- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04698837
Forstå potensiell luftbåren overføring og beskyttelsesverdien av type II kirurgiske masker i SARS-CoV-2 (aeroCOVID1)
AeroCOVID 1: Forstå potensiell luftbåren overføring og beskyttelsesverdien av type II kirurgiske masker i SARS-CoV-2 ved bruk av pasientnær miljøprøvetaking med en svært effektiv bioaerosol- og dråpesamlingsdummy
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Metoder for mellommenneskelig overføring i SARS-CoV-2 er til dags dato bare ufullstendig forstått og krever ytterligere undersøkelser for å definere beste forebyggende tiltak. Selv om en dikotomisering av inhalerte partikler etter partikkelstørrelse er en overforenkling og en stor partikkelstørrelse ikke utelukker kortvarig luftbåren oppførsel, er suspensjonstiden for virusholdige partikler og sannsynligheten for at partikler akkumuleres i romluft først og fremst definert av partikkelstørrelsesfordelingen. Partikler med en størrelse under 10 µm har stor sannsynlighet for akkumulering på grunn av deres gjennomsnittlige suspensjonstid på minutter til timer.
Studien tar sikte på å måle den totale mengden viruskopier per partikkelstørrelsesfraksjon inhalert av en svært effektiv prøvetakingsdummy som emulerer en mottakelig HCW i en standardisert interaksjon med sykehusinnlagte COVID-19-pasienter. Som et sekundært endepunkt måles også andelen dyrkbart virus i hvert oppsett.
Prøvetaking gjøres ved å bruke to parallelle bioaerosol- og dråpeprøvetakingsdukker - en type II maskert og en med et umaskert dummyhode som innløp - for å få ytterligere informasjon om den beskyttende effekten av type II kirurgiske masker i en virkelig ekspirert partikkelstørrelse distribusjon i sykehusinnlagte COVID-pasienter. Prøvetakingsdukken består av et ansiktsavlastning i reell størrelse koblet til en 60° innløpskjegle, en syklon for oppsamling av partikler >10 µm og en laminær strømning vannbasert kondensasjonsbioaerosoloppsamler for partikkeloppsamling under 10 µm partikkelstørrelse.
Etter pasientnærhetsprøver utføres en nasofaryngeal vattpinne for SARS-CoV-2 polymerasekjedereaksjon (PCR)-analyse. Relevante inneklimaparametere som temperatur, fuktighet og karbondioksid (CO2) samt romkarakteristikk og luftskiftehastighet registreres også.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bern, Sveits
- University Hospital Bern
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- positiv SARS-CoV-2 PCR eller antigentest fra en nasofaryngeal eller orofaryngeal vattpinne
- ≥18 år
- muligheten til å gi samtykke
- evne til å følge enkle instruksjoner
Ekskluderingskriterier:
- symptomdebut mer enn 10 dager før inkludering
- svangerskap
- mangel på skriftlig informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Total mengde dummy-inhalerte viruskopier per 30 minutters prøvetaking per størrelsesfraksjon (>10 µm, <10 µm)
Tidsramme: 30 minutters prøvetaking
|
30 minutters prøvetaking
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Levedyktighet av dummy-inhalert levedyktig virus per størrelsesfraksjon (>10 µm og <10 µm)
Tidsramme: 30 minutters prøvetaking
|
30 minutters prøvetaking
|
|
Reduksjon av dummy-inhalerte viruskopier per 30 minutters prøvetaking i et type II-maskert oppsett, sammenlignet med umaskerte, per størrelsesfraksjon (>10 µm, <10 µm)
Tidsramme: 30 minutters prøvetaking
|
30 minutters prøvetaking
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Philipp Jent, MD, University of Bern
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2020-02768
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .