- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04698837
Zrozumienie potencjalnej transmisji drogą powietrzną i wartości ochronnej masek chirurgicznych typu II w SARS-CoV-2 (aeroCOVID1)
AeroCOVID 1: Zrozumienie potencjalnej transmisji drogą powietrzną i wartości ochronnej masek chirurgicznych typu II w SARS-CoV-2 przy użyciu bliskości pacjenta Pobieranie próbek środowiskowych za pomocą wysoce wydajnego manekina do zbierania bioaerozolu i kropel
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Sposoby transmisji interpersonalnej SARS-CoV-2 są jak dotąd nie do końca poznane i wymagają dalszych badań w celu określenia najlepszych środków zapobiegawczych. Chociaż dychotomizacja cząstek wdychanych według wielkości cząstek jest nadmiernym uproszczeniem, a duży rozmiar cząstek nie wyklucza krótkotrwałego zachowania się w powietrzu, czas zawieszenia cząstek zawierających wirusa i prawdopodobieństwo gromadzenia się cząstek w powietrzu pokojowym jest przede wszystkim definiowany przez rozkład wielkości cząstek. Cząstki o wielkości poniżej 10 µm mają duże prawdopodobieństwo akumulacji ze względu na ich średni czas zawieszenia od minut do godzin.
Badanie ma na celu zmierzenie całkowitej liczby kopii wirusa na frakcję wielkości cząstek wdychanych przez wysoce wydajny manekin do pobierania próbek naśladujący podatnego pracownika służby zdrowia w znormalizowanej interakcji z hospitalizowanymi pacjentami z COVID-19. Jako drugorzędowy punkt końcowy mierzona jest również proporcja wirusa, który można wyhodować w każdej konfiguracji.
Pobieranie próbek odbywa się przy użyciu dwóch równoległych manekinów do pobierania bioaerozolu i kropelek — jednego z maską typu II i jednego z nieosłoniętą głową manekina jako wlotem — w celu uzyskania dodatkowych informacji na temat ochronnego działania masek chirurgicznych typu II w rzeczywistych rozmiarach cząstek wydychanych dystrybucji u hospitalizowanych pacjentów z COVID. Manekin do pobierania próbek składa się z płaskorzeźby o rzeczywistej wielkości połączonej ze stożkiem wlotowym 60°, cyklonu do zbierania cząstek >10 µm oraz kolektora bioaerozolu kondensacyjnego na bazie wody z przepływem laminarnym do zbierania cząstek o wielkości poniżej 10 µm.
Po pobraniu próbek w pobliżu pacjenta wykonuje się wymaz z nosogardła do testu reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) SARS-CoV-2. Rejestrowane są również istotne parametry klimatu wewnętrznego, takie jak temperatura, wilgotność i dwutlenek węgla (CO2), a także charakterystyka pomieszczenia, jak szybkość wymiany powietrza.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bern, Szwajcaria
- University Hospital Bern
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pozytywny test SARS-CoV-2 PCR lub antygen z wymazu z jamy nosowo-gardłowej lub ustno-gardłowej
- ≥18 lat
- umiejętność wyrażenia zgody
- umiejętność wykonywania prostych poleceń
Kryteria wyłączenia:
- początek objawów wcześniej niż 10 dni przed włączeniem
- ciąża
- brak pisemnej świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Całkowita liczba kopii wirusa wdychanego przez manekina na 30 minut pobierania próbek na frakcję wielkości (>10 µm, <10 µm)
Ramy czasowe: Próbkowanie 30 minut
|
Próbkowanie 30 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Żywotność żywego wirusa wdychanego przez manekina na frakcję wielkości (>10 µm i <10 µm)
Ramy czasowe: Próbkowanie 30 minut
|
Próbkowanie 30 minut
|
|
Redukcja liczby kopii wirusa wdychanych przez atrapę na 30 minut pobierania próbek w konfiguracji z maską typu II w porównaniu z niemaskowanymi, na frakcję wielkości (>10 µm, <10 µm)
Ramy czasowe: Próbkowanie 30 minut
|
Próbkowanie 30 minut
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Philipp Jent, MD, University of Bern
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020-02768
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .