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SARS-CoV-2 における空気感染の可能性とタイプ II サージカルマスクの保護価値を理解する (aeroCOVID1)

2022年5月17日 更新者:University Hospital Inselspital, Berne

AeroCOVID 1: SARS-CoV-2 における空気感染の可能性とタイプ II サージカル マスクの保護価値の理解

重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 (SARS-CoV-2) の感染様式、特にこの感染症における空気感染の割合は不明です。 aeroCOVID 研究では、影響を受けやすい医療従事者 (HCW) をエミュレートし、患者近接サンプリングを実行するために、非常に効率的なバイオエアロゾルおよび液滴サンプリング ダミーが使用されます。 ダミーは、入院中のコロナウイルス病 2019 (COVID-19) 患者との標準化された相互作用で、SARS-CoV-2 のダミー吸入量を 2 つの粒子サイズ分画で測定します。 すべての測定は、それぞれの粒子サイズへの暴露に対するタイプ II マスクの保護に関する詳細情報を得るために、マスクされたダミー セットアップとマスクされていないダミー セットアップで並行して実行されます。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

SARS-CoV-2 の対人感染のモードは、これまで完全には理解されておらず、最善の予防策を定義するためにさらなる調査が必要です。 粒子サイズによる吸入粒子の二分法は単純化しすぎており、粒子サイズが大きいからといって短期間の空中浮遊を排除するわけではありませんが、粒子を含むウイルスの浮遊時間と粒子が室内空気に蓄積する確率は、主に粒子サイズ分布によって定義されます。 サイズが 10 µm 未満の粒子は、平均懸濁時間が数分から数時間であるため、蓄積する可能性が高くなります。

この研究の目的は、入院中の COVID-19 患者との標準化された相互作用において、影響を受けやすい HCW をエミュレートする非常に効率的なサンプリング ダミーによって吸入された粒子サイズ分画あたりのウイルス コピーの総量を測定することです。 副次評価項目として、各セットアップで培養可能なウイルスの割合も測定されます。

サンプリングは、実際の呼気粒子サイズにおけるタイプ II サージカル マスクの保護効果に関する追加情報を得るために、2 つの並列バイオエアロゾルおよび液滴サンプリング ダミーを使用して行われます。入院している COVID 患者の分布。 サンプリング ダミーは、60° の入口コーンに接続された実物大のフェイス レリーフ、10 μm を超える粒子を収集するためのサイクロン、および 10 μm 未満の粒子サイズの粒子を収集するための層流水ベースの凝縮バイオエアロゾル コレクターで構成されています。

患者近接サンプリングの後、SARS-CoV-2 ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) アッセイ用の鼻咽頭スワブが実行されます。 温度、湿度、二酸化炭素 (CO2) などの関連する室内気候パラメータや、空気の変化率などの部屋の特性も記録されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

30

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Bern、スイス
        • University Hospital Bern

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~110年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究は、ベルン大学病院の Inselspital に入院している COVID-19 患者を対象に実施されています。 研究サイトの病院は、通常の病棟と集中治療室で COVID-19 患者を治療する三次大学病院です。

説明

包含基準:

  • 鼻咽頭または口腔咽頭スワブからのSARS-CoV-2 PCRまたは抗原検査陽性
  • 18歳以上
  • 同意する能力
  • 簡単な指示に従う能力

除外基準:

  • -組み入れの10日以上前に発症した症状
  • 妊娠
  • 書面によるインフォームドコンセントの欠如

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
サイズ分画 (>10 µm、<10 µm) ごとのサンプリング 30 分あたりのダミー吸入ウイルス コピーの総量
時間枠:30分サンプリング
30分サンプリング

二次結果の測定

結果測定
時間枠
サイズ分画 (> 10 μm および < 10 μm) あたりのダミー吸入生存ウイルスの生存率
時間枠:30分サンプリング
30分サンプリング
サイズ分画 (>10 μm、<10 μm) ごとの、非マスクと比較した、タイプ II マスク設定での 30 分サンプリングあたりのダミー吸入ウイルス コピーの減少
時間枠:30分サンプリング
30分サンプリング

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Philipp Jent, MD、University of Bern

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年2月2日

一次修了 (実際)

2021年12月31日

研究の完了 (実際)

2021年12月31日

試験登録日

最初に提出

2021年1月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年1月4日

最初の投稿 (実際)

2021年1月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月17日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2020-02768

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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