Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zrozumienie potencjalnej transmisji drogą powietrzną i wartości ochronnej masek chirurgicznych typu II w SARS-CoV-2 (aeroCOVID1)

17 maja 2022 zaktualizowane przez: University Hospital Inselspital, Berne

AeroCOVID 1: Zrozumienie potencjalnej transmisji drogą powietrzną i wartości ochronnej masek chirurgicznych typu II w SARS-CoV-2 przy użyciu bliskości pacjenta Pobieranie próbek środowiskowych za pomocą wysoce wydajnego manekina do zbierania bioaerozolu i kropel

Sposoby przenoszenia koronawirusa zespołu ostrej niewydolności oddechowej 2 (SARS-CoV-2), a zwłaszcza odsetek transmisji drogą powietrzną w tej infekcji, są nieznane. W badaniu aeroCOVID wysoce wydajny manekin do pobierania bioaerozolu i kropelek jest używany do naśladowania podatnego pracownika służby zdrowia (HCW) i pobierania próbek w pobliżu pacjenta. Manekin będzie mierzył wziewną dawkę SARS-CoV-2 w dwóch frakcjach wielkości cząstek w standaryzowanej interakcji z hospitalizowanymi pacjentami z chorobą koronawirusową 2019 (COVID-19). Wszystkie pomiary są wykonywane równolegle na zamaskowanym i niezamaskowanym manekinie, aby uzyskać dalsze informacje na temat ochrony masek typu II przed narażeniem na cząstki o odpowiedniej wielkości.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Sposoby transmisji interpersonalnej SARS-CoV-2 są jak dotąd nie do końca poznane i wymagają dalszych badań w celu określenia najlepszych środków zapobiegawczych. Chociaż dychotomizacja cząstek wdychanych według wielkości cząstek jest nadmiernym uproszczeniem, a duży rozmiar cząstek nie wyklucza krótkotrwałego zachowania się w powietrzu, czas zawieszenia cząstek zawierających wirusa i prawdopodobieństwo gromadzenia się cząstek w powietrzu pokojowym jest przede wszystkim definiowany przez rozkład wielkości cząstek. Cząstki o wielkości poniżej 10 µm mają duże prawdopodobieństwo akumulacji ze względu na ich średni czas zawieszenia od minut do godzin.

Badanie ma na celu zmierzenie całkowitej liczby kopii wirusa na frakcję wielkości cząstek wdychanych przez wysoce wydajny manekin do pobierania próbek naśladujący podatnego pracownika służby zdrowia w znormalizowanej interakcji z hospitalizowanymi pacjentami z COVID-19. Jako drugorzędowy punkt końcowy mierzona jest również proporcja wirusa, który można wyhodować w każdej konfiguracji.

Pobieranie próbek odbywa się przy użyciu dwóch równoległych manekinów do pobierania bioaerozolu i kropelek — jednego z maską typu II i jednego z nieosłoniętą głową manekina jako wlotem — w celu uzyskania dodatkowych informacji na temat ochronnego działania masek chirurgicznych typu II w rzeczywistych rozmiarach cząstek wydychanych dystrybucji u hospitalizowanych pacjentów z COVID. Manekin do pobierania próbek składa się z płaskorzeźby o rzeczywistej wielkości połączonej ze stożkiem wlotowym 60°, cyklonu do zbierania cząstek >10 µm oraz kolektora bioaerozolu kondensacyjnego na bazie wody z przepływem laminarnym do zbierania cząstek o wielkości poniżej 10 µm.

Po pobraniu próbek w pobliżu pacjenta wykonuje się wymaz z nosogardła do testu reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) SARS-CoV-2. Rejestrowane są również istotne parametry klimatu wewnętrznego, takie jak temperatura, wilgotność i dwutlenek węgla (CO2), a także charakterystyka pomieszczenia, jak szybkość wymiany powietrza.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Bern, Szwajcaria
        • University Hospital Bern

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 110 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie jest przeprowadzane na pacjentach hospitalizowanych z powodu COVID-19 w Inselspital, szpitalu uniwersyteckim w Bernie. Szpital ośrodka badawczego jest szpitalem uniwersyteckim trzeciego stopnia leczącym pacjentów z COVID-19 na zwykłych oddziałach szpitalnych oraz na oddziale intensywnej terapii.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pozytywny test SARS-CoV-2 PCR lub antygen z wymazu z jamy nosowo-gardłowej lub ustno-gardłowej
  • ≥18 lat
  • umiejętność wyrażenia zgody
  • umiejętność wykonywania prostych poleceń

Kryteria wyłączenia:

  • początek objawów wcześniej niż 10 dni przed włączeniem
  • ciąża
  • brak pisemnej świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowita liczba kopii wirusa wdychanego przez manekina na 30 minut pobierania próbek na frakcję wielkości (>10 µm, <10 µm)
Ramy czasowe: Próbkowanie 30 minut
Próbkowanie 30 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Żywotność żywego wirusa wdychanego przez manekina na frakcję wielkości (>10 µm i <10 µm)
Ramy czasowe: Próbkowanie 30 minut
Próbkowanie 30 minut
Redukcja liczby kopii wirusa wdychanych przez atrapę na 30 minut pobierania próbek w konfiguracji z maską typu II w porównaniu z niemaskowanymi, na frakcję wielkości (>10 µm, <10 µm)
Ramy czasowe: Próbkowanie 30 minut
Próbkowanie 30 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Philipp Jent, MD, University of Bern

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

2 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

7 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

18 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-02768

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj