinationsbehandling med pemetrexed + carboplatin + Pembrolizumab (PCP) for stadium IV sygdom.

Ekskluderingskriterier:

Enhver kontraindikation for behandling med pemetrexed, carboplatin og Pembrolizumab.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Biomarkør screening
Patienter med trin IV ikke-pladecellet NSCLC, der ikke tidligere er behandlet med systemisk terapi for metastatisk sygdom, og som opfylder alle undersøgelsens inklusionskriterier og ingen af ​​eksklusionskriterierne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Positiv KEAP1 eller NRF2/NFE2L2 mutationsstatus, vurderet ved NGS af blod ctDNA
Tidsramme: Op til 16 måneder
Procentdelen af ​​patienter med non-squamous NSCLC indeholdende patogene NRF2/NFE2L2 og/eller KEAP1 mutationer
Op til 16 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Calithera Biosciences, Inc

Efterforskere

  • Studieleder: Emil Kuriakose, MD, Calithera Biosciences, Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

9. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

7. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CX-839-016

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med Flydende biopsi NGS-test

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner