- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04698837
Förstå potentiell luftburen överföring och skyddsvärdet av kirurgiska masker av typ II i SARS-CoV-2 (aeroCOVID1)
AeroCOVID 1: Förstå potentiell luftburen överföring och skyddsvärdet av kirurgiska masker av typ II i SARS-CoV-2 med hjälp av patientnära miljöprovtagning med en mycket effektiv bioaerosol- och droppuppsamlingsdocka
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Metoder för interpersonell överföring i SARS-CoV-2 är hittills endast ofullständigt förstådda och kräver ytterligare utredning för att definiera bästa förebyggande åtgärder. Även om en dikotomisering av inhalerade partiklar efter partikelstorlek är en överförenkling och en stor partikelstorlek inte utesluter kortvarigt luftburet beteende, definieras suspensionstiden för virusinnehållande partiklar och sannolikheten för att partiklar ackumuleras i rumsluften i första hand av partikelstorleksfördelningen. Partiklar med en storlek under 10 µm har en hög sannolikhet för ackumulering på grund av deras genomsnittliga suspensionstid på minuter till timmar.
Studien syftar till att mäta den totala mängden viruskopior per partikelstorleksfraktion som inhaleras av en högeffektiv provtagningsdocka som emulerar en mottaglig HCW i en standardiserad interaktion med inlagda covid-19-patienter. Som en sekundär endpoint mäts också andelen odlingsbart virus i varje uppsättning.
Provtagningen görs med hjälp av två parallella bioaerosol- och droppprovtagningsdockor - en typ II maskerad och en med ett omaskerat dummyhuvud som inlopp - för att få ytterligare information om den skyddande effekten av typ II kirurgiska masker i en verklig utandad partikelstorlek distribution hos inlagda covid-patienter. Provtagningsdockan består av en ansiktsavlastning i verklig storlek ansluten till en 60° inloppskon, en cyklon för uppsamling av partiklar >10 µm och en laminärt flöde vattenbaserad kondensationsbioaerosoluppsamlare för partikeluppsamling under 10 µm partikelstorlek.
Efter patientnärhetsprovtagning utförs en nasofaryngeal pinne för SARS-CoV-2 polymeraskedjereaktion (PCR) analys. Relevanta inomhusklimatparametrar som temperatur, luftfuktighet och koldioxid (CO2) samt rumsegenskaper och luftväxlingshastighet registreras också.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bern, Schweiz
- University Hospital Bern
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- positivt SARS-CoV-2 PCR eller antigentest från en nasofaryngeal eller orofaryngeal pinne
- ≥18 år
- förmåga att ge samtycke
- förmåga att följa enkla instruktioner
Exklusions kriterier:
- symptom debut mer än 10 dagar före inkludering
- graviditet
- brist på skriftligt informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Total mängd dummy-inhalerade viruskopior per 30 minuters provtagning per storleksfraktion (>10 µm, <10 µm)
Tidsram: 30 minuters provtagning
|
30 minuters provtagning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Viabilitet av dummy-inhalerat livskraftigt virus per storleksfraktion (>10 µm och <10 µm)
Tidsram: 30 minuters provtagning
|
30 minuters provtagning
|
Minskning av dummy-inhalerade viruskopior per 30 minuters provtagning i en typ II-maskerad uppsättning, jämfört med omaskerade, per storleksfraktion (>10 µm, <10 µm)
Tidsram: 30 minuters provtagning
|
30 minuters provtagning
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Philipp Jent, MD, University of Bern
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2020-02768
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på SARS-CoV-2
-
Mayo ClinicNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Rekrytering
-
AIM Vaccine Co., Ltd.Zhejiang Provincial Center for Disease Control and PreventionHar inte rekryterat ännu
-
AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical College; Ningbo Rongan Biological...Har inte rekryterat ännu
-
AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical CollegeAktiv, inte rekryterande
-
AIM Vaccine Co., Ltd.Hunan Provincial Center for Disease Control and PreventionAvslutad
-
Indiana UniversityAvslutadSARS-CoV-2Förenta staterna
-
Peking UniversityCenters for Disease Control and Prevention, China; Beijing Pinggu District... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAvslutad
-
University Hospital, Montpelliersociete SkillCell - 97198 Jarry; CNRS Alcediag UMR9005 - societe Sys2Diag...Avslutad
-
Argorna Pharmaceuticals Co., LTDAvslutad