- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04698837
Inzicht in mogelijke overdracht via de lucht en de beschermende waarde van type II chirurgische maskers bij SARS-CoV-2 (aeroCOVID1)
AeroCOVID 1: inzicht in mogelijke overdracht via de lucht en de beschermende waarde van type II chirurgische maskers bij SARS-CoV-2 met behulp van omgevingsmonsters in de nabijheid van de patiënt met een zeer efficiënte dummy voor bioaerosol en druppelverzameling
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Wijzen van interpersoonlijke overdracht bij SARS-CoV-2 worden tot op heden slechts onvolledig begrepen en vereisen verder onderzoek om de beste preventieve maatregelen te definiëren. Hoewel een dichotomisering van ingeademde deeltjes naar deeltjesgrootte een oversimplificatie is en een grote deeltjesgrootte gedrag in de lucht op korte termijn niet uitsluit, wordt de suspensietijd van virusbevattende deeltjes en de kans dat deeltjes zich ophopen in de kamerlucht voornamelijk bepaald door de deeltjesgrootteverdeling. Deeltjes met een grootte kleiner dan 10 µm hebben een grote kans op accumulatie vanwege hun gemiddelde suspensietijd van minuten tot uren.
De studie heeft tot doel de totale hoeveelheid viruskopieën per deeltjesgroottefractie te meten die wordt ingeademd door een zeer efficiënte bemonsteringsdummy die een vatbare HCW nabootst in een gestandaardiseerde interactie met in het ziekenhuis opgenomen COVID-19-patiënten. Als secundair eindpunt wordt ook het aandeel kweekbaar virus in elke opstelling gemeten.
De bemonstering wordt uitgevoerd met behulp van twee parallelle dummies voor bioaerosol- en druppelbemonstering - een type II gemaskeerd en een met een ongemaskerde dummykop als inlaat - om aanvullende informatie te verkrijgen over het beschermende effect van type II chirurgische maskers in een levensechte uitgeademde deeltjesgrootte distributie bij gehospitaliseerde COVID-patiënten. De bemonsteringsdummy bestaat uit een gezichtsreliëf op ware grootte dat is aangesloten op een 60° inlaatkegel, een cycloon voor het verzamelen van deeltjes >10 µm en een laminaire stroming op water gebaseerde condensatie bioaerosolcollector voor het verzamelen van deeltjes kleiner dan 10 µm deeltjesgrootte.
Na bemonstering in de nabijheid van de patiënt wordt een nasofaryngeaal uitstrijkje voor de SARS-CoV-2-polymerasekettingreactie (PCR)-assay uitgevoerd. Relevante binnenklimaatparameters zoals temperatuur, vochtigheid en kooldioxide (CO2), evenals kamerkenmerken en luchtverversingssnelheid worden ook geregistreerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bern, Zwitserland
- University Hospital Bern
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- positieve SARS-CoV-2 PCR- of antigeentest van een nasofaryngeaal of orofaryngeaal uitstrijkje
- ≥18 jaar
- mogelijkheid om toestemming te geven
- vermogen om eenvoudige instructies op te volgen
Uitsluitingscriteria:
- symptomen beginnen meer dan 10 dagen voorafgaand aan opname
- zwangerschap
- ontbreken van schriftelijke geïnformeerde toestemming
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Totale hoeveelheid dummy-geïnhaleerde viruskopieën per bemonstering van 30 minuten per groottefractie (>10 µm, <10 µm)
Tijdsspanne: 30 minuten proeven
|
30 minuten proeven
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Levensvatbaarheid van dummy-geïnhaleerd levensvatbaar virus per groottefractie (>10 µm en <10 µm)
Tijdsspanne: 30 minuten proeven
|
30 minuten proeven
|
Vermindering van dummy-geïnhaleerde viruskopieën per bemonstering van 30 minuten in een type II gemaskeerde opstelling, in vergelijking met niet-gemaskeerd, per groottefractie (>10 µm, <10 µm)
Tijdsspanne: 30 minuten proeven
|
30 minuten proeven
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Philipp Jent, MD, University of Bern
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2020-02768
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op SARS-CoV-2
-
Mayo ClinicNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Werving
-
AIM Vaccine Co., Ltd.Zhejiang Provincial Center for Disease Control and PreventionNog niet aan het werven
-
AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical College; Ningbo Rongan Biological Pharmaceutical...Nog niet aan het werven
-
AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical CollegeActief, niet wervend
-
AIM Vaccine Co., Ltd.Hunan Provincial Center for Disease Control and PreventionVoltooid
-
Indiana UniversityVoltooidSARS-CoV-2Verenigde Staten
-
Peking UniversityCenters for Disease Control and Prevention, China; Beijing Pinggu District Hospital en andere medewerkersVoltooid
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisVoltooid
-
University Hospital, Montpelliersociete SkillCell - 97198 Jarry; CNRS Alcediag UMR9005 - societe Sys2Diag - 34184...Voltooid
-
Argorna Pharmaceuticals Co., LTDVoltooid