Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forstå potensiell luftbåren overføring og beskyttelsesverdien av type II kirurgiske masker i SARS-CoV-2 (aeroCOVID1)

17. mai 2022 oppdatert av: University Hospital Inselspital, Berne

AeroCOVID 1: Forstå potensiell luftbåren overføring og beskyttelsesverdien av type II kirurgiske masker i SARS-CoV-2 ved bruk av pasientnær miljøprøvetaking med en svært effektiv bioaerosol- og dråpesamlingsdummy

Smittemåter for alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) og spesifikt andelen luftbåren overføring i denne infeksjonen er ukjent. I aeroCOVID-studien brukes en svært effektiv prøvetakingsdukke for bioaerosol og dråper for å etterligne en mottakelig helsepersonell (HCW) og for å utføre pasientnærhetsprøver. Dummyen vil måle den dummy-inhalerte dosen av SARS-CoV-2 i to partikkelstørrelsesfraksjoner i en standardisert interaksjon med innlagte pasienter med koronavirussykdom 2019 (COVID-19). Alle målinger utføres i et maskert og umaskert dummy-oppsett parallelt, for å få ytterligere informasjon om beskyttelsen av type II-masker mot den respektive partikkelstørrelseseksponeringen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Metoder for mellommenneskelig overføring i SARS-CoV-2 er til dags dato bare ufullstendig forstått og krever ytterligere undersøkelser for å definere beste forebyggende tiltak. Selv om en dikotomisering av inhalerte partikler etter partikkelstørrelse er en overforenkling og en stor partikkelstørrelse ikke utelukker kortvarig luftbåren oppførsel, er suspensjonstiden for virusholdige partikler og sannsynligheten for at partikler akkumuleres i romluft først og fremst definert av partikkelstørrelsesfordelingen. Partikler med en størrelse under 10 µm har stor sannsynlighet for akkumulering på grunn av deres gjennomsnittlige suspensjonstid på minutter til timer.

Studien tar sikte på å måle den totale mengden viruskopier per partikkelstørrelsesfraksjon inhalert av en svært effektiv prøvetakingsdummy som emulerer en mottakelig HCW i en standardisert interaksjon med sykehusinnlagte COVID-19-pasienter. Som et sekundært endepunkt måles også andelen dyrkbart virus i hvert oppsett.

Prøvetaking gjøres ved å bruke to parallelle bioaerosol- og dråpeprøvetakingsdukker - en type II maskert og en med et umaskert dummyhode som innløp - for å få ytterligere informasjon om den beskyttende effekten av type II kirurgiske masker i en virkelig ekspirert partikkelstørrelse distribusjon i sykehusinnlagte COVID-pasienter. Prøvetakingsdukken består av et ansiktsavlastning i reell størrelse koblet til en 60° innløpskjegle, en syklon for oppsamling av partikler >10 µm og en laminær strømning vannbasert kondensasjonsbioaerosoloppsamler for partikkeloppsamling under 10 µm partikkelstørrelse.

Etter pasientnærhetsprøver utføres en nasofaryngeal vattpinne for SARS-CoV-2 polymerasekjedereaksjon (PCR)-analyse. Relevante inneklimaparametere som temperatur, fuktighet og karbondioksid (CO2) samt romkarakteristikk og luftskiftehastighet registreres også.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Bern, Sveits
        • University Hospital Bern

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 110 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studien er utført med sykehusinnlagte COVID-19-pasienter ved Inselspital, Bern universitetssykehus. Studiestedssykehuset er et tertiært universitetssykehus som behandler COVID-19-pasienter på vanlige sykehusavdelinger så vel som på intensivavdelingen.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • positiv SARS-CoV-2 PCR eller antigentest fra en nasofaryngeal eller orofaryngeal vattpinne
  • ≥18 år
  • muligheten til å gi samtykke
  • evne til å følge enkle instruksjoner

Ekskluderingskriterier:

  • symptomdebut mer enn 10 dager før inkludering
  • svangerskap
  • mangel på skriftlig informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total mengde dummy-inhalerte viruskopier per 30 minutters prøvetaking per størrelsesfraksjon (>10 µm, <10 µm)
Tidsramme: 30 minutters prøvetaking
30 minutters prøvetaking

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Levedyktighet av dummy-inhalert levedyktig virus per størrelsesfraksjon (>10 µm og <10 µm)
Tidsramme: 30 minutters prøvetaking
30 minutters prøvetaking
Reduksjon av dummy-inhalerte viruskopier per 30 minutters prøvetaking i et type II-maskert oppsett, sammenlignet med umaskerte, per størrelsesfraksjon (>10 µm, <10 µm)
Tidsramme: 30 minutters prøvetaking
30 minutters prøvetaking

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Philipp Jent, MD, University of Bern

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

2. februar 2021

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. desember 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

7. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

18. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2020-02768

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere